Een cruciale subjectieve slaapstudie van een neusdilatator (Breathe Right Tan)

Inclusiecriteria:

• Toestemming: aangetoond begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
• Naleving: Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
• Algemene gezondheid: Goede algemene gezondheid met (naar de mening van de onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.
• Anticonceptie: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die, naar de mening van de onderzoeker, een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen.
• Leptorrhine-neus: heeft een leptorrhine-neus zoals gedefinieerd in bijlage I bij dit protocol (neusuitsteekselindex van 45 of hoger)
• Chronische neusverstopping: klaagt gedurende ten minste het laatste jaar over chronische nachtelijke neusverstopping. Bij neusverstopping altijd of bijna altijd elke nacht klagen.
• Slaap: meldt problemen met slapen.
• Kwalificerende vraag voor VAS-neusopenheid: Heeft basisscores voor neusopenheid bij het naar bed gaan tijdens de basiskwalificatiefase van een week van ≤ 70 op een 100-punts VAS waarbij 0=extreem geblokkeerd en 100=extreem open op ten minste vier van de zeven nachten.

Uitsluitingscriteria:

• Allergie/intolerantie: bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen), allergie of atopische reactie op pleisters of latex.
• Deelnemer heeft huidige of een voorgeschiedenis van huidkanker, chronische huidaandoening of eczeem op het gezicht of de neus.
• Deelnemer heeft direct voorafgaand aan randomisatie zichtbare open wonden, zonnebrand, irritatie aan het gezicht of de neus.
• Bij een deelnemer is slaapapneu vastgesteld in een slaaplaboratorium.
• Bij de deelnemer is een andere ernstige slaapstoornis gediagnosticeerd (d.w.z. primaire slapeloosheid, d.w.z. regelmatig minder dan zes uur per nacht slapen, slaapgebrek, d.w.z. meer dan twee uur slapen op niet-werkdagen in vergelijking met werkdagen, narcolepsie, rustelozebenensyndroom of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen).
• Deelnemer heeft een atypisch slaapschema (bijv. ploegendienst).
• De deelnemer plant reizen met tijdzonewisselingen tijdens de studieperiode.
• Regelmatige/gebruikelijke consumptie van meer dan vijf kopjes of glazen per dag van xanthine-bevattende dranken (d.w.z. thee, koffie, cola).

• Deelnemer gebruikt momenteel elk product of medicijn dat een effect heeft op verstopte neus of slaap. De deelnemer moet het gebruik van de volgende producten hebben gestaakt volgens de onderstaande tijdstippen:

  a) Voorafgaand aan de aanvang van de basiskwalificatiefase: i. Gebruik van een stof met psychotrope effecten of eigenschappen waarvan bekend is dat ze slaap/waak beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: neuroleptica, morfine/opioïde-derivaten, sedatieve antihistaminica, stimulerende middelen, antidepressiva, clonidine, barbituraten, anxiolytica, thalidomide, hypnotica en sedativa. Gebruik van over-the-counter (OTC) slaapbevorderende middelen, waaronder difenhydramine, doxylamine, tryptofaan, valeriaanwortel, kava kava, melatonine, sint-janskruid en alluna. Gebruik van OTC-waarschuwingshulpmiddelen, waaronder cafeïne en guarana.

ii. Smeersprays/spoelingen/keelstrips iii. Apparaten die zijn voorgeschreven of worden gebruikt voor slaapstoornissen met ademhalen, waaronder continue positieve luchtwegdruk (CPAP), hulpmiddelen voor het verplaatsen van de onderkaak, apparaten voor het verplaatsen van de tong iv. Gebruik van intranasaal toegediende medicijnen (bijv. Miacalcin) b) Binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van de basiskwalificatiefase: i. Orale decongestiva ii. Kortwerkende antihistaminica op recept en zonder recept, inclusief oculaire preparaten en antihistaminica in OTC-slaapmedicatie of 'nachtelijke' pijnformuleringen (bijv. Benadryl, Chloortrimeton, Dimetane, Tavist) iii. Intranasale, orale of geïnhaleerde anticholinergica (bijv. voorkomen) iv. Langwerkende bèta-agonisten (bijv. Serevent) v. Orale antileukotriënen c) Binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de basiskwalificatiefase: i. Alle actuele nasale decongestiva (neussprays, druppels, enz.). ii. OTC-producten zoals kinbanden, kussens, interne/externe neusspreiders.

d) Binnen 10 dagen voor aanvang van de basiskwalificatiefase: i. Langwerkende antihistaminica (bijv. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) Binnen 14 dagen voor aanvang van de basiskwalificatiefase: i. Intranasale cromolyn ii. Intranasale antihistaminica (bijv. Astelin, Astepro) f) Binnen 4 weken voorafgaand aan de aanvang van de basiskwalificatiefase: i. Intranasale corticosteroïden g) Binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de basiskwalificatiefase: i. Orale, intramusculaire, intraveneuze, oculaire en/of dermatologische inhalatiecorticosteroïden (met uitzondering van 1% of minder topische hydrocortisonproducten) h) Binnen 3 maanden voorafgaand aan de basiskwalificatiefase: i. Intranasale vaccins.

• Deelnemer heeft tijdens de kwalificatiefase en/of bij het basislijnbezoek een acute infectie van de bovenste luchtwegen doorgemaakt.
• Deelnemer misbruikt alcohol (drinkt regelmatig meer dan 3 drankjes per dag) of heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van middelen- of alcoholmisbruik
• Deelnemer heeft een positief urinetestresultaat (dipstick) voor drugsmisbruik (cannabinoïden, opiaten, amfetaminen, methamfetamine, cocaïne, barbituraten, methadon en/of zijn metabolieten, ecstasy).
• Deelnemer heeft zelf gerapporteerde ernstige, onstabiele ziektetoestanden (bijv. hartinfarct, congestief hartfalen, diabetes, cirrose, kanker, epilepsie of beroerte), pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie) of een medische of chirurgische aandoening waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt of die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet geschikt zou zijn voor deelname in deze studie.
• Ernstige neusobstructie veroorzaakt door een structurele afwijking die de deelnemer naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor het onderzoek, d.w.z. significante neuspoliepen, ernstig afwijkend septum.
• Deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft, door zelfrapportage.
• Deelname aan een andere klinische studie.
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na de start van de basiskwalificatiefase.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Personeel: Een medewerker van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden of hun naaste familie.