Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности афабицина при лечении участников с инфекцией костей или суставов, вызванной стафилококком
7 мая 2024 г. обновлено: Debiopharm International SA
Рандомизированное открытое исследование с активным контролем для оценки безопасности, переносимости и эффективности афабицина внутривенно/перорально при лечении пациентов с инфекциями костей или суставов, вызванными стафилококком
Это рандомизированное открытое исследование с активным контролем для оценки безопасности, переносимости и эффективности афабицина при лечении участников с инфекциями костей или суставов, вызванными Staphylococcus aureus [как метициллин-чувствительный S. aureus (MSSA), так и метициллин-чувствительный S. aureus (MSSA). -резистентный S. aureus (MRSA)] и/или коагулазонегативные стафилококки (CoNS) и сравнить его со стандартом лечения (SOC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
111
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Debiopharm International S.A
- Номер телефона: +41 21 321 01 11
- Электронная почта: clinicaltrials@debiopharm.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- CEMIC
-
Buenos Aires, Аргентина, B1900
- Рекрутинг
- Italian Hospital of La Plata
-
Buenos Aires, Аргентина, B1900AVG
- Рекрутинг
- Medical Institute Platense SA
-
Cordoba, Аргентина, X5000
- Рекрутинг
- Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
-
Cordoba, Аргентина, X5016KEH
- Рекрутинг
- Cordoba Private University Hospital
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Рекрутинг
- Luis Carlos Lagomaggiore Hospital
-
Rosario, Аргентина, S2000CVB
- Рекрутинг
- British Sanatorium SA,
-
San Miguel De Tucumán, Аргентина, 4000
- Рекрутинг
- 9 of July Sanatorium
-
Villa Regina, Аргентина, 8336
- Рекрутинг
- Central Clinic S.A.
-
-
-
-
-
Akhaltsikhe, Грузия, 0800
- Еще не набирают
- Georgian Clinics JSC
-
Kutaisi, Грузия, 4600
- Еще не набирают
- West Georgia Medical Center LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Рекрутинг
- Tbilisi State Medical University And Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0101
- Рекрутинг
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0141
- Еще не набирают
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Еще не набирают
- Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic LTD
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Еще не набирают
- Caucasus Medical Center LLC
-
-
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Рекрутинг
- Midland Florida Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Augusta University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Украина, 49027
- Активный, не рекрутирующий
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Украина, 76008
- Активный, не рекрутирующий
- Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kharkiv, Украина, 61176
- Активный, не рекрутирующий
- Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital
-
Kyiv, Украина, 04107
- Активный, не рекрутирующий
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Украина, 01601
- Активный, не рекрутирующий
- Institute of Traumatology and Orthopedics
-
Vinnytsia, Украина, 21028
- Активный, не рекрутирующий
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
Vynnyky, Украина, 79495
- Активный, не рекрутирующий
- Lviv Regional Hospital of Veterans of Wars and Repressed after Yurii Lypa
-
Zaporizhia, Украина, 69065
- Активный, не рекрутирующий
- City Hospital #9 under Zaporizhia City Council
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка, 1500
- Рекрутинг
- Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
-
Centurion, Южная Африка, 1692
- Рекрутинг
- JOHESE Clinical Research
-
Mthatha, Южная Африка, 5099
- Рекрутинг
- Nelson Mandela Academic Hospital Mthatha
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Рекрутинг
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Pretoria, Южная Африка, 0157
- Рекрутинг
- Global Clinical Trials (Pty) Ltd
-
Tongaat, Южная Африка, 4400
- Рекрутинг
- Mediclinic Victoria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инфекции костей или суставов, отвечающий следующим условиям: а) инфекция вызвана только S. aureus (MSSA или MRSA) и/или CoNS; и, b) участники получали эмпирические антибиотики не более 7 дней до начала лечения исследуемым препаратом, если только выделенный патоген не был устойчив к вводимым эмпирическим антибиотикам; и c) считается, что биопленка еще не образовалась и/или была уничтожена механически; и, г) инфекция не связана с диабетической стопой; и д) инфекция может поражать надкостницу или мягкие ткани.
Критерий исключения:
- Наличие коинфекции нестафилококковыми бактериями в пораженном суставе или кости, или в крови.
- Участники с повышенным риском развития повреждения печени.
- Циркуляторный шок или любое заболевание, связанное с острым риском смерти.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC) (части A и B)
Участникам будут вводить SOC в соответствии с местной практикой и применимыми рекомендациями по лечению без превышения максимального графика дозирования.
|
Вводится вместе с SOC в соответствии с местной практикой и применимыми рекомендациями по лечению.
|
|
Экспериментальный: Афабицин
В части А афабицин будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 160 миллиграммов (мг) два раза в день (дважды в день) в течение минимум 1 дня (минимум 1 доза) и максимум 14 дней (2 недели). с последующим переходом на пероральный афабицин в дозе 240 мг два раза в день на оставшуюся продолжительность лечения. В Части B участникам будет вводиться афабицин IV по открытой этикетке в дозе 55 мг два раза в день в течение минимум 1 дня (минимум 1 доза) и максимум 14 дней (2 недели) с последующим переходом на пероральный прием. афабицин в дозе 80 мг два раза в день в течение оставшейся продолжительности лечения. В определенных условиях исследования может быть использован более высокий режим дозирования афабицина: афабицин внутривенно (в/в) в дозе 80 мг два раза в день в течение минимум 1 дня (минимум 1 доза) и максимум до 14 дней (2 недели). с последующим переходом на пероральный афабицин в дозе 120 мг два раза в день на оставшуюся продолжительность лечения. |
Вводят внутривенно и перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в зависимости от характера, частоты возникновения, тяжести, серьезности и исхода
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после окончания лечения (EOT)
|
Исходный уровень до 12 недель после окончания лечения (EOT)
|
|
Изменение количества участников с лабораторными отклонениями от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели после EOT
|
Исходный уровень до 12-й недели после EOT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с клиническим ответом
Временное ограничение: Дни 8, 28, 42, EOT, 4 недели и 12 недель после EOT, в зависимости от обстоятельств, до 168 дня.
|
Дни 8, 28, 42, EOT, 4 недели и 12 недель после EOT, в зависимости от обстоятельств, до 168 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Debio 1450-BJI-205
- 2017-002854-35 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .