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Eine Dosisfindungsstudie von CycloSam® in Kombination mit externer Strahlentherapie

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Eine Dosisfindungsstudie von CycloSam® (153Sm-DOTMP) in Kombination mit externer Strahlentherapie zur Behandlung von Hochrisiko-Osteosarkomen und anderen soliden Tumoren mit Knochenmetastasen

Dies ist eine Dosisfindungsstudie eines neuartigen Radiopharmakons, 153Sm-DOTMP. Es wird allein und dann in Kombination mit externer Strahlentherapie untersucht. Das Studiendesign umfasst sechs Kohorten, Stufen 1-6. Die ersten drei Kohorten von Teilnehmern erhalten 153Sm-DOTMP allein, und wenn sich herausstellt, dass dies sicher ist, erhalten nachfolgende Kohorten das Radiopharmakon, gefolgt von einer externen Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie eines neuen radiopharmazeutischen Wirkstoffs, 153Sm-DOTMP. Berechtigte Teilnehmer haben ein Osteosarkom mit Knochenmetastasen, andere solide Tumore mit Knochenmetastasen oder ein inoperables lokalisiertes Osteosarkom. Aufgrund der zu erwartenden verlängerten Myelosuppression wird den Teilnehmern eine Stammzellenentnahme aus peripherem Blut unterzogen. Sie werden dann mit 2 Dosen 153Sm-DOTMP behandelt, die im Abstand von 7 Tagen verabreicht werden. Vierundzwanzig Tage nach der Anfangsdosis werden Stammzellen bei Bedarf reinfundiert. Die ersten drei Kohorten von Teilnehmern erhalten nur Radiopharmaka. Wenn Dosisstufe 3 nicht die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist, umfassen nachfolgende Dosisstufen eine externe Strahlentherapie, die ab Tag 15 verabreicht wird. Die Dosis der externen Strahlentherapie wird durch Dosimetriestudien bestimmt, die nach jeder Verabreichung des Studienmittels durchgeführt werden, und wird auf eine tumorizide Strahlendosis ausgerichtet. Alle Teilnehmer werden 30 Tage nach Abschluss aller Studienbehandlungen und dann nach 4, 6, 8 und 12 Monaten einer Neubewertung der Krankheit unterzogen, es sei denn, es kommt zu einer Krankheitsprogression.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines soliden knochenmetastasierenden Tumors oder histologisch gesicherte Diagnose eines Osteosarkoms mit entweder einem inoperablen Primärtumor oder Metastasen (einschließlich Tumoren mit intraläsionaler Resektion).
  • Messbare Krankheit bei anatomischer Bildgebung, die auch gierig nach Phosphonatverbindungen ist, wie durch einen positiven 99mTc-Diphosphonat-Knochenscan gezeigt.
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als eine gemessene Kreatinin-Clearance >70 ml/min/1,73 m2 oder normale glomeruläre Filtrationsrate von Radioisotopen (GFR).
  • Angemessene hämatologische Funktion, definiert als eine Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm3 und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 500 Zellen/mm3
  • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 50 %
  • Der Proband muss sich angemessen von den Wirkungen einer früheren Chemotherapie erholt haben, wie vom behandelnden Arzt und dem Studienteam festgestellt, teilweise basierend auf der oben definierten Organfunktion. Toxizitäten aus früheren Therapien müssen sich nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 Grad 2 oder besser erholt haben.
  • Die Patienten müssen zuvor eine wirksame Behandlung ihrer Grunderkrankung erhalten haben und es stehen keine potenziell heilenden Optionen zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor eine Strahlentherapie in allen bekannten Bereichen der aktuellen aktiven Krankheit erhalten oder hat eine bekannte Kontraindikation für die Strahlentherapie.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist sexuell aktiv und willigt nicht ein, anerkannte, wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsarm

Die Dosisstufen 1-3 bestehen aus der Behandlung mit Radiopharmazeutika (153Sm-DOTMP) allein. Wenn die maximal tolerierte Dosis (MTD) auf Stufe 3 nicht erreicht wurde, wird eine externe Strahlentherapie zu jeder der Stufen 4-6 hinzugefügt. Teilnehmer, die für die Dosisstufen 4-6 angemeldet sind, werden mit einer externen Strahlentherapie an allen röntgenologisch erkennbaren Krankheitsherden behandelt. Wenn bei Stufe 6 keine MTD bestimmt wurde, endet die Studie und Dosisstufe 6 wird zur empfohlenen Phase-2-Dosis erklärt.

Die Teilnehmer erhalten prophylaktische/unterstützende Behandlungsprotokolle, einschließlich Kalziumkarbonat, Mozobil und injizierbarem Neupogen-Produkt.
Arzneimittel: 153Sm-DOTMP
Für die Stufen 1–3 sind die Dosierungen am Tag 1 für alle Stufen gleich (0,5 Millicurie (mCi)/kg 153Sm-DOTMP), aber die Dosierungen am Tag 8 betragen 0,5, 1,0 bzw. 3,0 mCi/kg. Für die Stufen 4, 5 und 6 sind die Dosierungen an Tag 1 für alle Stufen gleich (0,5 mCi/kg 153Sm-DOTMP), aber die Dosierungen an Tag 8 betragen 3, 6 bzw. 10 mCi/kg 153Sm-DOTMP.
Andere Namen:
  • CycloSam
Strahlung: Externe Strahlentherapie.
Die Strahlungsmenge wird basierend darauf bestimmt, wie viel Strahlung jedem Tumor durch das 153Sm-DOTMP zugeführt wurde, und wird auf 70 Gray (Gy) ausgerichtet.
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Calciumcarbonat wird den Teilnehmern als Prophylaxe gegen Hypokalzämie verabreicht.
Arzneimittel: Mozobil
Teilnehmer, die eine Stammzellenentnahme benötigen, erhalten Mozobil, um die Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen in den Kreislauf zur Entnahme zu unterstützen.
Andere Namen:
  • plerixafor
Arzneimittel: Neupogen injizierbares Produkt
Teilnehmern, die eine Stammzellenentnahme benötigen, wird Neupogen verabreicht, um die Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen in den Kreislauf zur Entnahme zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Filgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Die MTD wird auf der Grundlage von DLTs bestimmt, die die Teilnehmer während der ersten 42 Tage nach der Verabreichung von 153Sm-DOTMP für die Dosisstufen 1–3 und während der ersten 70 Tage nach der Verabreichung für die Dosisstufen 4–6 erlebt haben
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von 153Sm-DOTMP wird bestimmt. Die MTD wird als die Dosis definiert, die bei 30 % der Teilnehmer zu einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) führt. Die dosislimitierende Toxizität ist die Dosis, bei der die Nebenwirkungen schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis oder des Niveaus dieser Behandlung zu verhindern. DLTs werden als nicht-hämatologische Toxizitäten der Grade 3, 4 oder 5 definiert, die während eines 42- bis 70-tägigen Beobachtungsfensters auftreten.
Die MTD wird auf der Grundlage von DLTs bestimmt, die die Teilnehmer während der ersten 42 Tage nach der Verabreichung von 153Sm-DOTMP für die Dosisstufen 1–3 und während der ersten 70 Tage nach der Verabreichung für die Dosisstufen 4–6 erlebt haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monaten
Das Gesamtüberleben von Teilnehmern mit knochenmetastasiertem Osteosarkom wird bestimmt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod. Die Beobachtung beginnt mit der Einschreibung in die Studie und endet mit dem Tod des Probanden.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monaten
Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet.
Die Zeit bis zur Progression von Teilnehmern mit knochenmetastasierendem Osteosarkom wird bestimmt. Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten röntgenologischen Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert. RECIST ist eine Reihe von veröffentlichten Regeln, die helfen zu definieren, ob sich Krebspatienten mit der Behandlung verbessern, gleich bleiben oder sich verschlechtern. Diese Studie verwendet die überarbeiteten RECIST 1.1-Richtlinien.
Die Teilnehmer werden 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet.
Klinische Ansprechrate 30 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden 30 Tage nach Abschluss aller Protokolltherapien einer radiologischen Untersuchung unterzogen. Das Ansprechen jedes Tumors auf die Behandlung wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien bestimmt. Das klinische Ansprechen wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien entweder als stabile Erkrankung oder als Abnahme der Tumorgröße durch radiologische Bildgebung (die CT oder MRT umfassen kann) definiert.
30 Tage nach der Behandlung
Klinische Ansprechrate 4 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden 4 Monate nach Abschluss aller Protokolltherapien einer radiologischen Untersuchung unterzogen. Das Ansprechen jedes Tumors auf die Behandlung wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien bestimmt. Das klinische Ansprechen wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien entweder als stabile Erkrankung oder als Abnahme der Tumorgröße durch radiologische Bildgebung (die CT oder MRT umfassen kann) definiert.
4 Monate nach der Behandlung
Klinische Ansprechrate 8 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden 8 Monate nach Abschluss aller Protokolltherapien einer radiologischen Untersuchung unterzogen. Das Ansprechen jedes Tumors auf die Behandlung wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien bestimmt. Das klinische Ansprechen wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien entweder als stabile Erkrankung oder als Abnahme der Tumorgröße durch radiologische Bildgebung (die CT oder MRT umfassen kann) definiert
8 Monate nach der Behandlung
Klinische Ansprechrate 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden 12 Monate nach Abschluss aller Protokolltherapien einer radiologischen Untersuchung unterzogen. Das Ansprechen jedes Tumors auf die Behandlung wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien bestimmt. Das klinische Ansprechen wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien entweder als stabile Erkrankung oder als Abnahme der Tumorgröße durch radiologische Bildgebung (die CT oder MRT umfassen kann) definiert.
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Loeb, MD, PhD, Children's Hospital at Montefiore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-8787
  • 7R01CA163870-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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