Uno studio soggettivo fondamentale sul sonno di un dilatatore nasale (respira bene l'abbronzatura)
24 settembre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio fondamentale del sonno soggettivo di un dilatatore nasale
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo ha valutato gli effetti di una nuova striscia di dilatatore nasale nei consumatori con congestione nasale notturna cronica che hanno problemi con il sonno.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissione soffrivano di congestione nasale ogni notte o quasi ogni notte, riferivano disturbi del sonno e avevano punteggi di apertura nasale al basale prima di coricarsi durante la fase di qualificazione di ≤ 70 su una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti su almeno quattro delle sette notti di qualificazione sono state assegnate in modo casuale a uno dei due trattamenti da utilizzare a casa.
I partecipanti sono tornati al sito dello studio dopo 7 e 14 giorni di utilizzo notturno della striscia nasale dove hanno auto-somministrato il questionario soggettivo convalidato "The Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ)".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevedeva una fase di screening, una qualificazione al basale di una settimana e una fase di trattamento di due settimane.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissione, che attualmente soffrivano di congestione nasale ogni notte o quasi ogni notte, hanno riportato problemi con il sonno e avevano punteggi di apertura nasale al basale prima di coricarsi durante la fase di qualificazione di ≤ 70 su un VAS di 100 punti su almeno quattro delle sette notti di qualificazione sono state assegnate in modo casuale a uno dei due trattamenti da utilizzare a casa.
Durante la fase di trattamento domiciliare di due settimane, sono stati completati i diari giornalieri che misuravano la percezione della respirazione nasale e della congestione nasale utilizzando una VAS.
I partecipanti sono tornati al sito dello studio rispettivamente dopo 7 e 14 giorni di utilizzo notturno della striscia nasale.
Alle due visite successive, un questionario soggettivo convalidato, il NRQLQ, ha misurato la risposta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- Essex Testing Clinic, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso: Comprensione dimostrata dello studio e disponibilità a partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Salute generale: buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico.
- Contraccezione: donne in età fertile che, a parere dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile.
- Naso leptorrino: ha un naso leptorrino come definito nell'Appendice I di questo protocollo (indice di protrusione della punta nasale di 45 o superiore)
- Congestione nasale cronica: si lamenta di congestione nasale notturna cronica almeno nell'ultimo anno. Quando sperimenta la congestione nasale, si lamenta sempre o quasi sempre ogni notte.
- Sonno: segnala problemi con il sonno.
- Domanda di qualificazione dell'apertura nasale VAS: ha punteggi di apertura nasale al basale prima di coricarsi durante la fase di qualificazione al basale di una settimana di ≤ 70 su un VAS di 100 punti dove 0=estremamente bloccato e 100=estremamente aperto in almeno quattro delle sette notti.
Criteri di esclusione:
- Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati), allergia o reazione atopica a bende adesive o lattice.
- Il partecipante ha in corso o una storia di cancro della pelle, condizione cronica della pelle o eczema sul viso o sul naso.
- Il partecipante ha ferite aperte visibili, scottature solari, irritazione sul viso o sul naso immediatamente prima della randomizzazione.
- Al partecipante è stata diagnosticata l'apnea notturna in un laboratorio del sonno.
- Il partecipante ha avuto una diagnosi di un altro grave disturbo del sonno (es. insonnia primaria, cioè dormire regolarmente meno di sei ore a notte, insufficienza del sonno, cioè dormire > due ore in più nei giorni non lavorativi rispetto ai giorni lavorativi, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti).
- Il partecipante ha un programma di sonno non tipico (ad es. lavoro a turni).
- Il partecipante pianifica viaggi che comportano cambiamenti di fuso orario durante il periodo di studio.
- Consumo regolare/abituale di più di cinque tazze o bicchieri al giorno di bevande contenenti xantine (es. tè, caffè, cola).
Il partecipante utilizza attualmente qualsiasi prodotto o farmaco che abbia un effetto sulla congestione nasale o sul sonno. Il Partecipante deve aver interrotto l'uso dei seguenti prodotti secondo le tempistiche specificate di seguito:
a) Prima dell'inizio della fase di qualificazione di base: i. Uso di qualsiasi sostanza con effetti psicotropi o proprietà note per influenzare il sonno/veglia, inclusi ma non limitati a: neurolettici, morfina/derivati oppioidi, antistaminici sedativi, stimolanti, antidepressivi, clonidina, barbiturici, ansiolitici, talidomide, ipnotici e sedativi. Uso di agenti che promuovono il sonno da banco (OTC) tra cui difenidramina, doxilamina, triptofano, radice di valeriana, kava kava, melatonina, erba di San Giovanni e Alluna. Uso di ausili per la vigilanza OTC tra cui caffeina e guaranà.
ii. Spray lubrificanti/risciacquo/fasce faringee iii. Dispositivi prescritti o utilizzati per i disturbi respiratori del sonno inclusa la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), dispositivi di avanzamento mandibolare, dispositivi di spostamento della lingua iv. L'uso di farmaci somministrati per via intranasale (ad es. Miacalcin) b) Entro 3 giorni prima dell'inizio della fase di qualificazione di base: i. Decongestionanti orali ii. Antistaminici prescritti e non soggetti a prescrizione a breve durata d'azione, compresi i preparati oculari e gli antistaminici contenuti in farmaci per il sonno OTC o formulazioni per il dolore "notturno" (ad es. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist) iii. Anticolinergici intranasali, orali o inalatori (ad es. Atrovent) iv. Beta agonisti a lunga durata d'azione (ad es. Serevent) v. Antileucotrieni orali c) Entro 7 giorni prima dell'inizio della fase di qualificazione al basale: i. Eventuali decongestionanti nasali topici (spray nasali, gocce, ecc.). ii. Prodotti OTC come sottogola, cuscini, dilatatori nasali interni/esterni.
d) Entro 10 giorni prima dell'inizio della fase di qualificazione di base: i. Antistaminici a lunga durata d'azione (ad es. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) Entro 14 giorni prima dell'inizio della fase di qualificazione di base: i. Cromolyn ii intranasale. Antistaminici intranasali (ad es. Astelin, Astepro) f) Entro 4 settimane prima dell'inizio della fase di qualificazione di base: i. Corticosteroidi intranasali g) Entro 8 settimane prima dell'inizio della fase di qualificazione al basale: i. Corticosteroidi per via inalatoria orale, intramuscolare, endovenosa, oculare e/o dermatologica (ad eccezione dell'1% o meno di prodotti a base di idrocortisone topico) h) Entro 3 mesi prima della fase di qualificazione al basale: i. Vaccini intranasali.
- - Il partecipante ha avuto un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore durante la fase di qualificazione e/o durante la visita di riferimento.
- Il partecipante abusa di alcol (beve regolarmente più di 3 drink al giorno) o ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di sostanze o alcol
- Il partecipante ha un risultato positivo allo screening antidroga delle urine (dipstick) per droghe d'abuso (cannabinoidi, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, cocaina, barbiturici, metadone e/o suoi metaboliti, ecstasy).
- Il partecipante ha stati di malattia gravi e instabili auto-riferiti (ad es. infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, diabete, cirrosi, cancro, epilessia o ictus), sindromi dolorose (ad es. fibromialgia) o qualsiasi condizione medica o chirurgica che esponga il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio o che a giudizio del ricercatore principale non sarebbe idoneo per l'ingresso in questo studio.
- Grave ostruzione nasale causata da un'anomalia strutturale che rende il Partecipante inadatto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, vale a dire polipi nasali significativi, setto deviato grave.
- Partecipante in stato di gravidanza o allattamento, tramite autodichiarazione.
- Partecipazione a un altro studio clinico.
- Ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio della fase di qualificazione di riferimento.
- Precedente partecipazione a questo studio.
- Personale: un dipendente dello sponsor o del centro di studio o dei membri o dei loro parenti stretti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di strisce nasali attive
I partecipanti a questo braccio di trattamento hanno applicato una quantità sufficiente di strisce nasali disponibili in commercio (piccole/medie dimensioni) all'esterno del naso, dalla piega alare alla piega alare, secondo le istruzioni di erogazione
|
I partecipanti a questo braccio di trattamento hanno applicato una quantità sufficiente di strisce nasali disponibili in commercio (Breathe Right Tan), di piccole/medie dimensioni all'esterno del naso, dalla piega alare alla piega alare, come da istruzioni di erogazione, prima di dormire.
I partecipanti hanno utilizzato la striscia assegnata ogni notte, per circa 8 ore, ma non più di 12 ore a notte, per due settimane
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di strisce nasali placebo
I partecipanti a questo braccio di trattamento hanno applicato una quantità sufficiente di strisce nasali Asymmetric Butterfly Placebo ABP-NH strisce nasali placebo (misura piccola/media) all'esterno del naso, dalla piega alare alla piega alare, come da istruzioni di erogazione
|
I partecipanti a questo braccio di trattamento hanno applicato una quantità sufficiente di strisce nasali asimmetriche a forma di farfalla placebo ABP-NH, di piccole/medie dimensioni all'esterno del naso, dalla piega alare alla piega alare, come da istruzioni di erogazione, prima di dormire.
I partecipanti hanno utilizzato la striscia assegnata ogni notte, per circa 8 ore, ma non più di 12 ore a notte, per due settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale medio del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite notturna (NRQLQ) per ogni dominio (sonno, tempo di sonno, sintomi al risveglio al mattino e problemi pratici) al giorno 7
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 7
|
I partecipanti hanno valutato tutti i domini di NRQLQ utilizzando la stessa scala a 7 punti dove 0=Non disturbato e 6=estremamente turbato.
Problemi di sonno (difficoltà ad addormentarsi, incapacità di dormire bene la notte o svegliarsi durante la notte, irrequietezza [girarsi e rigirarsi] e dover alzarsi a causa del naso chiuso o soffiarsi il naso usando il punteggio, gamma di punteggi: Min-Max [ 0-24]), problemi durante il sonno (congestione nasale o naso chiuso, pressione o dolore sinusale, naso che cola, gocciolamento post-nasale [drenaggio lungo la parte posteriore del naso/gola] e mal di testa, punteggio compreso tra 0 e 30); Sintomi al risveglio al mattino (sentirsi stanchi e non rinfrescati, congestione nasale o naso chiuso, congestione nei seni nasali, ci vuole tempo per eliminare il drenaggio notturno dopo il risveglio, punteggio compreso tra 0 e 24); problemi pratici (devono evitare i sintomi scatenanti (come polvere, fumo di sigaretta, odori e profumi forti), devono strofinarsi il naso o gli occhi e devono assumere farmaci, punteggio compreso tra 0 e 18).
I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi della rinite.
|
Al basale e al giorno 7
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale medio del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite notturna (NRQLQ) per ogni dominio (sonno, tempo di sonno, sintomi al risveglio al mattino e problemi pratici) al giorno 14
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 14
|
I partecipanti hanno valutato tutti i domini di NRQLQ utilizzando la stessa scala a 7 punti dove 0=Non disturbato e 6=estremamente turbato.
Problemi di sonno (difficoltà ad addormentarsi, incapacità di dormire bene la notte o svegliarsi durante la notte, irrequietezza [girarsi e rigirarsi] e dover alzarsi a causa del naso chiuso o soffiarsi il naso usando il punteggio, gamma di punteggi: Min-Max [ 0-24]), problemi durante il sonno (congestione nasale o naso chiuso, pressione o dolore sinusale, naso che cola, gocciolamento post-nasale [drenaggio lungo la parte posteriore del naso/gola] e mal di testa, punteggio compreso tra 0 e 30); Sintomi al risveglio al mattino (sentirsi stanchi e non rinfrescati, congestione nasale o naso chiuso, congestione nei seni nasali, ci vuole tempo per eliminare il drenaggio notturno dopo il risveglio, punteggio compreso tra 0 e 24); problemi pratici (devono evitare i sintomi scatenanti (come polvere, fumo di sigaretta, odori e profumi forti), devono strofinarsi il naso o gli occhi e devono assumere farmaci, punteggio compreso tra 0 e 18).
I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi della rinite.
|
Al basale e al giorno 14
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di quattro domande sui sintomi di dominio al risveglio al mattino nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite notturna (NRQLQ) al giorno 7
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 7
|
I partecipanti hanno valutato i sintomi di dominio al risveglio al mattino di NRQLQ utilizzando una scala a 7 punti: 0=non turbato, 1=poco turbato, 2=abbastanza turbato, 3=moderatamente turbato, 4=abbastanza turbato, 5=molto turbato , 6=estremamente turbato.
Il questionario per questo dominio includeva: sentirsi stanco e non riposato, congestione nasale o naso chiuso, congestione nei seni nasali, richiede tempo per eliminare il drenaggio notturno dopo il risveglio.
I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi della rinite
|
Al basale e al giorno 7
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di quattro domande sui sintomi di dominio al risveglio al mattino nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite notturna (NRQLQ) al giorno 14
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 14
|
I partecipanti hanno valutato i sintomi di dominio al risveglio al mattino di NRQLQ utilizzando una scala a 7 punti: 0=non turbato, 1=poco turbato, 2=abbastanza turbato, 3= moderatamente turbato, 4=abbastanza turbato, 5=molto turbato , 6=estremamente turbato.
Il questionario per questo dominio includeva: sentirsi stanco e non riposato, congestione nasale o naso chiuso, congestione nei seni nasali, richiede tempo per eliminare il drenaggio notturno dopo il risveglio.
I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi della rinite
|
Al basale e al giorno 14
|
|
Numero di partecipanti che hanno mostrato miglioramenti per ciascun dominio (sonno, tempo di sonno, sintomi al risveglio al mattino e problemi pratici) del questionario sulla qualità della vita della congiuntivite notturna da rinoceronte (NRQLQ) al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
|
I partecipanti hanno valutato tutti i domini di NRQLQ utilizzando una scala a 7 punti, 0=per niente turbato, 1=per niente turbato, 2=abbastanza turbato, 3=moderatamente turbato, 4=abbastanza turbato, 5=molto turbato, 6=estremamente turbato .Problemi di sonno (difficoltà ad addormentarsi, incapacità di dormire bene la notte/svegliarsi durante la notte, irrequietezza [girarsi e rigirarsi], doversi alzare perché naso chiuso o soffiarsi il naso usando il punteggio, range di punteggi: Min-Max[0-24 ]), Problemi del tempo di sonno (congestione nasale o naso chiuso, pressione o dolore sinusale, naso che cola, gocciolamento post-nasale [drenaggio lungo la parte posteriore del naso/gola], mal di testa, punteggio compreso tra 0 e 30); Sintomi al risveglio al mattino (Sentirsi stanco e non riposato, congestione nasale/naso chiuso, congestione nei seni nasali, ci vuole tempo per eliminare il drenaggio notturno dopo il risveglio, punteggio compreso tra 0 e 24); problemi pratici (devono evitare i sintomi scatenanti [come polvere, fumo di sigaretta, odori forti, profumi], strofinare naso/occhi, assumere farmaci, intervallo di punteggio: 0-18). Punteggi inferiori rispetto al basale indicano un miglioramento dei sintomi della rinite.
|
Al Giorno 7
|
|
Numero di partecipanti che hanno mostrato miglioramenti per ciascun dominio (sonno, tempo di sonno, sintomi al risveglio mattutino e problemi pratici) del questionario sulla qualità della vita della congiuntivite da rinoceronte notturno (NRQLQ) al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
|
I partecipanti hanno valutato tutti i domini di NRQLQ utilizzando una scala a 7 punti, 0=per niente turbato, 1=per niente turbato, 2=abbastanza turbato, 3=moderatamente turbato, 4=abbastanza turbato, 5=molto turbato, 6=estremamente turbato .Problemi di sonno (difficoltà ad addormentarsi, incapacità di dormire bene la notte/svegliarsi durante la notte, irrequietezza [girarsi e rigirarsi], doversi alzare perché naso chiuso o soffiarsi il naso usando il punteggio, range di punteggi: Min-Max[0-24 ]), Problemi del tempo di sonno (congestione nasale o naso chiuso, pressione o dolore sinusale, naso che cola, gocciolamento post-nasale [drenaggio lungo la parte posteriore del naso/gola], mal di testa, punteggio compreso tra 0 e 30); Sintomi al risveglio al mattino (Sentirsi stanco e non riposato, congestione nasale/naso chiuso, congestione nei seni nasali, ci vuole tempo per eliminare il drenaggio notturno dopo il risveglio, punteggio compreso tra 0 e 24); problemi pratici (devono evitare i sintomi scatenanti [come polvere, fumo di sigaretta, odori forti, profumi], strofinare naso/occhi, assumere farmaci, intervallo di punteggio: 0-18). Punteggi inferiori rispetto al basale indicano un miglioramento dei sintomi della rinite.
|
Al Giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio medio in risposta alle domande del diario giornaliero sulla scala analogica visiva (VAS) (Q1 e Q3) ai giorni 1, 3, 7 e 14 durante la notte
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1, 3, 7 e 14
|
Ai partecipanti è stato chiesto quanto fosse facile respirare attraverso il naso [Q1], come si sente il naso aperto in questo momento [Q3] dopo l'applicazione della striscia durante la notte.
I partecipanti hanno segnato le loro risposte su una scala VAS di 100 mm dove Per Q1: 0 = estremamente difficile da respirare e 100 = estremamente facile da respirare.
Per Q3: 0=estremamente bloccato, 100=estremamente aperto.
|
Al basale, giorno 1, 3, 7 e 14
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio medio in risposta alle domande della scala analogica visiva (VAS) del diario giornaliero (Q1 e Q3) al giorno 1, 3, 7 e 14 al mattino
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1, 3, 7 e 14
|
Ai partecipanti è stato chiesto quanto fosse facile respirare attraverso il naso [Q1], come si sente il naso aperto in questo momento [Q3] dopo l'applicazione della striscia durante la notte.
I partecipanti hanno segnato le loro risposte su una scala VAS di 100 mm dove Per Q1: 0 = estremamente difficile da respirare e 100 = estremamente facile da respirare.
Per Q3: 0=estremamente bloccato, 100=estremamente aperto.
|
Al basale, giorno 1, 3, 7 e 14
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio medio in risposta alle domande sulla scala analogica visiva (VAS) del diario giornaliero (Q2) ai giorni 1, 3, 7 e 14 durante la notte
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1, 3, 7 e 14
|
Ai partecipanti sono state poste domande riguardanti le strisce nasali e i punteggi sono stati annotati su base giornaliera.
Ai partecipanti è stato chiesto come si sentiva il naso chiuso prima e dopo la rimozione della striscia (Q2).
I partecipanti hanno valutato le loro risposte su una scala da 0 a 3 dove 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati, 3=sintomi gravi.
|
Al basale, giorno 1, 3, 7 e 14
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio medio in risposta alle domande della scala analogica visiva (VAS) del diario giornaliero (Q2) al giorno 1, 3, 7 e 14 al mattino
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1, 3, 7 e 14
|
Ai partecipanti sono state poste domande riguardanti le strisce nasali e i punteggi sono stati annotati su base giornaliera.
Ai partecipanti è stato chiesto come si sentiva il naso chiuso prima e dopo la rimozione della striscia (Q2).
I partecipanti hanno valutato le loro risposte su una scala da 0 a 3 dove 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati, 3=sintomi gravi.
|
Al basale, giorno 1, 3, 7 e 14
|
|
Numero di partecipanti che mostrano miglioramenti nelle domande quotidiane sui prodotti lattiero-caseari nei giorni 1, 3, 7 e 14 di notte
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1, 3, 7 e 14
|
Ai partecipanti è stato chiesto di seguire le domande della scala VAS del diario quotidiano Q1 Quanto fosse facile respirare attraverso il naso, Q2 come si sentiva il naso chiuso e Q3 Come si sente il naso aperto in questo momento. Q1 è stato valutato utilizzando una scala VAS da 100 mm dove 0 = estremamente difficile da respirare e 100 = estremamente facile da respirare. Q3 è stato valutato utilizzando una scala VAS da 100 mm dove 0=estremamente bloccato, 100=estremamente aperto. Q2 è stato valutato utilizzando una scala in cui 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati, 3=sintomi gravi. |
Al basale, giorno 1, 3, 7 e 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202245
- B3570876 (Altro identificatore: GSK other Identifier)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .