Dose-finding of PB-119 Administered Subcutaneously Once-weekly Versus Placebo in Drug-naïve T2DM Subjects
21 de enero de 2020 actualizado por: PegBio Co., Ltd.
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Dose Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Twelve Once-weekly Subcutaneous Doses of PB-119 in Drug-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel dose cohort, multiple dose study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of different doses of PB-119 in drug-naïve subjects with T2DM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subjects will be assessed for eligibility over a 2-week screening period prior to a 2-week run-in period and a 12-week double-blind treatment period,4-week follow up period.
The eligible patients will be randomized to 1 of 3 dose cohorts (A, B, or C).
Each patient will subsequently be randomized within the designated cohort to active drug or placebo at a 3:1 active drug:placebo ratio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Peking, Porcelana, 100000
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and/or females between the ages of ≥18 and ≤70 years at Screening
- Patients in whom T2DM has been diagnosed according to 1999 WHOT2DM diagnostic criteria
- HbA1c ≥7.5% and ≤11% at Screening and at Week -1
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤35.0 kg/m2 at Screening
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant, intends to become pregnant or breast-feeding or is of child-bearing potential and not using adequate contraception methods throughout the trial
- Treatment with any glucose lowing agent(s) within 3 months prior to screening.An exception is short-term treatment (no longer than 7 days in total) with insulin in connection with inter-current illness
- Calcitonin ≥50 ng/L at screening
- Patients with a personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia, type 2
- Fasting triglyceride ≥500 mg/dL at Screening, or patients with a history of lipid disorders taking unstable treatment dosage (eg, statins) within 3 months prior to screening
- Any acute or chronic condition that, in the opinion of the Investigator, would limit the patient's ability to complete and/or participate in this trial
- Blood amylase or lipase >3x ULN, history of acute or chronic pancreatitis, or history of symptomatic gallbladder disease at Screening
- Serum creatinine ≥1.5 mg/dL (male patients) or ≥1.4 mg/dL (female patients), or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 m2 at Screening
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2x upper limit of normal (ULN) at Screening and pre-randomization
- Severe cardiovascular diseases occurring within 6 months prior to screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PB-119 75ug
PB-119 injection 75ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
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60 eligible patients will be included in this group
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Experimental: PB-119 150ug
PB-119 injection 150ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
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60 eligible patients will be included in this group
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Experimental: PB-119 200ug
PB-119 injection 200ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
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60 eligible patients will be included in this group
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Comparador de placebos: placebo
placebo injection subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
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60 eligible patients will be included in this group
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change of glycosylated hemoglobin(HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Change of HbA1c from baseline value to end of treatment
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of patients achieving HbA1c <7%
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Percentage of patients achieving HbA1c <7% at Week 12
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12 weeks
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Percentage of patients achieving HbA1c ≤6.5%
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Percentage of patients achieving HbA1c ≤6.5% at Week 12
|
12 weeks
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HbA1c
Periodo de tiempo: 2, 4, and 8 weeks
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Changes of HbA1c from baseline value at Weeks 2, 4, and 8
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2, 4, and 8 weeks
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Fasting plasma glucose(FPG)
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, and 12 weeks
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Changes of fasting plasma glucose(FPG) from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
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2, 4, 8, and 12 weeks
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2-hour postprandial glucose(2-h PPG)
Periodo de tiempo: 4, 8, and 12 weeks
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Changes of 2-hour postprandial glucose(2-h PPG) from baseline value at Weeks 4, 8, and 12.
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4, 8, and 12 weeks
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Insulin
Periodo de tiempo: 4, 8, and 12 weeks
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Changes of insulin from baseline value at Weeks 4, 8, and 12
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4, 8, and 12 weeks
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C-peptide
Periodo de tiempo: 4, 8, and 12 weeks
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Changes of C-peptide from baseline value at Weeks 4, 8, and 12
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4, 8, and 12 weeks
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Self-monitoring of blood glucose (SMBG)
Periodo de tiempo: 4, 8, and 12 weeks
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Changes of mean profile and mean increments from baseline value of the 7-point SMBG
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4, 8, and 12 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Body mass index(BMI)
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, and 12 weeks
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Changes of BMI from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
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2, 4, 8, and 12 weeks
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Waist and hip circumferences and waist-to-hip ratio
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Change of waist and hip circumferences and waist-to-hip ratio from baseline value at end of treatment(waist and hip circumferences will be used to calculate waist-to-hip ratio
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12 weeks
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Blood pressure(both systolic and diastolic)
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, and 12 weeks
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Changes of blood pressure from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
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2, 4, 8, and 12 weeks
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Blood lipid
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, and 12 weeks
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Changes of blood lipid from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12
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2, 4, 8, and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park EJ, Choi J, Lee KC, Na DH. Emerging PEGylated non-biologic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Jun;24(2):107-119. doi: 10.1080/14728214.2019.1604684. Epub 2019 Apr 19.
- Ji L, Du Y, Xu M, Zhou X, Mo Z, Ma J, Li J, Li Y, Lin J, Wang Y, Yang J, Song W, Jin H, Pang S, Liu H, Li P, Liu J, Yao M, Li W, Jiang X, Shen F, Geng H, Zhou H, Ran J, Lei M, Du Y, Ye S, Guan Q, Lv W, Tan H, Chen T, Yang J, Qin G, Li S, Chen L. Efficacy and safety of PEGylated exenatide injection (PB-119) in treatment-naive type 2 diabetes mellitus patients: a Phase II randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled study. Diabetologia. 2021 May;64(5):1066-1078. doi: 10.1007/s00125-021-05392-9. Epub 2021 Mar 9. Erratum In: Diabetologia. 2021 Aug;64(8):1900-1901.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB119201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .