Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti afabicinu při léčbě účastníků s infekcí kostí nebo kloubů způsobenou stafylokokem
21. prosince 2023 aktualizováno: Debiopharm International SA
Randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti afabicinu IV/orálně při léčbě pacientů s infekcí kostí nebo kloubů způsobenou stafylokokem
Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Afabicinu při léčbě účastníků s infekcí kostí nebo kloubů způsobenou Staphylococcus aureus [jak S. aureus citlivý na meticilin (MSSA) tak meticilin -rezistentní S. aureus (MRSA)] a/nebo koaguláza-negativní stafylokoky (CoNS) a porovnat je se standardní péčí (SOC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
111
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Debiopharm International S.A
- Telefonní číslo: +41 21 321 01 11
- E-mail: clinicaltrials@debiopharm.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1900
- Nábor
- Italian Hospital of La Plata
-
Buenos Aires, Argentina
- Zatím nenabíráme
- Cemic
-
Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
- Nábor
- Medical Institute Platense SA
-
Cordoba, Argentina, X5000
- Nábor
- Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Nábor
- Cordoba Private University Hospital
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Nábor
- Luis Carlos Lagomaggiore Hospital
-
Rosario, Argentina, S2000CVB
- Nábor
- British Sanatorium SA,
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, 4000
- Nábor
- 9 of July Sanatorium
-
Villa Regina, Argentina, 8336
- Nábor
- Central Clinic S.A.
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
- Nábor
- Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
-
Centurion, Jižní Afrika, 1692
- Nábor
- Johese Clinical Research
-
Mthatha, Jižní Afrika, 5099
- Nábor
- Nelson Mandela Academic Hospital Mthatha
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Nábor
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0157
- Nábor
- Global Clinical Trials (Pty) Ltd
-
Tongaat, Jižní Afrika, 4400
- Nábor
- Mediclinic Victoria
-
-
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Nábor
- Midland Florida Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Augusta University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukrajina, 49027
- Aktivní, ne nábor
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
- Aktivní, ne nábor
- Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
- Aktivní, ne nábor
- Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Aktivní, ne nábor
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Aktivní, ne nábor
- Institute of Traumatology and Orthopedics
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21028
- Aktivní, ne nábor
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
Vynnyky, Ukrajina, 79495
- Aktivní, ne nábor
- Lviv Regional Hospital of Veterans of Wars and Repressed after Yurii Lypa
-
Zaporizhia, Ukrajina, 69065
- Aktivní, ne nábor
- City Hospital #9 under Zaporizhia City Council
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza infekce kostí nebo kloubů, která splňuje následující podmínky: a) Infekce je způsobena pouze S. aureus (MSSA nebo MRSA) a/nebo CoNS; a b) Účastníci nedostali více než 7 dní empirická antibiotika před zahájením léčby studovaným lékem, pokud izolovaný patogen nebyl odolný vůči podávaným empirickým antibiotikům; a c) Biofilm není považován za dosud vytvořený a/nebo byl mechanicky eradikován; a d) infekce není spojena s diabetickou nohou; a e) Infekce může zahrnovat periostální nebo měkkou tkáň.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost koinfekce nestafylokokovými bakteriemi v místě postiženého kloubu nebo kosti nebo v krvi.
- Účastníci se zvýšeným rizikem rozvoje poškození jater.
- Oběhový šok nebo jakýkoli zdravotní stav spojený s akutním rizikem smrti.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Afabicin
V části A bude afabicin podáván intravenózně (IV) v dávce 160 miligramů (mg) dvakrát denně (BID) po dobu minimálně 1 dne (2 dávky) a maximálně po dobu 14 dnů (2 týdny), poté bude následovat přechod na perorální afabicin v dávce 240 mg dvakrát denně po zbývající dobu léčby. V části B bude účastníkům podáván otevřený afabicin IV v dávce 55 mg BID po dobu minimálně 1 dne (2 dávky) a maximálně po dobu 14 dní (2 týdny), poté bude následovat přechod na perorální afabicin v dávku 80 mg dvakrát denně po zbývající dobu léčby. Za určitých podmínek studie může být použit vyšší dávkovací režim afabicinu: afabicin intravenózně (IV) v dávce 80 mg BID po dobu minimálně 1 dne (2 dávky) a maximálně po dobu 14 dnů (2 týdny) s následným přechod na perorální afabicin v dávce 120 mg dvakrát denně po zbývající dobu léčby. |
Podává se intravenózně a perorálně.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC) (části A a B)
Účastníkům bude podáván SOC v souladu s místní praxí a platnými pokyny pro léčbu bez překročení maximálního dávkovacího schématu.
|
Podává se s SOC v souladu s místní praxí a platnými pokyny pro léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) na základě povahy, výskytu, závažnosti, závažnosti a výsledku
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů po ukončení léčby (EOT)
|
Výchozí stav až 12 týdnů po ukončení léčby (EOT)
|
|
Změna od výchozího počtu účastníků s výskytem laboratorních abnormalit
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne po EOT
|
Výchozí stav do 12. týdne po EOT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: Dny 8, 28, 42, EOT, 4 týdny a 12 týdnů po EOT, podle potřeby do 168. dne
|
Dny 8, 28, 42, EOT, 4 týdny a 12 týdnů po EOT, podle potřeby do 168. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Debio 1450-BJI-205
- 2017-002854-35 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .