Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti afabicinu při léčbě účastníků s infekcí kostí nebo kloubů způsobenou stafylokokem

7. září 2026 aktualizováno: Debiopharm International SA

Randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti afabicinu IV/orálně při léčbě pacientů s infekcí kostí nebo kloubů způsobenou stafylokokem

Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Afabicinu při léčbě účastníků s infekcí kostí nebo kloubů způsobenou Staphylococcus aureus [jak S. aureus citlivý na meticilin (MSSA) tak meticilin -rezistentní S. aureus (MRSA)] a/nebo koaguláza-negativní stafylokoky (CoNS) a porovnat je se standardní péčí (SOC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Akhalts'ikhe, Gruzie, 0800
        • Georgian Clinics JSC
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • West Georgia Medical Center LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Caucasus Medical Center LLC
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0157
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49027
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Institute of Traumatology and Orthopedics
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv City Clinical Hospital #8 under the Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21028
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Vynnyky, Ukrajina, 79495
        • Lviv Regional Hospital of Veterans of Wars and Repressed after Yurii Lypa
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69065
        • City Hospital #9 under Zaporizhia City Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza infekce kostí nebo kloubů, která splňuje následující podmínky: a) Infekce je způsobena pouze S. aureus (MSSA nebo MRSA) a/nebo CoNS; a b) Účastníci nedostali více než 7 dní empirická antibiotika před zahájením léčby studovaným lékem, pokud izolovaný patogen nebyl odolný vůči podávaným empirickým antibiotikům; a c) Biofilm není považován za dosud vytvořený a/nebo byl mechanicky eradikován; a d) infekce není spojena s diabetickou nohou; a e) Infekce může zahrnovat periostální nebo měkkou tkáň.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost koinfekce nestafylokokovými bakteriemi v místě postiženého kloubu nebo kosti nebo v krvi.
  • Účastníci se zvýšeným rizikem rozvoje poškození jater.
  • Oběhový šok nebo jakýkoli zdravotní stav spojený s akutním rizikem smrti.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A: Afabicin: Cohort 1
Participants received afabicin intravenously (IV) at a dose of 160 milligrams (mg), twice daily (BID), followed by a switch to oral afabicin at a dose of 240 mg, BID, for 2-3 weeks.
Lék: Afabicin
Podává se intravenózně a perorálně.
Experimentální: Part A: Afabicin: Cohort 2
Participants received afabicin IV at a dose of 160 mg, BID, followed by a switch to oral afabicin at a dose of 240 mg, BID, for 3-6 weeks.
Lék: Afabicin
Podává se intravenózně a perorálně.
Aktivní komparátor: Part A: SoC: Cohort 1
Participants with oxacillin-/methicillin-susceptible staphylococci were administered with either cefazolin or vancomycin or linezolid or clindamycin, IV or linezolid or clindamycin, orally; participants with oxacillin-/methicillin-resistant staphylococci were administered either vancomycin or clindamycin or linezolid, IV or linezolid or clindamycin, orally, as part of SoC in accordance with local practice and applicable treatment guidelines without exceeding the maximum dosing schedule.
Lék: Cefazolin
Administered intravenously.
Lék: Vancomycin
Administered intravenously.
Lék: Linezolid
Administered intravenously and orally.
Lék: Clindamycin
Administered intravenously and orally.
Aktivní komparátor: Part A: SoC: Cohort 2
Participants with oxacillin-/methicillin-susceptible staphylococci were administered with either cefazolin or vancomycin or linezolid or clindamycin, IV or linezolid or clindamycin, orally; participants with oxacillin-/methicillin-resistant staphylococci were administered either vancomycin or clindamycin or linezolid, IV or linezolid or clindamycin, orally, as part of SoC in accordance with local practice and applicable treatment guidelines without exceeding the maximum dosing schedule.
Lék: Cefazolin
Administered intravenously.
Lék: Vancomycin
Administered intravenously.
Lék: Linezolid
Administered intravenously and orally.
Lék: Clindamycin
Administered intravenously and orally.
Experimentální: Part B: Afabicin: Cohort 1
Participants received afabicin IV at a dose of 55 mg, BID, followed by a switch to oral afabicin at a dose of 80 mg, BID, for 2-3 weeks.
Lék: Afabicin
Podává se intravenózně a perorálně.
Experimentální: Part B: Afabicin: Cohort 2
Participants received afabicin IV at a dose of 55 mg, BID, followed by a switch to oral afabicin at a dose of 80 mg, BID, for 3-6 weeks.
Lék: Afabicin
Podává se intravenózně a perorálně.
Aktivní komparátor: Part B: SoC: Cohort 1
Participants with oxacillin-/methicillin-susceptible staphylococci were administered with either cefazolin or vancomycin or linezolid or clindamycin, IV or linezolid or clindamycin, orally; participants with oxacillin-/methicillin-resistant staphylococci were administered either vancomycin or clindamycin or linezolid, IV or linezolid or clindamycin, orally, as part of SoC in accordance with local practice and applicable treatment guidelines without exceeding the maximum dosing schedule.
Lék: Cefazolin
Administered intravenously.
Lék: Vancomycin
Administered intravenously.
Lék: Linezolid
Administered intravenously and orally.
Lék: Clindamycin
Administered intravenously and orally.
Aktivní komparátor: Part B: SoC: Cohort 2
Participants with oxacillin-/methicillin-susceptible staphylococci were administered with either cefazolin or vancomycin or linezolid or clindamycin, IV or linezolid or clindamycin, orally; participants with oxacillin-/methicillin-resistant staphylococci were administered either vancomycin or clindamycin or linezolid, IV or linezolid or clindamycin, orally, as part of SoC in accordance with local practice and applicable treatment guidelines without exceeding the maximum dosing schedule.
Lék: Cefazolin
Administered intravenously.
Lék: Vancomycin
Administered intravenously.
Lék: Linezolid
Administered intravenously and orally.
Lék: Clindamycin
Administered intravenously and orally.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to Day 142
Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to this medicinal product. TEAE is any undesirable event either not present prior to medical treatment or worsening (in intensity or frequency) following treatment. SAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening (i.e., puts the patient at immediate risk of death); requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect, or is otherwise medically significant.
Up to Day 142
Number of Participants With Grade Shift From Baseline in Hematology Parameters Based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 4.03
Časové okno: Up to Day 142
Laboratory abnormalities were graded according to NCI CTCAE v4.03. Grade 0 indicates a normal value; Grades 1-4 represent increasing severity of abnormalities outside the normal range. "High" and "Low" indicate values above and below the normal range, respectively. At baseline (last assessment prior to randomization), both "High, Grade 0" and "Low, Grade 0" indicate normal values and identify the direction of the subsequent post-baseline shift. Participants were evaluated separately for High and Low shifts. Participant could contribute to both analyses if shifts occurred in opposite directions at different assessments. These categories are not mutually exclusive; therefore, counts should not be summed across directions, as they may exceed the number of participants analyzed. Participant could not be classified as both High and Low at the same assessment. Only categories with at least one participant showing a shift were reported.
Up to Day 142
Number of Participants With Grade Shift From Baseline in Clinical Chemistry Parameters Based on NCI-CTCAE v4.03
Časové okno: Up to Day 142
Laboratory abnormalities were graded according to NCI CTCAE v4.03. Grade 0 indicates a normal value; Grades 1-4 represent increasing severity of abnormalities outside the normal range. "High" and "Low" indicate values above and below the normal range, respectively. At baseline (last assessment prior to randomization), both "High, Grade 0" and "Low, Grade 0" indicate normal values and identify the direction of the subsequent post-baseline shift. Participants were evaluated separately for High and Low shifts. Participant could contribute to both analyses if shifts occurred in opposite directions at different assessments. These categories are not mutually exclusive; therefore, counts should not be summed across directions, as they may exceed the number of participants analyzed. Participant could not be classified as both High and Low at the same assessment. Only categories with at least one participant showing a shift were reported.
Up to Day 142
Number of Participants With Grade Shift From Baseline in Electrolyte Parameters Based on NCI-CTCAE v4.03
Časové okno: Up to Day 142
Laboratory abnormalities were graded according to NCI CTCAE v4.03. Grade 0 indicates a normal value; Grades 1-4 represent increasing severity of abnormalities outside the normal range. "High" and "Low" indicate values above and below the normal range, respectively. At baseline (last assessment prior to randomization), both "High, Grade 0" and "Low, Grade 0" indicate normal values and identify the direction of the subsequent post-baseline shift. Participants were evaluated separately for High and Low shifts. Participant could contribute to both analyses if shifts occurred in opposite directions at different assessments. These categories are not mutually exclusive; therefore, counts should not be summed across directions, as they may exceed the number of participants analyzed. Participant could not be classified as both High and Low at the same assessment. Only categories with at least one participant showing a shift were reported.
Up to Day 142
Number of Participants With Grade Shift From Baseline in Coagulation Parameters Based on NCI-CTCAE v4.03
Časové okno: Up to Day 142
Laboratory abnormalities were graded according to NCI CTCAE v4.03. Grade 0 indicates a normal value; Grades 1-4 represent increasing severity of abnormalities outside the normal range. "High" and "Low" indicate values above and below the normal range, respectively. At baseline (last assessment prior to randomization), both "High, Grade 0" and "Low, Grade 0" indicate normal values and identify the direction of the subsequent post-baseline shift. Participants were evaluated separately for High and Low shifts. Participant could contribute to both analyses if shifts occurred in opposite directions at different assessments. These categories are not mutually exclusive; therefore, counts should not be summed across directions, as they may exceed the number of participants analyzed. Participant could not be classified as both High and Low at the same assessment. Only categories with at least one participant showing a shift were reported.
Up to Day 142
Number of Participants With Post-baseline Clinically Significant Urinalysis Abnormalities
Časové okno: Up to Day 142
Clinical significance of abnormalities in urinalysis was determined based on the investigator's discretion. Baseline is defined as the last assessment prior to the randomization.
Up to Day 142

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Clinical Response
Časové okno: Part A: At Day 8, EOT (up to Day 22), 4-weeks post-EOT (up to Day 50), and 12-weeks post-EOT (up to Day 130); Part B: At Day 8, Day 28, Day 42, EOT (up to Day 43), 4-weeks post-EOT (up to Day 73), and 12-weeks post-EOT (up to Day 142)
Clinical response was based on the improvement of disease-specific signs and symptoms. Responders are defined as participants meeting all the following criteria: improvement of disease-specific signs and symptoms and no new signs, symptoms or complications attributable to the initial infection; No evidence of drainage, sinus tract formation or infection-related bone instability; No requirement for subsequent antibiotics with activity against Staphylococcus to treat the initial infection after the start of study treatment; Microbiological eradication of the baseline pathogen (if post-baseline sample[s] are available); Imaging test at 12 weeks post-EOT showing no worsening of baseline pathology or presence of signs indicating resolution or healing of the infection. Percentages are rounded off.
Part A: At Day 8, EOT (up to Day 22), 4-weeks post-EOT (up to Day 50), and 12-weeks post-EOT (up to Day 130); Part B: At Day 8, Day 28, Day 42, EOT (up to Day 43), 4-weeks post-EOT (up to Day 73), and 12-weeks post-EOT (up to Day 142)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debio 1450-BJI-205
  • 2017-002854-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit