Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dose-finding of PB-119 Administered Subcutaneously Once-weekly Versus Placebo in Drug-naïve T2DM Subjects

21 januari 2020 bijgewerkt door: PegBio Co., Ltd.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Dose Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Twelve Once-weekly Subcutaneous Doses of PB-119 in Drug-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel dose cohort, multiple dose study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of different doses of PB-119 in drug-naïve subjects with T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subjects will be assessed for eligibility over a 2-week screening period prior to a 2-week run-in period and a 12-week double-blind treatment period,4-week follow up period. The eligible patients will be randomized to 1 of 3 dose cohorts (A, B, or C). Each patient will subsequently be randomized within the designated cohort to active drug or placebo at a 3:1 active drug:placebo ratio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Peking, China, 100000
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Males and/or females between the ages of ≥18 and ≤70 years at Screening
  2. Patients in whom T2DM has been diagnosed according to 1999 WHOT2DM diagnostic criteria
  3. HbA1c ≥7.5% and ≤11% at Screening and at Week -1
  4. Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤35.0 kg/m2 at Screening

Exclusion Criteria:

  1. Female who is pregnant, intends to become pregnant or breast-feeding or is of child-bearing potential and not using adequate contraception methods throughout the trial
  2. Treatment with any glucose lowing agent(s) within 3 months prior to screening.An exception is short-term treatment (no longer than 7 days in total) with insulin in connection with inter-current illness
  3. Calcitonin ≥50 ng/L at screening
  4. Patients with a personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia, type 2
  5. Fasting triglyceride ≥500 mg/dL at Screening, or patients with a history of lipid disorders taking unstable treatment dosage (eg, statins) within 3 months prior to screening
  6. Any acute or chronic condition that, in the opinion of the Investigator, would limit the patient's ability to complete and/or participate in this trial
  7. Blood amylase or lipase >3x ULN, history of acute or chronic pancreatitis, or history of symptomatic gallbladder disease at Screening
  8. Serum creatinine ≥1.5 mg/dL (male patients) or ≥1.4 mg/dL (female patients), or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 m2 at Screening
  9. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2x upper limit of normal (ULN) at Screening and pre-randomization
  10. Severe cardiovascular diseases occurring within 6 months prior to screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PB-119 75ug
PB-119 injection 75ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
Geneesmiddel: PB-119 75ug
60 eligible patients will be included in this group
Experimenteel: PB-119 150ug
PB-119 injection 150ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
Geneesmiddel: PB-119 150ug
60 eligible patients will be included in this group
Experimenteel: PB-119 200ug
PB-119 injection 200ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
Geneesmiddel: PB-119 200ug
60 eligible patients will be included in this group
Placebo-vergelijker: placebo
placebo injection subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
Geneesmiddel: placebo
60 eligible patients will be included in this group

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of glycosylated hemoglobin(HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weeks
Change of HbA1c from baseline value to end of treatment
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of patients achieving HbA1c <7%
Tijdsspanne: 12 weeks
Percentage of patients achieving HbA1c <7% at Week 12
12 weeks
Percentage of patients achieving HbA1c ≤6.5%
Tijdsspanne: 12 weeks
Percentage of patients achieving HbA1c ≤6.5% at Week 12
12 weeks
HbA1c
Tijdsspanne: 2, 4, and 8 weeks
Changes of HbA1c from baseline value at Weeks 2, 4, and 8
2, 4, and 8 weeks
Fasting plasma glucose(FPG)
Tijdsspanne: 2, 4, 8, and 12 weeks
Changes of fasting plasma glucose(FPG) from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
2, 4, 8, and 12 weeks
2-hour postprandial glucose(2-h PPG)
Tijdsspanne: 4, 8, and 12 weeks
Changes of 2-hour postprandial glucose(2-h PPG) from baseline value at Weeks 4, 8, and 12.
4, 8, and 12 weeks
Insulin
Tijdsspanne: 4, 8, and 12 weeks
Changes of insulin from baseline value at Weeks 4, 8, and 12
4, 8, and 12 weeks
C-peptide
Tijdsspanne: 4, 8, and 12 weeks
Changes of C-peptide from baseline value at Weeks 4, 8, and 12
4, 8, and 12 weeks
Self-monitoring of blood glucose (SMBG)
Tijdsspanne: 4, 8, and 12 weeks
Changes of mean profile and mean increments from baseline value of the 7-point SMBG
4, 8, and 12 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index(BMI)
Tijdsspanne: 2, 4, 8, and 12 weeks
Changes of BMI from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
2, 4, 8, and 12 weeks
Waist and hip circumferences and waist-to-hip ratio
Tijdsspanne: 12 weeks
Change of waist and hip circumferences and waist-to-hip ratio from baseline value at end of treatment(waist and hip circumferences will be used to calculate waist-to-hip ratio
12 weeks
Blood pressure(both systolic and diastolic)
Tijdsspanne: 2, 4, 8, and 12 weeks
Changes of blood pressure from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
2, 4, 8, and 12 weeks
Blood lipid
Tijdsspanne: 2, 4, 8, and 12 weeks
Changes of blood lipid from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12
2, 4, 8, and 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Medewerkers

Tigermed Consulting Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB119201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op PB-119 75ug

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren