Klíčová subjektivní spánková studie nosního dilatátoru (dýchejte správně opálení)
24. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Klíčová subjektivní spánková studie nosního dilatátoru
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou hodnotila účinky nového nosního dilatačního proužku u spotřebitelů s chronickým nočním ucpáním nosu, kteří mají problémy se spánkem.
Účastníci, kteří splnili vstupní kritéria, trpěli nazální kongescí každou noc nebo téměř každou noc, hlásili problémy se spánkem a měli základní skóre nazální otevřenosti před spaním během kvalifikační fáze ≤ 70 na 100bodové vizuální analogové škále (VAS) na alespoň čtyři ze sedmi kvalifikačních nocí byly randomizovány do jedné ze dvou léčebných postupů pro použití doma.
Účastníci se vrátili na místo studie po 7 a 14 dnech nočního používání nosního proužku, kde si sami podali validovaný subjektivní dotazník „Dotazník kvality života při noční rinokonjunktivitidě (NRQLQ)“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie měla screeningovou fázi, týdenní základní kvalifikaci a dvoutýdenní fázi léčby.
Účastníci, kteří splnili vstupní kritéria, kteří v současné době trpěli ucpaným nosem každou noc nebo téměř každou noc, hlásili problémy se spánkem a měli základní skóre nazální otevřenosti před spaním během kvalifikační fáze ≤ 70 na 100bodovém VAS na minimálně čtyři ze sedmi kvalifikačních nocí byly randomizovány do jedné ze dvou léčebných procedur pro použití doma.
Během dvoutýdenní fáze domácí léčby byly dokončeny denní deníky měřící vnímání dýchání nosem a ucpaný nos pomocí VAS.
Účastníci se vrátili na místo studie po 7 a 14 dnech nočního používání nosního proužku.
Při dvou opakovaných návštěvách měřil odpověď validovaný subjektivní dotazník NRQLQ.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Essex Testing Clinic, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas: Prokázal pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Soulad: Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
- Celkový zdravotní stav: Dobrý celkový zdravotní stav s (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.
- Antikoncepce: Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce.
- Leptorhinový nos: Má leptorhinový nos, jak je definován v příloze I tohoto protokolu (index protruze špičky nosu 45 nebo vyšší)
- Chronická nosní kongesce: Stěžuje si na chronickou noční nosní kongesci minimálně poslední rok. Při ucpání nosu si stěžuje vždy nebo téměř vždy každou noc.
- Spánek: Hlásí potíže se spánkem.
- Kvalifikační otázka VAS nazální otevřenosti: Má výchozí skóre nosní otevřenosti před spaním během týdenní základní kvalifikační fáze ≤ 70 na 100bodovém VAS, kde 0 = extrémně zablokovaný a 100 = extrémně otevřený alespoň čtyři ze sedmi nocí.
Kritéria vyloučení:
- Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny), alergie nebo atopická reakce na lepicí obvazy nebo latex.
- Účastník má v současnosti nebo v anamnéze rakovinu kůže, chronické kožní onemocnění nebo ekzém na obličeji nebo nosu.
- Účastník má bezprostředně před randomizací viditelné otevřené vředy, spáleniny od slunce, podráždění obličeje nebo nosu.
- Účastníkovi byla ve spánkové laboratoři diagnostikována spánková apnoe.
- Účastník měl diagnózu jiné závažné poruchy spánku (tj. primární nespavost, tj. pravidelný spánek méně než šest hodin za noc, nedostatek spánku, tj. spánek o > dvě hodiny déle v nepracovních dnech ve srovnání s pracovními dny, narkolepsie, syndrom neklidných nohou nebo periodická porucha pohybu končetin).
- Účastník má netypický plán spánku (např. práce na směny).
- Účastník plánuje cestování zahrnující změny časového pásma během studijního období.
- Pravidelná/obvyklá konzumace více než pěti šálků nebo sklenic denně nápojů obsahujících xanthin (tj. čaj, káva, cola).
Účastník v současné době používá jakýkoli produkt nebo léky, které mají vliv na ucpaný nos nebo spánek. Účastník musí přestat používat následující produkty podle načasování uvedených níže:
a) Před zahájením základní kvalifikační fáze: i. Použití jakékoli látky s psychotropními účinky nebo vlastnostmi, o nichž je známo, že ovlivňují spánek/bdění, včetně, ale bez omezení na: neuroleptik, morfin/opioidní deriváty, sedativní antihistaminika, stimulanty, antidepresiva, klonidin, barbituráty, anxiolytika, thalidomid, hypnotika a sedativa. Použití volně prodejných (OTC) látek podporujících spánek včetně difenhydraminu, doxylaminu, tryptofanu, kořene kozlíku lékařského, kava kava, melatoninu, třezalky tečkované a Alluna. Použití OTC pomůcek bdělosti včetně kofeinu a guarany.
ii. Mazací spreje/výplachy/krční proužky iii. Zařízení předepsaná nebo používaná pro poruchy dýchání ve spánku, včetně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), zařízení pro posun dolní čelisti, zařízení pro posun jazyka iv. Použití jakýchkoli intranazálně podávaných léků (např. Miacalcin) b) Do 3 dnů před zahájením základní kvalifikační fáze: i. Perorální dekongestanty ii. Krátkodobě působící antihistaminika na předpis i bez předpisu, včetně očních přípravků a antihistaminik obsažených v volně prodejných lécích na spaní nebo „nočních“ přípravcích proti bolesti (např. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetan, Tavist) iii. Intranazální, perorální nebo inhalační anticholinergika (např. Atrovent) iv. Dlouhodobě působící beta-agonisté (např. Serevent) v. Perorální antileukotrieny c) Do 7 dnů před zahájením základní kvalifikační fáze: i. Jakékoli topické nosní dekongestanty (nosní spreje, kapky atd.). ii. OTC produkty, jako jsou podbradní pásky, polštáře, vnitřní/vnější nosní dilatátory.
d) Do 10 dnů před zahájením základní kvalifikační fáze: i. Dlouhodobě působící antihistaminika (např. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) Do 14 dnů před zahájením základní kvalifikační fáze: i. Intranasální kromolyn ii. Intranazální antihistaminika (např. Astelin, Astepro) f) Do 4 týdnů před zahájením základní kvalifikační fáze: i. Intranazální kortikosteroidy g) Během 8 týdnů před zahájením základní kvalifikační fáze: i. Inhalační perorální, intramuskulární, intravenózní, oční a/nebo dermatologické kortikosteroidy (s výjimkou 1% nebo méně topických hydrokortizonových přípravků) h) Do 3 měsíců před základní kvalifikační fází: i. Intranasální vakcíny.
- Účastník prodělal akutní infekci horních cest dýchacích během kvalifikační fáze a/nebo při základní návštěvě.
- Účastník zneužívá alkohol (pravidelně pije více než 3 nápoje denně) nebo má v nedávné minulosti (během posledních 2 let) zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Účastník má pozitivní výsledek screeningu drog v moči (proužek) na zneužívání drog (kanabinoidy, opiáty, amfetaminy, metamfetamin, kokain, barbituráty, metadon a/nebo jeho metabolity, extáze).
- Účastník sám nahlásil vážné, nestabilní chorobné stavy (např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, diabetes, cirhóza, rakovina, epilepsie nebo mrtvice), bolestivé syndromy (např. fibromyalgie) nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který účastníka vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie nebo který by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebyl pro vstup vhodný do této studie.
- Těžká nosní obstrukce způsobená strukturální abnormalitou, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii, tj. významné nosní polypy, závažné vychýlení septa.
- Účastnice, která je těhotná nebo kojící, na základě vlastního hlášení.
- Účast v jiné klinické studii.
- Příjem hodnoceného léku do 30 dnů od zahájení základní kvalifikační fáze.
- Předchozí účast na této studii.
- Personál: Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové nebo jejich nejbližší rodina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aktivních nosních proužků
Účastníci tohoto léčebného ramene aplikovali dostatečné množství komerčně dostupných nosních proužků (malé/střední velikosti) vně nosu, od břišní rýhy po břišní rýhu, podle pokynů pro dávkování
|
Účastníci této léčebné větve aplikovali dostatečné množství komerčně dostupných nosních proužků (Breathe Right Tan), malých/středně velkých vně nosu, od alárního záhybu k břišnímu záhybu, podle pokynů pro dávkování před spaním.
Účastníci používali svůj přidělený proužek každou noc, přibližně 8 hodin, ale ne více než 12 hodin za noc, po dobu dvou týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina nosních proužků
Účastníci této léčebné větve aplikovali dostatečné množství nosních proužků Asymmetric Butterfly Placebo ABP-NH placebo nosních proužků (malé/střední velikosti) vně nosu, od alárního záhybu k alárnímu záhybu, podle pokynů pro dávkování
|
Účastníci tohoto léčebného ramene aplikovali dostatečné množství nosních proužků Asymetric Butterfly Placebo ABP-NH, malých/středně velkých vně nosu, od břišní rýhy po břišní rýhu, podle pokynů pro dávkování, před spaním.
Účastníci používali svůj přidělený proužek každou noc, přibližně 8 hodin, ale ne více než 12 hodin za noc, po dobu dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného celkového skóre v dotazníku kvality života při noční rinokonjunktivitidě (NRQLQ) od výchozího stavu pro každou doménu (spánek, doba spánku, příznaky při ranním probuzení a praktické problémy) v den 7
Časové okno: Na základní linii a den 7
|
Účastníci skórovali všechny domény NRQLQ pomocí stejné 7 bodové škály, kde 0 = bez problémů a 6 = extrémně problémové.
Problémy se spánkem (potíže se spánkem, neschopnost usnout nebo se v noci probudit, neklid [zmítání a otáčení] a nutnost vstávat kvůli ucpanému nosu nebo smrkání pomocí skóre, rozsah skóre: Min-Max [ 0–24]), problémy se spánkem (ucpaný nos nebo ucpaný nos, tlak v dutinách nebo bolest, rýma, kapání z nosu [odtok v zadní části nosu/krku] a bolest hlavy, rozsah skóre: 0–30); Příznaky při ranním probuzení (Cítíte se unavení a neosvěžení, ucpaný nos nebo ucpaný nos, ucpaný nos, trvá určitý čas, než se po probuzení odstraní noční drenáž, rozsah skóre: 0-24); praktické problémy (musíte se vyvarovat spouštěčů symptomů (jako je prach, cigaretový kouř, silné pachy a parfémy), potřeba protírat si nos nebo oči a užívat léky, rozsah skóre: 0-18).
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů rýmy.
|
Na základní linii a den 7
|
|
Změna průměrného celkového skóre v dotazníku kvality života při noční rinokonjunktivitidě (NRQLQ) od výchozího stavu pro každou doménu (spánek, doba spánku, příznaky při ranním probuzení a praktické problémy) 14. den
Časové okno: Na základní linii a den 14
|
Účastníci skórovali všechny domény NRQLQ pomocí stejné 7 bodové škály, kde 0 = bez problémů a 6 = extrémně problémové.
Problémy se spánkem (potíže se spánkem, neschopnost usnout nebo se v noci probudit, neklid [zmítání a otáčení] a nutnost vstávat kvůli ucpanému nosu nebo smrkání pomocí skóre, rozsah skóre: Min-Max [ 0–24]), problémy se spánkem (ucpaný nos nebo ucpaný nos, tlak v dutinách nebo bolest, rýma, kapání z nosu [odtok v zadní části nosu/krku] a bolest hlavy, rozsah skóre: 0–30); Příznaky při ranním probuzení (Cítíte se unavení a neosvěžení, ucpaný nos nebo ucpaný nos, ucpaný nos, trvá určitý čas, než se po probuzení odstraní noční drenáž, rozsah skóre: 0-24); praktické problémy (musíte se vyvarovat spouštěčů symptomů (jako je prach, cigaretový kouř, silné pachy a parfémy), potřeba protírat si nos nebo oči a užívat léky, rozsah skóre: 0-18).
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů rýmy.
|
Na základní linii a den 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre čtyř otázek týkajících se symptomů domény při ranním probuzení v dotazníku kvality života při noční rinokonjunktivitidě (NRQLQ) v den 7
Časové okno: Na základní linii a den 7
|
Účastníci skórovali pro doménu Symptomy po probuzení ráno NRQLQ pomocí 7 bodové škály: 0=není problém, 1=vůbec netrápí, 2=poněkud trápí, 3=středně trápí, 4=dost trochu trápí, 5=velmi trápí , 6=velmi problematické.
Dotazník pro tuto oblast zahrnoval: Cítíte se unavení a neosvěžení, ucpaný nos nebo ucpaný nos, ucpaný nos, ucpaný nos, trvá určitý čas, než se po probuzení odstraní noční drenáž.
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů rýmy
|
Na základní linii a den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre čtyř otázek týkajících se symptomů domény při ranním probuzení u noční rinokonjunktivitidy v dotazníku kvality života (NRQLQ) 14. den
Časové okno: Na základní linii a den 14
|
Účastníci skórovali pro doménu Symptomy při ranním probuzení NRQLQ pomocí 7 bodové škály: 0=není problém, 1=vůbec netrápí, 2=poněkud trápí, 3= středně trápí, 4=dost trochu trápí, 5=velmi trápí , 6=velmi problematické.
Dotazník pro tuto oblast zahrnoval: Cítíte se unavení a neosvěžení, ucpaný nos nebo ucpaný nos, ucpaný nos, ucpaný nos, trvá určitý čas, než se po probuzení odstraní noční drenáž.
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů rýmy
|
Na základní linii a den 14
|
|
Počet účastníků vykazujících zlepšení pro každou doménu (spánek, doba spánku, příznaky při ranním probuzení a praktické problémy) dotazníku kvality života u nosorožců u nosorožců (NRQLQ) v den 7
Časové okno: V den 7
|
Účastníci ohodnotili všechny domény NRQLQ pomocí 7 bodové škály, 0=bez problémů, 1=vůbec netrápí problémy,2=poněkud problémové,3=středně problémové,4=dost trochu problémové,5=velmi problémové,6=velmi problémové .Problémy se spánkem (potíže s usínáním, neschopnost dobře se vyspat/probouzet se během noci, neklid [zmítání a otáčení], nutnost vstávat, protože ucpaný nos nebo smrkání pomocí skóre, rozsah skóre: Min-Max[0-24 ]), Problémy se spánkem (ucpaný nos nebo ucpaný nos, tlak v dutinách nebo bolest, rýma, kapání z nosu [odtok v zadní části nosu/krku], bolest hlavy, rozsah skóre: 0-30); Příznaky při ranním probuzení (Cítíte se unavení a neosvěžení, ucpaný nos/ucpaný nos, ucpaný nos, ucpání dutin trvá určitou dobu, než se po probuzení odstraní noční drenáž, rozsah skóre: 0-24); praktické problémy (je třeba se vyhnout spouštěčům příznaků [jako je prach, cigaretový kouř, silné vůně,parfémy],protírat si nos/oči,užívat léky,rozsah skóre:0-18).Nižší skóre ve srovnání s výchozí hodnotou ukazuje zlepšení příznaků rýmy.
|
V den 7
|
|
Počet účastníků vykazujících zlepšení pro každou doménu (spánek, doba spánku, příznaky při ranním probuzení a praktické problémy) dotazníku kvality života u nosorožců u nosorožců (NRQLQ) 14. den
Časové okno: V den 14
|
Účastníci ohodnotili všechny domény NRQLQ pomocí 7 bodové škály, 0=bez problémů, 1=vůbec netrápí problémy,2=poněkud problémové,3=středně problémové,4=dost trochu problémové,5=velmi problémové,6=velmi problémové .Problémy se spánkem (potíže s usínáním, neschopnost dobře se vyspat/probouzet se během noci, neklid [zmítání a otáčení], nutnost vstávat, protože ucpaný nos nebo smrkání pomocí skóre, rozsah skóre: Min-Max[0-24 ]), Problémy se spánkem (ucpaný nos nebo ucpaný nos, tlak v dutinách nebo bolest, rýma, kapání z nosu [odtok v zadní části nosu/krku], bolest hlavy, rozsah skóre: 0-30); Příznaky při ranním probuzení (Cítíte se unavení a neosvěžení, ucpaný nos/ucpaný nos, ucpaný nos, ucpání dutin trvá určitou dobu, než se po probuzení odstraní noční drenáž, rozsah skóre: 0-24); praktické problémy (je třeba se vyhnout spouštěčům příznaků [jako je prach, cigaretový kouř, silné vůně,parfémy],protírat si nos/oči,užívat léky,rozsah skóre:0-18).Nižší skóre ve srovnání s výchozí hodnotou ukazuje zlepšení příznaků rýmy.
|
V den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre oproti výchozímu stavu v odpovědi na otázky na vizuální analogové škále denního deníku (VAS) (Q1 a Q3) 1., 3., 7. a 14. den v noci
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 1, 3, 7 a 14
|
Účastníci byli dotázáni, jak snadné bylo dýchat nosem [Q1], jak otevřený je váš nos v tuto dobu [Q3] po aplikaci proužku v noci.
Účastníci skórovali své odpovědi na 100mm stupnici VAS, kde pro Q1: 0 = extrémně obtížné dýchání a 100 = extrémně snadné dýchání.
Pro Q3: 0=extrémně zablokované, 100=extrémně otevřené.
|
Ve výchozím stavu, den 1, 3, 7 a 14
|
|
Změna průměrného skóre oproti výchozímu stavu v odpovědi na otázky na vizuální analogové škále denního deníku (VAS) (Q1 a Q3) 1., 3., 7. a 14. den ráno
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 1, 3, 7 a 14
|
Účastníci byli dotázáni, jak snadné bylo dýchat nosem [Q1], jak otevřený je váš nos v tuto dobu [Q3] po aplikaci proužku v noci.
Účastníci skórovali své odpovědi na 100mm stupnici VAS, kde pro Q1: 0 = extrémně obtížné dýchání a 100 = extrémně snadné dýchání.
Pro Q3: 0=extrémně zablokované, 100=extrémně otevřené.
|
Ve výchozím stavu, den 1, 3, 7 a 14
|
|
Změna průměrného skóre oproti základní hodnotě v odpovědi na otázky na vizuální analogové škále denního deníku (VAS) (Q2) 1., 3., 7. a 14. den v noci
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 1, 3, 7 a 14
|
Účastníkům byly položeny otázky týkající se nosních proužků a skóre bylo zaznamenáváno denně.
Účastníci byli dotázáni, jak se cítí ucpaný nos před a po odstranění proužku (Q2).
Účastníci skórovali své odpovědi na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky.
|
Ve výchozím stavu, den 1, 3, 7 a 14
|
|
Změna průměrného skóre oproti výchozímu stavu v odpovědi na otázky na vizuální analogové škále denního deníku (VAS) (Q2) 1., 3., 7. a 14. den ráno
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 1, 3, 7 a 14
|
Účastníkům byly položeny otázky týkající se nosních proužků a skóre bylo zaznamenáváno denně.
Účastníci byli dotázáni, jak se cítí ucpaný nos před a po odstranění proužku (Q2).
Účastníci skórovali své odpovědi na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky.
|
Ve výchozím stavu, den 1, 3, 7 a 14
|
|
Počet účastníků vykazujících zlepšení v denních mléčných otázkách 1., 3., 7. a 14. den v noci
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 1, 3, 7 a 14
|
Účastníkům byly položeny následující otázky z denního deníku na stupnici VAS O1 Jak snadné bylo dýchat nosem, O2, jak se jim ucpal nos a O3 Jak se jejich nos v tuto chvíli cítí otevřený. Q1 byla hodnocena pomocí 100 mm VAS stupnice, kde 0 = extrémně obtížné dýchání a 100 = extrémně snadné dýchání. Q3 byla hodnocena pomocí 100 mm VAS stupnice, kde 0 = extrémně zablokované, 100 = extrémně otevřené. Q2 byla hodnocena pomocí stupnice, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky. |
Ve výchozím stavu, den 1, 3, 7 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202245
- B3570876 (Jiný identifikátor: GSK other Identifier)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .