Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus kahdesta nikotiiniimeskelytabletista paasto-olosuhteissa terveillä tupakoitsijoilla

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus 2 mg:n prototyypin Mini-nikotiini-imeskelytabletista vs. 2 mg:n nikotiini-minitablettia (Nicorette Minis) terveillä tupakoitsijoilla paasto-olosuhteissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan testituotteen (Nicotine Prototype Mini imeskelytabletti 2 milligrammaa [mg]) bioekvivalenssia kaupallisen vertailutuotteen (nikotiinipolakrilex mini-imeskelytabletti 2 mg) kanssa terveillä tupakoitsijoilla paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksi keskus, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover terveille tupakoitsijoille, jotka polttavat ensimmäisen savukkeensa yli 30 minuuttia heräämisen jälkeen. Tämä tutkimus koostuu seuraavista vierailuista: Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (tutkimusjakso 1), jota seuraa pesujakso ja käynti 3 (tutkimusjakso 2). Jokaista osallistujaa hoidetaan yhdellä annoksella kahta tutkimushoitoa (testi ja vertailu) satunnaistetussa järjestyksessä. Osallistujat suljetaan tutkimustiloihin noin 60 tunniksi kunkin tutkimusistunnon aikana (36 tuntia ennen annostusta ja 24 tuntia annostuksen jälkeen), jonka aikana otetaan farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä. Osallistujien on pidättäydyttävä tupakoinnista rajoitusjaksojen aikana ja heille tehdään satunnaisia ​​mittauksia vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) määrästä pidättäytymisen vahvistamiseksi. CO-tasojen tulee olla ≤10 miljoonasosaa (ppm) koko tutkimusjakson ajan. Hoitojaksojen välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 7 päivän kliininen lomajakso. Kullekin hoitojaksolle kliininen synnytysaika tupakointirajoituksella on vähintään 36 tuntia ennen annostelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Terveet osallistujat, joiden fyysinen terveys on tutkijan arvioiden mukaan yleisesti hyvä, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen, hengitystiheyden, suun kehon lämpötilan ja sykemittauksen, perusteella, 12- johtaa EKG- tai kliiniset laboratoriotutkimukset.
  • painoindeksi (BMI) 19-27 kiloa neliömetriä kohti (kg/m2), mukaan lukien; ja kokonaispaino on > 50 kg (110 paunaa).
  • Hedelmällisessä iässä olevien ja raskausriskissä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 5 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen. Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: a) Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten pysähtyminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan. b) Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto.
  • Osallistuja myöntää polttaneensa kaupallisesti saatavilla olevia savukkeita päivittäin viimeisten 12 kuukauden ajan ja polttaneensa rutiininomaisesti ensimmäisen savukkeensa yli 30 minuuttia heräämisen jälkeen. Lyhyet tupakoimattomuusjaksot (esim. sairauden vuoksi, lopettamisyritys, osallistuminen tutkimukseen, jossa tupakointi oli kielletty) tuona aikana PI:n (Principal Investigator) harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muuten valvomat toimipaikan työntekijät tai osallistujat, jotka ovat GSK:n työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan osallistujan sopimattoman osallistumaan tähän opiskella.
  • Raskaana olevat naiset Osallistujat.
  • Imettävät naispuoliset osallistujat.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
  • Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa nikotiinikorvaushoitoa 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusjaksoa.
  • Osallistuja on käyttänyt purutupakkaa, tupakkatuotteita tai muita sähkösavukkeita kuin savukkeita 21 päivän sisällä vierailusta 1.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö kahden viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta tutkimuksen loppuun asti. Sallitut hoidot ovat: Systeemiset ehkäisyvälineet ja hormonikorvaushoito, kunhan naispuolinen Osallistuja on vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ja jatkaa hoitoa koko tutkimuksen ajan. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä laboratoriopoikkeavuuksista, hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksista, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana, mikä saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
  • Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta THC:n, amfetamiinin, kokaiinin, 3,4-metyleenidioksi-N-metyyliamfetamiinin (MDMA)/ecstasyn, metamfetamiinin tai opiaattien varalta; ja virtsan alkoholitesti seulonnan tai perustestin aikana.
  • Osallistuja ei halua pidättäytyä tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä jokaisen tutkimusjakson aikana (perustilanteen alusta viimeisen PK-verinäytteen ottamisen loppuun). CO-mittauksen välittömästi ennen satunnaistamista (ensimmäinen hoitokerta) ja annostusta (toinen hoitokerta) tulee olla ≤ 10 miljoonasosaa (ppm), jotta osallistuja saa annosteltavan.
  • Osallistuja nauttii yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä (tai vastaavan ksantiinin kulutuksen muilla tuotteilla).
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Lääketieteellinen historia, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa Osallistujan turvallisuuden, esim. äskettäinen sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö (eli 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskertaa), vakava sydämen rytmihäiriö, kouristuskohtaukset, ortostaattinen hypotensio, sydän- ja verisuonitauti, aivohalvaus tai TIA.
  • Lääketieteellinen historia, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen, saattaa vaatia hoitoa tai tehdä siitä epätodennäköisen, että Osallistuja saa tutkimusta päätökseen.
  • Suukirurgia 4 viikon sisällä annostelusta, hammashoito tai poisto 2 viikon sisällä annostelusta tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän (päätutkijan tai nimeämän henkilön määrittämän) suun patologian esiintyminen, mukaan lukien leesiot, haavaumat tai tulehdukset.
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai QTc > 460 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: i) Aktiivinen ruokatorvitulehdus, suun tai nielun haavauma, tulehdus, gastriitti, mahalaukku haavauma tai peptinen haava tai muut sairaudet; ii) Iensairaus, kserostomia, hammasproteesit tai mikä tahansa hammashoito, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tutkijan tai edustajan määrittelemällä tavalla; iii) Munuaissairaus tai heikentynyt munuaisten toiminta seulonnassa, mikä on osoituksena seerumin kreatiniini- tai ureapitoisuudesta tai kliinisesti merkittävien poikkeavien virtsan aineosien esiintymisestä (esim. albuminuria). Laboratorioarvojen pienet poikkeamat normaalialueesta ovat sallittuja, jos tutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä. iv) Meneillään oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta seulonnassa. Ehdokas suljetaan pois, jos havaitaan useampi kuin yksi seuraavista laboratorioarvojen poikkeamista, jotka ovat kliinisesti merkityksellisiä: aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasi/ seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT/SGPT) y-glutamyylitranspeptidaasi (yGGT), alkalinen fosfataasi, bilirubiini tai CK. Laboratorioarvojen pienet poikkeamat normaalialueesta ovat sallittuja, jos tutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä. v) Aiemmat tai kliiniset todisteet haimavaurion tai haimatulehduksen seulonnassa; vi) Todisteet virtsan tukkeutumisesta tai virtsaamisvaikeudesta seulonnassa; vii) Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain tai kasvainsairaus (paitsi paikallinen tyvisolukarsinooma), hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä. viii) Kliinisesti merkitykselliset krooniset tai akuutit infektiotaudit tai kuumeiset infektiot 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (ilmoittautuminen). ix) Muut kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset tutkijan mielestä seulonnassa.
  • Positiivinen seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aineet tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testitulos.
  • Veri: a) Hän on luovuttanut tai kokenut merkittävän verenhukan (470 ml) 56 päivän sisällä käynnistä b) Hemoglobiiniarvo < 12,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl).
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote
Osallistujat saavat yhden Nicotine Prototype Mini -imeskelytabletin (2 mg) oraalista/bukkaalista antotapaa pitkin.
Lääke: Nikotiini Prototype Mini imeskelytabletti
Yksi annos prototyyppistä 2 mg:n nikotiini-imeskelytablettia laitetaan osallistujien suuhun, liikuttamalla sitä toisinaan puolelta toiselle. Anna sen liueta hitaasti ja yritä minimoida nieleminen. Osallistujia kehotetaan olemaan pureskelematta pastillia. Iskelytabletin tulee olla täysin liuennut.
Active Comparator: Viitetuote
Osallistujat saavat yhden Nicorette Mini -imeskelytabletin (2 mg) oraalista/bukkaalista reittiä.
Lääke: Nicorette Mini imeskelytabletti
Kerta-annos 2 mg nikotiinipolakrilex mini-imeskelytablettia (Nicorette Minis) laitetaan osallistujien suuhun, liikuttamalla sitä toisinaan puolelta toiselle. Anna sen liueta hitaasti ja yritä minimoida nieleminen. Osallistujia kehotetaan olemaan pureskelematta pastillia. Iskelytabletin tulee olla täysin liuennut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prototyyppisten mini-imeskelytablettien bioekvivalenssin arviointi Nicorette Mini-imeskelytablettien kanssa mittaamalla pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajasta nollasta aikaan t (AUC [0-t])
Aikaikkuna: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 10, 14, 16 jakson jälkeen 4 tuntia hoidon jälkeen
Prototyyppisten mini-imeskelytablettien bioekvivalenssi nicorette mini-imeskelytablettien kanssa arvioitiin mittaamalla AUC(0-t), jossa t = viimeisimmän mitattavan plasmapitoisuuden aika. AUC(0-t) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan ja lineaarista interpolaatiomenetelmää. Lineaarinen sekavaikutelmamalli sovitettiin luonnolliseen logaritmit (ln) muunnetulle PK-muuttujalle (AUC0-t) riippuvaiseksi muuttujaksi ja hoito, jakso ja sekvenssi kiinteiksi vaikutuksiksi. Sekvenssiin sisäkkäinen osallistuja oli satunnainen vaikutus. Käsittelyero ja sen 90 % CI eksponentioitiin, jotta saatiin testi- ja vertailutuotteiden välinen geometrinen keskiarvosuhde (GMR) ja sen 90 % CI. Geometrinen variaatiokerroin annettiin prosentteina.
0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 10, 14, 16 jakson jälkeen 4 tuntia hoidon jälkeen
Prototyyppisten mini-imeskelytablettien bioekvivalenssin arviointi Nicorette Mini -imeskelytablettien kanssa mittaamalla pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla, laskettuna ajasta nollasta äärettömään (AUC [(0-inf])
Aikaikkuna: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 10, 14, 16 jakson jälkeen 4 tuntia hoidon jälkeen
Prototyyppisten mini-imeskelytablettien bioekvivalenssi nicorette mini-imeskelytablettien kanssa arvioitiin mittaamalla AUC(0-inf). AUC(0-inf) = AUC0-t + (Clast/kel), jossa AUC0-t = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t; Clast = viimeksi havaittu/mitattu plasmapitoisuus ja kel = eliminaationopeusvakio. Lineaarinen sekavaikutelmamalli sovitettiin luonnolliseen logaritmit (ln) muunnetulle PK-muuttujalle (AUC[0-inf]) riippuvaiseksi muuttujaksi ja hoito, jakso ja sekvenssi kiinteiksi vaikutuksiksi. Sekvenssiin sisäkkäinen osallistuja oli satunnainen vaikutus. Käsittelyero ja sen 90 % CI eksponentioitiin, jotta saatiin testi- ja vertailutuotteiden välinen GMR ja sen 90 % CI. Geometrinen variaatiokerroin annettiin prosentteina.
0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 10, 14, 16 jakson jälkeen 4 tuntia hoidon jälkeen
Prototyyppisten miniimeskelytablettien bioekvivalenssin arviointi Nicorette Mini -imeskelytablettien kanssa mittaamalla plasman suurin havaittu nikotiinipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 10, 14, 16 jakson jälkeen 4 tuntia hoidon jälkeen
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Prototyyppisten mini-imeskelytablettien bioekvivalenssi nicorette mini-imeskelytablettien kanssa arvioitiin mittaamalla Cmax, joka saatiin suoraan bioanalyyttisistä tiedoista. Geometrinen variaatiokerroin annettiin prosentteina. Lineaarinen sekavaikutelmamalli sovitettiin luonnolliseen logaritmit (ln) muunnetulle PK-muuttujalle (Cmax) riippuvaiseksi muuttujaksi ja hoito, jakso ja sekvenssi kiinteiksi vaikutuksiksi. Sekvenssiin sisäkkäinen osallistuja oli satunnainen vaikutus. Käsittelyero ja sen 90 % CI eksponentioitiin, jotta saatiin testi- ja vertailutuotteiden välinen GMR ja sen 90 % CI. Geometrinen variaatiokerroin annettiin prosentteina.
0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 10, 14, 16 jakson jälkeen 4 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prototyyppisten mini-imeskelytablettien vertailu Nicorette Mini-imeskelytablettien kanssa mittaamalla plasman enimmäisnikotiinipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 10, 14, 16 jakson jälkeen 4 tuntia hoidon jälkeen
Tmax määriteltiin ajaksi plasman maksiminikotiinipitoisuuden saavuttamiseen. Jos maksimiarvo esiintyi useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määriteltiin ensimmäiseksi ajankohdaksi tällä arvolla.
0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 10, 14, 16 jakson jälkeen 4 tuntia hoidon jälkeen
Prototyyppisten mini-imeskelytablettien vertailu Nicorette Mini-imeskelytablettien kanssa mittaamalla näennäisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 10, 14, 16 jakson jälkeen 4 tuntia hoidon jälkeen
t1/2 määriteltiin näennäiseksi eliminaation puoliintumisajaksi, joka laskettiin t1/2 = ln(2) / Kel, missä Kel = eliminaationopeusvakio.
0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 10, 14, 16 jakson jälkeen 4 tuntia hoidon jälkeen
Prototyyppisten mini-imeskelytablettien vertailu Nicorette Mini-imeskelytablettien kanssa mittaamalla plasmanikotiinin näennäisen eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 10, 14, 16 jakson jälkeen 4 tuntia hoidon jälkeen
kel määriteltiin plasman nikotiinin näennäiseksi eliminaationopeusvakioksi, joka laskettiin negatiivisena log(konsentraatio)-ajan lineaarisen regression kulmakertoimena kaikille pitoisuuksille > kvantifioinnin alaraja.
0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 10, 14, 16 jakson jälkeen 4 tuntia hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratoriotestin arvoissa
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 5 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (päivään 13 asti)
Hematologiset, biokemialliset ja virtsan analyysiparametrit analysoitiin. Tutkija arvioi kliinisen merkityksen kullekin parametrille asetetun standardialueen ulkopuolisten arvojen perusteella.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 5 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (päivään 13 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207791

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa