Dose-finding of PB-119 Administered Subcutaneously Once-weekly Versus Placebo in Drug-naïve T2DM Subjects
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: PegBio Co., Ltd.
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Dose Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Twelve Once-weekly Subcutaneous Doses of PB-119 in Drug-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel dose cohort, multiple dose study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of different doses of PB-119 in drug-naïve subjects with T2DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects will be assessed for eligibility over a 2-week screening period prior to a 2-week run-in period and a 12-week double-blind treatment period,4-week follow up period.
The eligible patients will be randomized to 1 of 3 dose cohorts (A, B, or C).
Each patient will subsequently be randomized within the designated cohort to active drug or placebo at a 3:1 active drug:placebo ratio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Peking, Kiina, 100000
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and/or females between the ages of ≥18 and ≤70 years at Screening
- Patients in whom T2DM has been diagnosed according to 1999 WHOT2DM diagnostic criteria
- HbA1c ≥7.5% and ≤11% at Screening and at Week -1
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤35.0 kg/m2 at Screening
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant, intends to become pregnant or breast-feeding or is of child-bearing potential and not using adequate contraception methods throughout the trial
- Treatment with any glucose lowing agent(s) within 3 months prior to screening.An exception is short-term treatment (no longer than 7 days in total) with insulin in connection with inter-current illness
- Calcitonin ≥50 ng/L at screening
- Patients with a personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia, type 2
- Fasting triglyceride ≥500 mg/dL at Screening, or patients with a history of lipid disorders taking unstable treatment dosage (eg, statins) within 3 months prior to screening
- Any acute or chronic condition that, in the opinion of the Investigator, would limit the patient's ability to complete and/or participate in this trial
- Blood amylase or lipase >3x ULN, history of acute or chronic pancreatitis, or history of symptomatic gallbladder disease at Screening
- Serum creatinine ≥1.5 mg/dL (male patients) or ≥1.4 mg/dL (female patients), or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 m2 at Screening
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2x upper limit of normal (ULN) at Screening and pre-randomization
- Severe cardiovascular diseases occurring within 6 months prior to screening
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PB-119 75ug
PB-119 injection 75ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
|
60 eligible patients will be included in this group
|
|
Kokeellinen: PB-119 150ug
PB-119 injection 150ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
|
60 eligible patients will be included in this group
|
|
Kokeellinen: PB-119 200ug
PB-119 injection 200ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
|
60 eligible patients will be included in this group
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo injection subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
|
60 eligible patients will be included in this group
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change of glycosylated hemoglobin(HbA1c)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change of HbA1c from baseline value to end of treatment
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of patients achieving HbA1c <7%
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Percentage of patients achieving HbA1c <7% at Week 12
|
12 weeks
|
|
Percentage of patients achieving HbA1c ≤6.5%
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Percentage of patients achieving HbA1c ≤6.5% at Week 12
|
12 weeks
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 2, 4, and 8 weeks
|
Changes of HbA1c from baseline value at Weeks 2, 4, and 8
|
2, 4, and 8 weeks
|
|
Fasting plasma glucose(FPG)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of fasting plasma glucose(FPG) from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
|
2-hour postprandial glucose(2-h PPG)
Aikaikkuna: 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of 2-hour postprandial glucose(2-h PPG) from baseline value at Weeks 4, 8, and 12.
|
4, 8, and 12 weeks
|
|
Insulin
Aikaikkuna: 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of insulin from baseline value at Weeks 4, 8, and 12
|
4, 8, and 12 weeks
|
|
C-peptide
Aikaikkuna: 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of C-peptide from baseline value at Weeks 4, 8, and 12
|
4, 8, and 12 weeks
|
|
Self-monitoring of blood glucose (SMBG)
Aikaikkuna: 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of mean profile and mean increments from baseline value of the 7-point SMBG
|
4, 8, and 12 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body mass index(BMI)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of BMI from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
|
Waist and hip circumferences and waist-to-hip ratio
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change of waist and hip circumferences and waist-to-hip ratio from baseline value at end of treatment(waist and hip circumferences will be used to calculate waist-to-hip ratio
|
12 weeks
|
|
Blood pressure(both systolic and diastolic)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of blood pressure from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
|
Blood lipid
Aikaikkuna: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of blood lipid from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Park EJ, Choi J, Lee KC, Na DH. Emerging PEGylated non-biologic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Jun;24(2):107-119. doi: 10.1080/14728214.2019.1604684. Epub 2019 Apr 19.
- Ji L, Du Y, Xu M, Zhou X, Mo Z, Ma J, Li J, Li Y, Lin J, Wang Y, Yang J, Song W, Jin H, Pang S, Liu H, Li P, Liu J, Yao M, Li W, Jiang X, Shen F, Geng H, Zhou H, Ran J, Lei M, Du Y, Ye S, Guan Q, Lv W, Tan H, Chen T, Yang J, Qin G, Li S, Chen L. Efficacy and safety of PEGylated exenatide injection (PB-119) in treatment-naive type 2 diabetes mellitus patients: a Phase II randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled study. Diabetologia. 2021 May;64(5):1066-1078. doi: 10.1007/s00125-021-05392-9. Epub 2021 Mar 9. Erratum In: Diabetologia. 2021 Aug;64(8):1900-1901.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB119201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .