- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03727529
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus parantaa kävelyä Parkinsonin taudissa (NMSK-LH02)
Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden käyttö juoksumatolla kävelyn parantamiseen Parkinsonin taudissa: yksittäinen sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin rappeuttava neurologinen sairaus. PD aiheuttaa kävelyhäiriöitä, jotka lisäävät kaatumisriskiä. Nämä putoamiset vaikuttavat vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja aiheuttavat huomattavia terveydenhuoltokustannuksia. Valitettavasti kävelyhäiriöt eivät reagoi hyvin lääkehoitoihin ja niiden hoito perustuu pääosin kuntoutushoitoon. Kuntoutusmenetelmä koostuu kahdesta vaiheesta: liikuntakyvyn toiminnallinen arviointi, jonka jälkeen suoritetaan terapeuttinen fyysinen harjoitusohjelma.
Samoin kuin syke, askelten kesto vaihtelee lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ajallisten vaihtelujen monimutkaisen dynamiikan mukaan. Nämä vaihtelut esittävät pitkän kantaman autokorrelaatioita (LRA): askelten kesto ei vaihtele satunnaisesti, vaan rakenteellisesti. LRA:n tutkimus perustuu monimutkaisiin matemaattisiin menetelmiin, jotka edellyttävät 512 peräkkäisen kävelysyklin tallentamista. LRA muuttuu PD-potilailla, joiden kävelyrytmi on liian satunnainen. LRA:n muutos korreloi neurologisten häiriöiden (Hoehn & Yahrin asteikko ja UPDRS) ja potilaiden lokomotorisen vakauden (ABC-asteikko & BESTest) kanssa. LRA:n mittaus olisi ensimmäinen saatavilla oleva objektiivinen ja kvantitatiivinen stabiiliuden ja kaatumisriskin biomarkkeri potilailla, joilla on PD.
PD-potilaiden kuntoutusohjelmia koskevat ohjeet perustuvat koulutukseen (kaatumisten ja liikkumattomuuden ehkäisy,...), fyysisiin harjoituksiin, toiminnalliseen harjoitteluun (kaksoistehtävä, monimutkaiset tehtävät,...), oppimiseen, sopeutumisstrategioihin (vihjeet) ja toiminnan tarkkailuun. . Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden (iVR) ja juoksumatolla kävelyn yhdistelmää kehitetään.
Juoksumatolla kävely on osoittanut pitkäaikaista tehokkuutta PD-potilaiden kävelyyn ja elämänlaatuun. Äskettäin tehty tutkimus on osoittanut, että yksi juoksumatto vähentää askelten keston vaihtelua toimenpiteen aikana. Tämän jälkeen on vielä määritettävä tämän kuntoutusmenetelmän pitkän aikavälin vaikutus LRA:han, lukuun ottamatta interventiota maan päällä kävellessä. iVR:n yhdistäminen juoksumatolla kävelykuntoutukseen tarjoaa mielenkiintoisia oivalluksia. Todellakin, aivohalvauspotilaille tämä yhdistelmä on tehokkaampi kuin klassiset tekniikat. PD-potilailla ei-immersiiviset virtuaalitodellisuusmenetelmät (Wii, Kinect) ovat osoittaneet suhteellista tehokkuutta. Itse asiassa ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuden käyttö juoksumatolla saa aikaan tehokkaamman kognitiivisen sitoutumisen ja etulohkon aktivoinnin PD-potilaiden keskuudessa. Ei-immersiivinen VR antaa pidemmän aikavälin tehosteita ja putoamisten määrää enemmän kuin ilman virtuaalitodellisuutta. Lisäksi iVR mahdollistaa toiminnallisen luonteen antamisen uudelleenkoulutukselle ja rikastuttaa palautetta. Itse asiassa iVR antaa potilaille visuaalisen virtauksen juoksumatolla kävellessä ikään kuin he kävelevät maan päällä, ja potilaat voivat hyötyä siitä. Mutta toteutettavuustutkimusta lukuun ottamatta iVR:n terapeuttista mielenkiintoa ei ole vielä tutkittu PD-potilaille, etenkään iVR:lle yhdistettynä juoksumatolla kävelyyn. iVR on nyt helposti saatavilla ja sen hinta on alennettu, mikä viittaa potentiaaliin päivittäiseen kliiniseen käytäntöön. Todellakin, näillä uusilla laadukkailla laitteilla näyttää olevan hyvät mahdollisuudet neurorehabilitaatioon. Tämän yhden sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on sitten tutkia mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden ja juoksumatolla kävelemisen yhdistelmän vaikutusta LRA:han.
MENETELMÄT
Potilaat:
Tämä tutkimus tulee olemaan yksikeskinen. Mukaan otetaan 46 PD-potilasta, 23 interventioryhmään ja 23 kontrolliryhmään. Potilaat rekrytoidaan Cliniques universitaires Saint-Lucin neurologian osastolta (Bryssel, Belgia). Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen. Kaikki potilaat antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen. Kelpoisuuskriteerit kuvataan toisessa osiossa.
Toiminnallinen arviointi:
Toiminnalliset arvioinnit kattavat kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) kolme alaa: kehon toiminnot ja rakenteet, aktiivisuus ja osallistuminen. Arvioinnit kuvataan toisessa osiossa.
LRA-analyysi:
Vähintään 512 peräkkäistä kävelysykliä kirjataan, kun kävelet maan päällä itse valitulla nopeudella 42 metrin soikealla radalla. Kunkin syklin kesto mitataan pohjeluun päähän sijoitetulla kiihtyvyysmittarilla 512 Hz:n vastaanottotaajuudella. LRA analysoidaan integroidulla menetelmällä, jonka tiimimme on validoinut fysiologisten signaalien analysointiin. Tämä menetelmä yhdistää uudelleenskaalatun alueen analyysillä saadun Hurst-eksponentin (H) ja tehospektritiheysanalyysillä saadun α-eksponentin laskennan. H:n ja α:n arvojen johdonmukaisuus varmistetaan suhteella d = H-[(1 + α) / 2].
LRA:n esiintyminen voidaan osoittaa korkealla todisteella, kun nämä kolme ehtoa täyttyvät:
- H > 0,5
- α on merkittävästi erilainen kuin 0 ja pienempi kuin 1
- d ≤ 0,10 Jos H:n ja α:n välillä ilmenee epäjohdonmukaisuus, käytetään Randomly Shuffled Surrogate Data Testiä nollahypoteesin hylkäämiseksi ajallisen rakenteen puuttumisesta tutkituissa sarjoissa.
Toimenpide:
PD-potilaat seuraavat yhteensä 18 juoksumattoharjoitusta ja 3 harjoitusta viikossa 6 viikon ajan. Istunnot pidetään Cliniques universitaires Saint-Lucissa. Istunnon aikana potilaat kävelevät 45 minuuttia mukavalla nopeudellaan juoksumatolla ja 1 tauko sallitaan tarvittaessa. Nopeus määritetään seuraavalla tekniikalla: juoksumaton nopeuden lisäys 0,10 m/s askelin, aloitusnopeudella 0,15 m/s, kunnes potilas ilmoittaa nopeuden olevan liian nopea. Nopeutta vähennetään sitten 0,10 m/s mukavan kävelynopeuden saavuttamiseksi. Joka viikko tämä kävelynopeus arvioidaan uudelleen. Juoksumatolla kävellessä potilaat turvataan valjailla (LiteGait, Mobility Research, Inc.).
Interventioryhmän potilaat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita kävellessään juoksumatolla. Potilaat kävelevät suoraa linjaa yhtenäisessä, mukaansatempaavassa ja yksinkertaisessa grafiikkaohjelmistolla luodussa virtuaaliympäristössä (Unity, USA). Ennen ensimmäistä istuntoa 15 minuutin mittainen istunto keskittyy potilaan perehtymiseen iVR:ään.
Kontrolliryhmän potilaat kävelevät juoksumatolla ilman iVR:ää. Potilaat saavat myös lyhyen tutustumisen juoksumattoon ennen kokeilun aloittamista.
Tilastolliset analyysit:
Kahden tutkimuksen ehdottamien eri hoitojen LRA:hon (primaaritulokseen) kohdistuvan vaikutuksen vertaamiseksi suoritetaan kaksisuuntainen toistettujen mittausten ANOVA (ryhmä x aika).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Lheureux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi tehty UK Brain Bankin kriteerien mukaan
- Hoehn ja Yahr pisteet 1-3 (fyysisesti itsenäinen, pystyy kävelemään ilman apua)
- Optimaalinen lääkehoito vähintään 4 viikkoa sisällyttämishetkellä
- ON-vaiheessa arviointien ja hoitojaksojen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet, jotka lisäävät putoamisriskiä
- Muut sairaudet, jotka lisäävät pahoinvoinnin ja huimauksen riskiä
- Fyysisen harjoittelun vasta-aihe (ACSM-kriteerit)
- Kävelyn jäätyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Potilaat kävelevät juoksumatolla virtuaalitodellisuuskuulokkeiden kanssa.
Potilaat kävelevät suoraa linjaa yhtenäisessä, mukaansatempaavassa ja yksinkertaisessa virtuaaliympäristössä.
Ennen ensimmäistä istuntoa 15 minuutin mittainen istunto keskittyy potilaan perehtymiseen iVR:ään
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Potilaat kävelevät juoksumatolla ilman iVR:ää.
Potilaat saavat myös lyhyen tutustumisen juoksumattoon ennen kokeilun aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän kantaman autokorrelaatiot: H-eksponentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta H-eksponentissa odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
Ensin askeleen kesto arvioidaan kiihtyvyysantureilla.
Tämän jälkeen askelten keston ajallinen vaihtelu arvioidaan käyttämällä uudelleenskaalattua alueanalyysiä (H-eksponentti) pitkän kantaman autokorrelaatioiden saamiseksi.
|
Muutos lähtötasosta H-eksponentissa odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
|
Pitkän kantaman autokorrelaatiot: Alfa-eksponentti
Aikaikkuna: Alfa-eksponentin muutos lähtötilanteesta odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
Ensin askeleen kesto arvioidaan kiihtyvyysantureilla.
Tämän jälkeen askeleen keston ajallinen vaihtelu arvioidaan käyttämällä tehospektritiheyttä (alfa-eksponentti) pitkän kantaman autokorrelaatioiden saamiseksi.
|
Alfa-eksponentin muutos lähtötilanteesta odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kävelynopeudessa odotetusti keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
Kokonaiskävelymatka (m) / hankinnan kesto (s)
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kävelynopeudessa odotetusti keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: Muutos perustasosta askelpituudessa keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
Kävelynopeus (m/s)*60 / askelnopeus (askeleita/min)
|
Muutos perustasosta askelpituudessa keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
|
Kävelypoljinnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta askeltiheydessä odotetun keskiarvon kohdalla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
Vaiheiden kokonaismäärä (#) / Hankinnan kesto (min)
|
Muutos lähtötasosta askeltiheydessä odotetun keskiarvon kohdalla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
|
Askelten keston vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vaihtelukertoimessa odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
[SD/keskimääräinen askeleen kesto] * 100
|
Muutos lähtötilanteesta vaihtelukertoimessa odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:ssä odotetun keskiarvon kohdalla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
Maailmanlaajuinen asteikko Parkinsonin taudin oireista 0-272.
MDS-UPDRS osa III on moottorin alaasteikko 0-132.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:ssä odotetun keskiarvon kohdalla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
|
2 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 minuutin kävelymatkassa keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
Muutos lähtötasosta 2 minuutin kävelymatkassa keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
|
|
Tasapainon arviointijärjestelmien testi (PARAS)
Aikaikkuna: Muutos BESTestin lähtötasosta odotetun keskiarvon kohdalla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
Muutos BESTestin lähtötasosta odotetun keskiarvon kohdalla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
|
|
Yksinkertaistettu versio toimintokohtaisesta Balance Confidence Scale -asteikosta (ABC-asteikko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ABC-asteikolla odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
Se on kyselylomake, jolla arvioidaan henkilön luottamusta jokapäiväisen elämän eleisiin liittyvään tasapainoon.
Pistemäärä on prosenttiosuus, joka saadaan seuraavasti: (15 pisteestä saatu kokonaispistemäärä / 45) x 100.
Minimipistemäärä on 0 % ja maksimipistemäärä 100 %.
Jokainen kohde saa pisteet 0–3. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta ABC-asteikolla odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
|
Syksyn päiväkirja
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaatumisten lukumäärässä odotetusti keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
Potilaan arvioima kaatumisten lukumäärä seurannan aikana
|
Muutos lähtötasosta kaatumisten lukumäärässä odotetusti keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
|
39 kohdan Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PDQ-39:ssä keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
Tämä on 39 kohdan elämänlaatukysely, joka koskee Parkinsonin tautia.
Jokainen kohde saa pisteet 0–4. Kokonaispistemäärä on 0–156.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta PDQ-39:ssä keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/26MAR/132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .