健康な喫煙者の絶食状態における 2 つのニコチン トローチの生物学的同等性研究

包含基準:

• 評価が実行される前に、参加者が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• -調査官によって判断された、一般的に良好な身体的健康と定義され、詳細な病歴、血圧、呼吸数、口腔体温、脈拍数測定を含む完全な身体検査によって特定された臨床的に関連する異常がない健康な参加者、12-心電図または臨床検査をリードします。
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 27 キログラム/平方メートル (kg/m2) であること。および総体重が 50 kg (110 ポンド [ポンド]) を超える。
• 妊娠の可能性があり、妊娠のリスクがある女性参加者は、研究全体を通して、割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも5日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性がない女性の参加者は、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを持っています。 b) 文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた。
• 参加者は、市販のたばこを過去 12 か月間毎日吸っていたこと、および起床時に最初のたばこを定期的に 30 分以上吸っていたことを認めます。 短期間の禁煙 (例: 病気のため、禁煙しようとしている、喫煙が禁止されていた研究への参加など）の間、PI（主任研究者）の裁量で許可されます。

除外基準:

• -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである参加者とその家族、そうでなければ治験責任医師が監督する施設のスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与するGSKの従業員である参加者。
• -最初の投与の30日前および研究参加中の30日以内の治験薬を含む他の研究への参加。
• -急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、参加者をこれへの参加に不適切にする可能性がある勉強。
• 妊娠中の女性の参加者。
• 授乳中の女性参加者。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
• このプロトコルに記載されているライフスタイルのガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。
• -参加者は、最初の研究セッションの前の21日以内にニコチン置換療法を使用しました。
• 参加者は、訪問1から21日以内に、たばこ以外の噛みタバコ、たばこ製品、または電子たばこを使用しました。
• -治験薬の最初の投与前から研究終了までの2週間または5半減期のいずれか長い方以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 許可されている治療法は次のとおりです。女性参加者が少なくとも3か月間安定した治療を受けており、研究中ずっと治療を続けている限り、全身避妊薬およびホルモン補充療法。 -過去5年以内の臨床的に重要な検査異常、血液学的、腎臓的、内分泌的、肺的、心血管的、肝臓的、精神的、神経学的、またはアレルギー性疾患の証拠または病歴 研究への参加に関連するリスクを高める可能性があります。
• -スクリーニングから6か月以内に、週に14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL））。
• THC、アンフェタミン、コカイン、3,4-メチレンジオキシ-N-メチルアンフェタミン（MDMA）/エクスタシー、メタンフェタミン、またはアヘン剤の陽性尿薬物スクリーニング;スクリーニングまたはベースライン検査中の尿アルコール検査。
• -参加者は、各研究セッション中（ベースラインの開始から最後のPK採血の完了まで）、タバコまたはニコチン含有製品の使用を控えることを望まない. 無作為化 (最初の治療セッション) および投与 (2 回目の治療セッション) の直前の CO 測定値は、投与される参加者の 10 ppm (ppm) 以下でなければなりません。
• 参加者は 1 日に 5 杯以上のコーヒーまたは紅茶を摂取します (または他の製品を使用した同等のキサンチン消費量)。
• -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
• -研究者の意見では、参加者の安全を脅かす可能性のある病歴、例えば、最近の心筋梗塞または脳血管障害（つまり、最初の研究セッションの12週間前）、重度の心不整脈、発作の病歴、起立性低血圧、心血管疾患、脳卒中、または TIA。
• 研究者の意見では、研究結果の妥当性に影響を与える可能性がある病歴は、治療を必要とするか、参加者が研究を終了する可能性を低くする可能性があります。
• -投与後4週間以内の口腔外科手術、投与後2週間以内の歯科治療または抜歯、または臨床的に重要な（主治医または被指名者によって決定された）病変、潰瘍または炎症を含む口腔病理の存在。
• -スクリーニングで、QT延長症候群またはQTcが男性で460ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の診断。
• -次のいずれかを含むがこれらに限定されない、原薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態： i）活動性食道炎、口腔または咽頭潰瘍、炎症、胃炎、胃潰瘍または消化性潰瘍またはその他の疾患; ii) 治験責任医師または被指名人が決定した、歯周病、口腔乾燥症、義歯、または研究の実施に影響を与える可能性のある歯科治療の存在; iii）血清クレアチニンまたは尿素の異常なレベル、または臨床的に重要な異常な尿成分の存在によって示される、スクリーニング時の腎疾患または腎機能障害（例： 蛋白尿）。 治験責任医師が臨床的関連性がないと判断した場合、臨床検査値の正常範囲からのわずかな逸脱は許容されます。 iv) 進行中の肝疾患またはスクリーニング時の肝機能障害。 次のラボ値偏差の複数が見つかり、臨床的に関連している場合、候補は除外されます: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) 、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γGGT）、アルカリホスファターゼ、ビリルビンまたはCK。 治験責任医師が臨床的関連性がないと判断した場合、検査値が正常範囲からわずかに逸脱していても許容されます。 v) 膵損傷または膵炎のスクリーニングにおける病歴または臨床的証拠; vi) スクリーニング時の尿路閉塞または排尿困難の証拠; vii) 局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、スクリーニング前の過去 5 年以内の、治療済みまたは未治療の臓器系の悪性腫瘍または腫瘍性疾患の病歴 (限局性基底細胞皮膚癌を除く)。 viii）臨床的に関連する慢性または急性の感染症または熱性感染症 研究の開始（登録）前の2週間以内。 ix) スクリーニング時の治験責任医師の意見におけるその他の臨床的に重要な検査所見。
• 陽性の血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果。
• 血液: a) 来院から 56 日以内に献血した、またはかなりの失血 (470 mL) を経験した b) ヘモグロビン値 < 12.0 グラム/デシリットル (g/dL)。
• -以前にこの研究に登録された参加者。