Dose-finding of PB-119 Administered Subcutaneously Once-weekly Versus Placebo in Drug-naïve T2DM Subjects
2020년 1월 21일 업데이트: PegBio Co., Ltd.
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Dose Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Twelve Once-weekly Subcutaneous Doses of PB-119 in Drug-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel dose cohort, multiple dose study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of different doses of PB-119 in drug-naïve subjects with T2DM.
연구 개요
상세 설명
Subjects will be assessed for eligibility over a 2-week screening period prior to a 2-week run-in period and a 12-week double-blind treatment period,4-week follow up period.
The eligible patients will be randomized to 1 of 3 dose cohorts (A, B, or C).
Each patient will subsequently be randomized within the designated cohort to active drug or placebo at a 3:1 active drug:placebo ratio.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Peking, 중국, 100000
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males and/or females between the ages of ≥18 and ≤70 years at Screening
- Patients in whom T2DM has been diagnosed according to 1999 WHOT2DM diagnostic criteria
- HbA1c ≥7.5% and ≤11% at Screening and at Week -1
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤35.0 kg/m2 at Screening
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant, intends to become pregnant or breast-feeding or is of child-bearing potential and not using adequate contraception methods throughout the trial
- Treatment with any glucose lowing agent(s) within 3 months prior to screening.An exception is short-term treatment (no longer than 7 days in total) with insulin in connection with inter-current illness
- Calcitonin ≥50 ng/L at screening
- Patients with a personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia, type 2
- Fasting triglyceride ≥500 mg/dL at Screening, or patients with a history of lipid disorders taking unstable treatment dosage (eg, statins) within 3 months prior to screening
- Any acute or chronic condition that, in the opinion of the Investigator, would limit the patient's ability to complete and/or participate in this trial
- Blood amylase or lipase >3x ULN, history of acute or chronic pancreatitis, or history of symptomatic gallbladder disease at Screening
- Serum creatinine ≥1.5 mg/dL (male patients) or ≥1.4 mg/dL (female patients), or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 m2 at Screening
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2x upper limit of normal (ULN) at Screening and pre-randomization
- Severe cardiovascular diseases occurring within 6 months prior to screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PB-119 75ug
PB-119 injection 75ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
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60 eligible patients will be included in this group
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실험적: PB-119 150ug
PB-119 injection 150ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
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60 eligible patients will be included in this group
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실험적: PB-119 200ug
PB-119 injection 200ug subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
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60 eligible patients will be included in this group
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위약 비교기: placebo
placebo injection subcutaneously injected once-weekly for 12 weeks
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60 eligible patients will be included in this group
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change of glycosylated hemoglobin(HbA1c)
기간: 12 weeks
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Change of HbA1c from baseline value to end of treatment
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of patients achieving HbA1c <7%
기간: 12 weeks
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Percentage of patients achieving HbA1c <7% at Week 12
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12 weeks
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Percentage of patients achieving HbA1c ≤6.5%
기간: 12 weeks
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Percentage of patients achieving HbA1c ≤6.5% at Week 12
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12 weeks
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HbA1c
기간: 2, 4, and 8 weeks
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Changes of HbA1c from baseline value at Weeks 2, 4, and 8
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2, 4, and 8 weeks
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Fasting plasma glucose(FPG)
기간: 2, 4, 8, and 12 weeks
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Changes of fasting plasma glucose(FPG) from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
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2, 4, 8, and 12 weeks
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2-hour postprandial glucose(2-h PPG)
기간: 4, 8, and 12 weeks
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Changes of 2-hour postprandial glucose(2-h PPG) from baseline value at Weeks 4, 8, and 12.
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4, 8, and 12 weeks
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Insulin
기간: 4, 8, and 12 weeks
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Changes of insulin from baseline value at Weeks 4, 8, and 12
|
4, 8, and 12 weeks
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C-peptide
기간: 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of C-peptide from baseline value at Weeks 4, 8, and 12
|
4, 8, and 12 weeks
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Self-monitoring of blood glucose (SMBG)
기간: 4, 8, and 12 weeks
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Changes of mean profile and mean increments from baseline value of the 7-point SMBG
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4, 8, and 12 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Body mass index(BMI)
기간: 2, 4, 8, and 12 weeks
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Changes of BMI from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
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2, 4, 8, and 12 weeks
|
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Waist and hip circumferences and waist-to-hip ratio
기간: 12 weeks
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Change of waist and hip circumferences and waist-to-hip ratio from baseline value at end of treatment(waist and hip circumferences will be used to calculate waist-to-hip ratio
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12 weeks
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Blood pressure(both systolic and diastolic)
기간: 2, 4, 8, and 12 weeks
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Changes of blood pressure from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12.
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2, 4, 8, and 12 weeks
|
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Blood lipid
기간: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Changes of blood lipid from baseline value at Weeks 2, 4, 8, and 12
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2, 4, 8, and 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Park EJ, Choi J, Lee KC, Na DH. Emerging PEGylated non-biologic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Jun;24(2):107-119. doi: 10.1080/14728214.2019.1604684. Epub 2019 Apr 19.
- Ji L, Du Y, Xu M, Zhou X, Mo Z, Ma J, Li J, Li Y, Lin J, Wang Y, Yang J, Song W, Jin H, Pang S, Liu H, Li P, Liu J, Yao M, Li W, Jiang X, Shen F, Geng H, Zhou H, Ran J, Lei M, Du Y, Ye S, Guan Q, Lv W, Tan H, Chen T, Yang J, Qin G, Li S, Chen L. Efficacy and safety of PEGylated exenatide injection (PB-119) in treatment-naive type 2 diabetes mellitus patients: a Phase II randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled study. Diabetologia. 2021 May;64(5):1066-1078. doi: 10.1007/s00125-021-05392-9. Epub 2021 Mar 9. Erratum In: Diabetologia. 2021 Aug;64(8):1900-1901.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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