- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03319069
Post Mastectomy Hypofractionated Radiotherapy in High Risk Breast Cancer
2017. október 22. frissítette: Ahmed Ahm
A Prospective Phase 3 Clinical Trial Of Postmastectomy Hypofractionated Radiotherapy in High Risk Breast Cancer
The purpose of this study is to compare the efficacy and toxicities of hypofractionated radiotherapy with conventional fractionated radiotherapy in high risk breast cancer patients treated with mastectomy.
It's hypothesized that the efficacy and toxicities are similar between the two groups.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eligible breast cancer patients with mastectomy and axillary dissection are divided into two groups: conventional fractionated (CF) radiotherapy of 50 Gray (GY) in 25 fractions within 5 weeks to ipsilateral chest wall and supraclavicular nodal region, and hypofractionated (HF) radiotherapy of 43.5 Gray (GY) in 15 fractions within 3 weeks to the same region.
During and after radiotherapy , the patients are followed and the efficacy and toxicities of radiotherapy are evaluated.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nehal K Ali, M.S.C
- Telefonszám: 1002085589
- E-mail: ahmedabozeid185@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 088
- Toborzás
- Assiut faculty of medicine , clinical oncology and nuclear medicine department
-
Kapcsolatba lépni:
- Nehal K Ali, M.S.C
- Telefonszám: 1002085589
- E-mail: ahmedabozeid185@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Hoda H Essa, M.D.
-
Alkutató:
- Abeer F Amin, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Ipsilateral clinically diagnosed and histologically confirmed invasive breast cancer
- Undergone total mastectomy and axillary dissection T 3-4 and/or 4 or more positive axillary lymph nodes.
- Fit for chemotherapy ( if indicated) , endocrine therapy (if indicated), and postoperative irradiation.
- Written informed concent.
- C T3-4 , or C N2, or pathological positive axillary lymph nodes during mastectomy for patients who had received neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy.
- No supraclavicular or internal mammary nodes metastases.
- No distant metastases .Enrollment date no more than 8 months after surgery or no more than 2 months after chemotherapy for patients who did't receive neoadjuvant therapy.
- Enrollment date no more than 2 months after surgery for patients who had received neoadjuvant systemic therapy and did't need adjuvant chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Patients who undergone previous irradiation to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
- Previous or concurrent malignant other than non melanomatous skin cancer
- Bilateral breast cancer.
- Immediate or delayed ipsilateral breast cancer reconstruction.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: group (1)
Hypofractionated radiotherapy women with T3-4 and /or 4 or more axillary nodes involvement post mastectomy.
Hypofractionated radiotherapy 43,5 GY/15 fractions (f) /3w. to chest wall and supraclavicular nodal region.
|
Hypofractionated radiotherapy 43,5 GY/15 fractions (f)/3ws. to chest wall and supraclavicular nodal region. . |
Aktív összehasonlító: group(2)
Conventional fractionated radiotherapy breast cancer women with T3-4 and/ or 4 or more axillary nodes involvement post mastectomy.
Conventional fractionated radiotherapy 50 Gray(GY)/25 fractions (f)/5w to chest wall and supraclavicular nodal region.
|
50 Gray(GY)/ 25f/5 weeks(5w) to chest wall and supraclavicular nodal region
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Locoregional control rate ipsilateral chest wall, axilla, supraclavicular and internal mammary nodal relapse.
Időkeret: two years
|
60 female patients with high risk post mastectomy breast cancer will divided randomly into two equal groups One group will received hypofractionated (HF) regimen of postoperative radiotherapy, and group two will receive conventional fractionated (CF) regimen of postoperative local radiotherapy.
in high risk breast cancer , comparison between the two treated groups.
|
two years
|
Frequency of local recurrence.
Időkeret: one year
|
Comparison between the treatment groups.
|
one year
|
Toxicity outcome/ side affects that may occur with breast radiation therapy.
Időkeret: two years
|
Comparison between the two treatment groups regarding breast irradiation toxicity outcomes and its frequency.
|
two years
|
Histopathologic grades of the tumor.
Időkeret: one year
|
Comparison between the two treatment groups.
|
one year
|
Pathological tumour size (pT stage classification)
Időkeret: one year
|
cT 3-4
|
one year
|
Pathological node status (pN stage classification) (cN)
Időkeret: one year
|
cN 2 (4 or more positive axillary lymph nodes.
|
one year
|
Frequency of distant metastasis
Időkeret: two years
|
Compare two treatment groups regarding the frequency of distant metastasis.
|
two years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall survival.
Időkeret: two years
|
Any deaths
|
two years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17200012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hypofractionated radiotherapy
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok