Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av afabicin ved behandling av deltakere med bein- eller leddinfeksjon på grunn av stafylokokker
21. desember 2023 oppdatert av: Debiopharm International SA
Randomisert åpen, aktiv-kontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Afabicin IV/oral i behandling av pasienter med bein- eller leddinfeksjon på grunn av stafylokokker
Dette er en randomisert, aktiv-kontrollert, åpen studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Afabicin ved behandling av deltakere med bein- eller leddinfeksjon på grunn av Staphylococcus aureus [både meticillin-mottakelig S. aureus (MSSA) og meticillin -resistente S. aureus (MRSA)] og/eller koagulase-negative stafylokokker (CoNS) og for å sammenligne det med standardbehandling (SOC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Debiopharm International S.A
- Telefonnummer: +41 21 321 01 11
- E-post: clinicaltrials@debiopharm.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1900
- Rekruttering
- Italian Hospital of La Plata
-
Buenos Aires, Argentina
- Har ikke rekruttert ennå
- Cemic
-
Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
- Rekruttering
- Medical Institute Platense SA
-
Cordoba, Argentina, X5000
- Rekruttering
- Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Rekruttering
- Cordoba Private University Hospital
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Rekruttering
- Luis Carlos Lagomaggiore Hospital
-
Rosario, Argentina, S2000CVB
- Rekruttering
- British Sanatorium SA,
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, 4000
- Rekruttering
- 9 of July Sanatorium
-
Villa Regina, Argentina, 8336
- Rekruttering
- Central Clinic S.A.
-
-
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Rekruttering
- Midland Florida Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1500
- Rekruttering
- Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
-
Centurion, Sør-Afrika, 1692
- Rekruttering
- Johese Clinical Research
-
Mthatha, Sør-Afrika, 5099
- Rekruttering
- Nelson Mandela Academic Hospital Mthatha
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Rekruttering
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0157
- Rekruttering
- Global Clinical Trials (Pty) Ltd
-
Tongaat, Sør-Afrika, 4400
- Rekruttering
- Mediclinic Victoria
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institute of Traumatology and Orthopedics
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
Vynnyky, Ukraina, 79495
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lviv Regional Hospital of Veterans of Wars and Repressed after Yurii Lypa
-
Zaporizhia, Ukraina, 69065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- City Hospital #9 under Zaporizhia City Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bein- eller leddinfeksjon som oppfyller følgende betingelser: a) Infeksjon skyldes kun S. aureus (MSSA eller MRSA) og/eller ConS; og, b) Deltakerne hadde ikke mottatt mer enn 7 dager med empiriske antibiotika før de startet behandling med studiemedikament med mindre patogenet som ble isolert var resistent mot de administrerte empiriske antibiotika; og, c) Biofilm anses ikke å være etablert ennå og/eller har blitt mekanisk utryddet; og, d) Infeksjon er ikke assosiert med en diabetisk fot; og, e) Infeksjon kan involvere periostealt eller bløtvev.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av samtidig infeksjon med ikke-stafylokokkbakterier på det berørte leddet eller beinstedet, eller i blodet.
- Deltakere med økt risiko for å utvikle leverskade.
- Sirkulasjonssjokk eller enhver medisinsk tilstand forbundet med akutt risiko for død.
- Forventet levealder på mindre enn 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afabicin
I del A vil afabicin gis intravenøst (IV) i en dose på 160 milligram (mg) to ganger daglig (BID) i minimum 1 dag (2 doser) og opptil maksimalt 14 dager (2 uker), etterfulgt av bytte til oral Afabicin med en dose på 240 mg BID for den gjenværende behandlingsvarigheten. I del B vil deltakerne gis åpent afabicin IV i en dose på 55 mg 2D i minimum 1 dag (2 doser) og inntil maksimalt 14 dager (2 uker) etterfulgt av bytte til oral afabicin kl. en dose på 80 mg BID for gjenværende behandlingsvarighet. I visse studieforhold kan et høyere doseringsregime av afabicin brukes: afabicin intravenøst (IV) i en dose på 80 mg BID i minimum 1 dag (2 doser) og opptil maksimalt 14 dager (2 uker) etterfulgt av bytte til oral afabicin med en dose på 120 mg BID for den gjenværende behandlingsvarigheten. |
Administreres intravenøst og oralt.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) (del A og B)
Deltakerne vil bli administrert med SOC i samsvar med lokal praksis og gjeldende behandlingsretningslinjer uten å overskride maksimal doseringsplan.
|
Administrert med SOC i samsvar med lokal praksis og gjeldende behandlingsretningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) basert på natur, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighet og utfall
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter avsluttet behandling (EOT)
|
Baseline opptil 12 uker etter avsluttet behandling (EOT)
|
|
Endring fra baseline i antall deltakere med forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opp til uke 12 etter EOT
|
Baseline opp til uke 12 etter EOT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med klinisk respons
Tidsramme: Dager 8, 28, 42, EOT, 4 uker og 12 uker etter EOT, som aktuelt frem til dag 168
|
Dager 8, 28, 42, EOT, 4 uker og 12 uker etter EOT, som aktuelt frem til dag 168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Debio 1450-BJI-205
- 2017-002854-35 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .