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Uno studio di determinazione della dose di CycloSam® combinato con radioterapia a fasci esterni

13 ottobre 2022 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Uno studio di determinazione della dose di CycloSam® (153Sm-DOTMP) combinato con radioterapia a fasci esterni per trattare l'osteosarcoma ad alto rischio e altri tumori solidi metastatici all'osso

Questo è uno studio di determinazione della dose di un nuovo agente radiofarmaceutico, 153Sm-DOTMP. Sarà studiato da solo e poi in combinazione con la radioterapia a fasci esterni. Il disegno dello studio comprende sei coorti, Livelli 1-6. Le prime tre coorti di partecipanti riceveranno solo 153Sm-DOTMP e, se ciò sarà ritenuto sicuro, le coorti successive riceveranno il radiofarmaco seguito dalla radioterapia a fasci esterni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di aumento della dose di un nuovo agente radiofarmaceutico, 153Sm-DOTMP. I partecipanti idonei avranno l'osteosarcoma metastatico all'osso, altri tumori solidi con metastasi ossee o un osteosarcoma localizzato non resecabile. A causa della prevista mielosoppressione prolungata, i partecipanti avranno un raccolto di cellule staminali del sangue periferico. Verranno quindi trattati con 2 dosi di 153Sm-DOTMP somministrate a distanza di 7 giorni. Ventiquattro giorni dopo la dose iniziale, le cellule staminali verranno reinfuse se necessario. Le prime tre coorti di partecipanti riceveranno solo radiofarmaci. Se il livello di dose 3 non è la dose massima tollerata (MTD), i successivi livelli di dose includeranno la radioterapia a fasci esterni, somministrata a partire dal giorno 15. La dose di radioterapia a fasci esterni sarà determinata da studi di dosimetria eseguiti dopo ogni somministrazione dell'agente in studio e sarà mirata a una dose di radiazioni tumoricida. Tutti i partecipanti avranno una rivalutazione della malattia 30 giorni dopo il completamento di tutti i trattamenti dello studio, e poi a 4, 6, 8 e 12 mesi, a meno che non sperimentino una progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido metastatico all'osso o diagnosi istologicamente confermata di osteosarcoma con tumore primario non resecabile o metastasi (inclusi tumori con resezione intralesionale).
  • Malattia misurabile all'imaging anatomico che è anche avido di composti fosfonati, come dimostrato da una scintigrafia ossea 99mTc difosfonato positiva.
  • Funzionalità renale adeguata, definita come clearance della creatinina misurata >70 ml/min/1,73 m2 o normale velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG).
  • Adeguata funzione ematologica, definita come conta piastrinica > 50.000 cellule/mm3 e conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 500 cellule/mm3
  • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 50%
  • - Il soggetto deve essersi adeguatamente ripreso dagli effetti di qualsiasi precedente chemioterapia, come determinato dal medico curante e dal team dello studio, in parte basato sulla funzione dell'organo sopra definita. Le tossicità da terapie precedenti devono essere tornate ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 grado 2 o superiore.
  • I pazienti devono aver ricevuto in precedenza un trattamento efficace per la loro malattia di base e non avere opzioni potenzialmente curative disponibili.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto una precedente radioterapia in tutte le aree note dell'attuale malattia attiva o ha una controindicazione nota alla ricezione della radioterapia.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il paziente è sessualmente attivo e non accetta di utilizzare forme accettate ed efficaci di contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di escalation della dose

I livelli di dose 1-3 consisteranno nel trattamento con il solo radiofarmaco (153Sm-DOTMP). Se la dose massima tollerata (MTD) non è stata raggiunta al Livello 3, la radioterapia a fasci esterni verrà aggiunta a ciascuno dei Livelli 4-6. I partecipanti arruolati ai livelli di dose 4-6 saranno trattati con radioterapia a fasci esterni a tutti i siti radiograficamente evidenti della malattia. Se un MTD non è stato determinato al Livello 6, lo studio terminerà e il Livello di Dose 6 sarà dichiarato Dose Raccomandata di Fase 2.

Ai partecipanti verranno forniti protocolli di trattamento profilattico / di supporto tra cui carbonato di calcio, mozobil e prodotto iniettabile neupogen.
Droga: 153Sm-DOTMP
Per i livelli 1-3, i dosaggi del giorno 1 saranno gli stessi (0,5 millicurie (mCi)/kg 153Sm-DOTMP) per tutti i livelli, ma i dosaggi del giorno 8 saranno rispettivamente di 0,5, 1,0 e 3,0 mCi/kg. Per i livelli 4, 5 e 6, i dosaggi del giorno 1 saranno gli stessi (0,5 mCi/kg 153Sm-DOTMP) per tutti i livelli, ma i dosaggi del giorno 8 saranno rispettivamente 3, 6 e poi 10 mCi/kg 153Sm-DOTMP.
Altri nomi:
  • CicloSam
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni.
La quantità di radiazioni sarà determinata in base alla quantità di radiazioni erogate a ciascun tumore dal 153Sm-DOTMP e sarà indirizzata a 70 Gray (Gy)
Droga: Carbonato di calcio
Ai partecipanti verrà somministrato carbonato di calcio come profilassi contro l'ipocalcemia.
Droga: Mobile
Ai partecipanti che richiedono la raccolta di cellule staminali verrà somministrato Mozobil per aiutare a mobilitare le cellule staminali ematopoietiche nella circolazione per la raccolta.
Altri nomi:
  • plerixafor
Droga: Prodotto iniettabile Neupogen
Ai partecipanti che richiedono la raccolta di cellule staminali verrà somministrato Neupogen per aiutare a mobilitare le cellule staminali ematopoietiche nella circolazione per la raccolta.
Altri nomi:
  • filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Massima Tollerata
Lasso di tempo: L'MTD sarà determinato sulla base dei DLT sperimentati dai partecipanti durante i primi 42 giorni dopo la somministrazione di 153Sm-DOTMP per i livelli di dose 1-3 e durante i primi 70 giorni dopo la somministrazione per i livelli di dose 4-6
Sarà determinata la dose massima tollerata (MTD) di 153Sm-DOTMP. La MTD sarà definita come la dose che produce una tossicità limitante la dose (DLT) nel 30% dei partecipanti. La tossicità dose-limitante è il dosaggio al quale gli effetti collaterali sono abbastanza gravi da impedire un aumento della dose o del livello di tale trattamento. I DLT saranno definiti come qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3, 4 o 5 sperimentata durante una finestra di osservazione di 42-70 giorni.
L'MTD sarà determinato sulla base dei DLT sperimentati dai partecipanti durante i primi 42 giorni dopo la somministrazione di 153Sm-DOTMP per i livelli di dose 1-3 e durante i primi 70 giorni dopo la somministrazione per i livelli di dose 4-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 60 mesi
Verrà determinata la sopravvivenza globale dei partecipanti con osteosarcoma metastatico osseo. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla morte. L'osservazione inizia con l'iscrizione allo studio e termina con la morte del soggetto.
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 60 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati 4, 8 e 12 mesi dopo il trattamento.
Verrà determinato il tempo di progressione dei partecipanti con osteosarcoma metastatico osseo. Il tempo alla progressione è definito come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla prima evidenza radiografica di malattia progressiva come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). RECIST è un insieme di regole pubblicate che aiutano a definire se i malati di cancro migliorano, rimangono gli stessi o peggiorano con il trattamento. Questo studio utilizza le linee guida RECIST 1.1 riviste.
I partecipanti saranno valutati 4, 8 e 12 mesi dopo il trattamento.
Tasso di risposta clinica 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione radiografica 30 giorni dopo il completamento di tutta la terapia del protocollo. La risposta di ciascun tumore al trattamento sarà determinata in base ai criteri RECIST 1.1. La risposta clinica sarà definita come malattia stabile o una diminuzione delle dimensioni del tumore mediante imaging radiografico (che può includere TC o RM) utilizzando i criteri RECIST 1.1.
30 giorni dopo il trattamento
Tasso di risposta clinica 4 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione radiografica 4 mesi dopo il completamento di tutta la terapia del protocollo. La risposta di ciascun tumore al trattamento sarà determinata in base ai criteri RECIST 1.1. La risposta clinica sarà definita come malattia stabile o una diminuzione delle dimensioni del tumore mediante imaging radiografico (che può includere TC o RM) utilizzando i criteri RECIST 1.1.
4 mesi dopo il trattamento
Tasso di risposta clinica 8 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il trattamento
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione radiografica 8 mesi dopo il completamento di tutta la terapia del protocollo. La risposta di ciascun tumore al trattamento sarà determinata in base ai criteri RECIST 1.1. La risposta clinica sarà definita come malattia stabile o una diminuzione delle dimensioni del tumore mediante imaging radiografico (che può includere TC o RM) utilizzando i criteri RECIST 1.1
8 mesi dopo il trattamento
Tasso di risposta clinica 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione radiografica 12 mesi dopo il completamento di tutta la terapia del protocollo. La risposta di ciascun tumore al trattamento sarà determinata in base ai criteri RECIST 1.1. La risposta clinica sarà definita come malattia stabile o una diminuzione delle dimensioni del tumore mediante imaging radiografico (che può includere TC o RM) utilizzando i criteri RECIST 1.1.
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Loeb, MD, PhD, Children's Hospital at Montefiore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-8787
  • 7R01CA163870-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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