En sikkerhets- og farmakokinetisk studie av NBM-BMX administrert oralt til pasienter med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, ikke-resektabel og/eller metastatisk solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling, eller som ikke er tilgjengelig for standardbehandling, eller som ikke var mottakelig for etablerte behandlingsformer.
2. Solide svulster må ha målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
3. Kvinne eller mann ved 18 år eller eldre.
4. ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
5. Gjenopprettet fra tidligere behandlingsrelatert toksisitet til minst grad 1 med unntak av grad 2 alopecia eller annen grad 2 toksisitet med forhåndsgodkjenning fra Medical Monitor.

6. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

   • Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤3 x øvre normalgrense (ULN), eller AST og ALT ≤5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet
   • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN (unntatt for personer med dokumentert Gilberts syndrom)
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL
   • Blodplater ≥ 90 000/μL
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance på ≥ 60 ml/min.
7. Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken før påmelding.
8. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:

1. Større operasjon eller strålebehandling innen 28 dager etter start av studiebehandling.
2. Systemisk anti-kreftbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) etter oppstart av studiebehandlingen.
3. Tidligere høydose kjemoterapi som krever hematopoetisk stamcelleredning.
4. Nåværende behandling på en annen klinisk studie.
5. Ryggmargskompresjon, karsinomatøs hjernehinnebetennelse eller leptomeningeal sykdom med mindre den er riktig behandlet og nevrologisk stabil i minst 4 uker.
6. Enhver av følgende innen 12 måneder før start av studiebehandling: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep; innen 6 måneder før start av studiebehandling for lungeemboli. Etter avtale mellom etterforsker og sponsor, kan imidlertid den 6 måneders post-hendelsesfrie perioden for en person med lungeemboli fravikes hvis det skyldes avansert kreft. Hensiktsmessig behandling med antikoagulantia er tillatt.
7. NYHA klasse III eller IV hjertesvikt og kjent historie med QTc-forlengelse eller Torsade de Pointes.
8. Bruk av medisiner som er kjent for å forlenge QTc-intervallet betydelig (f.eks. antiarytmiske og psykotrope medisiner).
9. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner.
10. Gjeldende behandling med terapeutiske doser warfarin (lavdose warfarin opp til 2 mg PO daglig for dyp venetromboseprofylakse er tillatt).
11. Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-positivt og får antiretroviral behandling. Pasienter med kjent HIV-infeksjon og på en stabil dose HIV-undertrykkende medisiner kan være kvalifisert hvis de anses å ha lav risiko for AIDS-relaterte utfall etter diskusjon med medisinsk monitor.
12. Kjent hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) med tegn på kronisk aktiv sykdom eller mottar/krever antiviral behandling.
13. Anamnese med organtransplantasjon eller immunforstyrrelser som krever kontinuerlig immunsuppressiv behandling.
14. Graviditet eller amming. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må godta bruk av effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden. Alle kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) før påmelding. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider.
15. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieabnormiteter som etter etterforskeren og/eller sponsoren vil gi en overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, noe som vil gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien.