Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjištění dávky CycloSamu® v kombinaci s externí radioterapií

13. října 2022 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Studie pro zjištění dávky CycloSamu® (153Sm-DOTMP) v kombinaci s externí radioterapií k léčbě vysoce rizikového osteosarkomu a jiných pevných nádorů metastázujících do kosti

Toto je studie pro zjištění dávky nového radiofarmaka, 153Sm-DOTMP. Bude studována samostatně a poté v kombinaci se zevní radioterapií. Návrh studie zahrnuje šest kohort, úrovně 1-6. Prvním třem kohortám účastníků bude podán samotný 153Sm-DOTMP, a pokud to bude považováno za bezpečné, další kohorty dostanou radiofarmakum následované externí radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie eskalace dávky nového radiofarmaka, 153Sm-DOTMP. Způsobilí účastníci budou mít osteosarkom metastatický do kosti, jiné solidní nádory s kostními metastázami nebo neresekovatelný lokalizovaný osteosarkom. Kvůli očekávané prodloužené myelosupresi budou mít účastníci odběr kmenových buněk z periferní krve. Poté budou léčeni 2 dávkami 153Sm-DOTMP podaných s odstupem 7 dnů. Dvacet čtyři dní po počáteční dávce budou kmenové buňky v případě potřeby podány reinfuzí. První tři kohorty účastníků obdrží pouze radiofarmaka. Pokud úroveň dávky 3 není maximální tolerovaná dávka (MTD), další úrovně dávky budou zahrnovat externí radioterapii, podávanou od 15. dne. Dávka zevní radioterapie bude stanovena dozimetrickými studiemi provedenými po každém podání studijní látky a bude cílena na tumoricidní dávku záření. Všichni účastníci podstoupí přehodnocení onemocnění 30 dní po dokončení všech studijních léčeb a poté po 4, 6, 8 a 12 měsících, pokud nezaznamenají progresi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza solidního tumoru metastatického do kosti nebo histologicky potvrzená diagnóza osteosarkomu s neresekovatelným primárním tumorem nebo metastázami (včetně tumorů s intralezionální resekcí).
  • Onemocnění měřitelné na anatomickém zobrazení, které je také dychtivé po fosfonátových sloučeninách, jak bylo prokázáno pozitivním 99mTc difosfonátovým kostním skenem.
  • Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako naměřená clearance kreatininu >70 ml/min/1,73 m2 nebo normální radioizotopová glomerulární filtrace (GFR).
  • Adekvátní hematologická funkce, definovaná jako počet krevních destiček > 50 000 buněk/mm3 a absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500 buněk/mm3
  • Předpokládaná délka života minimálně 8 týdnů.
  • Stav výkonu podle Karnofsky > 50 %
  • Subjekt se musí adekvátně zotavit z účinků jakékoli předchozí chemoterapie, jak určí ošetřující lékař a studijní tým, částečně na základě funkce orgánu definované výše. Toxicita z předchozích terapií se musí vrátit na úroveň Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 stupeň 2 nebo lepší.
  • Pacienti musí již dříve dostávat účinnou léčbu svého základního onemocnění a nemají k dispozici žádné potenciálně léčebné možnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil předchozí radioterapii všech známých oblastí současného aktivního onemocnění nebo má známou kontraindikaci pro příjem radioterapie.
  • Subjekt je těhotná nebo kojí.
  • Pacientka je sexuálně aktivní a nesouhlasí s používáním akceptovaných účinných forem antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro eskalaci dávky

Úrovně dávek 1-3 budou sestávat z léčby samotným radiofarmakem (153Sm-DOTMP). Pokud nebylo dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) na úrovni 3, bude ke každé z úrovní 4-6 přidána externí radioterapie. Účastníci zařazení do úrovní dávek 4-6 budou léčeni externí radioterapií na všechna rentgenologicky evidentní místa onemocnění. Pokud MTD nebyla stanovena na úrovni 6, studie skončí a úroveň dávky 6 bude prohlášena za doporučenou dávku 2. fáze.

Účastníkům budou poskytnuty protokoly profylaktické/podpůrné léčby včetně uhličitanu vápenatého, mozobilu a injekčního přípravku neupogen.
Lék: 153Sm-DOTMP
Pro úrovně 1-3 budou dávky 1. den stejné (0,5 milicurie (mCi)/kg 153Sm-DOTMP) pro všechny úrovně, ale dávky v den 8 budou 0,5, 1,0 a 3,0 mCi/kg, v daném pořadí. Pro úrovně 4, 5 a 6 budou dávky v den 1 stejné (0,5 mCi/kg 153Sm-DOTMP) pro všechny úrovně, ale dávky v den 8 budou 3, 6 a poté 10 mCi/kg 153Sm-DOTMP v daném pořadí.
Ostatní jména:
  • CycloSam
Záření: Externí radioterapie.
Množství záření bude určeno na základě toho, kolik záření bylo dodáno každému nádoru pomocí 153Sm-DOTMP, a bude zaměřeno na 70 Gray (Gy)
Lék: Uhličitan vápenatý
Uhličitan vápenatý bude účastníkům podáván jako profylaxe proti hypokalcémii.
Lék: Mozobil
Účastníkům, kteří vyžadují odběr kmenových buněk, bude podán Mozobil, který pomůže mobilizovat krvetvorné kmenové buňky do oběhu k odběru.
Ostatní jména:
  • plerixafor
Lék: Injekční přípravek Neupogen
Účastníkům, kteří vyžadují odběr kmenových buněk, bude podán Neupogen, který pomůže mobilizovat krvetvorné kmenové buňky do oběhu k odběru.
Ostatní jména:
  • filgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximálně tolerovaná dávka
Časové okno: MTD bude stanovena na základě DLT, které účastníci zaznamenali během prvních 42 dnů po podání 153Sm-DOTMP pro úrovně dávky 1-3 a během prvních 70 dnů po podání pro úrovně dávky 4-6
Bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) 153Sm-DOTMP. MTD bude definována jako dávka, která vyvolá toxicitu omezující dávku (DLT) u 30 % účastníků. Toxicita limitující dávku je dávka, při které jsou vedlejší účinky dostatečně závažné, aby zabránily zvýšení dávky nebo úrovně této léčby. DLT budou definovány jako jakákoli nehematologická toxicita stupně 3, 4 nebo 5 zaznamenaná během 42-70denního pozorovacího okna.
MTD bude stanovena na základě DLT, které účastníci zaznamenali během prvních 42 dnů po podání 153Sm-DOTMP pro úrovně dávky 1-3 a během prvních 70 dnů po podání pro úrovně dávky 4-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Bude stanoveno celkové přežití účastníků s kostním metastatickým osteosarkomem. Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do studie do smrti. Pozorování začíná zápisem do studia a končí úmrtím subjektu.
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni 4, 8 a 12 měsíců po léčbě.
Bude stanovena doba do progrese účastníků s kostním metastatickým osteosarkomem. Doba do progrese je definována jako doba od zařazení do studie do prvního radiografického průkazu progresivního onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). RECIST je soubor publikovaných pravidel, která pomáhají definovat, zda se pacienti s rakovinou po léčbě zlepší, zůstanou stejní nebo se zhorší. Tato studie používá revidované pokyny RECIST 1.1.
Účastníci budou hodnoceni 4, 8 a 12 měsíců po léčbě.
Míra klinické odezvy 30 dní po léčbě
Časové okno: 30 dní po ošetření
Účastníci podstoupí radiografické vyšetření 30 dní po dokončení veškeré protokolární terapie. Odpověď každého nádoru na léčbu bude stanovena na základě kritérií RECIST 1.1. Klinická odpověď bude definována jako buď stabilní onemocnění, nebo zmenšení velikosti nádoru pomocí radiografického zobrazení (které může zahrnovat CT nebo MRI) za použití kritérií RECIST 1.1.
30 dní po ošetření
Míra klinické odpovědi 4 měsíce po léčbě
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Účastníci podstoupí radiografické vyšetření 4 měsíce po dokončení veškeré protokolární terapie. Odpověď každého nádoru na léčbu bude stanovena na základě kritérií RECIST 1.1. Klinická odpověď bude definována jako buď stabilní onemocnění, nebo zmenšení velikosti nádoru pomocí radiografického zobrazení (které může zahrnovat CT nebo MRI) za použití kritérií RECIST 1.1.
4 měsíce po léčbě
Míra klinické odpovědi 8 měsíců po léčbě
Časové okno: 8 měsíců po léčbě
Účastníci podstoupí radiografické vyšetření 8 měsíců po dokončení veškeré protokolární terapie. Odpověď každého nádoru na léčbu bude stanovena na základě kritérií RECIST 1.1. Klinická odpověď bude definována jako stabilní onemocnění nebo zmenšení velikosti nádoru pomocí radiografického zobrazení (které může zahrnovat CT nebo MRI) za použití kritérií RECIST 1.1
8 měsíců po léčbě
Míra klinické odpovědi 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Účastníci podstoupí radiografické vyšetření 12 měsíců po dokončení veškeré protokolární terapie. Odpověď každého nádoru na léčbu bude stanovena na základě kritérií RECIST 1.1. Klinická odpověď bude definována jako buď stabilní onemocnění, nebo zmenšení velikosti nádoru pomocí radiografického zobrazení (které může zahrnovat CT nebo MRI) za použití kritérií RECIST 1.1.
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Loeb, MD, PhD, Children's Hospital at Montefiore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-8787
  • 7R01CA163870-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 153Sm-DOTMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit