Post Mastectomy Hypofractionated Radiotherapy in High Risk Breast Cancer
22. oktober 2017 oppdatert av: Ahmed Ahm
A Prospective Phase 3 Clinical Trial Of Postmastectomy Hypofractionated Radiotherapy in High Risk Breast Cancer
The purpose of this study is to compare the efficacy and toxicities of hypofractionated radiotherapy with conventional fractionated radiotherapy in high risk breast cancer patients treated with mastectomy.
It's hypothesized that the efficacy and toxicities are similar between the two groups.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eligible breast cancer patients with mastectomy and axillary dissection are divided into two groups: conventional fractionated (CF) radiotherapy of 50 Gray (GY) in 25 fractions within 5 weeks to ipsilateral chest wall and supraclavicular nodal region, and hypofractionated (HF) radiotherapy of 43.5 Gray (GY) in 15 fractions within 3 weeks to the same region.
During and after radiotherapy , the patients are followed and the efficacy and toxicities of radiotherapy are evaluated.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 088
- Rekruttering
- Assiut faculty of medicine , clinical oncology and nuclear medicine department
-
Ta kontakt med:
- Nehal K Ali, M.S.C
- Telefonnummer: 1002085589
- E-post: ahmedabozeid185@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Hoda H Essa, M.D.
-
Underetterforsker:
- Abeer F Amin, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ipsilateral clinically diagnosed and histologically confirmed invasive breast cancer
- Undergone total mastectomy and axillary dissection T 3-4 and/or 4 or more positive axillary lymph nodes.
- Fit for chemotherapy ( if indicated) , endocrine therapy (if indicated), and postoperative irradiation.
- Written informed concent.
- C T3-4 , or C N2, or pathological positive axillary lymph nodes during mastectomy for patients who had received neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy.
- No supraclavicular or internal mammary nodes metastases.
- No distant metastases .Enrollment date no more than 8 months after surgery or no more than 2 months after chemotherapy for patients who did't receive neoadjuvant therapy.
- Enrollment date no more than 2 months after surgery for patients who had received neoadjuvant systemic therapy and did't need adjuvant chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Patients who undergone previous irradiation to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
- Previous or concurrent malignant other than non melanomatous skin cancer
- Bilateral breast cancer.
- Immediate or delayed ipsilateral breast cancer reconstruction.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: group (1)
Hypofractionated radiotherapy women with T3-4 and /or 4 or more axillary nodes involvement post mastectomy.
Hypofractionated radiotherapy 43,5 GY/15 fractions (f) /3w. to chest wall and supraclavicular nodal region.
|
Hypofractionated radiotherapy 43,5 GY/15 fractions (f)/3ws. to chest wall and supraclavicular nodal region. . |
|
Aktiv komparator: group(2)
Conventional fractionated radiotherapy breast cancer women with T3-4 and/ or 4 or more axillary nodes involvement post mastectomy.
Conventional fractionated radiotherapy 50 Gray(GY)/25 fractions (f)/5w to chest wall and supraclavicular nodal region.
|
50 Gray(GY)/ 25f/5 weeks(5w) to chest wall and supraclavicular nodal region
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Locoregional control rate ipsilateral chest wall, axilla, supraclavicular and internal mammary nodal relapse.
Tidsramme: two years
|
60 female patients with high risk post mastectomy breast cancer will divided randomly into two equal groups One group will received hypofractionated (HF) regimen of postoperative radiotherapy, and group two will receive conventional fractionated (CF) regimen of postoperative local radiotherapy.
in high risk breast cancer , comparison between the two treated groups.
|
two years
|
|
Frequency of local recurrence.
Tidsramme: one year
|
Comparison between the treatment groups.
|
one year
|
|
Toxicity outcome/ side affects that may occur with breast radiation therapy.
Tidsramme: two years
|
Comparison between the two treatment groups regarding breast irradiation toxicity outcomes and its frequency.
|
two years
|
|
Histopathologic grades of the tumor.
Tidsramme: one year
|
Comparison between the two treatment groups.
|
one year
|
|
Pathological tumour size (pT stage classification)
Tidsramme: one year
|
cT 3-4
|
one year
|
|
Pathological node status (pN stage classification) (cN)
Tidsramme: one year
|
cN 2 (4 or more positive axillary lymph nodes.
|
one year
|
|
Frequency of distant metastasis
Tidsramme: two years
|
Compare two treatment groups regarding the frequency of distant metastasis.
|
two years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall survival.
Tidsramme: two years
|
Any deaths
|
two years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17200012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .