Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post Mastectomy Hypofractionated Radiotherapy in High Risk Breast Cancer

sunnuntai 22. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ahmed Ahm

A Prospective Phase 3 Clinical Trial Of Postmastectomy Hypofractionated Radiotherapy in High Risk Breast Cancer

The purpose of this study is to compare the efficacy and toxicities of hypofractionated radiotherapy with conventional fractionated radiotherapy in high risk breast cancer patients treated with mastectomy. It's hypothesized that the efficacy and toxicities are similar between the two groups.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eligible breast cancer patients with mastectomy and axillary dissection are divided into two groups: conventional fractionated (CF) radiotherapy of 50 Gray (GY) in 25 fractions within 5 weeks to ipsilateral chest wall and supraclavicular nodal region, and hypofractionated (HF) radiotherapy of 43.5 Gray (GY) in 15 fractions within 3 weeks to the same region. During and after radiotherapy , the patients are followed and the efficacy and toxicities of radiotherapy are evaluated.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 088
        • Rekrytointi
        • Assiut faculty of medicine , clinical oncology and nuclear medicine department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hoda H Essa, M.D.
        • Alatutkija:
          • Abeer F Amin, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Ipsilateral clinically diagnosed and histologically confirmed invasive breast cancer
  • Undergone total mastectomy and axillary dissection T 3-4 and/or 4 or more positive axillary lymph nodes.
  • Fit for chemotherapy ( if indicated) , endocrine therapy (if indicated), and postoperative irradiation.
  • Written informed concent.
  • C T3-4 , or C N2, or pathological positive axillary lymph nodes during mastectomy for patients who had received neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy.
  • No supraclavicular or internal mammary nodes metastases.
  • No distant metastases .Enrollment date no more than 8 months after surgery or no more than 2 months after chemotherapy for patients who did't receive neoadjuvant therapy.
  • Enrollment date no more than 2 months after surgery for patients who had received neoadjuvant systemic therapy and did't need adjuvant chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Patients who undergone previous irradiation to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
  • Previous or concurrent malignant other than non melanomatous skin cancer
  • Bilateral breast cancer.
  • Immediate or delayed ipsilateral breast cancer reconstruction.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: group (1)
Hypofractionated radiotherapy women with T3-4 and /or 4 or more axillary nodes involvement post mastectomy. Hypofractionated radiotherapy 43,5 GY/15 fractions (f) /3w. to chest wall and supraclavicular nodal region.
Säteily: Hypofractionated radiotherapy

Hypofractionated radiotherapy 43,5 GY/15 fractions (f)/3ws. to chest wall and supraclavicular nodal region.

.
Active Comparator: group(2)
Conventional fractionated radiotherapy breast cancer women with T3-4 and/ or 4 or more axillary nodes involvement post mastectomy. Conventional fractionated radiotherapy 50 Gray(GY)/25 fractions (f)/5w to chest wall and supraclavicular nodal region.
Säteily: Conventional fractionated radiotherapy
50 Gray(GY)/ 25f/5 weeks(5w) to chest wall and supraclavicular nodal region

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Locoregional control rate ipsilateral chest wall, axilla, supraclavicular and internal mammary nodal relapse.
Aikaikkuna: two years
60 female patients with high risk post mastectomy breast cancer will divided randomly into two equal groups One group will received hypofractionated (HF) regimen of postoperative radiotherapy, and group two will receive conventional fractionated (CF) regimen of postoperative local radiotherapy. in high risk breast cancer , comparison between the two treated groups.
two years
Frequency of local recurrence.
Aikaikkuna: one year
Comparison between the treatment groups.
one year
Toxicity outcome/ side affects that may occur with breast radiation therapy.
Aikaikkuna: two years
Comparison between the two treatment groups regarding breast irradiation toxicity outcomes and its frequency.
two years
Histopathologic grades of the tumor.
Aikaikkuna: one year
Comparison between the two treatment groups.
one year
Pathological tumour size (pT stage classification)
Aikaikkuna: one year
cT 3-4
one year
Pathological node status (pN stage classification) (cN)
Aikaikkuna: one year
cN 2 (4 or more positive axillary lymph nodes.
one year
Frequency of distant metastasis
Aikaikkuna: two years
Compare two treatment groups regarding the frequency of distant metastasis.
two years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival.
Aikaikkuna: two years
Any deaths
two years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahmed Ahm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17200012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hypofractionated radiotherapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa