Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Afabicin en el tratamiento de participantes con infección ósea o articular por estafilococos
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Debiopharm International SA
Estudio abierto aleatorizado con control activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Afabicin IV/oral en el tratamiento de pacientes con infección ósea o articular por estafilococo
Este es un estudio abierto, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Afabicin en el tratamiento de participantes con infección ósea o articular debido a Staphylococcus aureus [tanto S. aureus sensible a la meticilina (MSSA) como meticilina -S. aureus resistente (MRSA)] y/o estafilococos coagulasa negativos (CoNS) y compararlo con el estándar de atención (SOC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Debiopharm International S.A
- Número de teléfono: +41 21 321 01 11
- Correo electrónico: clinicaltrials@debiopharm.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, B1900
- Reclutamiento
- Italian Hospital of La Plata
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Buenos Aires, Argentina
- Aún no reclutando
- CEMIC
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Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
- Reclutamiento
- Medical Institute Platense SA
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Cordoba, Argentina, X5000
- Reclutamiento
- Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Reclutamiento
- Cordoba Private University Hospital
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Mendoza, Argentina, 5500
- Reclutamiento
- Luis Carlos Lagomaggiore Hospital
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Rosario, Argentina, S2000CVB
- Reclutamiento
- British Sanatorium SA,
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San Miguel De Tucumán, Argentina, 4000
- Reclutamiento
- 9 of July Sanatorium
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Villa Regina, Argentina, 8336
- Reclutamiento
- Central Clinic S.A.
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Reclutamiento
- Midland Florida Clinical Research Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Benoni, Sudáfrica, 1500
- Reclutamiento
- Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
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Centurion, Sudáfrica, 1692
- Reclutamiento
- Johese Clinical Research
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Mthatha, Sudáfrica, 5099
- Reclutamiento
- Nelson Mandela Academic Hospital Mthatha
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Reclutamiento
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
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Pretoria, Sudáfrica, 0157
- Reclutamiento
- Global Clinical Trials (Pty) Ltd
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Tongaat, Sudáfrica, 4400
- Reclutamiento
- Mediclinic Victoria
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Dnipropetrovs'k, Ucrania, 49027
- Activo, no reclutando
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76008
- Activo, no reclutando
- Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kharkiv, Ucrania, 61176
- Activo, no reclutando
- Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital
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Kyiv, Ucrania, 04107
- Activo, no reclutando
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Activo, no reclutando
- Institute of Traumatology and Orthopedics
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Vinnytsia, Ucrania, 21028
- Activo, no reclutando
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
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Vynnyky, Ucrania, 79495
- Activo, no reclutando
- Lviv Regional Hospital of Veterans of Wars and Repressed after Yurii Lypa
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Zaporizhia, Ucrania, 69065
- Activo, no reclutando
- City Hospital #9 under Zaporizhia City Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de infección ósea o articular que cumpla las siguientes condiciones: a) La infección se debe únicamente a S. aureus (MSSA o MRSA) y/o CoNS; y b) los participantes no habían recibido más de 7 días de antibióticos empíricos antes de iniciar el tratamiento con el fármaco del estudio, a menos que el patógeno aislado fuera resistente a los antibióticos empíricos administrados; y, c) el biofilm aún no se considera establecido y/o ha sido erradicado mecánicamente; y, d) La infección no está asociada con un pie diabético; y, e) La infección puede afectar el periostio o los tejidos blandos.
Criterio de exclusión:
- Presencia de coinfección con bacterias no estafilocócicas en la articulación u hueso afectado, o en la sangre.
- Participantes con mayor riesgo de desarrollar daño hepático.
- Choque circulatorio o cualquier condición médica asociada con riesgo agudo de muerte.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Afabicin
En la Parte A, la afabicina se administrará por vía intravenosa (IV) en una dosis de 160 miligramos (mg) dos veces al día (BID) durante un mínimo de 1 día (2 dosis) y hasta un máximo de 14 días (2 semanas), seguido de un cambio a Afabicin oral a una dosis de 240 mg BID durante el resto de la duración del tratamiento. En la Parte B, a los participantes se les administrará afabicina IV de etiqueta abierta en una dosis de 55 mg BID durante un mínimo de 1 día (2 dosis) y hasta un máximo de 14 días (2 semanas) seguido de un cambio a afabicina oral en una dosis de 80 mg dos veces al día durante el resto de la duración del tratamiento. En ciertas condiciones de estudio, se puede usar un régimen de dosificación más alto de afabicina: afabicina intravenosa (IV) a una dosis de 80 mg dos veces al día durante un mínimo de 1 día (2 dosis) y hasta un máximo de 14 días (2 semanas) seguido de un cambio a afabicina oral a una dosis de 120 mg dos veces al día durante el resto de la duración del tratamiento. |
Administrado por vía intravenosa y por vía oral.
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Comparador activo: Estándar de Atención (SOC) (Partes A y B)
A los participantes se les administrará SOC de acuerdo con la práctica local y las pautas de tratamiento aplicables sin exceder el programa de dosificación máxima.
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Administrado con SOC de acuerdo con la práctica local y las pautas de tratamiento aplicables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) según la naturaleza, la incidencia, la gravedad, la gravedad y el resultado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después del final del tratamiento (EOT)
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Línea de base hasta 12 semanas después del final del tratamiento (EOT)
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Cambio desde el inicio en el número de participantes con incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 12 post-EOT
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Línea base hasta la semana 12 post-EOT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Días 8, 28, 42, EOT, 4 semanas y 12 semanas posteriores al EOT, según corresponda hasta el día 168
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Días 8, 28, 42, EOT, 4 semanas y 12 semanas posteriores al EOT, según corresponda hasta el día 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Debio 1450-BJI-205
- 2017-002854-35 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .