Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wciągająca rzeczywistość wirtualna w celu poprawy chodu w chorobie Parkinsona (NMSK-LH02)

Wykorzystanie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na bieżni w celu poprawy chodu w chorobie Parkinsona: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci z chorobą Parkinsona (ChP) cierpią na zaburzenia chodu odpowiedzialne za upadki i złą jakość życia: zmniejszoną prędkość i długość kroku, przypadkowość zmienności czasu trwania kroku (zmniejszona autokorelacja dalekiego zasięgu (LRA)). Z drugiej strony chodzenie na bieżni wykazało długoterminową skuteczność w zakresie chodu i jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona. Celem tego pojedynczego, ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu połączenia immersyjnej rzeczywistości wirtualnej i chodzenia na bieżni na LRA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO

Choroba Parkinsona (PD) jest drugą pod względem częstości występowania zwyrodnieniową chorobą neurologiczną. ChP wywołuje zaburzenia chodu, które prowadzą do zwiększonego ryzyka upadków. Spadki te poważnie wpływają na jakość życia pacjentów i generują znaczne koszty opieki zdrowotnej. Niestety zaburzenia chodu słabo reagują na leczenie farmakologiczne, a ich leczenie opiera się głównie na leczeniu rehabilitacyjnym. Podejście rehabilitacyjne składa się z dwóch etapów: funkcjonalnej oceny zdolności lokomotorycznych, po której następuje realizacja terapeutycznego programu ćwiczeń fizycznych.

Podobnie jak tętno, czas trwania kroku zmienia się w perspektywie krótko- i długoterminowej zgodnie ze złożoną dynamiką zmian czasowych. Zmiany te przedstawiają autokorelacje dalekiego zasięgu (LRA): czas trwania kroku nie zmienia się losowo, ale w uporządkowany sposób. Badanie LRA opiera się na skomplikowanych metodach matematycznych wymagających rejestracji 512 kolejnych cykli chodu. LRA są zmienione u pacjentów z PD, których rytm chodu jest nadmiernie przypadkowy. Zmiana LRA jest skorelowana z zaburzeniami neurologicznymi (skala Hoehna i Yahra oraz UPDRS) oraz stabilnością lokomotoryczną pacjentów (skala ABC i BESTest). Pomiar LRA byłby pierwszym dostępnym obiektywnym i ilościowym biomarkerem stabilności i ryzyka upadków u pacjentów z PD.

Wytyczne dotyczące programów rehabilitacyjnych dla pacjentów z PD opierają się na edukacji (zapobieganie upadkom i bezczynności,...), ćwiczeniach fizycznych, treningu funkcjonalnym (podwójne zadania, zadania złożone,...), uczeniu się, strategiach adaptacyjnych (wskazanie) i obserwacji działania . Opracowane zostanie połączenie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (iVR) z chodzeniem na bieżni.

Chodzenie na bieżni wykazało długoterminową skuteczność w zakresie chodu i jakości życia pacjentów z PD. Niedawno przeprowadzone badanie wykazało, że pojedyncza sesja na bieżni zmniejsza zmienność czasu trwania kroku podczas interwencji. Pozostaje zatem określić długoterminowy wpływ tej metody rehabilitacji na LRA, poza interwencją, podczas chodzenia po ziemi. Połączenie iVR z rehabilitacją chodu na bieżni oferuje interesujące spostrzeżenia. Rzeczywiście, w przypadku pacjentów z udarem ta kombinacja jest bardziej skuteczna niż techniki klasyczne. W przypadku pacjentów z PD nieimmersyjne metody rzeczywistości wirtualnej (Wii, Kinect) wykazały względną skuteczność. Rzeczywiście, korzystanie z nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej na bieżni wywołuje bardziej efektywne zaangażowanie poznawcze i aktywację płatów czołowych u pacjentów z PD. Nieimmersyjna VR daje długoterminowe efekty i większy spadek liczby upadków niż bez wirtualnej rzeczywistości. Ponadto iVR umożliwia nadanie reedukacji funkcjonalnego charakteru i wzbogacenie informacji zwrotnych. Rzeczywiście, iVR pozwala pacjentom uzyskać wizualny przepływ podczas chodzenia po bieżni, tak jakby szli nad ziemią, a pacjenci mogliby z tego skorzystać. Ale poza studium wykonalności, nie badano jeszcze terapeutycznego zainteresowania iVR dla pacjentów z chorobą Parkinsona, zwłaszcza iVR w połączeniu z chodzeniem na bieżni. iVR jest teraz łatwo dostępny, a jego cena jest obniżona, co sugeruje potencjał w codziennej praktyce klinicznej. Rzeczywiście, te nowe urządzenia dobrej jakości wydają się mieć duży potencjał do neurorehabilitacji. Celem tego pojedynczego, ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest następnie zbadanie wpływu połączenia wciągającej rzeczywistości wirtualnej i chodzenia na bieżni na LRA.

METODY

Pacjenci:

To badanie będzie miało charakter unicentryczny. Zostanie włączonych 46 pacjentów z PD, 23 w grupie interwencyjnej i 23 w grupie kontrolnej. Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Neurologii Cliniques universitaires Saint-Luc (Bruksela, Belgia). Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Wszyscy pacjenci wyrażą świadomą pisemną zgodę na badanie. Kryteria kwalifikowalności zostaną opisane w innym rozdziale.

Ocena funkcjonalna:

Ocena funkcjonalna obejmie 3 dziedziny Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF): funkcje i struktury ciała, aktywność i uczestnictwo. Oceny zostaną opisane w innym rozdziale.

Analiza LRA:

Co najmniej 512 kolejnych cykli chodu zostanie zarejestrowanych podczas chodzenia nad ziemią z wybraną przez siebie prędkością po owalnym torze o długości 42 metrów. Czas trwania każdego cyklu będzie mierzony za pomocą akcelerometru umieszczonego na głowie kości strzałkowej, przy częstotliwości akwizycji 512 Hz. LRA zostanie przeanalizowany przy użyciu zintegrowanej metody zatwierdzonej przez nasz zespół do analizy sygnałów fizjologicznych. Ta metoda łączy obliczenie wykładnika Hursta (H) uzyskanego za pomocą analizy przeskalowanego zakresu i wykładnika α uzyskanego za pomocą analizy gęstości widmowej mocy. Zgodność wartości H i α jest weryfikowana przez zależność d = H-[(1 + α) / 2].

Obecność LRA można wykazać z wysokim poziomem dowodu, gdy spełnione są te 3 warunki:

  • H > 0,5
  • α jest istotnie różna od 0 i mniejsza od 1
  • d ≤ 0,10 Jeśli pojawia się niezgodność między H i α, stosuje się test przypadkowych losowych danych zastępczych w celu odrzucenia hipotezy zerowej o braku struktury czasowej w badanych szeregach.

Procedura:

Pacjenci z PD przejdą w sumie 18 sesji ćwiczeń na bieżni z 3 sesjami tygodniowo rozłożonymi na 6 tygodni. Sesje odbywać się będą w Cliniques universitaires Saint-Luc. Podczas sesji pacjenci będą spacerować na bieżni przez 45 minut z komfortową dla siebie prędkością, z 1 przerwą, jeśli to konieczne. Prędkość określa się według następującej techniki: zwiększanie prędkości bieżni co 0,10 m/s, z prędkością początkową 0,15 m/s, aż pacjent wskaże, że prędkość jest zbyt duża. Prędkość jest następnie zmniejszana o 0,10 m/s, aby uzyskać komfortową prędkość chodu. Co tydzień ta prędkość chodu będzie ponownie oceniana. Podczas chodzenia po bieżni pacjenci będą zabezpieczeni uprzężą (LiteGait, Mobility Research, Inc.).

Pacjenci z grupy interwencyjnej będą nosić gogle wirtualnej rzeczywistości podczas chodzenia po bieżni. Pacjenci będą chodzić po linii prostej w spójnym, immersyjnym i prostym wirtualnym środowisku stworzonym z oprogramowania graficznego (Unity, USA). Przed pierwszą sesją 15-minutowa sesja poświęcona będzie zapoznaniu pacjenta z iVR.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą chodzić po bieżni bez iVR. Pacjenci otrzymają również krótkie zapoznanie z bieżnią przed przystąpieniem do eksperymentów.

Analizy statystyczne:

Aby porównać wpływ różnych metod leczenia zaproponowanych w dwóch badaniach na LRA (główny wynik), zostanie przeprowadzona dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami (grupa x czas).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Alexis Lheureux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza choroby Parkinsona postawiona zgodnie z kryteriami UK Brain Bank
  • Wynik Hoehna i Yahra od 1 do 3 (fizycznie niezależny, zdolny do samodzielnego chodzenia)
  • Optymalne leczenie farmakologiczne przez co najmniej 4 tygodnie w momencie włączenia
  • W fazie ON podczas ocen i sesji terapeutycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Inne patologie zwiększające ryzyko upadku
  • Inne patologie, które zwiększają ryzyko nudności i zawrotów głowy
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych (kryteria ACSM)
  • Zamrożenie chodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci będą chodzić po bieżni z goglami wirtualnej rzeczywistości. Pacjenci będą chodzić po linii prostej w spójnym, wciągającym i prostym środowisku wirtualnym. Przed pierwszą sesją 15-minutowa sesja poświęcona będzie zapoznaniu pacjenta z iVR
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci będą chodzić po bieżni bez iVR. Pacjenci otrzymają również krótkie zapoznanie z bieżnią przed przystąpieniem do eksperymentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autokorelacje dalekiego zasięgu: wykładnik H
Ramy czasowe: Zmiana wykładnika H w stosunku do wartości wyjściowych przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Po pierwsze, czas trwania kroku zostanie oceniony za pomocą akcelerometrów. Następnie zmienność czasowa czasu trwania kroku zostanie oceniona przy użyciu analizy przeskalowanego zakresu (wykładnik H), aby uzyskać autokorelacje dalekiego zasięgu.
Zmiana wykładnika H w stosunku do wartości wyjściowych przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Autokorelacje dalekiego zasięgu: wykładnik alfa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wykładnika alfa przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Po pierwsze, czas trwania kroku zostanie oceniony za pomocą akcelerometrów. Następnie zmienność czasowa czasu trwania kroku zostanie oceniona przy użyciu widmowej gęstości mocy (wykładnik alfa), aby uzyskać autokorelacje dalekiego zasięgu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wykładnika alfa przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana średniej prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową w oczekiwanej średniej po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Całkowity dystans marszu (m)/ Czas trwania akwizycji (s)
Zmiana średniej prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową w oczekiwanej średniej po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana długości kroku w stosunku do wartości początkowej przy oczekiwanej średniej długości 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodni
Prędkość chodu (m/s)*60/Kadencja chodu (kroki/min)
Zmiana długości kroku w stosunku do wartości początkowej przy oczekiwanej średniej długości 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodni
Rytm chodu
Ramy czasowe: Zmiana rytmu chodu w porównaniu z wartością wyjściową w oczekiwanej średniej po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Całkowita liczba kroków (#)/Czas trwania akwizycji (min)
Zmiana rytmu chodu w porównaniu z wartością wyjściową w oczekiwanej średniej po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Współczynnik zmienności czasu trwania kroku
Ramy czasowe: Zmiana współczynnika zmienności w porównaniu z wartością wyjściową przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
[SD/średni czas trwania kroku] * 100
Zmiana współczynnika zmienności w porównaniu z wartością wyjściową przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w MDS-UPDRS oczekiwana średnio po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Globalna skala objawów choroby Parkinsona w zakresie od 0 do 272. MDS-UPDRS część III to podskala motoryczna w zakresie od 0-132. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w MDS-UPDRS oczekiwana średnio po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
2 minuty pieszo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w odległości 2 minut marszu przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w odległości 2 minut marszu przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Test systemów oceny wagi (BESTest)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu BESTest, oczekiwana średnio po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu BESTest, oczekiwana średnio po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Uproszczona wersja Skali ufności w bilansie określonej aktywności (skala ABC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ABC przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Jest to kwestionariusz służący do oceny stopnia pewności osoby w zachowaniu równowagi związanej z gestami życia codziennego. Wynik jest procentem uzyskanym w następujący sposób: (całkowity wynik uzyskany z 15 pozycji / 45) x 100. Minimalny wynik to 0%, a maksymalny wynik to 100%. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ABC przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Pamiętnik jesienny
Ramy czasowe: Zmiana liczby upadków w porównaniu z wartością wyjściową przy oczekiwanej średniej liczbie 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodni
Liczba upadków, które wystąpiły podczas obserwacji, oceniana przez pacjenta
Zmiana liczby upadków w porównaniu z wartością wyjściową przy oczekiwanej średniej liczbie 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodni
Kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pozycji (PDQ-39)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PDQ-39 przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
Jest to kwestionariusz jakości życia składający się z 39 pozycji, charakterystyczny dla choroby Parkinsona. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 4. Łączny wynik wynosi od 0 do 156. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej w PDQ-39 przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Bieżnia + VR

3
Subskrybuj