Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af CycloSam® kombineret med ekstern strålebehandling

13. oktober 2022 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

En dosisfindende undersøgelse af CycloSam® (153Sm-DOTMP) kombineret med ekstern strålebehandling til behandling af højrisiko-osteosarkom og andre faste tumorer, der metastaserer til knogler

Dette er en dosisfindende undersøgelse af et nyt radiofarmaceutisk middel, 153Sm-DOTMP. Det vil blive studeret alene og derefter i kombination med ekstern strålebehandling. Studiedesignet omfatter seks kohorter, niveau 1-6. De første tre kohorter af deltagere vil modtage 153Sm-DOTMP alene, og hvis dette vurderes at være sikkert, vil efterfølgende kohorter modtage det radioaktive lægemiddel efterfulgt af ekstern strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af et nyt radiofarmaceutisk middel, 153Sm-DOTMP. Berettigede deltagere vil have osteosarkom, der er metastaserende til knogle, andre solide tumorer med knoglemetastaser eller et lokaliseret osteosarkom, der ikke kan opopereres. På grund af forventet langvarig myelosuppression vil deltagerne få en perifer blodstamcellehøst. De vil derefter blive behandlet med 2 doser 153Sm-DOTMP givet med 7 dages mellemrum. Fireogtyve dage efter den indledende dosis vil stamceller blive reinfunderet, hvis det er nødvendigt. De første tre kohorter af deltagere vil kun modtage radiofarmaka. Hvis dosisniveau 3 ikke er den maksimalt tolererede dosis (MTD), vil efterfølgende dosisniveauer omfatte ekstern strålebehandling, indgivet begyndende på dag 15. Dosis af ekstern strålebehandling vil blive bestemt af dosimetriundersøgelser udført efter hver administration af undersøgelsesmiddel og vil blive målrettet mod en tumoricid strålingsdosis. Alle deltagere vil have sygdomsreevaluering 30 dage efter afslutning af alle undersøgelsesbehandlinger og derefter efter 4, 6, 8 og 12 måneder, medmindre de oplever sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor, der er knoglemetastaserende, eller en histologisk bekræftet diagnose af osteosarkom med enten en inoperabel primær tumor eller metastaser (herunder tumorer med en intralæsionel resektion).
  • Målbar sygdom på anatomisk billeddannelse, der også er ivrig efter fosfonatforbindelser som vist ved en positiv 99mTc diphosphonat knoglescanning.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som en målt kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2 eller normal radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR).
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret som et blodpladetal > 50.000 celler/mm3 og et absolut neutrofiltal (ANC) > 500 celler/mm3
  • Forventet levetid på mindst 8 uger.
  • Karnofsky præstationsstatus > 50 %
  • Forsøgspersonen skal være tilstrækkeligt restitueret efter virkningerne af enhver tidligere kemoterapi, som bestemt af den behandlende læge og undersøgelsesteamet, delvist baseret på organfunktionen defineret ovenfor. Toksiciteter fra tidligere behandlinger skal være genvundet til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 grad 2 eller bedre.
  • Patienter skal tidligere have modtaget effektiv behandling for deres underliggende sygdom og ikke have nogen potentielt helbredende muligheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget strålebehandling til alle kendte områder af den aktuelle aktive sygdom eller har en kendt kontraindikation for at modtage strålebehandling.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Patienten er seksuelt aktiv og accepterer ikke at bruge accepterede, effektive former for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsarm

Dosisniveau 1-3 vil bestå af behandling med radiofarmaceutisk (153Sm-DOTMP) alene. Hvis den maksimalt tolererede dosis (MTD) ikke er nået på niveau 3, vil ekstern strålebehandling blive tilføjet til hvert af niveauerne 4-6. Deltagere, der er tilmeldt dosisniveau 4-6, vil blive behandlet med ekstern strålebehandling til alle radiografisk tydelige sygdomssteder. Hvis en MTD ikke er blevet bestemt på niveau 6, afsluttes undersøgelsen, og dosisniveau 6 vil blive erklæret som den anbefalede fase 2-dosis.

Deltagerne vil få profylaktiske/støttende behandlingsprotokoller, herunder calciumcarbonat, mozobil og neupogen injicerbart produkt.
Medicin: 153Sm-DOTMP
For niveau 1-3 vil dag 1-doseringerne være de samme (0,5 millicurie (mCi)/kg 153Sm-DOTMP) for alle niveauer, men dag 8-doseringerne vil være henholdsvis 0,5, 1,0 og 3,0 mCi/kg. For niveau 4, 5 og 6 vil dag 1-doseringerne være de samme (0,5 mCi/kg 153Sm-DOTMP) for alle niveauer, men dag 8-doseringerne vil være henholdsvis 3, 6 og derefter 10 mCi/kg 153Sm-DOTMP.
Andre navne:
  • CycloSam
Stråling: Ekstern strålebehandling.
Mængden af ​​stråling vil blive bestemt baseret på, hvor meget stråling der blev leveret til hver tumor af 153Sm-DOTMP, og vil blive målrettet mod 70 Gray (Gy)
Medicin: Calciumcarbonat
Calciumcarbonat vil blive givet til deltagerne som profylakse mod hypocalcæmi.
Medicin: Mozobil
Deltagere, der har behov for stamcelleindsamling, vil få Mozobil til at hjælpe med at mobilisere hæmatopoietiske stamceller i kredsløbet til indsamling.
Andre navne:
  • plerixafor
Medicin: Neupogen injicerbart produkt
Deltagere, der har behov for stamcelleopsamling, vil få Neupogen til at hjælpe med at mobilisere hæmatopoietiske stamceller ind i kredsløbet til indsamling.
Andre navne:
  • filgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis
Tidsramme: MTD vil blive bestemt baseret på DLT'er oplevet af deltagerne i løbet af de første 42 dage efter administration af 153Sm-DOTMP for dosisniveau 1-3 og i løbet af de første 70 dage efter administration for dosisniveau 4-6
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af 153Sm-DOTMP vil blive bestemt. MTD vil blive defineret som den dosis, der giver en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos 30 % af deltagerne. Den dosisbegrænsende toksicitet er den dosis, hvor bivirkningerne er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveau af den behandling. DLT'er vil blive defineret som enhver grad 3, 4 eller 5 ikke-hæmatologisk toksicitet oplevet i løbet af et 42-70 dages observationsvindue.
MTD vil blive bestemt baseret på DLT'er oplevet af deltagerne i løbet af de første 42 dage efter administration af 153Sm-DOTMP for dosisniveau 1-3 og i løbet af de første 70 dage efter administration for dosisniveau 4-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Den samlede overlevelse af deltagere med knoglemetastatisk osteosarkom vil blive bestemt. Samlet overlevelse er defineret som tiden fra optagelse i undersøgelsen til død. Observation begynder ved studietilmelding og afsluttes ved forsøgspersonens død.
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Tid til Progression
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret 4, 8 og 12 måneder efter behandlingen.
Tiden til progression af deltagere med knoglemetastatisk osteosarkom vil blive bestemt. Tid til progression defineres som tiden fra studieindskrivning indtil det første radiografiske bevis på progressiv sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). RECIST er et sæt offentliggjorte regler, der hjælper med at definere, om kræftpatienter forbedrer sig, forbliver de samme eller bliver værre med behandlingen. Denne undersøgelse bruger de reviderede RECIST 1.1 retningslinjer.
Deltagerne vil blive evalueret 4, 8 og 12 måneder efter behandlingen.
Klinisk responsrate 30 dage efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Deltagerne vil gennemgå radiografisk evaluering 30 dage efter afslutning af al protokolbehandling. Hver tumors respons på behandling vil blive bestemt baseret på RECIST 1.1-kriterier. Klinisk respons vil blive defineret som enten stabil sygdom eller et fald i størrelsen af ​​tumoren ved radiografisk billeddannelse (som kan omfatte CT eller MR) ved brug af RECIST 1.1-kriterier.
30 dage efter behandling
Klinisk responsrate 4 måneder efter behandling
Tidsramme: 4 måneder efter behandling
Deltagerne vil gennemgå radiografisk evaluering 4 måneder efter afslutning af al protokolbehandling. Hver tumors respons på behandling vil blive bestemt baseret på RECIST 1.1-kriterier. Klinisk respons vil blive defineret som enten stabil sygdom eller et fald i størrelsen af ​​tumoren ved radiografisk billeddannelse (som kan omfatte CT eller MR) ved brug af RECIST 1.1-kriterier.
4 måneder efter behandling
Klinisk responsrate 8 måneder efter behandling
Tidsramme: 8 måneder efter behandling
Deltagerne vil gennemgå radiografisk evaluering 8 måneder efter afslutning af al protokolbehandling. Hver tumors respons på behandling vil blive bestemt baseret på RECIST 1.1-kriterier. Klinisk respons vil blive defineret som enten stabil sygdom eller et fald i størrelsen af ​​tumoren ved røntgenbillede (som kan omfatte CT eller MR) ved brug af RECIST 1.1 kriterier
8 måneder efter behandling
Klinisk responsrate 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Deltagerne vil gennemgå radiografisk evaluering 12 måneder efter afslutning af al protokolbehandling. Hver tumors respons på behandling vil blive bestemt baseret på RECIST 1.1-kriterier. Klinisk respons vil blive defineret som enten stabil sygdom eller et fald i størrelsen af ​​tumoren ved radiografisk billeddannelse (som kan omfatte CT eller MR) ved brug af RECIST 1.1-kriterier.
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Loeb, MD, PhD, Children's Hospital at Montefiore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-8787
  • 7R01CA163870-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med 153Sm-DOTMP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner