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- Essai clinique NCT03520972
Dose-finding of PB-119 Administered Subcutaneously Once-weekly Versus Placebo in Drug-naïve T2DM Subjects
21 janvier 2020 mis à jour par: PegBio Co., Ltd.
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Dose Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Twelve Once-weekly Subcutaneous Doses of PB-119 in Drug-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel dose cohort, multiple dose study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of different doses of PB-119 in drug-naïve subjects with T2DM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Subjects will be assessed for eligibility over a 2-week screening period prior to a 2-week run-in period and a 12-week double-blind treatment period,4-week follow up period.
The eligible patients will be randomized to 1 of 3 dose cohorts (A, B, or C).
Each patient will subsequently be randomized within the designated cohort to active drug or placebo at a 3:1 active drug:placebo ratio.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
251
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Peking, Chine, 100000
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males and/or females between the ages of ≥18 and ≤70 years at Screening
- Patients in whom T2DM has been diagnosed according to 1999 WHOT2DM diagnostic criteria
- HbA1c ≥7.5% and ≤11% at Screening and at Week -1
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤35.0 kg/m2 at Screening
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant, intends to become pregnant or breast-feeding or is of child-bearing potential and not using adequate contraception methods throughout the trial
- Treatment with any glucose lowing agent(s) within 3 months prior to screening.An exception is short-term treatment (no longer than 7 days in total) with insulin in connection with inter-current illness
- Calcitonin ≥50 ng/L at screening
- Patients with a personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia, type 2
- Fasting triglyceride ≥500 mg/dL at Screening, or patients with a history of lipid disorders taking unstable treatment dosage (eg, statins) within 3 months prior to screening
- Any acute or chronic condition that, in the opinion of the Investigator, would limit the patient's ability to complete and/or participate in this trial
- Blood amylase or lipase >3x ULN, history of acute or chronic pancreatitis, or history of symptomatic gallbladder disease at Screening
- Serum creatinine ≥1.5 mg/dL (male patients) or ≥1.4 mg/dL (female patients), or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 m2 at Screening
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2x upper limit of normal (ULN) at Screening and pre-randomization
- Severe cardiovascular diseases occurring within 6 months prior to screening
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PB-119 75ug
PB-119 injection 75ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
|
60 eligible patients will be included in this group
|
Expérimental: PB-119 150ug
PB-119 injection 150ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
|
60 eligible patients will be included in this group
|
Expérimental: PB-119 200ug
PB-119 injection 200ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
|
60 eligible patients will be included in this group
|
Comparateur placebo: placebo
placebo injection subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
|
60 eligible patients will be included in this group
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change of glycosylated hemoglobin(HbA1c)
Délai: 12 weeks
|
Change of HbA1c from baseline value to end of treatment
|
12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percentage of patients achieving HbA1c <7%
Délai: 12 weeks
|
Percentage of patients achieving HbA1c <7% at Week 12
|
12 weeks
|
Percentage of patients achieving HbA1c ≤6.5%
Délai: 12 weeks
|
Percentage of patients achieving HbA1c ≤6.5% at Week 12
|
12 weeks
|
HbA1c
Délai: 2, 4, and 8 weeks
|
Changes of HbA1c from baseline value at Weeks 2, 4, and 8
|
2, 4, and 8 weeks
|
Fasting plasma glucose(FPG)
Délai: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of fasting plasma glucose(FPG) from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
2-hour postprandial glucose(2-h PPG)
Délai: 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of 2-hour postprandial glucose(2-h PPG) from baseline value at Weeks 4, 8, and 12.
|
4, 8, and 12 weeks
|
Insulin
Délai: 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of insulin from baseline value at Weeks 4, 8, and 12
|
4, 8, and 12 weeks
|
C-peptide
Délai: 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of C-peptide from baseline value at Weeks 4, 8, and 12
|
4, 8, and 12 weeks
|
Self-monitoring of blood glucose (SMBG)
Délai: 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of mean profile and mean increments from baseline value of the 7-point SMBG
|
4, 8, and 12 weeks
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Body mass index(BMI)
Délai: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of BMI from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
Waist and hip circumferences and waist-to-hip ratio
Délai: 12 weeks
|
Change of waist and hip circumferences and waist-to-hip ratio from baseline value at end of treatment(waist and hip circumferences will be used to calculate waist-to-hip ratio
|
12 weeks
|
Blood pressure(both systolic and diastolic)
Délai: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of blood pressure from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
Blood lipid
Délai: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of blood lipid from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Park EJ, Choi J, Lee KC, Na DH. Emerging PEGylated non-biologic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Jun;24(2):107-119. doi: 10.1080/14728214.2019.1604684. Epub 2019 Apr 19.
- Ji L, Du Y, Xu M, Zhou X, Mo Z, Ma J, Li J, Li Y, Lin J, Wang Y, Yang J, Song W, Jin H, Pang S, Liu H, Li P, Liu J, Yao M, Li W, Jiang X, Shen F, Geng H, Zhou H, Ran J, Lei M, Du Y, Ye S, Guan Q, Lv W, Tan H, Chen T, Yang J, Qin G, Li S, Chen L. Efficacy and safety of PEGylated exenatide injection (PB-119) in treatment-naive type 2 diabetes mellitus patients: a Phase II randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled study. Diabetologia. 2021 May;64(5):1066-1078. doi: 10.1007/s00125-021-05392-9. Epub 2021 Mar 9. Erratum In: Diabetologia. 2021 Aug;64(8):1900-1901.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2018
Première publication (Réel)
11 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB119201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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