Keskeinen subjektiivinen unitutkimus nenän laajentajasta (hengitä oikeaa rusketusta)
maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Keskeinen subjektiivinen unitutkimus nenän laajentajasta
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmässä, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin uuden nenän laajentajaliuskan vaikutuksia kuluttajille, joilla oli krooninen yöllinen nenän tukkoisuus ja joilla on unihäiriöitä.
Osallistujat, jotka täyttivät sisäänpääsykriteerit, kärsivät nenän tukkoisuudesta joka ilta tai melkein joka ilta, ilmoittivat unihäiriöistään ja heidän nenän aukioloarvonsa olivat lähtötasolla nukkumaanmenovaiheessa ≤ 70 100 pisteen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. vähintään neljä seitsemästä tutkintoyöstä satunnaistettiin yhteen kahdesta hoidosta kotona käytettäväksi.
Osallistujat palasivat tutkimusalueelle 7 ja 14 päivän öisen nenäliuskan käytön jälkeen, jossa he antoivat itse validoidun subjektiivisen kyselylomakkeen "Nöisen rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (NRQLQ)".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa oli seulontavaihe, viikon mittainen lähtötason pätevyys ja kahden viikon hoitovaihe.
Osallistujat, jotka täyttivät pääsykriteerit ja kärsivät tällä hetkellä nenän tukkoisuudesta joka ilta tai melkein joka ilta, ilmoittivat unihäiriöistään ja nenän aukioloarvot olivat lähtötasolla ≤ 70 ennen nukkumaanmenoa pätevöitymisvaiheen aikana 100 pisteen VAS:lla vähintään neljä seitsemästä tutkintoyöstä satunnaistettiin johonkin kahdesta hoidosta kotona käytettäväksi.
Kahden viikon kotihoitovaiheen aikana laadittiin päivittäiset päiväkirjat, jotka mittasivat nenähengityksen ja nenän tukkoisuuden havaitsemista VAS-laitteella.
Osallistujat palasivat tutkimuspaikalle 7 ja 14 päivän öisen nenäliuskan käytön jälkeen.
Kahdella uusintakäynnillä validoitu subjektiivinen kyselylomake, NRQLQ, mittasi vastauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Essex Testing Clinic, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus: Osoitettu ymmärrys tutkimuksesta ja halukkuus osallistua, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta kirjallisesta suostumuksesta, ja hän on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Vaatimustenmukaisuus: Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Yleinen terveys: Hyvä yleinen terveys, eikä (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.
- Ehkäisy: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Leptorrhine-nenä: Sillä on tämän pöytäkirjan liitteessä I määritelty leptorriininenä (nenän kärjen ulkonemisindeksi 45 tai suurempi)
- Krooninen nenän tukkoisuus: Valittaa kroonisesta yöllisesta nenän tukkoisuudesta ainakin viimeisen vuoden ajan. Kun koet nenän tukkoisuutta, valittaa aina tai melkein aina joka ilta.
- Uni: Ilmoittaa unihäiriöistä.
- VAS:n nenän aukioloa koskeva pätevyyskysymys: Onko nenän aukioloarvon peruspisteet nukkumaanmenohetkellä yhden viikon perustason kelpoisuusvaiheen aikana ≤ 70 100 pisteen VAS:ssa, jossa 0 = erittäin tukossa ja 100 = erittäin auki vähintään neljänä seitsemästä yöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille), allergia tai atooppinen reaktio liimasideille tai lateksille.
- Osallistujalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut ihosyöpä, krooninen ihosairaus tai ihottuma kasvoissa tai nenässä.
- Osallistujalla on näkyviä avohaavoja, auringonpolttamaa, ärsytystä kasvoilla tai nenällä välittömästi ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on diagnosoitu uniapnea unilaboratoriossa.
- Osallistujalla on diagnosoitu toinen vakava unihäiriö (esim. primaarinen unettomuus, eli säännöllinen uni alle kuusi tuntia yössä, univaje, eli yli kaksi tuntia enemmän nukkuminen työpäivinä työpäiviin verrattuna, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä tai raajojen jaksollinen liikehäiriö).
- Osallistujalla on epätyypillinen uniaikataulu (esim. vuorotyö).
- Osallistuja suunnittelee matkoja, joihin liittyy aikavyöhykemuutoksia opintojakson aikana.
- Säännöllinen/tavallinen yli viiden kupillisen tai lasillisen ksantiinipitoisten juomien nauttiminen päivässä (esim. tee, kahvi, cola).
Osallistuja käyttää tällä hetkellä mitä tahansa tuotetta tai lääkettä, joka vaikuttaa nenän tukkoisuuteen tai uneen. Osallistujan on täytynyt lopettaa seuraavien tuotteiden käyttö alla määritettyjen aikataulujen mukaisesti:
a) Ennen perustason kelpuutusvaiheen aloittamista: i. Minkä tahansa aineen, jolla on psykotrooppisia vaikutuksia tai ominaisuuksia, joiden tiedetään vaikuttavan uneen/herätykseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: neuroleptit, morfiini/opioidijohdannaiset, rauhoittavat antihistamiinit, piristeet, masennuslääkkeet, klonidiini, barbituraatit, anksiolyytit, talidomidi, unilääkkeet ja rauhoittavat aineet. Reseptivapaiden (OTC) unta edistävien aineiden käyttö, mukaan lukien difenhydramiini, doksyyliamiini, tryptofaani, valerianjuuri, kava kava, melatoniini, mäkikuisma ja alluna. OTC-hälytysapuvälineiden käyttö, mukaan lukien kofeiini ja guarana.
ii. Voitelusuihkeet/huuhteluaineet/kurkkuliuskat iii. Unihäiriöiseen hengitykseen määrätyt tai käytetyt laitteet, mukaan lukien jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), alaleuan etenemislaitteet, kielen siirtolaitteet iv. Minkä tahansa intranasaalisesti annettavien lääkkeiden käyttö (esim. Miakalsiini) b) Kolmen päivän sisällä ennen perustason kelpoisuusvaiheen aloittamista: i. Oraaliset dekongestantit ii. Lyhytvaikutteiset reseptilääkkeet ja reseptivapaat antihistamiinit, mukaan lukien silmävalmisteet ja antihistamiinit, jotka sisältyvät OTC-unilääkkeisiin tai "yöaikaan" kipulääkkeisiin (esim. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist) iii. Intranasaaliset, oraaliset tai inhaloitavat antikolinergiset lääkkeet (esim. Atrovent) iv. Pitkävaikutteiset beeta-agonistit (esim. Serevent) v. Oraaliset antileukotrieenit c) 7 päivän sisällä ennen perustason kvalifikaatiovaiheen aloittamista: i. Kaikki paikalliset nenän tukkoisuutta vähentävät aineet (nenäsuihkeet, tipat jne.). ii. OTC-tuotteet, kuten leukahihnat, tyynyt, sisäiset/ulkoiset nenälaajentimet.
d) 10 päivän sisällä ennen perustason kelpuutusvaiheen aloittamista: i. Pitkävaikutteiset antihistamiinit (esim. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) 14 päivän sisällä ennen perustason kelpuutusvaiheen aloittamista: i. Intranasaalinen kromolyni ii. Intranasaaliset antihistamiinit (esim. Astelin, Astepro) f) 4 viikon sisällä ennen perustason kelpoisuusvaiheen aloittamista: i. Nenänsisäiset kortikosteroidit g) 8 viikon sisällä ennen perustason kelpoisuusvaiheen aloittamista: i. Inhaloitava oraalinen, lihaksensisäinen, suonensisäinen, okulaarinen ja/tai dermatologinen kortikosteroidi (poikkeuksena 1 % tai vähemmän paikallisia hydrokortisonivalmisteita) h) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötason kelpoisuusvaihetta: i. Intranasaaliset rokotteet.
- Osallistuja on kokenut akuutin ylähengitystieinfektion pätevöintivaiheen ja/tai peruskäynnin aikana.
- Osallistuja käyttää väärin alkoholia (juo säännöllisesti yli 3 annosta päivässä) tai hänellä on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Osallistujalla on positiivinen virtsan huumeseulontatulos (mittatikku) huumeiden väärinkäytön varalta (kannabinoidit, opiaatit, amfetamiinit, metamfetamiini, kokaiini, barbituraatit, metadoni ja/tai sen metaboliitit, ekstaasi).
- Osallistuja on itse ilmoittanut vakavista, epävakaista sairaustiloista (esim. sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, diabetes, kirroosi, syöpä, epilepsia tai aivohalvaus), kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia) tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tai joka päätutkijan arvion mukaan ei sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Vaikea nenän tukkeuma, joka johtuu rakenteellisesta poikkeavuudesta, joka tekee Osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen, eli merkittävät nenäpolyypit, vakava poikkeama väliseinä.
- Raskaana oleva tai imettävä osallistuja omatoimisesti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän kuluessa lähtötason kelpuutusvaiheen alkamisesta.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Henkilöstö: Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai jäsenet tai heidän lähiomaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen nenäliuskaryhmä
Tämän hoitoryhmän osallistujat levittivät riittävän määrän kaupallisesti saatavilla olevia nenäliuskoja (pieni/keskikokoinen) nenän ulkopuolelle, hälyttävästä rypystä alarypyyn annosteluohjeiden mukaisesti.
|
Tämän hoitoryhmän osanottajat asettivat ennen nukkumaanmenoa riittävän määrän kaupallisesti saatavia nenäliuskoja (Breathe Right Tan), pieniä/keskikokoisia nenän ulkopuolella, hälyttävästä rypystä alarypyyn annosteluohjeiden mukaisesti.
Osallistujat käyttivät heille osoitettua nauhaa joka ilta, noin 8 tuntia, mutta enintään 12 tuntia per yö, kahden viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo-nenäliuskaryhmä
Tämän hoitohaaran osallistujat levittivät riittävän määrän Asymmetric Butterfly Placebo ABP-NH -nenäliuskoja ja lumelääkettä nenäliuskoja (pieni/keskikokoinen) nenän ulkopuolelle, hälyttävästä rypystä alarypyyn annosteluohjeiden mukaisesti.
|
Tämän hoitoryhmän osanottajat levittivät ennen nukkumaanmenoa riittävän määrän Asymmetric Butterfly Placebo ABP-NH -nenäliuskoja, pieniä/keskikokoisia nenän ulkopuolella, ryppyistä alarypyyn.
Osallistujat käyttivät heille osoitettua nauhaa joka ilta, noin 8 tuntia, mutta enintään 12 tuntia per yö, kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yöllisen rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (NRQLQ) keskimääräisessä kokonaispistemäärässä kullakin osa-alueella (uni, uniaika, aamuheräämisen oireet ja käytännön ongelmat) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 7
|
Osallistujat pisteyttivät kaikki NRQLQ:n alueet samalla 7 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei häiriintynyt ja 6 = erittäin ongelmallinen.
Uniongelmat (nukkumisvaikeudet, kyvyttömyys nukkua kunnon yöunet tai herätä yöllä, levottomuus [hekoilee ja kääntyy] ja joudutaan nousemaan tukkoisen nenän vuoksi tai nenän puhaltamisesta pistemäärän avulla, pistemäärät: Min-Max [ 0-24]), Uniaika-ongelmat (Nenän tukkoisuus tai tukkoinen nenä, poskiontelopaine tai -kipu, vuotava nenä, nenän jälkeinen tippuminen [vuoto nenän/kurkun takaosaan] ja päänsärky, pisteet vaihtelevat: 0-30); Oireet aamulla heräämisen yhteydessä (väsynyt ja virkistymätön, nenän tukkoisuus tai tukkoinen nenä, poskionteloiden tukkoisuus, vie aikaa öisen viemärin puhdistamiseen heräämisen jälkeen, pisteet vaihtelevat: 0–24); käytännön ongelmia (on vältettävä oireiden laukaisevia tekijöitä (kuten pölyä, tupakansavua, voimakkaita hajuja ja hajuvesiä), tarve hieroa nenää tai silmiä ja ottaa lääkkeitä, pisteet vaihtelevat: 0-18).
Pienemmät pisteet osoittavat nuhan oireiden paranemista.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 7
|
|
Muutos lähtötasosta yöllisen rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (NRQLQ) keskimääräisessä kokonaispistemäärässä kullakin osa-alueella (uni, uniaika, aamun heräämisen oireet ja käytännön ongelmat) päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14
|
Osallistujat pisteyttivät kaikki NRQLQ:n alueet samalla 7 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei häiriintynyt ja 6 = erittäin ongelmallinen.
Uniongelmat (nukkumisvaikeudet, kyvyttömyys nukkua kunnon yöunet tai herätä yöllä, levottomuus [hekoilee ja kääntyy] ja joudutaan nousemaan tukkoisen nenän vuoksi tai nenän puhaltamisesta pistemäärän avulla, pistemäärät: Min-Max [ 0-24]), Uniaika-ongelmat (Nenän tukkoisuus tai tukkoinen nenä, poskiontelopaine tai -kipu, vuotava nenä, nenän jälkeinen tippuminen [vuoto nenän/kurkun takaosaan] ja päänsärky, pisteet vaihtelevat: 0-30); Oireet aamulla heräämisen yhteydessä (väsynyt ja virkistymätön, nenän tukkoisuus tai tukkoinen nenä, poskionteloiden tukkoisuus, vie aikaa öisen viemärin puhdistamiseen heräämisen jälkeen, pisteet vaihtelevat: 0–24); käytännön ongelmia (on vältettävä oireiden laukaisevia tekijöitä (kuten pölyä, tupakansavua, voimakkaita hajuja ja hajuvesiä), tarve hieroa nenää tai silmiä ja ottaa lääkkeitä, pisteet vaihtelevat: 0-18).
Pienemmät pisteet osoittavat nuhan oireiden paranemista.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 14
|
|
Muutos lähtötasosta neljän kysymyksen keskiarvopisteissä, jotka koskevat alue-oireita aamulla heräämisessä yöllisen rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (NRQLQ) 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 7
|
Osallistujat arvioivat verkkotunnuksen Oireet heräämisen yhteydessä aamulla NRQLQ:n 7 pisteen asteikolla: 0 = ei levoton, 1 = tuskin ollenkaan, 2 = hieman levoton, 3 = kohtalaisen levoton, 4 = melko levoton, 5 = erittäin levoton , 6 = erittäin levoton.
Tämän verkkotunnuksen kyselylomake sisälsi: väsynyt ja virkistymätön olo, nenän tukkoisuus tai tukkoinen nenä, tukkoisuus poskionteloissa, vie aikaa öisen viemärin puhdistamiseen heräämisen jälkeen.
Pienemmät pisteet osoittavat nuhan oireiden paranemista
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 7
|
|
Muutos lähtötasosta neljän kysymyksen keskimääräisessä pistemäärässä aamuherätyksen oireista yöllisen rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (NRQLQ) päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14
|
Osallistujat arvioivat verkkotunnuksen Oireet heräämisen yhteydessä aamulla NRQLQ:n 7 pisteen asteikolla: 0 = ei levoton, 1 = tuskin ollenkaan, 2 = hieman levoton, 3 = kohtalaisen levoton, 4 = melko levoton, 5 = erittäin levoton , 6 = erittäin levoton.
Tämän verkkotunnuksen kyselylomake sisälsi: väsynyt ja virkistymätön olo, nenän tukkoisuus tai tukkoinen nenä, tukkoisuus poskionteloissa, vie aikaa öisen viemärin puhdistamiseen heräämisen jälkeen.
Pienemmät pisteet osoittavat nuhan oireiden paranemista
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat parannusta yön sarvikuonon sidekalvotulehduksen elämänlaatukyselyn (NRQLQ) kullakin osa-alueella (uni, uniaika, aamuheräämisen oireet ja käytännön ongelmat) 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Osallistujat pisteyttivät kaikki NRQLQ-alueet 7 pisteen asteikolla, 0 = ei vaivautunut, 1 = tuskin lainkaan ongelmallinen, 2 = jonkin verran ongelmallinen, 3 = kohtalaisen ongelmallinen, 4 = melko ongelmallinen, 5 = erittäin ongelmallinen, 6 = erittäin ongelmallinen .Uniongelmat (nukkumisvaikeudet, kyvyttömyys saada hyvät yöunet/herääminen yöllä, levottomuus [nykyilee ja pyörähtelee], joudutaan nousemaan tukkoisen nenän vuoksi tai nenän puhalluksen takia, pistemäärät: Min-Max[0-24 ]), Uniaika-ongelmat (nenän tukkoisuus tai tukkoinen nenä, poskiontelopaine tai kipu, nenä vuotaa, nenän jälkeinen tippuminen [vuoto nenän/kurkun takaosaan], päänsärky, pisteet vaihtelevat: 0-30); Oireet heräämällä aamulla (Väsynyt ja virkeä olo, nenän tukkoisuus/tukkoinen nenä, poskionteloiden tukkoisuus, vie aikaa öisen viemärin puhdistamiseen heräämisen jälkeen, pisteet vaihtelevat: 0–24); käytännön ongelmia (on vältettävä oireiden laukaisevia tekijöitä [kuten pölyä, tupakansavua, voimakkaat tuoksut,hajuvedet],hiero nenää/silmiä,ota lääkkeitä,pistemääräalue:0-18).Alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon viittaavat nuhan oireiden paranemiseen.
|
Päivänä 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat parannusta yön sarvikuonon sidekalvotulehduksen elämänlaatukyselyn (NRQLQ) kullakin osa-alueella (uni, uniaika, aamuheräämisen oireet ja käytännön ongelmat) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivänä 14
|
Osallistujat pisteyttivät kaikki NRQLQ-alueet 7 pisteen asteikolla, 0 = ei vaivautunut, 1 = tuskin lainkaan ongelmallinen, 2 = jonkin verran ongelmallinen, 3 = kohtalaisen ongelmallinen, 4 = melko ongelmallinen, 5 = erittäin ongelmallinen, 6 = erittäin ongelmallinen .Uniongelmat (nukkumisvaikeudet, kyvyttömyys saada hyvät yöunet/herääminen yöllä, levottomuus [nykyilee ja pyörähtelee], joudutaan nousemaan tukkoisen nenän vuoksi tai nenän puhalluksen takia, pistemäärät: Min-Max[0-24 ]), Uniaika-ongelmat (nenän tukkoisuus tai tukkoinen nenä, poskiontelopaine tai kipu, nenä vuotaa, nenän jälkeinen tippuminen [vuoto nenän/kurkun takaosaan], päänsärky, pisteet vaihtelevat: 0-30); Oireet heräämällä aamulla (Väsynyt ja virkeä olo, nenän tukkoisuus/tukkoinen nenä, poskionteloiden tukkoisuus, vie aikaa öisen viemärin puhdistamiseen heräämisen jälkeen, pisteet vaihtelevat: 0–24); käytännön ongelmia (on vältettävä oireiden laukaisevia tekijöitä [kuten pölyä, tupakansavua, voimakkaat tuoksut,hajuvedet],hiero nenää/silmiä,ota lääkkeitä,pistemääräalue:0-18).Alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon viittaavat nuhan oireiden paranemiseen.
|
Päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä pisteissä vastauksena päivittäisen päiväkirjan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kysymyksiin (Q1 ja Q3) yönä 1., 3., 7. ja 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 1, 3, 7 ja 14
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka helppoa oli hengittää nenän kautta [Q1], kuinka avoimelta nenäsi tuntuu tällä hetkellä [Q3] nauhan levittämisen jälkeen yöllä.
Osallistujat pisteyttivät vastauksensa 100 mm:n VAS-asteikolla, jossa Q1: 0 = erittäin vaikea hengittää ja 100 = erittäin helppo hengittää.
Q3: 0 = erittäin tukossa, 100 = erittäin avoin.
|
Lähtötilanteessa päivät 1, 3, 7 ja 14
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä pisteissä vastauksena päivittäiseen päiväkirjaan Visual Analogue Scale (VAS) -kysymyksiin (Q1 ja Q3) päivinä 1, 3, 7 ja 14 aamulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 1, 3, 7 ja 14
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka helppoa oli hengittää nenän kautta [Q1], kuinka avoimelta nenäsi tuntuu tällä hetkellä [Q3] nauhan levittämisen jälkeen yöllä.
Osallistujat pisteyttivät vastauksensa 100 mm:n VAS-asteikolla, jossa Q1: 0 = erittäin vaikea hengittää ja 100 = erittäin helppo hengittää.
Q3: 0 = erittäin tukossa, 100 = erittäin avoin.
|
Lähtötilanteessa päivät 1, 3, 7 ja 14
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä pisteissä vastauksena päivittäisen päiväkirjan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kysymyksiin (Q2) yönä 1., 3., 7. ja 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 1, 3, 7 ja 14
|
Nenäliuskoja koskevia kysymyksiä esitettiin osallistujille ja pisteet kirjattiin päivittäin.
Osallistujilta kysyttiin, miltä heidän nenänsä tuntui täytettynä ennen ja jälkeen nauhan poistamisen (Q2).
Osallistujat arvioivat vastauksensa asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vakavia oireita.
|
Lähtötilanteessa päivät 1, 3, 7 ja 14
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä pisteissä vastauksena päivittäiseen päiväkirjaan Visual Analogue Scale (VAS) -kysymyksiin (Q2) päivinä 1, 3, 7 ja 14 aamulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 1, 3, 7 ja 14
|
Nenäliuskoja koskevia kysymyksiä esitettiin osallistujille ja pisteet kirjattiin päivittäin.
Osallistujilta kysyttiin, miltä heidän nenänsä tuntui täytettynä ennen ja jälkeen nauhan poistamisen (Q2).
Osallistujat arvioivat vastauksensa asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vakavia oireita.
|
Lähtötilanteessa päivät 1, 3, 7 ja 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat parannuksia päivittäisiin meijerikysymyksiin päivinä 1, 3, 7 ja 14 yöllä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 1, 3, 7 ja 14
|
Osallistujilta kysyttiin päivittäisen päiväkirjan VAS-asteikkokysymyksiä Q1 Kuinka helppoa oli hengittää nenän kautta, Q2 kuinka tukossa heidän nenänsä tuntui ja Q3 Miltä nenä tuntuu auki tällä hetkellä. Q1 pisteytettiin 100 mm VAS-asteikolla, jossa 0 = erittäin vaikea hengittää ja 100 = erittäin helppo hengittää. Q3 pisteytettiin käyttämällä 100 mm:n VAS-asteikkoa, jossa 0 = erittäin tukossa, 100 = erittäin avoin. Q2 pisteytettiin asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vakavia oireita. |
Lähtötilanteessa päivät 1, 3, 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202245
- B3570876 (Muu tunniste: GSK other Identifier)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .