Post Mastectomy Hypofractionated Radiotherapy in High Risk Breast Cancer
22 octobre 2017 mis à jour par: Ahmed Ahm
A Prospective Phase 3 Clinical Trial Of Postmastectomy Hypofractionated Radiotherapy in High Risk Breast Cancer
The purpose of this study is to compare the efficacy and toxicities of hypofractionated radiotherapy with conventional fractionated radiotherapy in high risk breast cancer patients treated with mastectomy.
It's hypothesized that the efficacy and toxicities are similar between the two groups.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Eligible breast cancer patients with mastectomy and axillary dissection are divided into two groups: conventional fractionated (CF) radiotherapy of 50 Gray (GY) in 25 fractions within 5 weeks to ipsilateral chest wall and supraclavicular nodal region, and hypofractionated (HF) radiotherapy of 43.5 Gray (GY) in 15 fractions within 3 weeks to the same region.
During and after radiotherapy , the patients are followed and the efficacy and toxicities of radiotherapy are evaluated.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 088
- Recrutement
- Assiut faculty of medicine , clinical oncology and nuclear medicine department
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Contact:
- Nehal K Ali, M.S.C
- Numéro de téléphone: 1002085589
- E-mail: ahmedabozeid185@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Hoda H Essa, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Abeer F Amin, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Ipsilateral clinically diagnosed and histologically confirmed invasive breast cancer
- Undergone total mastectomy and axillary dissection T 3-4 and/or 4 or more positive axillary lymph nodes.
- Fit for chemotherapy ( if indicated) , endocrine therapy (if indicated), and postoperative irradiation.
- Written informed concent.
- C T3-4 , or C N2, or pathological positive axillary lymph nodes during mastectomy for patients who had received neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy.
- No supraclavicular or internal mammary nodes metastases.
- No distant metastases .Enrollment date no more than 8 months after surgery or no more than 2 months after chemotherapy for patients who did't receive neoadjuvant therapy.
- Enrollment date no more than 2 months after surgery for patients who had received neoadjuvant systemic therapy and did't need adjuvant chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Patients who undergone previous irradiation to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
- Previous or concurrent malignant other than non melanomatous skin cancer
- Bilateral breast cancer.
- Immediate or delayed ipsilateral breast cancer reconstruction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: group (1)
Hypofractionated radiotherapy women with T3-4 and /or 4 or more axillary nodes involvement post mastectomy.
Hypofractionated radiotherapy 43,5 GY/15 fractions (f) /3w. to chest wall and supraclavicular nodal region.
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Hypofractionated radiotherapy 43,5 GY/15 fractions (f)/3ws. to chest wall and supraclavicular nodal region. . |
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Comparateur actif: group(2)
Conventional fractionated radiotherapy breast cancer women with T3-4 and/ or 4 or more axillary nodes involvement post mastectomy.
Conventional fractionated radiotherapy 50 Gray(GY)/25 fractions (f)/5w to chest wall and supraclavicular nodal region.
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50 Gray(GY)/ 25f/5 weeks(5w) to chest wall and supraclavicular nodal region
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Locoregional control rate ipsilateral chest wall, axilla, supraclavicular and internal mammary nodal relapse.
Délai: two years
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60 female patients with high risk post mastectomy breast cancer will divided randomly into two equal groups One group will received hypofractionated (HF) regimen of postoperative radiotherapy, and group two will receive conventional fractionated (CF) regimen of postoperative local radiotherapy.
in high risk breast cancer , comparison between the two treated groups.
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two years
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Frequency of local recurrence.
Délai: one year
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Comparison between the treatment groups.
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one year
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Toxicity outcome/ side affects that may occur with breast radiation therapy.
Délai: two years
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Comparison between the two treatment groups regarding breast irradiation toxicity outcomes and its frequency.
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two years
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Histopathologic grades of the tumor.
Délai: one year
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Comparison between the two treatment groups.
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one year
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Pathological tumour size (pT stage classification)
Délai: one year
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cT 3-4
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one year
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Pathological node status (pN stage classification) (cN)
Délai: one year
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cN 2 (4 or more positive axillary lymph nodes.
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one year
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Frequency of distant metastasis
Délai: two years
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Compare two treatment groups regarding the frequency of distant metastasis.
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two years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall survival.
Délai: two years
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Any deaths
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two years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2017
Première publication (Réel)
24 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17200012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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