Turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus NBM-BMX:stä, jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on edennyt syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt, ei-resekoitavissa oleva ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoitohoidolle tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa tai jotka eivät ole kyenneet vakiintuneisiin hoitomuotoihin.
2. Kiinteillä kasvaimilla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti.
3. Nainen tai mies vähintään 18-vuotiaana.
4. ECOG-suorituskykytila ​​0–2.
5. Toipui aikaisemmasta hoitoon liittyvästä myrkyllisyydestä vähintään asteeseen 1, lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä tai muuta asteen 2 toksisuutta Medical Monitorin ennakkohyväksynnällä.

6. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

   • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALAT ≤ 5 x ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta
   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
   • Verihiutaleet ≥ 90 000/μL
   • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
7. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista kokeeseen liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
8. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:

1. Suuri leikkaus tai sädehoito 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
2. Systeeminen syövän vastainen hoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
3. Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii hematopoieettisten kantasolujen pelastuksen.
4. Nykyinen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
5. Selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus, ellei se ole asianmukaisesti hoidettu ja neurologisesti stabiili vähintään 4 viikkoa.
6. Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus; 6 kuukauden sisällä ennen keuhkoembolian tutkimushoidon aloittamista. Tutkijan ja toimeksiantajan välisellä sopimuksella keuhkoemboliaa sairastavan henkilön kuuden kuukauden tapahtumavapaa ajanjakso voidaan kuitenkin poiketa, jos syynä on edennyt syöpä. Asianmukainen hoito antikoagulantteilla on sallittu.
7. NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta ja tunnettu QTc-ajan piteneminen tai torsade de pointes.
8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa merkittävästi (esim. rytmihäiriölääkkeet ja psykotrooppiset lääkkeet).
9. Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä.
10. Nykyinen hoito terapeuttisilla varfariiniannoksilla (pieni annos varfariinia, jopa 2 mg PO vuorokaudessa syvälaskimotukoksen ehkäisyyn, on sallittu).
11. Tunnetusti ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen ja saa antiretroviraalista hoitoa. Potilaat, joilla on tiedossa HIV-infektio ja joilla on vakaa annos HIV-suppressiivista lääkitystä, voivat olla kelvollisia, jos heidän katsotaan olevan alhainen riski AIDSiin liittyville seurauksille keskusteltuaan lääkärin kanssa.
12. Tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV), jolla on merkkejä kroonisesta aktiivisesta sairaudesta tai joka saa/tarvitsee viruslääkitystä.
13. Aiempi elinsiirto tai immuunihäiriöt, jotka vaativat jatkuvaa immunosuppressanttihoitoa.
14. Raskaus tai imetys. Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana. Kaikilla naisilla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen osallistumista. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon.
15. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka aiheuttaisivat tutkijan ja/tai rahoittajan näkemyksen mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen, mikä tekisi koehenkilön sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen.