- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549117
Eine zentrale subjektive Schlafstudie eines Nasendilatators (Breathe Right Tan)
Pivotale subjektive Schlafstudie eines Nasendilatators
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
- Essex Testing Clinic, Inc
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung: Demonstriertes Verständnis der Studie und Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und Erhalt einer unterzeichneten und datierten Kopie des Einverständniserklärungsformulars.
- Compliance: Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
- Allgemeiner Gesundheitszustand: Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung.
- Verhütung: Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Leptorrhine-Nase: Hat eine Leptorrhine-Nase, wie in Anhang I zu diesem Protokoll definiert (Nasenspitzen-Protrusionsindex von 45 oder höher)
- Chronische verstopfte Nase: Beklagt sich seit mindestens einem Jahr über eine chronische nächtliche verstopfte Nase. Bei verstopfter Nase klagt er immer oder fast immer jede Nacht.
- Schlaf: Meldet Schlafstörungen.
- Qualifizierende Frage zur VAS-Nasenöffnung: Hat Ausgangswerte für die Nasenöffnung vor dem Zubettgehen während der einwöchigen Ausgangsqualifikationsphase von ≤ 70 auf einer 100-Punkte-VAS, wobei 0=extrem blockiert und 100=extrem offen an mindestens vier von sieben Nächten.
Ausschlusskriterien:
- Allergie/Unverträglichkeit: Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen), Allergie oder atopische Reaktion auf Pflaster oder Latex.
- Der Teilnehmer hat aktuellen oder früheren Hautkrebs, chronische Hauterkrankungen oder Ekzeme im Gesicht oder in der Nase.
- Der Teilnehmer hat unmittelbar vor der Randomisierung sichtbare offene Wunden, Sonnenbrand, Reizungen im Gesicht oder in der Nase.
- Bei dem Teilnehmer wurde in einem Schlaflabor Schlafapnoe diagnostiziert.
- Der Teilnehmer hatte die Diagnose einer anderen schweren Schlafstörung (d. h. primäre Insomnie, d. h. regelmäßiges Schlafen von weniger als sechs Stunden pro Nacht, Schlafinsuffizienz, d. h. mehr als zwei Stunden Schlaf an arbeitsfreien Tagen im Vergleich zu Arbeitstagen, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung).
- Der Teilnehmer hat einen untypischen Schlafrhythmus (z. Schichtarbeit).
- Der Teilnehmer plant Reisen mit Zeitzonenänderungen während des Studienzeitraums.
- Regelmäßiger/gewohnheitsmäßiger Konsum von mehr als fünf Tassen oder Gläsern xanthinhaltiger Getränke pro Tag (z. Tee, Kaffee, Cola).
Der Teilnehmer verwendet derzeit Produkte oder Medikamente, die eine verstopfte Nase oder den Schlaf beeinflussen. Der Teilnehmer muss die Verwendung der folgenden Produkte gemäß den unten angegebenen Zeiten eingestellt haben:
a) Vor Beginn der Basisqualifizierungsphase: i. Verwendung von Substanzen mit psychotropen Wirkungen oder Eigenschaften, die bekanntermaßen Schlaf/Wach beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Neuroleptika, Morphin-/Opioidderivate, beruhigende Antihistaminika, Stimulanzien, Antidepressiva, Clonidin, Barbiturate, Anxiolytika, Thalidomid, Hypnotika und Beruhigungsmittel. Verwendung von rezeptfreien (OTC) schlaffördernden Mitteln, einschließlich Diphenhydramin, Doxylamin, Tryptophan, Baldrianwurzel, Kava Kava, Melatonin, Johanniskraut und Alluna. Verwendung von OTC-Wachstumshilfen, einschließlich Koffein und Guarana.
ii. Gleitsprays/Spülungen/Rachenstrips iii. Geräte, die für Atemstörungen im Schlaf verschrieben oder verwendet werden, einschließlich CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), Unterkiefervorschubgeräte, Zungenverschiebungsgeräte iv. Verwendung von intranasal verabreichten Medikamenten (z. Miacalcin) b) Innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Baseline-Qualifizierungsphase: i. Orale abschwellende Mittel ii. Kurz wirkende verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Antihistaminika, einschließlich Augenpräparate und Antihistaminika, die in rezeptfreien Schlafmitteln oder Schmerzformulierungen für die Nacht enthalten sind (z. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetan, Tavist) iii. Intranasale, orale oder inhalative Anticholinergika (z. Atrovent) iv. Langwirksame Beta-Agonisten (z. Serevent) v. Orale Antileukotriene c) Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Baseline-Qualifizierungsphase: i. Alle topischen nasalen Dekongestionsmittel (Nasensprays, Tropfen usw.). ii. OTC-Produkte wie Kinnriemen, Kissen, interne/externe Nasendilatatoren.
d) Innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Baseline-Qualifikationsphase: i. Lang wirkende Antihistaminika (z. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) Innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Baseline-Qualifizierungsphase: i. Intranasales Cromolyn ii. Intranasale Antihistaminika (z. Astelin, Astepro) f) Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Baseline-Qualifizierungsphase: i. Intranasale Kortikosteroide g) Innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Baseline-Qualifizierungsphase: i. Inhaliertes orales, intramuskuläres, intravenöses, okulares und/oder dermatologisches Kortikosteroid (mit Ausnahme von 1 % oder weniger topischen Hydrokortisonprodukten) h) Innerhalb von 3 Monaten vor der Baseline-Qualifizierungsphase: i. Intranasale Impfstoffe.
- Der Teilnehmer hat während der Qualifikationsphase und/oder beim Baseline-Besuch eine akute Infektion der oberen Atemwege erlitten.
- Der Teilnehmer missbraucht Alkohol (trinkt regelmäßig mehr als 3 Getränke pro Tag) oder hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb der letzten 2 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Der Teilnehmer hat ein positives Urin-Drogen-Screening-Ergebnis (Messstab) auf Missbrauchsdrogen (Cannabinoide, Opiate, Amphetamine, Methamphetamin, Kokain, Barbiturate, Methadon und/oder seine Metaboliten, Ecstasy).
- Der Teilnehmer hat selbst berichtete schwere, instabile Krankheitszustände (z. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Diabetes, Zirrhose, Krebs, Epilepsie oder Schlaganfall), Schmerzsyndrome (z. Fibromyalgie) oder jeglichen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt oder der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes nicht für die Teilnahme geeignet wäre in diese Studie.
- Schwere nasale Obstruktion, verursacht durch strukturelle Anomalien, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen, d. h. signifikante Nasenpolypen, schwere Septumabweichung.
- Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt, nach Selbstauskunft.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Baseline-Qualifizierungsphase.
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
- Personal: Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder oder deren unmittelbare Familie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Nasenstreifengruppe
Die Teilnehmer dieses Behandlungsarms trugen eine ausreichende Menge handelsüblicher Nasenstreifen (kleine/mittlere Größe) außerhalb der Nase auf, von Flügelfalte zu Flügelfalte, gemäß den Abgabeanweisungen
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Die Teilnehmer dieses Behandlungsarms trugen vor dem Schlafen eine ausreichende Menge handelsüblicher Nasenstreifen (Breathe Right Tan) in kleiner/mittelgroßer Größe außerhalb der Nase von Nasenflügelfalte zu Nasenflügelfalte auf, wie in den Abgabeanweisungen angegeben.
Die Teilnehmer benutzten zwei Wochen lang jeden Abend ihren zugewiesenen Streifen für ungefähr 8 Stunden, aber nicht mehr als 12 Stunden pro Nacht
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Placebo-Komparator: Gruppe mit Placebo-Nasenstreifen
Die Teilnehmer dieses Behandlungsarms trugen eine ausreichende Menge asymmetrischer Schmetterlings-Placebo-ABP-NH-Nasenstreifen Placebo-Nasenstreifen (kleine/mittlere Größe) außerhalb der Nase auf, von Flügelfalte zu Flügelfalte, gemäß den Abgabeanweisungen
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Die Teilnehmer dieses Behandlungsarms trugen vor dem Schlafengehen eine ausreichende Menge asymmetrischer Schmetterlings-Placebo-ABP-NH-Nasenstreifen, klein/mittelgroß, außerhalb der Nase von Flügelfalte zu Flügelfalte auf.
Die Teilnehmer benutzten zwei Wochen lang jeden Abend ihren zugewiesenen Streifen für ungefähr 8 Stunden, aber nicht mehr als 12 Stunden pro Nacht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mittleren Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität bei nächtlicher Rhinokonjunktivitis (NRQLQ) für jeden Bereich (Schlaf, Schlafzeit, Symptome beim morgendlichen Aufwachen und praktische Probleme) am 7. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei Baseline und Tag 7
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Die Teilnehmer bewerteten alle Bereiche von NRQLQ unter Verwendung derselben 7-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Probleme und 6 = äußerste Probleme bedeuteten.
Schlafprobleme (Schwierigkeiten einzuschlafen, nicht in der Lage zu sein, nachts gut zu schlafen oder nachts aufzuwachen, unruhig [hin und her wälzen] und aufstehen müssen wegen verstopfter Nase oder Nase putzen anhand der Punktzahl, Punktzahlbereich: Min-Max [ 0-24]), Einschlafprobleme (verstopfte Nase oder verstopfte Nase, Nasennebenhöhlendruck oder -schmerzen, laufende Nase, postnasaler Tropfen [Drainage aus Nase/Hals] und Kopfschmerzen, Wertebereich: 0-30); Symptome beim Aufwachen am Morgen (Müdigkeit und Erfrischung, verstopfte oder verstopfte Nase, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, braucht Zeit, um den nächtlichen Abfluss nach dem Aufwachen zu beseitigen, Wertebereich: 0-24); praktische Probleme (Symptomauslöser vermeiden müssen (z. B. Staub, Zigarettenrauch, starke Gerüche und Parfüme), Nase oder Augen reiben müssen und Medikamente einnehmen müssen, Wertebereich: 0-18).
Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Rhinitis-Symptome an.
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Bei Baseline und Tag 7
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Änderung der mittleren Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität bei nächtlicher Rhinokonjunktivitis (NRQLQ) für jeden Bereich (Schlaf, Schlafzeit, Symptome beim morgendlichen Aufwachen und praktische Probleme) am 14. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 14
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Die Teilnehmer bewerteten alle Bereiche von NRQLQ unter Verwendung derselben 7-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Probleme und 6 = äußerste Probleme bedeuteten.
Schlafprobleme (Schwierigkeiten einzuschlafen, nicht in der Lage zu sein, nachts gut zu schlafen oder nachts aufzuwachen, unruhig [hin und her wälzen] und aufstehen müssen wegen verstopfter Nase oder Nase putzen anhand der Punktzahl, Punktzahlbereich: Min-Max [ 0-24]), Einschlafprobleme (verstopfte Nase oder verstopfte Nase, Nasennebenhöhlendruck oder -schmerzen, laufende Nase, postnasaler Tropfen [Drainage aus Nase/Hals] und Kopfschmerzen, Wertebereich: 0-30); Symptome beim Aufwachen am Morgen (Müdigkeit und Erfrischung, verstopfte oder verstopfte Nase, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, braucht Zeit, um den nächtlichen Abfluss nach dem Aufwachen zu beseitigen, Wertebereich: 0-24); praktische Probleme (Symptomauslöser vermeiden müssen (z. B. Staub, Zigarettenrauch, starke Gerüche und Parfüme), Nase oder Augen reiben müssen und Medikamente einnehmen müssen, Wertebereich: 0-18).
Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Rhinitis-Symptome an.
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Zu Studienbeginn und Tag 14
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Änderung der mittleren Punktzahl von vier Fragen zum Bereich „Symptome beim morgendlichen Aufwachen im Fragebogen zur Lebensqualität bei nächtlicher Rhinokonjunktivitis“ (NRQLQ) am 7. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei Baseline und Tag 7
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Die Teilnehmer bewerteten für den Bereich Symptome beim Aufwachen am Morgen von NRQLQ unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala: 0 = keine Probleme, 1 = kaum Probleme, 2 = etwas Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = ziemlich Probleme, 5 = sehr Probleme , 6 = extrem beunruhigt.
Fragebogen für diesen Bereich umfasste: Fühlen Sie sich müde und unausgeruht, verstopfte oder verstopfte Nase, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, braucht Zeit, um den nächtlichen Abfluss nach dem Aufwachen zu beseitigen.
Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Rhinitis-Symptome an
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Bei Baseline und Tag 7
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Änderung der mittleren Punktzahl von vier Fragen zum Bereich „Symptome beim morgendlichen Aufwachen im Fragebogen zur Lebensqualität bei nächtlicher Rhinokonjunktivitis“ (NRQLQ) am 14. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 14
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Die Teilnehmer bewerteten für den Bereich Symptome beim Aufwachen am Morgen von NRQLQ unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala: 0 = keine Probleme, 1 = kaum Probleme, 2 = etwas Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = ziemlich Probleme, 5 = sehr Probleme , 6 = extrem beunruhigt.
Fragebogen für diesen Bereich umfasste: Fühlen Sie sich müde und unausgeruht, verstopfte oder verstopfte Nase, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, braucht Zeit, um den nächtlichen Abfluss nach dem Aufwachen zu beseitigen.
Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Rhinitis-Symptome an
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Zu Studienbeginn und Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung für jeden Bereich (Schlaf, Schlafzeit, Symptome beim Aufwachen am Morgen und praktische Probleme) des Nächtlichen Rhino-Konjunktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität (NRQLQ) am Tag 7 zeigten
Zeitfenster: Am Tag 7
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Die Teilnehmer bewerteten alle Bereiche von NRQLQ anhand einer 7-Punkte-Skala, 0 = nicht beunruhigt, 1 = kaum beunruhigt, 2 = etwas beunruhigt, 3 = mäßig beunruhigt, 4 = ziemlich beunruhigt, 5 = sehr beunruhigt, 6 = extrem beunruhigt .Schlafprobleme (Schwierigkeiten beim Einschlafen, nachts nicht gut schlafen/aufwachen, unruhig [hin und her wälzen], aufstehen müssen wegen verstopfter Nase oder Nasenschnäuzen mit Score, Score-Bereich: Min-Max [0-24 ]), Schlafprobleme (verstopfte Nase oder verstopfte Nase, Nebenhöhlendruck oder -schmerzen, laufende Nase, Tropfen nach der Nase [Ausfluss aus Nase/Hals], Kopfschmerzen, Wertebereich: 0–30); Symptome beim Aufwachen am Morgen (Fühlen Sie sich müde und unerfrischt, verstopfte Nase/verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, braucht Zeit, um den nächtlichen Abfluss nach dem Aufwachen zu beseitigen, Wertebereich: 0-24); praktische Probleme (müssen Symptomauslöser vermeiden [wie Staub, Zigarettenrauch, starke Gerüche, Parfums], Nase/Augen reiben, Medikamente einnehmen, Ergebnisbereich: 0–18).
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Am Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung für jeden Bereich (Schlaf, Schlafzeit, Symptome beim Aufwachen am Morgen und praktische Probleme) des Fragebogens zur Lebensqualität bei nächtlicher Rhino-Konjunktivitis (NRQLQ) an Tag 14 zeigten
Zeitfenster: Am Tag 14
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Die Teilnehmer bewerteten alle Bereiche von NRQLQ anhand einer 7-Punkte-Skala, 0 = nicht beunruhigt, 1 = kaum beunruhigt, 2 = etwas beunruhigt, 3 = mäßig beunruhigt, 4 = ziemlich beunruhigt, 5 = sehr beunruhigt, 6 = extrem beunruhigt .Schlafprobleme (Schwierigkeiten beim Einschlafen, nachts nicht gut schlafen/aufwachen, unruhig [hin und her wälzen], aufstehen müssen wegen verstopfter Nase oder Nasenschnäuzen mit Score, Score-Bereich: Min-Max [0-24 ]), Schlafprobleme (verstopfte Nase oder verstopfte Nase, Nebenhöhlendruck oder -schmerzen, laufende Nase, Tropfen nach der Nase [Ausfluss aus Nase/Hals], Kopfschmerzen, Wertebereich: 0–30); Symptome beim Aufwachen am Morgen (Fühlen Sie sich müde und unerfrischt, verstopfte Nase/verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, braucht Zeit, um den nächtlichen Abfluss nach dem Aufwachen zu beseitigen, Wertebereich: 0-24); praktische Probleme (müssen Symptomauslöser vermeiden [wie Staub, Zigarettenrauch, starke Gerüche, Parfums], Nase/Augen reiben, Medikamente einnehmen, Ergebnisbereich: 0–18).
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Am Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert als Antwort auf die Fragen der Daily Diary Visual Analogue Scale (VAS) (Q1 und Q3) an Tag 1, 3, 7 und 14 in der Nacht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, 3, 7 und 14
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie leicht es war, durch die Nase zu atmen [Q1], wie offen sich Ihre Nase zu diesem Zeitpunkt anfühlt [Q3] nach der nächtlichen Streifenanwendung.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf einer 100-mm-VAS-Skala, wobei für Q1: 0 = extrem schwer zu atmen und 100 = extrem leicht zu atmen.
Für Q3: 0=extrem blockiert, 100=extrem offen.
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Zu Studienbeginn, Tag 1, 3, 7 und 14
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Änderung der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert als Antwort auf die Fragen der Daily Diary Visual Analogue Scale (VAS) (Q1 und Q3) an Tag 1, 3, 7 und 14 morgens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, 3, 7 und 14
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie leicht es war, durch die Nase zu atmen [Q1], wie offen sich Ihre Nase zu diesem Zeitpunkt anfühlt [Q3] nach der nächtlichen Streifenanwendung.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf einer 100-mm-VAS-Skala, wobei für Q1: 0 = extrem schwer zu atmen und 100 = extrem leicht zu atmen.
Für Q3: 0=extrem blockiert, 100=extrem offen.
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Zu Studienbeginn, Tag 1, 3, 7 und 14
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Veränderung der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert als Antwort auf die Fragen der Daily Diary Visual Analogue Scale (VAS) (Q2) an Tag 1, 3, 7 und 14 in der Nacht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, 3, 7 und 14
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Den Teilnehmern wurden Fragen zu Nasenstreifen gestellt und die Punkte wurden täglich notiert.
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie sich ihre Nase vor und nach dem Entfernen des Streifens anfühlte (F2).
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome.
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Zu Studienbeginn, Tag 1, 3, 7 und 14
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Änderung der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert als Antwort auf die täglichen Fragen zur visuellen Analogskala (VAS) des Tagebuchs (Q2) an den Tagen 1, 3, 7 und 14 morgens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, 3, 7 und 14
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Den Teilnehmern wurden Fragen zu Nasenstreifen gestellt und die Punkte wurden täglich notiert.
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie sich ihre Nase vor und nach dem Entfernen des Streifens anfühlte (F2).
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome.
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Zu Studienbeginn, Tag 1, 3, 7 und 14
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Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 1, 3, 7 und 14 nachts eine Verbesserung bei täglichen Milchfragen zeigten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, 3, 7 und 14
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Die Teilnehmer wurden nach den Fragen der VAS-Skala des täglichen Tagebuchs gefragt: Q1, wie einfach es war, durch die Nase zu atmen, Q2, wie sich ihre Nase verstopft anfühlte und Q3, wie sich ihre Nase zu diesem Zeitpunkt anfühlte. Q1 wurde unter Verwendung einer 100-mm-VAS-Skala bewertet, wobei 0 = extrem schwierig zu atmen und 100 = extrem leicht zu atmen ist. Q3 wurde unter Verwendung einer 100-mm-VAS-Skala bewertet, wobei 0 = extrem blockiert, 100 = extrem offen ist. Q2 wurde anhand einer Skala bewertet, bei der 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome. |
Zu Studienbeginn, Tag 1, 3, 7 und 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202245
- B3570876 (Andere Kennung: GSK other Identifier)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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