Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność afabicyny w leczeniu uczestników z zakażeniem kości lub stawów wywołanym przez Staphylococcus

7 września 2026 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność afabicyny podawanej dożylnie (doustnie) w leczeniu pacjentów z zakażeniem kości lub stawów wywołanym przez gronkowce

Jest to randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności afabicyny w leczeniu uczestników z zakażeniem kości lub stawów wywołanym przez Staphylococcus aureus [zarówno wrażliwy na metycylinę S. aureus (MSSA), jak i metycylinę -oporny S. aureus (MRSA)] i/lub gronkowce koagulazo-ujemne (CoNS) i porównanie tego ze standardową opieką (SOC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0157
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd
  • Gruzja
      • Akhalts'ikhe, Gruzja, 0800
        • Georgian Clinics JSC
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • West Georgia Medical Center LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Caucasus Medical Center LLC
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Institute of Traumatology and Orthopedics
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #8 under the Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Vynnyky, Ukraina, 79495
        • Lviv Regional Hospital of Veterans of Wars and Repressed after Yurii Lypa
      • Zaporizhia, Ukraina, 69065
        • City Hospital #9 under Zaporizhia City Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zakażenia kości lub stawów, które spełnia następujące warunki: a) Zakażenie wywołane jest wyłącznie przez S. aureus (MSSA lub MRSA) i/lub CoNS; oraz b) uczestnicy otrzymywali nie więcej niż 7 dni antybiotyków empirycznych przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, chyba że wyizolowany patogen był oporny na podawane antybiotyki empiryczne; oraz c) uważa się, że biofilm nie powstał jeszcze i/lub został usunięty mechanicznie; oraz d) Zakażenie nie jest związane ze stopą cukrzycową; oraz e) Zakażenie może obejmować okostną lub tkankę miękką.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność koinfekcji bakteriami innymi niż gronkowce w zajętym stawie lub kości lub we krwi.
  • Uczestnicy o zwiększonym ryzyku wystąpienia uszkodzenia wątroby.
  • Wstrząs krążeniowy lub jakikolwiek stan chorobowy związany z ostrym ryzykiem zgonu.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A: Afabicin: Cohort 1
Participants received afabicin intravenously (IV) at a dose of 160 milligrams (mg), twice daily (BID), followed by a switch to oral afabicin at a dose of 240 mg, BID, for 2-3 weeks.
Lek: Afabicyna
Podawany dożylnie i doustnie.
Eksperymentalny: Part A: Afabicin: Cohort 2
Participants received afabicin IV at a dose of 160 mg, BID, followed by a switch to oral afabicin at a dose of 240 mg, BID, for 3-6 weeks.
Lek: Afabicyna
Podawany dożylnie i doustnie.
Aktywny komparator: Part A: SoC: Cohort 1
Participants with oxacillin-/methicillin-susceptible staphylococci were administered with either cefazolin or vancomycin or linezolid or clindamycin, IV or linezolid or clindamycin, orally; participants with oxacillin-/methicillin-resistant staphylococci were administered either vancomycin or clindamycin or linezolid, IV or linezolid or clindamycin, orally, as part of SoC in accordance with local practice and applicable treatment guidelines without exceeding the maximum dosing schedule.
Lek: Cefazolin
Administered intravenously.
Lek: Vancomycin
Administered intravenously.
Lek: Linezolid
Administered intravenously and orally.
Lek: Clindamycin
Administered intravenously and orally.
Aktywny komparator: Part A: SoC: Cohort 2
Participants with oxacillin-/methicillin-susceptible staphylococci were administered with either cefazolin or vancomycin or linezolid or clindamycin, IV or linezolid or clindamycin, orally; participants with oxacillin-/methicillin-resistant staphylococci were administered either vancomycin or clindamycin or linezolid, IV or linezolid or clindamycin, orally, as part of SoC in accordance with local practice and applicable treatment guidelines without exceeding the maximum dosing schedule.
Lek: Cefazolin
Administered intravenously.
Lek: Vancomycin
Administered intravenously.
Lek: Linezolid
Administered intravenously and orally.
Lek: Clindamycin
Administered intravenously and orally.
Eksperymentalny: Part B: Afabicin: Cohort 1
Participants received afabicin IV at a dose of 55 mg, BID, followed by a switch to oral afabicin at a dose of 80 mg, BID, for 2-3 weeks.
Lek: Afabicyna
Podawany dożylnie i doustnie.
Eksperymentalny: Part B: Afabicin: Cohort 2
Participants received afabicin IV at a dose of 55 mg, BID, followed by a switch to oral afabicin at a dose of 80 mg, BID, for 3-6 weeks.
Lek: Afabicyna
Podawany dożylnie i doustnie.
Aktywny komparator: Part B: SoC: Cohort 1
Participants with oxacillin-/methicillin-susceptible staphylococci were administered with either cefazolin or vancomycin or linezolid or clindamycin, IV or linezolid or clindamycin, orally; participants with oxacillin-/methicillin-resistant staphylococci were administered either vancomycin or clindamycin or linezolid, IV or linezolid or clindamycin, orally, as part of SoC in accordance with local practice and applicable treatment guidelines without exceeding the maximum dosing schedule.
Lek: Cefazolin
Administered intravenously.
Lek: Vancomycin
Administered intravenously.
Lek: Linezolid
Administered intravenously and orally.
Lek: Clindamycin
Administered intravenously and orally.
Aktywny komparator: Part B: SoC: Cohort 2
Participants with oxacillin-/methicillin-susceptible staphylococci were administered with either cefazolin or vancomycin or linezolid or clindamycin, IV or linezolid or clindamycin, orally; participants with oxacillin-/methicillin-resistant staphylococci were administered either vancomycin or clindamycin or linezolid, IV or linezolid or clindamycin, orally, as part of SoC in accordance with local practice and applicable treatment guidelines without exceeding the maximum dosing schedule.
Lek: Cefazolin
Administered intravenously.
Lek: Vancomycin
Administered intravenously.
Lek: Linezolid
Administered intravenously and orally.
Lek: Clindamycin
Administered intravenously and orally.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Day 142
Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to this medicinal product. TEAE is any undesirable event either not present prior to medical treatment or worsening (in intensity or frequency) following treatment. SAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening (i.e., puts the patient at immediate risk of death); requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect, or is otherwise medically significant.
Up to Day 142
Number of Participants With Grade Shift From Baseline in Hematology Parameters Based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 4.03
Ramy czasowe: Up to Day 142
Laboratory abnormalities were graded according to NCI CTCAE v4.03. Grade 0 indicates a normal value; Grades 1-4 represent increasing severity of abnormalities outside the normal range. "High" and "Low" indicate values above and below the normal range, respectively. At baseline (last assessment prior to randomization), both "High, Grade 0" and "Low, Grade 0" indicate normal values and identify the direction of the subsequent post-baseline shift. Participants were evaluated separately for High and Low shifts. Participant could contribute to both analyses if shifts occurred in opposite directions at different assessments. These categories are not mutually exclusive; therefore, counts should not be summed across directions, as they may exceed the number of participants analyzed. Participant could not be classified as both High and Low at the same assessment. Only categories with at least one participant showing a shift were reported.
Up to Day 142
Number of Participants With Grade Shift From Baseline in Clinical Chemistry Parameters Based on NCI-CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Up to Day 142
Laboratory abnormalities were graded according to NCI CTCAE v4.03. Grade 0 indicates a normal value; Grades 1-4 represent increasing severity of abnormalities outside the normal range. "High" and "Low" indicate values above and below the normal range, respectively. At baseline (last assessment prior to randomization), both "High, Grade 0" and "Low, Grade 0" indicate normal values and identify the direction of the subsequent post-baseline shift. Participants were evaluated separately for High and Low shifts. Participant could contribute to both analyses if shifts occurred in opposite directions at different assessments. These categories are not mutually exclusive; therefore, counts should not be summed across directions, as they may exceed the number of participants analyzed. Participant could not be classified as both High and Low at the same assessment. Only categories with at least one participant showing a shift were reported.
Up to Day 142
Number of Participants With Grade Shift From Baseline in Electrolyte Parameters Based on NCI-CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Up to Day 142
Laboratory abnormalities were graded according to NCI CTCAE v4.03. Grade 0 indicates a normal value; Grades 1-4 represent increasing severity of abnormalities outside the normal range. "High" and "Low" indicate values above and below the normal range, respectively. At baseline (last assessment prior to randomization), both "High, Grade 0" and "Low, Grade 0" indicate normal values and identify the direction of the subsequent post-baseline shift. Participants were evaluated separately for High and Low shifts. Participant could contribute to both analyses if shifts occurred in opposite directions at different assessments. These categories are not mutually exclusive; therefore, counts should not be summed across directions, as they may exceed the number of participants analyzed. Participant could not be classified as both High and Low at the same assessment. Only categories with at least one participant showing a shift were reported.
Up to Day 142
Number of Participants With Grade Shift From Baseline in Coagulation Parameters Based on NCI-CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Up to Day 142
Laboratory abnormalities were graded according to NCI CTCAE v4.03. Grade 0 indicates a normal value; Grades 1-4 represent increasing severity of abnormalities outside the normal range. "High" and "Low" indicate values above and below the normal range, respectively. At baseline (last assessment prior to randomization), both "High, Grade 0" and "Low, Grade 0" indicate normal values and identify the direction of the subsequent post-baseline shift. Participants were evaluated separately for High and Low shifts. Participant could contribute to both analyses if shifts occurred in opposite directions at different assessments. These categories are not mutually exclusive; therefore, counts should not be summed across directions, as they may exceed the number of participants analyzed. Participant could not be classified as both High and Low at the same assessment. Only categories with at least one participant showing a shift were reported.
Up to Day 142
Number of Participants With Post-baseline Clinically Significant Urinalysis Abnormalities
Ramy czasowe: Up to Day 142
Clinical significance of abnormalities in urinalysis was determined based on the investigator's discretion. Baseline is defined as the last assessment prior to the randomization.
Up to Day 142

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Clinical Response
Ramy czasowe: Part A: At Day 8, EOT (up to Day 22), 4-weeks post-EOT (up to Day 50), and 12-weeks post-EOT (up to Day 130); Part B: At Day 8, Day 28, Day 42, EOT (up to Day 43), 4-weeks post-EOT (up to Day 73), and 12-weeks post-EOT (up to Day 142)
Clinical response was based on the improvement of disease-specific signs and symptoms. Responders are defined as participants meeting all the following criteria: improvement of disease-specific signs and symptoms and no new signs, symptoms or complications attributable to the initial infection; No evidence of drainage, sinus tract formation or infection-related bone instability; No requirement for subsequent antibiotics with activity against Staphylococcus to treat the initial infection after the start of study treatment; Microbiological eradication of the baseline pathogen (if post-baseline sample[s] are available); Imaging test at 12 weeks post-EOT showing no worsening of baseline pathology or presence of signs indicating resolution or healing of the infection. Percentages are rounded off.
Part A: At Day 8, EOT (up to Day 22), 4-weeks post-EOT (up to Day 50), and 12-weeks post-EOT (up to Day 130); Part B: At Day 8, Day 28, Day 42, EOT (up to Day 43), 4-weeks post-EOT (up to Day 73), and 12-weeks post-EOT (up to Day 142)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 1450-BJI-205
  • 2017-002854-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj