Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CycloSam®-annoksen löytämistutkimus yhdistettynä ulkoiseen sädehoitoon

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Annosmääritystutkimus CycloSam® (153Sm-DOTMP) yhdisteestä ulkoiseen sädehoitoon suuren riskin osteosarkooman ja muiden luuhun metastaattisten kiinteiden kasvaimien hoitoon

Tämä on annosmääritystutkimus uudesta radiofarmaseuttisesta aineesta, 153Sm-DOTMP:stä. Sitä tutkitaan yksinään ja sitten yhdessä ulkoisen sädehoidon kanssa. Opintosuunnitelma sisältää kuusi kohorttia, tasot 1-6. Kolme ensimmäistä osallistujaryhmää saavat pelkän 153Sm-DOTMP:n, ja jos tämä todetaan turvalliseksi, seuraavat kohortit saavat radiofarmaseuttisen lääkkeen ja sen jälkeen ulkoisen sädehoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on uuden radiofarmaseuttisen aineen, 153Sm-DOTMP:n, annosten eskalaatiotutkimus. Osallistujilla on osteosarkooma, joka on metastasoitunut luuhun, muita kiinteitä kasvaimia, joissa on luumetastaaseja, tai paikallinen osteosarkooma, jota ei voida leikata. Odotettavissa olevan pitkittyneen myelosuppression vuoksi osallistujilla on perifeerisen veren kantasolukeräys. Sitten heitä hoidetaan kahdella 153Sm-DOTMP-annoksella 7 päivän välein. Kaksikymmentäneljä päivää aloitusannoksen jälkeen kantasolut infusoidaan tarvittaessa uudelleen. Kolme ensimmäistä osallistujaryhmää saavat vain radiofarmaseuttisia lääkkeitä. Jos annostaso 3 ei ole maksimaalisesti siedetty annos (MTD), seuraaviin annostasoihin sisältyy ulkoinen sädehoito, joka annetaan päivästä 15 alkaen. Ulkoisen sädehoidon annos määritetään annosmittaustutkimuksilla, jotka suoritetaan jokaisen tutkimusaineen annon jälkeen, ja se kohdistetaan kasvaimia tappavaan säteilyannokseen. Kaikille osallistujille tehdään taudin uudelleenarviointi 30 päivää kaikkien tutkimushoitojen päättymisen jälkeen ja sitten 4, 6, 8 ja 12 kuukauden kuluttua, elleivät he koe sairauden etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, joka on metastasoitunut luuhun, tai histologisesti vahvistettu diagnoosi osteosarkoomasta, jossa on joko ei-leikkauksellinen primaarinen kasvain tai etäpesäkkeitä (mukaan lukien kasvaimet, joissa on leesionaalinen resektio).
  • Mitattavissa oleva sairaus anatomisella kuvantamisella, joka on myös innokas fosfonaattiyhdisteille, kuten positiivinen 99mTc-difosfonaattiluuskanaus osoittaa.
  • Riittävä munuaisten toiminta, määriteltynä mitattuna kreatiniinipuhdistumana >70 ml/min/1,73 m2 tai normaali radioisotooppi glomerulussuodatusnopeus (GFR).
  • Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään verihiutaleiden määräksi > 50 000 solua/mm3 ja absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) > 500 solua/mm3
  • Elinajanodote vähintään 8 viikkoa.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 50 %
  • Potilaan on täytynyt olla riittävästi toipunut aiemman kemoterapian vaikutuksista, kuten hoitava lääkäri ja tutkimusryhmä ovat määrittäneet osittain edellä määritellyn elimen toiminnan perusteella. Aikaisemmista hoidoista saatujen toksisuuksien on oltava palautuneet yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 luokkaan 2 tai paremmalle tasolle.
  • Potilaiden on oltava aiemmin saaneet tehokasta hoitoa perussairauteensa, eikä heillä ole mahdollisesti parantavia vaihtoehtoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut aiempaa sädehoitoa kaikille tunnetuille aktiivisen sairauden alueille tai hänellä on tunnettu vasta-aihe sädehoidon saamiselle.
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Potilas on seksuaalisesti aktiivinen eikä suostu käyttämään hyväksyttyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointivarsi

Annostasot 1-3 koostuvat hoidosta pelkästään radiofarmaseuttisella lääkkeellä (153Sm-DOTMP). Jos maksimaalista siedettyä annosta (MTD) ei ole saavutettu tasolla 3, ulkoinen sädehoito lisätään jokaiselle tasolle 4-6. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet annostasoille 4–6, saavat ulkoisen sädehoidon kaikkiin röntgensädekohtiin, joissa sairaus ilmenee. Jos MTD:tä ei ole määritetty tasolla 6, tutkimus päättyy ja annostaso 6 julistetaan suositeltavaksi vaiheen 2 annokseksi.

Osallistujille annetaan profylaktisia/tukihoitomenetelmiä, mukaan lukien kalsiumkarbonaatti, mozobiili ja neupogeeni-injektiovalmiste.
Lääke: 153Sm-DOTMP
Tasoilla 1-3 päivän 1 annokset ovat samat (0,5 millicurie (mCi)/kg 153Sm-DOTMP) kaikille tasoille, mutta päivän 8 annokset ovat vastaavasti 0,5, 1,0 ja 3,0 mCi/kg. Tasoilla 4, 5 ja 6 päivän 1 annokset ovat samat (0,5 mCi/kg 153Sm-DOTMP) kaikille tasoille, mutta päivän 8 annokset ovat vastaavasti 3, 6 ja sitten 10 mCi/kg 153Sm-DOTMP.
Muut nimet:
  • CycloSam
Säteily: Ulkoinen sädehoito.
Säteilyn määrä määräytyy sen perusteella, kuinka paljon 153Sm-DOTMP antoi kullekin kasvaimelle säteilyä, ja se kohdistetaan arvoon 70 Gray (Gy)
Lääke: Kalsiumkarbonaatti
Kalsiumkarbonaattia annetaan osallistujille hypokalsemian ehkäisynä.
Lääke: Mozobil
Osallistujille, jotka tarvitsevat kantasolujen keräämistä, annetaan Mozobilia, joka auttaa mobilisoimaan hematopoieettisia kantasoluja verenkiertoon keräystä varten.
Muut nimet:
  • pleriksafori
Lääke: Neupogen injektoitava tuote
Osallistujille, jotka tarvitsevat kantasolujen keräämistä, annetaan Neupogenia, joka auttaa mobilisoimaan hematopoieettisia kantasoluja verenkiertoon keräystä varten.
Muut nimet:
  • filgrastiimi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen siedetty annos
Aikaikkuna: MTD määritetään osallistujien kokemien DLT-arvojen perusteella ensimmäisten 42 päivän aikana 153Sm-DOTMP:n antamisen jälkeen annostasoille 1–3 ja ensimmäisten 70 päivän aikana annon jälkeen annostasoille 4–6
Suurin siedettävä annos (MTD) 153Sm-DOTMP määritetään. MTD määritellään annokseksi, joka aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) 30 %:lla osallistujista. Annosta rajoittava toksisuus on annos, jolla sivuvaikutukset ovat riittävän vakavia estämään kyseisen hoidon annoksen tai tason nostamisen. DLT:t määritellään mitä tahansa asteen 3, 4 tai 5 ei-hematologista toksisuutta, joka on koettu 42–70 päivän havaintoikkunan aikana.
MTD määritetään osallistujien kokemien DLT-arvojen perusteella ensimmäisten 42 päivän aikana 153Sm-DOTMP:n antamisen jälkeen annostasoille 1–3 ja ensimmäisten 70 päivän aikana annon jälkeen annostasoille 4–6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Luumetastaattista osteosarkoomaa sairastavien osallistujien kokonaiseloonjääminen määritetään. Kokonaiseloonjääminen määritellään ajalle tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan. Tarkkailu alkaa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja päättyy koehenkilön kuolemaan.
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 4, 8 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Aika etenemiseen osallistujilla, joilla on luumetastaattinen osteosarkooma, määritetään. Aika etenemiseen määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen etenevän taudin röntgentutkimuksen osoittamiseen, kuten on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST). RECIST on joukko julkaistuja sääntöjä, jotka auttavat määrittelemään, paranevatko syöpäpotilaat, pysyvätkö ennallaan vai pahenevatko ne hoidon myötä. Tässä tutkimuksessa käytetään tarkistettuja RECIST 1.1 -ohjeita.
Osallistujat arvioidaan 4, 8 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kliininen vasteprosentti 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Osallistujat käyvät läpi radiografisen arvioinnin 30 päivää kaiken protokollahoidon päättymisen jälkeen. Kunkin kasvaimen vaste hoitoon määritetään RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. Kliininen vaste määritellään joko stabiiliksi sairaudeksi tai kasvaimen koon pienenemiseksi radiografisella kuvantamisella (johon voi sisältyä CT tai MRI) RECIST 1.1 -kriteereitä käyttäen.
30 päivää hoidon jälkeen
Kliininen vastenopeus 4 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujat käyvät läpi radiografisen arvioinnin 4 kuukautta kaiken protokollahoidon päättymisen jälkeen. Kunkin kasvaimen vaste hoitoon määritetään RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. Kliininen vaste määritellään joko stabiiliksi sairaudeksi tai kasvaimen koon pienenemiseksi radiografisella kuvantamisella (johon voi sisältyä CT tai MRI) RECIST 1.1 -kriteereitä käyttäen.
4 kuukautta hoidon jälkeen
Kliininen vasteaste 8 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujat käyvät läpi radiografisen arvioinnin 8 kuukauden kuluttua kaiken protokollahoidon päättymisestä. Kunkin kasvaimen vaste hoitoon määritetään RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. Kliininen vaste määritellään joko stabiiliksi sairaudeksi tai kasvaimen koon pienenemiseksi radiografisella kuvantamisella (johon voi sisältyä CT tai MRI) RECIST 1.1 -kriteereitä käyttäen.
8 kuukautta hoidon jälkeen
Kliininen vasteprosentti 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujat käyvät läpi radiografisen arvioinnin 12 kuukauden kuluttua kaiken protokollahoidon päättymisestä. Kunkin kasvaimen vaste hoitoon määritetään RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. Kliininen vaste määritellään joko stabiiliksi sairaudeksi tai kasvaimen koon pienenemiseksi radiografisella kuvantamisella (johon voi sisältyä CT tai MRI) RECIST 1.1 -kriteereitä käyttäen.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Loeb, MD, PhD, Children's Hospital at Montefiore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-8787
  • 7R01CA163870-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa