- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03319069
Post Mastectomy Hypofractionated Radiotherapy in High Risk Breast Cancer
2017년 10월 22일 업데이트: Ahmed Ahm
A Prospective Phase 3 Clinical Trial Of Postmastectomy Hypofractionated Radiotherapy in High Risk Breast Cancer
The purpose of this study is to compare the efficacy and toxicities of hypofractionated radiotherapy with conventional fractionated radiotherapy in high risk breast cancer patients treated with mastectomy.
It's hypothesized that the efficacy and toxicities are similar between the two groups.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
Eligible breast cancer patients with mastectomy and axillary dissection are divided into two groups: conventional fractionated (CF) radiotherapy of 50 Gray (GY) in 25 fractions within 5 weeks to ipsilateral chest wall and supraclavicular nodal region, and hypofractionated (HF) radiotherapy of 43.5 Gray (GY) in 15 fractions within 3 weeks to the same region.
During and after radiotherapy , the patients are followed and the efficacy and toxicities of radiotherapy are evaluated.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nehal K Ali, M.S.C
- 전화번호: 1002085589
- 이메일: ahmedabozeid185@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트, 088
- 모병
- Assiut faculty of medicine , clinical oncology and nuclear medicine department
-
연락하다:
- Nehal K Ali, M.S.C
- 전화번호: 1002085589
- 이메일: ahmedabozeid185@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Hoda H Essa, M.D.
-
부수사관:
- Abeer F Amin, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Ipsilateral clinically diagnosed and histologically confirmed invasive breast cancer
- Undergone total mastectomy and axillary dissection T 3-4 and/or 4 or more positive axillary lymph nodes.
- Fit for chemotherapy ( if indicated) , endocrine therapy (if indicated), and postoperative irradiation.
- Written informed concent.
- C T3-4 , or C N2, or pathological positive axillary lymph nodes during mastectomy for patients who had received neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy.
- No supraclavicular or internal mammary nodes metastases.
- No distant metastases .Enrollment date no more than 8 months after surgery or no more than 2 months after chemotherapy for patients who did't receive neoadjuvant therapy.
- Enrollment date no more than 2 months after surgery for patients who had received neoadjuvant systemic therapy and did't need adjuvant chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Patients who undergone previous irradiation to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
- Previous or concurrent malignant other than non melanomatous skin cancer
- Bilateral breast cancer.
- Immediate or delayed ipsilateral breast cancer reconstruction.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: group (1)
Hypofractionated radiotherapy women with T3-4 and /or 4 or more axillary nodes involvement post mastectomy.
Hypofractionated radiotherapy 43,5 GY/15 fractions (f) /3w. to chest wall and supraclavicular nodal region.
|
Hypofractionated radiotherapy 43,5 GY/15 fractions (f)/3ws. to chest wall and supraclavicular nodal region. . |
활성 비교기: group(2)
Conventional fractionated radiotherapy breast cancer women with T3-4 and/ or 4 or more axillary nodes involvement post mastectomy.
Conventional fractionated radiotherapy 50 Gray(GY)/25 fractions (f)/5w to chest wall and supraclavicular nodal region.
|
50 Gray(GY)/ 25f/5 weeks(5w) to chest wall and supraclavicular nodal region
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Locoregional control rate ipsilateral chest wall, axilla, supraclavicular and internal mammary nodal relapse.
기간: two years
|
60 female patients with high risk post mastectomy breast cancer will divided randomly into two equal groups One group will received hypofractionated (HF) regimen of postoperative radiotherapy, and group two will receive conventional fractionated (CF) regimen of postoperative local radiotherapy.
in high risk breast cancer , comparison between the two treated groups.
|
two years
|
Frequency of local recurrence.
기간: one year
|
Comparison between the treatment groups.
|
one year
|
Toxicity outcome/ side affects that may occur with breast radiation therapy.
기간: two years
|
Comparison between the two treatment groups regarding breast irradiation toxicity outcomes and its frequency.
|
two years
|
Histopathologic grades of the tumor.
기간: one year
|
Comparison between the two treatment groups.
|
one year
|
Pathological tumour size (pT stage classification)
기간: one year
|
cT 3-4
|
one year
|
Pathological node status (pN stage classification) (cN)
기간: one year
|
cN 2 (4 or more positive axillary lymph nodes.
|
one year
|
Frequency of distant metastasis
기간: two years
|
Compare two treatment groups regarding the frequency of distant metastasis.
|
two years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Overall survival.
기간: two years
|
Any deaths
|
two years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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