- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03520972
Dose-finding of PB-119 Administered Subcutaneously Once-weekly Versus Placebo in Drug-naïve T2DM Subjects
21 januari 2020 uppdaterad av: PegBio Co., Ltd.
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Dose Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Twelve Once-weekly Subcutaneous Doses of PB-119 in Drug-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel dose cohort, multiple dose study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of different doses of PB-119 in drug-naïve subjects with T2DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subjects will be assessed for eligibility over a 2-week screening period prior to a 2-week run-in period and a 12-week double-blind treatment period,4-week follow up period.
The eligible patients will be randomized to 1 of 3 dose cohorts (A, B, or C).
Each patient will subsequently be randomized within the designated cohort to active drug or placebo at a 3:1 active drug:placebo ratio.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
251
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Peking, Kina, 100000
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Males and/or females between the ages of ≥18 and ≤70 years at Screening
- Patients in whom T2DM has been diagnosed according to 1999 WHOT2DM diagnostic criteria
- HbA1c ≥7.5% and ≤11% at Screening and at Week -1
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤35.0 kg/m2 at Screening
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant, intends to become pregnant or breast-feeding or is of child-bearing potential and not using adequate contraception methods throughout the trial
- Treatment with any glucose lowing agent(s) within 3 months prior to screening.An exception is short-term treatment (no longer than 7 days in total) with insulin in connection with inter-current illness
- Calcitonin ≥50 ng/L at screening
- Patients with a personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia, type 2
- Fasting triglyceride ≥500 mg/dL at Screening, or patients with a history of lipid disorders taking unstable treatment dosage (eg, statins) within 3 months prior to screening
- Any acute or chronic condition that, in the opinion of the Investigator, would limit the patient's ability to complete and/or participate in this trial
- Blood amylase or lipase >3x ULN, history of acute or chronic pancreatitis, or history of symptomatic gallbladder disease at Screening
- Serum creatinine ≥1.5 mg/dL (male patients) or ≥1.4 mg/dL (female patients), or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 m2 at Screening
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2x upper limit of normal (ULN) at Screening and pre-randomization
- Severe cardiovascular diseases occurring within 6 months prior to screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PB-119 75ug
PB-119 injection 75ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
|
60 eligible patients will be included in this group
|
Experimentell: PB-119 150ug
PB-119 injection 150ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
|
60 eligible patients will be included in this group
|
Experimentell: PB-119 200ug
PB-119 injection 200ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
|
60 eligible patients will be included in this group
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo injection subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
|
60 eligible patients will be included in this group
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change of glycosylated hemoglobin(HbA1c)
Tidsram: 12 weeks
|
Change of HbA1c from baseline value to end of treatment
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percentage of patients achieving HbA1c <7%
Tidsram: 12 weeks
|
Percentage of patients achieving HbA1c <7% at Week 12
|
12 weeks
|
Percentage of patients achieving HbA1c ≤6.5%
Tidsram: 12 weeks
|
Percentage of patients achieving HbA1c ≤6.5% at Week 12
|
12 weeks
|
HbA1c
Tidsram: 2, 4, and 8 weeks
|
Changes of HbA1c from baseline value at Weeks 2, 4, and 8
|
2, 4, and 8 weeks
|
Fasting plasma glucose(FPG)
Tidsram: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of fasting plasma glucose(FPG) from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
2-hour postprandial glucose(2-h PPG)
Tidsram: 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of 2-hour postprandial glucose(2-h PPG) from baseline value at Weeks 4, 8, and 12.
|
4, 8, and 12 weeks
|
Insulin
Tidsram: 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of insulin from baseline value at Weeks 4, 8, and 12
|
4, 8, and 12 weeks
|
C-peptide
Tidsram: 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of C-peptide from baseline value at Weeks 4, 8, and 12
|
4, 8, and 12 weeks
|
Self-monitoring of blood glucose (SMBG)
Tidsram: 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of mean profile and mean increments from baseline value of the 7-point SMBG
|
4, 8, and 12 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass index(BMI)
Tidsram: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of BMI from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
Waist and hip circumferences and waist-to-hip ratio
Tidsram: 12 weeks
|
Change of waist and hip circumferences and waist-to-hip ratio from baseline value at end of treatment(waist and hip circumferences will be used to calculate waist-to-hip ratio
|
12 weeks
|
Blood pressure(both systolic and diastolic)
Tidsram: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of blood pressure from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
Blood lipid
Tidsram: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of blood lipid from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Park EJ, Choi J, Lee KC, Na DH. Emerging PEGylated non-biologic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Jun;24(2):107-119. doi: 10.1080/14728214.2019.1604684. Epub 2019 Apr 19.
- Ji L, Du Y, Xu M, Zhou X, Mo Z, Ma J, Li J, Li Y, Lin J, Wang Y, Yang J, Song W, Jin H, Pang S, Liu H, Li P, Liu J, Yao M, Li W, Jiang X, Shen F, Geng H, Zhou H, Ran J, Lei M, Du Y, Ye S, Guan Q, Lv W, Tan H, Chen T, Yang J, Qin G, Li S, Chen L. Efficacy and safety of PEGylated exenatide injection (PB-119) in treatment-naive type 2 diabetes mellitus patients: a Phase II randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled study. Diabetologia. 2021 May;64(5):1066-1078. doi: 10.1007/s00125-021-05392-9. Epub 2021 Mar 9. Erratum In: Diabetologia. 2021 Aug;64(8):1900-1901.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2018
Första postat (Faktisk)
11 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB119201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på PB-119 75ug
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
PegBio Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
PegBio Co., Ltd.Avslutad
-
PegBio Co., Ltd.CovanceAvslutadTyp 2-diabetes mellitus (T2DM)Förenta staterna
-
PegBio Co., Ltd.Avslutad
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2-diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2-diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp II diabetes mellitusKina
-
Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
University of South CarolinaDuke University; Kilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaAvslutadHIV-testningFörenta staterna, Tanzania