Tutkimus afabisiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on stafylokokin aiheuttama luu- tai nivelinfektio
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Debiopharm International SA
Satunnaistettu avoin aktiivinen kontrolloitu tutkimus afabisiini IV/oraalisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on stafylokokin aiheuttama luu- tai niveltulehdus
Tämä on satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu avoin tutkimus, jossa arvioidaan Afabicinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on Staphylococcus aureuksen aiheuttama luu- tai nivelinfektio [sekä metisilliinille herkkä S. aureus (MSSA) että metisilliini -resistentti S. aureus (MRSA)] ja/tai koagulaasinegatiiviset stafylokokit (CoNS) ja verrata sitä standardin hoitoon (SOC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
- Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0157
- Global Clinical Trials (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Akhalts'ikhe, Georgia, 0800
- Georgian Clinics JSC
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- West Georgia Medical Center LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Caucasus Medical Center LLC
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Institute of Traumatology and Orthopedics
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Clinical Hospital #8 under the Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
Vynnyky, Ukraina, 79495
- Lviv Regional Hospital of Veterans of Wars and Repressed after Yurii Lypa
-
Zaporizhia, Ukraina, 69065
- City Hospital #9 under Zaporizhia City Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luu- tai nivelinfektion diagnoosi, joka täyttää seuraavat ehdot: a) Infektio johtuu vain S. aureuksesta (MSSA tai MRSA) ja/tai CoNS:sta; ja b) osallistujat olivat saaneet enintään 7 päivää empiirisiä antibiootteja ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista, ellei eristetty patogeeni ollut resistentti annetuille empiirisille antibiooteille; ja c) biofilmin ei katsota olevan vielä muodostunut ja/tai se on hävitetty mekaanisesti; ja d) infektio ei liity diabeettiseen jalkaan; ja e) Infektio voi koskea periosteaalista tai pehmytkudosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen infektio muiden kuin stafylokokkibakteerien kanssa vaurioituneessa nivelessä tai luussa tai veressä.
- Osallistujat, joilla on lisääntynyt maksavaurion riski.
- Verenkiertosokki tai mikä tahansa sairaus, johon liittyy akuutti kuolemanriski.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part A: Afabicin: Cohort 1
Participants received afabicin intravenously (IV) at a dose of 160 milligrams (mg), twice daily (BID), followed by a switch to oral afabicin at a dose of 240 mg, BID, for 2-3 weeks.
|
Annetaan suonensisäisesti ja suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Part A: Afabicin: Cohort 2
Participants received afabicin IV at a dose of 160 mg, BID, followed by a switch to oral afabicin at a dose of 240 mg, BID, for 3-6 weeks.
|
Annetaan suonensisäisesti ja suun kautta.
|
|
Active Comparator: Part A: SoC: Cohort 1
Participants with oxacillin-/methicillin-susceptible staphylococci were administered with either cefazolin or vancomycin or linezolid or clindamycin, IV or linezolid or clindamycin, orally; participants with oxacillin-/methicillin-resistant staphylococci were administered either vancomycin or clindamycin or linezolid, IV or linezolid or clindamycin, orally, as part of SoC in accordance with local practice and applicable treatment guidelines without exceeding the maximum dosing schedule.
|
Administered intravenously.
Administered intravenously.
Administered intravenously and orally.
Administered intravenously and orally.
|
|
Active Comparator: Part A: SoC: Cohort 2
Participants with oxacillin-/methicillin-susceptible staphylococci were administered with either cefazolin or vancomycin or linezolid or clindamycin, IV or linezolid or clindamycin, orally; participants with oxacillin-/methicillin-resistant staphylococci were administered either vancomycin or clindamycin or linezolid, IV or linezolid or clindamycin, orally, as part of SoC in accordance with local practice and applicable treatment guidelines without exceeding the maximum dosing schedule.
|
Administered intravenously.
Administered intravenously.
Administered intravenously and orally.
Administered intravenously and orally.
|
|
Kokeellinen: Part B: Afabicin: Cohort 1
Participants received afabicin IV at a dose of 55 mg, BID, followed by a switch to oral afabicin at a dose of 80 mg, BID, for 2-3 weeks.
|
Annetaan suonensisäisesti ja suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Part B: Afabicin: Cohort 2
Participants received afabicin IV at a dose of 55 mg, BID, followed by a switch to oral afabicin at a dose of 80 mg, BID, for 3-6 weeks.
|
Annetaan suonensisäisesti ja suun kautta.
|
|
Active Comparator: Part B: SoC: Cohort 1
Participants with oxacillin-/methicillin-susceptible staphylococci were administered with either cefazolin or vancomycin or linezolid or clindamycin, IV or linezolid or clindamycin, orally; participants with oxacillin-/methicillin-resistant staphylococci were administered either vancomycin or clindamycin or linezolid, IV or linezolid or clindamycin, orally, as part of SoC in accordance with local practice and applicable treatment guidelines without exceeding the maximum dosing schedule.
|
Administered intravenously.
Administered intravenously.
Administered intravenously and orally.
Administered intravenously and orally.
|
|
Active Comparator: Part B: SoC: Cohort 2
Participants with oxacillin-/methicillin-susceptible staphylococci were administered with either cefazolin or vancomycin or linezolid or clindamycin, IV or linezolid or clindamycin, orally; participants with oxacillin-/methicillin-resistant staphylococci were administered either vancomycin or clindamycin or linezolid, IV or linezolid or clindamycin, orally, as part of SoC in accordance with local practice and applicable treatment guidelines without exceeding the maximum dosing schedule.
|
Administered intravenously.
Administered intravenously.
Administered intravenously and orally.
Administered intravenously and orally.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to Day 142
|
Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to this medicinal product.
TEAE is any undesirable event either not present prior to medical treatment or worsening (in intensity or frequency) following treatment.
SAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening (i.e., puts the patient at immediate risk of death); requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect, or is otherwise medically significant.
|
Up to Day 142
|
|
Number of Participants With Grade Shift From Baseline in Hematology Parameters Based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 4.03
Aikaikkuna: Up to Day 142
|
Laboratory abnormalities were graded according to NCI CTCAE v4.03.
Grade 0 indicates a normal value; Grades 1-4 represent increasing severity of abnormalities outside the normal range.
"High" and "Low" indicate values above and below the normal range, respectively.
At baseline (last assessment prior to randomization), both "High, Grade 0" and "Low, Grade 0" indicate normal values and identify the direction of the subsequent post-baseline shift.
Participants were evaluated separately for High and Low shifts.
Participant could contribute to both analyses if shifts occurred in opposite directions at different assessments.
These categories are not mutually exclusive; therefore, counts should not be summed across directions, as they may exceed the number of participants analyzed.
Participant could not be classified as both High and Low at the same assessment.
Only categories with at least one participant showing a shift were reported.
|
Up to Day 142
|
|
Number of Participants With Grade Shift From Baseline in Clinical Chemistry Parameters Based on NCI-CTCAE v4.03
Aikaikkuna: Up to Day 142
|
Laboratory abnormalities were graded according to NCI CTCAE v4.03.
Grade 0 indicates a normal value; Grades 1-4 represent increasing severity of abnormalities outside the normal range.
"High" and "Low" indicate values above and below the normal range, respectively.
At baseline (last assessment prior to randomization), both "High, Grade 0" and "Low, Grade 0" indicate normal values and identify the direction of the subsequent post-baseline shift.
Participants were evaluated separately for High and Low shifts.
Participant could contribute to both analyses if shifts occurred in opposite directions at different assessments.
These categories are not mutually exclusive; therefore, counts should not be summed across directions, as they may exceed the number of participants analyzed.
Participant could not be classified as both High and Low at the same assessment.
Only categories with at least one participant showing a shift were reported.
|
Up to Day 142
|
|
Number of Participants With Grade Shift From Baseline in Electrolyte Parameters Based on NCI-CTCAE v4.03
Aikaikkuna: Up to Day 142
|
Laboratory abnormalities were graded according to NCI CTCAE v4.03.
Grade 0 indicates a normal value; Grades 1-4 represent increasing severity of abnormalities outside the normal range.
"High" and "Low" indicate values above and below the normal range, respectively.
At baseline (last assessment prior to randomization), both "High, Grade 0" and "Low, Grade 0" indicate normal values and identify the direction of the subsequent post-baseline shift.
Participants were evaluated separately for High and Low shifts.
Participant could contribute to both analyses if shifts occurred in opposite directions at different assessments.
These categories are not mutually exclusive; therefore, counts should not be summed across directions, as they may exceed the number of participants analyzed.
Participant could not be classified as both High and Low at the same assessment.
Only categories with at least one participant showing a shift were reported.
|
Up to Day 142
|
|
Number of Participants With Grade Shift From Baseline in Coagulation Parameters Based on NCI-CTCAE v4.03
Aikaikkuna: Up to Day 142
|
Laboratory abnormalities were graded according to NCI CTCAE v4.03.
Grade 0 indicates a normal value; Grades 1-4 represent increasing severity of abnormalities outside the normal range.
"High" and "Low" indicate values above and below the normal range, respectively.
At baseline (last assessment prior to randomization), both "High, Grade 0" and "Low, Grade 0" indicate normal values and identify the direction of the subsequent post-baseline shift.
Participants were evaluated separately for High and Low shifts.
Participant could contribute to both analyses if shifts occurred in opposite directions at different assessments.
These categories are not mutually exclusive; therefore, counts should not be summed across directions, as they may exceed the number of participants analyzed.
Participant could not be classified as both High and Low at the same assessment.
Only categories with at least one participant showing a shift were reported.
|
Up to Day 142
|
|
Number of Participants With Post-baseline Clinically Significant Urinalysis Abnormalities
Aikaikkuna: Up to Day 142
|
Clinical significance of abnormalities in urinalysis was determined based on the investigator's discretion.
Baseline is defined as the last assessment prior to the randomization.
|
Up to Day 142
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Clinical Response
Aikaikkuna: Part A: At Day 8, EOT (up to Day 22), 4-weeks post-EOT (up to Day 50), and 12-weeks post-EOT (up to Day 130); Part B: At Day 8, Day 28, Day 42, EOT (up to Day 43), 4-weeks post-EOT (up to Day 73), and 12-weeks post-EOT (up to Day 142)
|
Clinical response was based on the improvement of disease-specific signs and symptoms.
Responders are defined as participants meeting all the following criteria: improvement of disease-specific signs and symptoms and no new signs, symptoms or complications attributable to the initial infection; No evidence of drainage, sinus tract formation or infection-related bone instability; No requirement for subsequent antibiotics with activity against Staphylococcus to treat the initial infection after the start of study treatment; Microbiological eradication of the baseline pathogen (if post-baseline sample[s] are available); Imaging test at 12 weeks post-EOT showing no worsening of baseline pathology or presence of signs indicating resolution or healing of the infection.
Percentages are rounded off.
|
Part A: At Day 8, EOT (up to Day 22), 4-weeks post-EOT (up to Day 50), and 12-weeks post-EOT (up to Day 130); Part B: At Day 8, Day 28, Day 42, EOT (up to Day 43), 4-weeks post-EOT (up to Day 73), and 12-weeks post-EOT (up to Day 142)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Niveltulehdus, tarttuva
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilihydraatit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Glykosidit
- Amidit
- Glykoconjugates
- Pyrrolidiinit
- Lincomysiini
- Lincosamides
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Asetamidit
- Asetaatit
- Oksatsolidinonit
- Oksatsolit
- Glykopeptidit
- Linetsolidi
- Vankomysiini
- Kefatsoliini
- Klindamysiini
- afabisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debio 1450-BJI-205
- 2017-002854-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .