Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe subiektywne badanie snu rozszerzacza nosa (Breathe Right Tan)

24 września 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Kluczowe subiektywne badanie snu rozszerzacza nosa

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniało wpływ nowego paska rozszerzającego nos u konsumentów z przewlekłym nocnym przekrwieniem błony śluzowej nosa, którzy mają problemy ze snem. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria wstępne, cierpieli na przekrwienie błony śluzowej nosa każdej nocy lub prawie każdej nocy, zgłaszali problemy ze snem i mieli wyjściową punktację otwarcia nosa przed snem podczas fazy kwalifikacyjnej ≤ 70 w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) na co najmniej cztery z siedmiu nocy kwalifikacyjnych zostały losowo przydzielone do jednego z dwóch zabiegów do stosowania w domu. Uczestnicy wracali do ośrodka badawczego po 7 i 14 dniach nocnego stosowania plastrów do nosa, gdzie samodzielnie wypełniali zweryfikowany subiektywny kwestionariusz „Kwestionariusz Jakości Życia Nocnego Nieżytu Nosa i Spojówek (NRQLQ)”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało fazę przesiewową, jednotygodniową kwalifikację wyjściową i dwutygodniową fazę leczenia. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria wstępne, którzy obecnie cierpieli na przekrwienie błony śluzowej nosa każdej nocy lub prawie każdej nocy, zgłaszali problemy ze snem i mieli wyjściową ocenę otwartości nosa przed snem podczas fazy kwalifikacyjnej ≤ 70 na 100-punktowym VAS na co najmniej cztery z siedmiu nocy kwalifikacyjnych zostały losowo przydzielone do jednego z dwóch zabiegów do stosowania w domu. Podczas dwutygodniowej fazy leczenia w domu skompletowano dzienniczki mierzące postrzeganie oddychania przez nos i przekrwienie błony śluzowej nosa za pomocą VAS. Uczestnicy wracali do ośrodka badawczego odpowiednio po 7 i 14 dniach nocnego stosowania plastrów do nosa. Podczas dwóch wizyt ponownych zmierzono odpowiedź za pomocą zatwierdzonego subiektywnego kwestionariusza NRQLQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Essex Testing Clinic, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda: Wykazał zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymanie podpisanej i opatrzonej datą kopii formularza świadomej zgody.
  • Zgodność: Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
  • Ogólny stan zdrowia: dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym.
  • Antykoncepcja: kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują niezawodną metodę antykoncepcji.
  • Nos leptorynowy: ma nos leptorynowy, jak określono w Załączniku I do niniejszego protokołu (wskaźnik wysunięcia czubka nosa 45 lub wyższy)
  • Przewlekłe przekrwienie błony śluzowej nosa: skarży się na chroniczne nocne przekrwienie błony śluzowej nosa przez co najmniej ostatni rok. Kiedy doświadcza przekrwienia błony śluzowej nosa, skarży się zawsze lub prawie zawsze każdej nocy.
  • Sen: zgłasza problemy ze snem.
  • Kwalifikujące pytanie dotyczące otwartości nosa w skali VAS: Czy podczas jednotygodniowej wstępnej fazy kwalifikacyjnej wyjściowa ocena otwartości nosa wynosiła ≤ 70 w 100-punktowym teście VAS, gdzie 0 = skrajnie zablokowany, a 100 = skrajnie otwarty przez co najmniej cztery z siedmiu nocy.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki), alergia lub reakcja atopowa na bandaże samoprzylepne lub lateks.
  • Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości raka skóry, przewlekłą chorobę skóry lub egzemę na twarzy lub nosie.
  • Bezpośrednio przed randomizacją uczestnik ma widoczne otwarte rany, oparzenia słoneczne, podrażnienia na twarzy lub nosie.
  • U uczestnika zdiagnozowano bezdech senny w laboratorium snu.
  • U uczestnika zdiagnozowano inne poważne zaburzenie snu (tj. bezsenność pierwotna, czyli regularne spanie poniżej 6 godzin na dobę, niewyspanie, czyli spanie >2 godziny więcej w dni wolne od pracy w porównaniu z dniami pracy, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenia ruchu kończyn).
  • Uczestnik ma nietypowy harmonogram snu (np. Praca zmianowa).
  • Uczestnik planuje podróże związane ze zmianą stref czasowych w okresie studiów.
  • Regularne/nawykowe spożywanie ponad pięciu filiżanek lub szklanek dziennie napojów zawierających ksantynę (tj. herbata, kawa, cola).

  • Uczestnik obecnie stosuje jakikolwiek produkt lub lek, który ma wpływ na przekrwienie błony śluzowej nosa lub sen. Uczestnik musi zaprzestać używania następujących produktów zgodnie z podanymi poniżej terminami:

    a) Przed rozpoczęciem podstawowej fazy kwalifikacji: Używanie jakiejkolwiek substancji o działaniu psychotropowym lub właściwościach wpływających na sen/czuwanie, w tym między innymi: neuroleptyków, pochodnych morfiny/opioidów, uspokajających leków przeciwhistaminowych, stymulantów, leków przeciwdepresyjnych, klonidyny, barbituranów, leków przeciwlękowych, talidomidu, środków nasennych i uspokajających. Stosowanie dostępnych bez recepty środków wspomagających sen, w tym difenhydraminy, doksylaminy, tryptofanu, kozłka lekarskiego, kava kava, melatoniny, dziurawca zwyczajnego i alluny. Stosowanie środków wspomagających czujność OTC, w tym kofeiny i guarany.

II. Smarujące spraye/płukanki/paski na gardło iii. Urządzenia przepisane lub stosowane w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu, w tym urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), urządzenia do przesuwania żuchwy, urządzenia do przemieszczania języka iv. Stosowanie jakichkolwiek leków podawanych donosowo (np. Miakalcyna) b) W ciągu 3 dni przed rozpoczęciem podstawowej fazy kwalifikacji: Doustne leki zmniejszające przekrwienie ii. Krótko działające leki przeciwhistaminowe na receptę i bez recepty, w tym preparaty do oczu i leki przeciwhistaminowe zawarte w lekach nasennych OTC lub preparatach przeciwbólowych „na noc” (np. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetan, Tavist) iii. Donosowe, doustne lub wziewne leki przeciwcholinergiczne (np. Atrovent) iv. Długo działający beta-agoniści (np. Serevent) v. Doustne antyleukotrieny c) W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podstawowej fazy kwalifikacyjnej: Wszelkie miejscowe leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (aerozole do nosa, krople itp.). II. Produkty OTC, takie jak paski podbródkowe, poduszki, wewnętrzne/zewnętrzne rozszerzacze nosa.

d) W ciągu 10 dni przed rozpoczęciem podstawowej fazy kwalifikacji: Długo działające leki przeciwhistaminowe (np. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) W ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podstawowej fazy kwalifikacji: Donosowy kromoglikan ii. Donosowe leki przeciwhistaminowe (np. Astelin, Astepro) f) W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podstawowej fazy kwalifikacyjnej: Kortykosteroidy donosowe g) W ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem wstępnej fazy kwalifikacyjnej: Wziewne kortykosteroidy doustne, domięśniowe, dożylne, do oczu i/lub dermatologiczne (z wyjątkiem 1% lub mniejszej ilości hydrokortyzonu do stosowania miejscowego) h) W ciągu 3 miesięcy przed wyjściową fazą kwalifikacyjną: i. Szczepionki donosowe.

  • Uczestnik doświadczył ostrej infekcji górnych dróg oddechowych podczas fazy kwalifikacyjnej i/lub podczas wizyty początkowej.
  • Uczestnik nadużywa alkoholu (regularnie pije więcej niż 3 drinki dziennie) lub ostatnio (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywał substancji psychoaktywnych lub alkoholu
  • Uczestnik ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (kannabinoidy, opiaty, amfetaminy, metamfetamina, kokaina, barbiturany, metadon i/lub jego metabolity, ecstasy).
  • Uczestnik ma zgłaszane przez siebie ciężkie, niestabilne stany chorobowe (np. zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, cukrzyca, marskość wątroby, rak, padaczka lub udar), zespoły bólowe (np. fibromialgia) lub jakimkolwiek schorzeniem medycznym lub chirurgicznym, które naraża Uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania lub który w ocenie głównego badacza nie nadawałby się do udziału w badaniu w to badanie.
  • Poważna niedrożność nosa spowodowana nieprawidłowościami strukturalnymi, które w opinii badacza czynią Uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, tj. znaczne polipy nosa, znaczne skrzywienie przegrody.
  • Uczestnik, który jest w ciąży lub karmi piersią, według własnego zgłoszenia.
  • Udział w innym badaniu klinicznym.
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia wstępnej fazy kwalifikacji.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Personel: pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członków lub ich najbliższa rodzina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa pasków nosowych
Uczestnicy tej grupy terapeutycznej nałożyli odpowiednią ilość dostępnych w handlu plastrów do nosa (mały/średni rozmiar) poza nosem, od fałdu skrzydełkowego do fałdu alarnego, zgodnie z instrukcją dozowania
Urządzenie: Breathe Right Tan (małe/średnie) paski na nos
Uczestnicy tej grupy leczenia nakładali przed snem odpowiednią ilość dostępnych w handlu plastrów do nosa (Breathe Right Tan), małej/średniej wielkości na zewnątrz nosa, od fałdu do fałdy alarnej, zgodnie z instrukcją dozowania. Uczestnicy korzystali z przypisanego im paska każdej nocy, przez około 8 godzin, ale nie więcej niż 12 godzin na noc, przez dwa tygodnie
Komparator placebo: Grupa pasków do nosa z placebo
Uczestnicy tej grupy leczenia nałożyli wystarczającą ilość plastra na nos Asymmetric Butterfly Placebo ABP-NH plastry na nos placebo (mały/średni rozmiar) na zewnątrz nosa, od bruzdy do bruzdy międzybrzówkowej, zgodnie z instrukcją dozowania
Inny: Plasterek na nos z placebo
Uczestnicy tej grupy leczenia nakładali przed snem odpowiednią ilość pasków na nos Asymetryczny Butterfly Placebo ABP-NH, małych/średnich rozmiarów na zewnątrz nosa, od fałdu alarnego do fałdy alarnej, zgodnie z instrukcją dozowania. Uczestnicy korzystali z przypisanego im paska każdej nocy, przez około 8 godzin, ale nie więcej niż 12 godzin na noc, przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego całkowitego wyniku kwestionariusza jakości życia nocnego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (NRQLQ) dla każdej domeny (sen, czas snu, objawy po przebudzeniu rano i problemy praktyczne) w dniu 7
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 7
Uczestnicy ocenili wszystkie domeny NRQLQ przy użyciu tej samej 7-punktowej skali, gdzie 0 = brak problemów, a 6 = bardzo problemy. Problemy ze snem (trudności z zasypianiem, niezdolność do dobrego snu w nocy lub budzenie się w nocy, niespokojne [przewracanie się i przewracanie] oraz konieczność wstawania z powodu zatkanego nosa lub wydmuchania nosa na podstawie punktacji, zakres wyników: min.-maks. [ 0-24]), problemy ze snem (przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, ucisk lub ból w zatokach, katar, wyciek z nosa [drenaż w tylnej części nosa/gardła] i ból głowy, zakres punktacji: 0-30); Objawy po przebudzeniu rano (Uczucie zmęczenia i braku odświeżenia, przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, przekrwienie zatok, usunięcie nocnego drenażu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu, zakres wyników: 0-24); problemy praktyczne (konieczność unikania czynników wywołujących objawy (takich jak kurz, dym papierosowy, silne zapachy i perfumy), konieczność pocierania nosa lub oczu oraz konieczność przyjmowania leków, zakres wyników: 0-18). Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa.
Na początku i w dniu 7
Zmiana średniego całkowitego wyniku kwestionariusza jakości życia nocnego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (NRQLQ) w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej domeny (sen, czas snu, objawy po przebudzeniu rano i problemy praktyczne) w dniu 14
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 14
Uczestnicy ocenili wszystkie domeny NRQLQ przy użyciu tej samej 7-punktowej skali, gdzie 0 = brak problemów, a 6 = bardzo problemy. Problemy ze snem (trudności z zasypianiem, niezdolność do dobrego snu w nocy lub budzenie się w nocy, niespokojne [przewracanie się i przewracanie] oraz konieczność wstawania z powodu zatkanego nosa lub wydmuchania nosa na podstawie punktacji, zakres wyników: min.-maks. [ 0-24]), problemy ze snem (przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, ucisk lub ból w zatokach, katar, wyciek z nosa [drenaż w tylnej części nosa/gardła] i ból głowy, zakres punktacji: 0-30); Objawy po przebudzeniu rano (Uczucie zmęczenia i braku odświeżenia, przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, przekrwienie zatok, usunięcie nocnego drenażu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu, zakres wyników: 0-24); problemy praktyczne (konieczność unikania czynników wywołujących objawy (takich jak kurz, dym papierosowy, silne zapachy i perfumy), konieczność pocierania nosa lub oczu oraz konieczność przyjmowania leków, zakres wyników: 0-18). Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa.
Na początku i w dniu 14
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku czterech pytań w domenie Objawy po przebudzeniu rano w kwestionariuszu jakości życia nocnego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (NRQLQ) w dniu 7
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 7
Uczestnicy oceniali domenę Symptomy po przebudzeniu rano NRQLQ przy użyciu 7-punktowej skali: 0 = brak problemów, 1 = prawie w ogóle niepokój, 2 = trochę zakłopotanie, 3 = średnio zakłopotanie, 4 = trochę zakłopotanie, 5 = bardzo zakłopotanie , 6=bardzo zmartwiony. Kwestionariusz dla tej domeny zawierał: uczucie zmęczenia i braku odświeżenia, przekrwienie lub zatkany nos, przekrwienie zatok, udrożnienie nocnego drenażu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu. Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa
Na początku i w dniu 7
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku czterech pytań w domenie Objawy po przebudzeniu rano w kwestionariuszu jakości życia nocnego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (NRQLQ) w dniu 14
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 14
Uczestnicy punktowali dla domeny Symptomy po przebudzeniu rano NRQLQ przy użyciu 7-punktowej skali: 0 = brak problemów, 1 = prawie w ogóle niepokój, 2 = trochę zakłopotanie, 3 = średnio zakłopotanie, 4 = trochę zakłopotanie, 5 = bardzo zakłopotanie , 6=bardzo zmartwiony. Kwestionariusz dla tej domeny zawierał: uczucie zmęczenia i braku odświeżenia, przekrwienie lub zatkany nos, przekrwienie zatok, udrożnienie nocnego drenażu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu. Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa
Na początku i w dniu 14
Liczba uczestników wykazujących poprawę w każdej domenie (sen, czas snu, objawy po przebudzeniu rano i problemy praktyczne) kwestionariusza jakości życia związanego z nocnym nieżytem nosa i spojówek (NRQLQ) w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Uczestnicy ocenili wszystkie domeny NRQLQ za pomocą 7-punktowej skali, 0 = brak problemów, 1 = prawie żadnych problemów, 2 = trochę problemów, 3 = umiarkowanie problemów, 4 = trochę problemów, 5 = bardzo problemów, 6 = bardzo problemów .Problemy ze snem (trudności z zasypianiem, niezdolność do dobrego snu/budzenia się w nocy, niespokojne [przewracanie się i przewracanie], konieczność wstawania z powodu zatkanego nosa lub wydmuchania nosa na podstawie wyniku, zakres wyników: min.-maks. [0-24 ]), Problemy ze snem (przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, ucisk lub ból zatok, katar, wyciek z nosa [drenaż w tylnej części nosa/gardła], ból głowy, zakres wyników: 0-30); Objawy po przebudzeniu rano (Czuję się zmęczony i nieodświeżony, przekrwienie błony śluzowej nosa/zatkany nos, przekrwienie zatok, oczyszczenie nocnego drenażu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu, zakres wyników: 0-24); problemy praktyczne (należy unikać wyzwalaczy objawów [takich jak kurz, dym papierosowy, silne zapachy, perfumy], pocierać nos/oczy, przyjmować leki, zakres punktacji: 0-18). Niższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa.
W dniu 7
Liczba uczestników wykazujących poprawę w każdej domenie (sen, czas snu, objawy po przebudzeniu rano i problemy praktyczne) kwestionariusza jakości życia związanego z nocnym nieżytem nosa i spojówek (NRQLQ) w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Uczestnicy ocenili wszystkie domeny NRQLQ za pomocą 7-punktowej skali, 0 = brak problemów, 1 = prawie żadnych problemów, 2 = trochę problemów, 3 = umiarkowanie problemów, 4 = trochę problemów, 5 = bardzo problemów, 6 = bardzo problemów .Problemy ze snem (trudności z zasypianiem, niezdolność do dobrego snu/budzenia się w nocy, niespokojne [przewracanie się i przewracanie], konieczność wstawania z powodu zatkanego nosa lub wydmuchania nosa na podstawie wyniku, zakres wyników: min.-maks. [0-24 ]), Problemy ze snem (przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, ucisk lub ból zatok, katar, wyciek z nosa [drenaż w tylnej części nosa/gardła], ból głowy, zakres wyników: 0-30); Objawy po przebudzeniu rano (Czuję się zmęczony i nieodświeżony, przekrwienie błony śluzowej nosa/zatkany nos, przekrwienie zatok, oczyszczenie nocnego drenażu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu, zakres wyników: 0-24); problemy praktyczne (należy unikać wyzwalaczy objawów [takich jak kurz, dym papierosowy, silne zapachy, perfumy], pocierać nos/oczy, przyjmować leki, zakres punktacji: 0-18). Niższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa.
W dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku w odpowiedzi na pytania w wizualnej skali analogowej (VAS) dziennika dziennego (Q1 i Q3) w dniu 1, 3, 7 i 14 w nocy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 1, 3, 7 i 14
Uczestników zapytano, jak łatwo oddychają przez nos [Q1], jak czuje się otwarty nos w tym czasie [Q3] po nałożeniu pasków na noc. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na 100 mm skali VAS, gdzie dla Q1: 0 = bardzo trudno oddychać i 100 = bardzo łatwo oddychać. Dla Q3: 0=skrajnie zablokowany, 100=skrajnie otwarty.
Na linii podstawowej, dzień 1, 3, 7 i 14
Zmiana średniego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową w odpowiedzi na pytania w wizualnej skali analogowej (VAS) dziennika dziennego (Q1 i Q3) w dniu 1., 3., 7. i 14. rano
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 1, 3, 7 i 14
Uczestników zapytano, jak łatwo oddychają przez nos [Q1], jak czuje się otwarty nos w tym czasie [Q3] po nałożeniu pasków na noc. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na 100 mm skali VAS, gdzie dla Q1: 0 = bardzo trudno oddychać i 100 = bardzo łatwo oddychać. Dla Q3: 0=skrajnie zablokowany, 100=skrajnie otwarty.
Na linii podstawowej, dzień 1, 3, 7 i 14
Zmiana średniego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową w odpowiedzi na pytania w wizualnej skali analogowej (VAS) dziennika dziennego (Q2) w dniu 1, 3, 7 i 14 w nocy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 1, 3, 7 i 14
Uczestnikom zadano pytania dotyczące pasków na nos, a wyniki notowano codziennie. Uczestników zapytano, jak czuły się zatkane nosy przed i po usunięciu paska (Q2). Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy.
Na linii podstawowej, dzień 1, 3, 7 i 14
Zmiana średniego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową w odpowiedzi na pytania w wizualnej skali analogowej (VAS) dziennika dziennego (Q2) w dniu 1., 3., 7. i 14. rano
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 1, 3, 7 i 14
Uczestnikom zadano pytania dotyczące pasków na nos, a wyniki notowano codziennie. Uczestników zapytano, jak czuły się zatkane nosy przed i po usunięciu paska (Q2). Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy.
Na linii podstawowej, dzień 1, 3, 7 i 14
Liczba uczestników wykazujących poprawę w codziennych pytaniach dotyczących produktów mlecznych w dniu 1, 3, 7 i 14 w nocy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 1, 3, 7 i 14

Uczestnikom zadano pytania w skali VAS z dziennika Q1 Jak łatwo było oddychać przez nos, Q2 jak czuł się wypchany nos i Q3 Jak czuł się ich nos otwarty w tym czasie.

Q1 oceniano za pomocą 100 mm skali VAS, gdzie 0 = bardzo trudno oddychać, a 100 = bardzo łatwo oddychać.

Q3 oceniano za pomocą 100 mm skali VAS, gdzie 0=skrajnie zablokowane, 100=skrajnie otwarte.

Q2 oceniano za pomocą skali, gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy, 2=umiarkowane objawy, 3=ciężkie objawy.
Na linii podstawowej, dzień 1, 3, 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202245
  • B3570876 (Inny identyfikator: GSK other Identifier)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj