Post Mastectomy Hypofractionated Radiotherapy in High Risk Breast Cancer
22 октября 2017 г. обновлено: Ahmed Ahm
A Prospective Phase 3 Clinical Trial Of Postmastectomy Hypofractionated Radiotherapy in High Risk Breast Cancer
The purpose of this study is to compare the efficacy and toxicities of hypofractionated radiotherapy with conventional fractionated radiotherapy in high risk breast cancer patients treated with mastectomy.
It's hypothesized that the efficacy and toxicities are similar between the two groups.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Eligible breast cancer patients with mastectomy and axillary dissection are divided into two groups: conventional fractionated (CF) radiotherapy of 50 Gray (GY) in 25 fractions within 5 weeks to ipsilateral chest wall and supraclavicular nodal region, and hypofractionated (HF) radiotherapy of 43.5 Gray (GY) in 15 fractions within 3 weeks to the same region.
During and after radiotherapy , the patients are followed and the efficacy and toxicities of radiotherapy are evaluated.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 088
- Рекрутинг
- Assiut faculty of medicine , clinical oncology and nuclear medicine department
-
Контакт:
- Nehal K Ali, M.S.C
- Номер телефона: 1002085589
- Электронная почта: ahmedabozeid185@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Hoda H Essa, M.D.
-
Младший исследователь:
- Abeer F Amin, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Ipsilateral clinically diagnosed and histologically confirmed invasive breast cancer
- Undergone total mastectomy and axillary dissection T 3-4 and/or 4 or more positive axillary lymph nodes.
- Fit for chemotherapy ( if indicated) , endocrine therapy (if indicated), and postoperative irradiation.
- Written informed concent.
- C T3-4 , or C N2, or pathological positive axillary lymph nodes during mastectomy for patients who had received neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy.
- No supraclavicular or internal mammary nodes metastases.
- No distant metastases .Enrollment date no more than 8 months after surgery or no more than 2 months after chemotherapy for patients who did't receive neoadjuvant therapy.
- Enrollment date no more than 2 months after surgery for patients who had received neoadjuvant systemic therapy and did't need adjuvant chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Patients who undergone previous irradiation to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
- Previous or concurrent malignant other than non melanomatous skin cancer
- Bilateral breast cancer.
- Immediate or delayed ipsilateral breast cancer reconstruction.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: group (1)
Hypofractionated radiotherapy women with T3-4 and /or 4 or more axillary nodes involvement post mastectomy.
Hypofractionated radiotherapy 43,5 GY/15 fractions (f) /3w. to chest wall and supraclavicular nodal region.
|
Hypofractionated radiotherapy 43,5 GY/15 fractions (f)/3ws. to chest wall and supraclavicular nodal region. . |
|
Активный компаратор: group(2)
Conventional fractionated radiotherapy breast cancer women with T3-4 and/ or 4 or more axillary nodes involvement post mastectomy.
Conventional fractionated radiotherapy 50 Gray(GY)/25 fractions (f)/5w to chest wall and supraclavicular nodal region.
|
50 Gray(GY)/ 25f/5 weeks(5w) to chest wall and supraclavicular nodal region
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Locoregional control rate ipsilateral chest wall, axilla, supraclavicular and internal mammary nodal relapse.
Временное ограничение: two years
|
60 female patients with high risk post mastectomy breast cancer will divided randomly into two equal groups One group will received hypofractionated (HF) regimen of postoperative radiotherapy, and group two will receive conventional fractionated (CF) regimen of postoperative local radiotherapy.
in high risk breast cancer , comparison between the two treated groups.
|
two years
|
|
Frequency of local recurrence.
Временное ограничение: one year
|
Comparison between the treatment groups.
|
one year
|
|
Toxicity outcome/ side affects that may occur with breast radiation therapy.
Временное ограничение: two years
|
Comparison between the two treatment groups regarding breast irradiation toxicity outcomes and its frequency.
|
two years
|
|
Histopathologic grades of the tumor.
Временное ограничение: one year
|
Comparison between the two treatment groups.
|
one year
|
|
Pathological tumour size (pT stage classification)
Временное ограничение: one year
|
cT 3-4
|
one year
|
|
Pathological node status (pN stage classification) (cN)
Временное ограничение: one year
|
cN 2 (4 or more positive axillary lymph nodes.
|
one year
|
|
Frequency of distant metastasis
Временное ограничение: two years
|
Compare two treatment groups regarding the frequency of distant metastasis.
|
two years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival.
Временное ограничение: two years
|
Any deaths
|
two years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17200012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .