Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus parantaa kävelyä Parkinsonin taudissa (NMSK-LH02)

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden käyttö juoksumatolla kävelyn parantamiseen Parkinsonin taudissa: yksittäinen sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe

Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat kärsivät kaatumisista ja huonosta elämänlaadusta johtuvista kävelyhäiriöistä: hidastunut nopeus ja askelpituus, askelten keston vaihtelu on satunnaista (vähentyneet pitkän kantaman autokorrelaatiot (LRA)). Toisaalta juoksumatolla kävely on osoittanut pitkäaikaista tehokkuutta PD-potilaiden kävelyyn ja elämänlaatuun. Tämän yhden sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden ja juoksumatolla kävelemisen yhdistelmän vaikutusta LRA:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin rappeuttava neurologinen sairaus. PD aiheuttaa kävelyhäiriöitä, jotka lisäävät kaatumisriskiä. Nämä putoamiset vaikuttavat vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja aiheuttavat huomattavia terveydenhuoltokustannuksia. Valitettavasti kävelyhäiriöt eivät reagoi hyvin lääkehoitoihin ja niiden hoito perustuu pääosin kuntoutushoitoon. Kuntoutusmenetelmä koostuu kahdesta vaiheesta: liikuntakyvyn toiminnallinen arviointi, jonka jälkeen suoritetaan terapeuttinen fyysinen harjoitusohjelma.

Samoin kuin syke, askelten kesto vaihtelee lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ajallisten vaihtelujen monimutkaisen dynamiikan mukaan. Nämä vaihtelut esittävät pitkän kantaman autokorrelaatioita (LRA): askelten kesto ei vaihtele satunnaisesti, vaan rakenteellisesti. LRA:n tutkimus perustuu monimutkaisiin matemaattisiin menetelmiin, jotka edellyttävät 512 peräkkäisen kävelysyklin tallentamista. LRA muuttuu PD-potilailla, joiden kävelyrytmi on liian satunnainen. LRA:n muutos korreloi neurologisten häiriöiden (Hoehn & Yahrin asteikko ja UPDRS) ja potilaiden lokomotorisen vakauden (ABC-asteikko & BESTest) kanssa. LRA:n mittaus olisi ensimmäinen saatavilla oleva objektiivinen ja kvantitatiivinen stabiiliuden ja kaatumisriskin biomarkkeri potilailla, joilla on PD.

PD-potilaiden kuntoutusohjelmia koskevat ohjeet perustuvat koulutukseen (kaatumisten ja liikkumattomuuden ehkäisy,...), fyysisiin harjoituksiin, toiminnalliseen harjoitteluun (kaksoistehtävä, monimutkaiset tehtävät,...), oppimiseen, sopeutumisstrategioihin (vihjeet) ja toiminnan tarkkailuun. . Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden (iVR) ja juoksumatolla kävelyn yhdistelmää kehitetään.

Juoksumatolla kävely on osoittanut pitkäaikaista tehokkuutta PD-potilaiden kävelyyn ja elämänlaatuun. Äskettäin tehty tutkimus on osoittanut, että yksi juoksumatto vähentää askelten keston vaihtelua toimenpiteen aikana. Tämän jälkeen on vielä määritettävä tämän kuntoutusmenetelmän pitkän aikavälin vaikutus LRA:han, lukuun ottamatta interventiota maan päällä kävellessä. iVR:n yhdistäminen juoksumatolla kävelykuntoutukseen tarjoaa mielenkiintoisia oivalluksia. Todellakin, aivohalvauspotilaille tämä yhdistelmä on tehokkaampi kuin klassiset tekniikat. PD-potilailla ei-immersiiviset virtuaalitodellisuusmenetelmät (Wii, Kinect) ovat osoittaneet suhteellista tehokkuutta. Itse asiassa ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuden käyttö juoksumatolla saa aikaan tehokkaamman kognitiivisen sitoutumisen ja etulohkon aktivoinnin PD-potilaiden keskuudessa. Ei-immersiivinen VR antaa pidemmän aikavälin tehosteita ja putoamisten määrää enemmän kuin ilman virtuaalitodellisuutta. Lisäksi iVR mahdollistaa toiminnallisen luonteen antamisen uudelleenkoulutukselle ja rikastuttaa palautetta. Itse asiassa iVR antaa potilaille visuaalisen virtauksen juoksumatolla kävellessä ikään kuin he kävelevät maan päällä, ja potilaat voivat hyötyä siitä. Mutta toteutettavuustutkimusta lukuun ottamatta iVR:n terapeuttista mielenkiintoa ei ole vielä tutkittu PD-potilaille, etenkään iVR:lle yhdistettynä juoksumatolla kävelyyn. iVR on nyt helposti saatavilla ja sen hinta on alennettu, mikä viittaa potentiaaliin päivittäiseen kliiniseen käytäntöön. Todellakin, näillä uusilla laadukkailla laitteilla näyttää olevan hyvät mahdollisuudet neurorehabilitaatioon. Tämän yhden sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on sitten tutkia mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden ja juoksumatolla kävelemisen yhdistelmän vaikutusta LRA:han.

MENETELMÄT

Potilaat:

Tämä tutkimus tulee olemaan yksikeskinen. Mukaan otetaan 46 PD-potilasta, 23 interventioryhmään ja 23 kontrolliryhmään. Potilaat rekrytoidaan Cliniques universitaires Saint-Lucin neurologian osastolta (Bryssel, Belgia). Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen. Kaikki potilaat antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen. Kelpoisuuskriteerit kuvataan toisessa osiossa.

Toiminnallinen arviointi:

Toiminnalliset arvioinnit kattavat kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) kolme alaa: kehon toiminnot ja rakenteet, aktiivisuus ja osallistuminen. Arvioinnit kuvataan toisessa osiossa.

LRA-analyysi:

Vähintään 512 peräkkäistä kävelysykliä kirjataan, kun kävelet maan päällä itse valitulla nopeudella 42 metrin soikealla radalla. Kunkin syklin kesto mitataan pohjeluun päähän sijoitetulla kiihtyvyysmittarilla 512 Hz:n vastaanottotaajuudella. LRA analysoidaan integroidulla menetelmällä, jonka tiimimme on validoinut fysiologisten signaalien analysointiin. Tämä menetelmä yhdistää uudelleenskaalatun alueen analyysillä saadun Hurst-eksponentin (H) ja tehospektritiheysanalyysillä saadun α-eksponentin laskennan. H:n ja α:n arvojen johdonmukaisuus varmistetaan suhteella d = H-[(1 + α) / 2].

LRA:n esiintyminen voidaan osoittaa korkealla todisteella, kun nämä kolme ehtoa täyttyvät:

  • H > 0,5
  • α on merkittävästi erilainen kuin 0 ja pienempi kuin 1
  • d ≤ 0,10 Jos H:n ja α:n välillä ilmenee epäjohdonmukaisuus, käytetään Randomly Shuffled Surrogate Data Testiä nollahypoteesin hylkäämiseksi ajallisen rakenteen puuttumisesta tutkituissa sarjoissa.

Toimenpide:

PD-potilaat seuraavat yhteensä 18 juoksumattoharjoitusta ja 3 harjoitusta viikossa 6 viikon ajan. Istunnot pidetään Cliniques universitaires Saint-Lucissa. Istunnon aikana potilaat kävelevät 45 minuuttia mukavalla nopeudellaan juoksumatolla ja 1 tauko sallitaan tarvittaessa. Nopeus määritetään seuraavalla tekniikalla: juoksumaton nopeuden lisäys 0,10 m/s askelin, aloitusnopeudella 0,15 m/s, kunnes potilas ilmoittaa nopeuden olevan liian nopea. Nopeutta vähennetään sitten 0,10 m/s mukavan kävelynopeuden saavuttamiseksi. Joka viikko tämä kävelynopeus arvioidaan uudelleen. Juoksumatolla kävellessä potilaat turvataan valjailla (LiteGait, Mobility Research, Inc.).

Interventioryhmän potilaat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita kävellessään juoksumatolla. Potilaat kävelevät suoraa linjaa yhtenäisessä, mukaansatempaavassa ja yksinkertaisessa grafiikkaohjelmistolla luodussa virtuaaliympäristössä (Unity, USA). Ennen ensimmäistä istuntoa 15 minuutin mittainen istunto keskittyy potilaan perehtymiseen iVR:ään.

Kontrolliryhmän potilaat kävelevät juoksumatolla ilman iVR:ää. Potilaat saavat myös lyhyen tutustumisen juoksumattoon ennen kokeilun aloittamista.

Tilastolliset analyysit:

Kahden tutkimuksen ehdottamien eri hoitojen LRA:hon (primaaritulokseen) kohdistuvan vaikutuksen vertaamiseksi suoritetaan kaksisuuntainen toistettujen mittausten ANOVA (ryhmä x aika).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexis Lheureux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin diagnoosi tehty UK Brain Bankin kriteerien mukaan
  • Hoehn ja Yahr pisteet 1-3 (fyysisesti itsenäinen, pystyy kävelemään ilman apua)
  • Optimaalinen lääkehoito vähintään 4 viikkoa sisällyttämishetkellä
  • ON-vaiheessa arviointien ja hoitojaksojen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sairaudet, jotka lisäävät putoamisriskiä
  • Muut sairaudet, jotka lisäävät pahoinvoinnin ja huimauksen riskiä
  • Fyysisen harjoittelun vasta-aihe (ACSM-kriteerit)
  • Kävelyn jäätyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat kävelevät juoksumatolla virtuaalitodellisuuskuulokkeiden kanssa. Potilaat kävelevät suoraa linjaa yhtenäisessä, mukaansatempaavassa ja yksinkertaisessa virtuaaliympäristössä. Ennen ensimmäistä istuntoa 15 minuutin mittainen istunto keskittyy potilaan perehtymiseen iVR:ään
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat kävelevät juoksumatolla ilman iVR:ää. Potilaat saavat myös lyhyen tutustumisen juoksumattoon ennen kokeilun aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän kantaman autokorrelaatiot: H-eksponentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta H-eksponentissa odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Ensin askeleen kesto arvioidaan kiihtyvyysantureilla. Tämän jälkeen askelten keston ajallinen vaihtelu arvioidaan käyttämällä uudelleenskaalattua alueanalyysiä (H-eksponentti) pitkän kantaman autokorrelaatioiden saamiseksi.
Muutos lähtötasosta H-eksponentissa odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Pitkän kantaman autokorrelaatiot: Alfa-eksponentti
Aikaikkuna: Alfa-eksponentin muutos lähtötilanteesta odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Ensin askeleen kesto arvioidaan kiihtyvyysantureilla. Tämän jälkeen askeleen keston ajallinen vaihtelu arvioidaan käyttämällä tehospektritiheyttä (alfa-eksponentti) pitkän kantaman autokorrelaatioiden saamiseksi.
Alfa-eksponentin muutos lähtötilanteesta odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kävelynopeudessa odotetusti keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Kokonaiskävelymatka (m) / hankinnan kesto (s)
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kävelynopeudessa odotetusti keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: Muutos perustasosta askelpituudessa keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Kävelynopeus (m/s)*60 / askelnopeus (askeleita/min)
Muutos perustasosta askelpituudessa keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Kävelypoljinnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta askeltiheydessä odotetun keskiarvon kohdalla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Vaiheiden kokonaismäärä (#) / Hankinnan kesto (min)
Muutos lähtötasosta askeltiheydessä odotetun keskiarvon kohdalla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Askelten keston vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vaihtelukertoimessa odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
[SD/keskimääräinen askeleen kesto] * 100
Muutos lähtötilanteesta vaihtelukertoimessa odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:ssä odotetun keskiarvon kohdalla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Maailmanlaajuinen asteikko Parkinsonin taudin oireista 0-272. MDS-UPDRS osa III on moottorin alaasteikko 0-132. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:ssä odotetun keskiarvon kohdalla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
2 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 minuutin kävelymatkassa keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Muutos lähtötasosta 2 minuutin kävelymatkassa keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Tasapainon arviointijärjestelmien testi (PARAS)
Aikaikkuna: Muutos BESTestin lähtötasosta odotetun keskiarvon kohdalla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Muutos BESTestin lähtötasosta odotetun keskiarvon kohdalla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Yksinkertaistettu versio toimintokohtaisesta Balance Confidence Scale -asteikosta (ABC-asteikko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ABC-asteikolla odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Se on kyselylomake, jolla arvioidaan henkilön luottamusta jokapäiväisen elämän eleisiin liittyvään tasapainoon. Pistemäärä on prosenttiosuus, joka saadaan seuraavasti: (15 pisteestä saatu kokonaispistemäärä / 45) x 100. Minimipistemäärä on 0 % ja maksimipistemäärä 100 %. Jokainen kohde saa pisteet 0–3. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta ABC-asteikolla odotetulla keskiarvolla 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Syksyn päiväkirja
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaatumisten lukumäärässä odotetusti keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Potilaan arvioima kaatumisten lukumäärä seurannan aikana
Muutos lähtötasosta kaatumisten lukumäärässä odotetusti keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
39 kohdan Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PDQ-39:ssä keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa
Tämä on 39 kohdan elämänlaatukysely, joka koskee Parkinsonin tautia. Jokainen kohde saa pisteet 0–4. Kokonaispistemäärä on 0–156. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Muutos lähtötasosta PDQ-39:ssä keskimäärin 6 (T1), 18 (T2) ja 30 (T3) viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa