- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03727529
Wciągająca rzeczywistość wirtualna w celu poprawy chodu w chorobie Parkinsona (NMSK-LH02)
Wykorzystanie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na bieżni w celu poprawy chodu w chorobie Parkinsona: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Choroba Parkinsona (PD) jest drugą pod względem częstości występowania zwyrodnieniową chorobą neurologiczną. ChP wywołuje zaburzenia chodu, które prowadzą do zwiększonego ryzyka upadków. Spadki te poważnie wpływają na jakość życia pacjentów i generują znaczne koszty opieki zdrowotnej. Niestety zaburzenia chodu słabo reagują na leczenie farmakologiczne, a ich leczenie opiera się głównie na leczeniu rehabilitacyjnym. Podejście rehabilitacyjne składa się z dwóch etapów: funkcjonalnej oceny zdolności lokomotorycznych, po której następuje realizacja terapeutycznego programu ćwiczeń fizycznych.
Podobnie jak tętno, czas trwania kroku zmienia się w perspektywie krótko- i długoterminowej zgodnie ze złożoną dynamiką zmian czasowych. Zmiany te przedstawiają autokorelacje dalekiego zasięgu (LRA): czas trwania kroku nie zmienia się losowo, ale w uporządkowany sposób. Badanie LRA opiera się na skomplikowanych metodach matematycznych wymagających rejestracji 512 kolejnych cykli chodu. LRA są zmienione u pacjentów z PD, których rytm chodu jest nadmiernie przypadkowy. Zmiana LRA jest skorelowana z zaburzeniami neurologicznymi (skala Hoehna i Yahra oraz UPDRS) oraz stabilnością lokomotoryczną pacjentów (skala ABC i BESTest). Pomiar LRA byłby pierwszym dostępnym obiektywnym i ilościowym biomarkerem stabilności i ryzyka upadków u pacjentów z PD.
Wytyczne dotyczące programów rehabilitacyjnych dla pacjentów z PD opierają się na edukacji (zapobieganie upadkom i bezczynności,...), ćwiczeniach fizycznych, treningu funkcjonalnym (podwójne zadania, zadania złożone,...), uczeniu się, strategiach adaptacyjnych (wskazanie) i obserwacji działania . Opracowane zostanie połączenie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (iVR) z chodzeniem na bieżni.
Chodzenie na bieżni wykazało długoterminową skuteczność w zakresie chodu i jakości życia pacjentów z PD. Niedawno przeprowadzone badanie wykazało, że pojedyncza sesja na bieżni zmniejsza zmienność czasu trwania kroku podczas interwencji. Pozostaje zatem określić długoterminowy wpływ tej metody rehabilitacji na LRA, poza interwencją, podczas chodzenia po ziemi. Połączenie iVR z rehabilitacją chodu na bieżni oferuje interesujące spostrzeżenia. Rzeczywiście, w przypadku pacjentów z udarem ta kombinacja jest bardziej skuteczna niż techniki klasyczne. W przypadku pacjentów z PD nieimmersyjne metody rzeczywistości wirtualnej (Wii, Kinect) wykazały względną skuteczność. Rzeczywiście, korzystanie z nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej na bieżni wywołuje bardziej efektywne zaangażowanie poznawcze i aktywację płatów czołowych u pacjentów z PD. Nieimmersyjna VR daje długoterminowe efekty i większy spadek liczby upadków niż bez wirtualnej rzeczywistości. Ponadto iVR umożliwia nadanie reedukacji funkcjonalnego charakteru i wzbogacenie informacji zwrotnych. Rzeczywiście, iVR pozwala pacjentom uzyskać wizualny przepływ podczas chodzenia po bieżni, tak jakby szli nad ziemią, a pacjenci mogliby z tego skorzystać. Ale poza studium wykonalności, nie badano jeszcze terapeutycznego zainteresowania iVR dla pacjentów z chorobą Parkinsona, zwłaszcza iVR w połączeniu z chodzeniem na bieżni. iVR jest teraz łatwo dostępny, a jego cena jest obniżona, co sugeruje potencjał w codziennej praktyce klinicznej. Rzeczywiście, te nowe urządzenia dobrej jakości wydają się mieć duży potencjał do neurorehabilitacji. Celem tego pojedynczego, ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest następnie zbadanie wpływu połączenia wciągającej rzeczywistości wirtualnej i chodzenia na bieżni na LRA.
METODY
Pacjenci:
To badanie będzie miało charakter unicentryczny. Zostanie włączonych 46 pacjentów z PD, 23 w grupie interwencyjnej i 23 w grupie kontrolnej. Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Neurologii Cliniques universitaires Saint-Luc (Bruksela, Belgia). Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Wszyscy pacjenci wyrażą świadomą pisemną zgodę na badanie. Kryteria kwalifikowalności zostaną opisane w innym rozdziale.
Ocena funkcjonalna:
Ocena funkcjonalna obejmie 3 dziedziny Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF): funkcje i struktury ciała, aktywność i uczestnictwo. Oceny zostaną opisane w innym rozdziale.
Analiza LRA:
Co najmniej 512 kolejnych cykli chodu zostanie zarejestrowanych podczas chodzenia nad ziemią z wybraną przez siebie prędkością po owalnym torze o długości 42 metrów. Czas trwania każdego cyklu będzie mierzony za pomocą akcelerometru umieszczonego na głowie kości strzałkowej, przy częstotliwości akwizycji 512 Hz. LRA zostanie przeanalizowany przy użyciu zintegrowanej metody zatwierdzonej przez nasz zespół do analizy sygnałów fizjologicznych. Ta metoda łączy obliczenie wykładnika Hursta (H) uzyskanego za pomocą analizy przeskalowanego zakresu i wykładnika α uzyskanego za pomocą analizy gęstości widmowej mocy. Zgodność wartości H i α jest weryfikowana przez zależność d = H-[(1 + α) / 2].
Obecność LRA można wykazać z wysokim poziomem dowodu, gdy spełnione są te 3 warunki:
- H > 0,5
- α jest istotnie różna od 0 i mniejsza od 1
- d ≤ 0,10 Jeśli pojawia się niezgodność między H i α, stosuje się test przypadkowych losowych danych zastępczych w celu odrzucenia hipotezy zerowej o braku struktury czasowej w badanych szeregach.
Procedura:
Pacjenci z PD przejdą w sumie 18 sesji ćwiczeń na bieżni z 3 sesjami tygodniowo rozłożonymi na 6 tygodni. Sesje odbywać się będą w Cliniques universitaires Saint-Luc. Podczas sesji pacjenci będą spacerować na bieżni przez 45 minut z komfortową dla siebie prędkością, z 1 przerwą, jeśli to konieczne. Prędkość określa się według następującej techniki: zwiększanie prędkości bieżni co 0,10 m/s, z prędkością początkową 0,15 m/s, aż pacjent wskaże, że prędkość jest zbyt duża. Prędkość jest następnie zmniejszana o 0,10 m/s, aby uzyskać komfortową prędkość chodu. Co tydzień ta prędkość chodu będzie ponownie oceniana. Podczas chodzenia po bieżni pacjenci będą zabezpieczeni uprzężą (LiteGait, Mobility Research, Inc.).
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą nosić gogle wirtualnej rzeczywistości podczas chodzenia po bieżni. Pacjenci będą chodzić po linii prostej w spójnym, immersyjnym i prostym wirtualnym środowisku stworzonym z oprogramowania graficznego (Unity, USA). Przed pierwszą sesją 15-minutowa sesja poświęcona będzie zapoznaniu pacjenta z iVR.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą chodzić po bieżni bez iVR. Pacjenci otrzymają również krótkie zapoznanie z bieżnią przed przystąpieniem do eksperymentów.
Analizy statystyczne:
Aby porównać wpływ różnych metod leczenia zaproponowanych w dwóch badaniach na LRA (główny wynik), zostanie przeprowadzona dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami (grupa x czas).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Alexis Lheureux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza choroby Parkinsona postawiona zgodnie z kryteriami UK Brain Bank
- Wynik Hoehna i Yahra od 1 do 3 (fizycznie niezależny, zdolny do samodzielnego chodzenia)
- Optymalne leczenie farmakologiczne przez co najmniej 4 tygodnie w momencie włączenia
- W fazie ON podczas ocen i sesji terapeutycznych
Kryteria wyłączenia:
- Inne patologie zwiększające ryzyko upadku
- Inne patologie, które zwiększają ryzyko nudności i zawrotów głowy
- Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych (kryteria ACSM)
- Zamrożenie chodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Pacjenci będą chodzić po bieżni z goglami wirtualnej rzeczywistości.
Pacjenci będą chodzić po linii prostej w spójnym, wciągającym i prostym środowisku wirtualnym.
Przed pierwszą sesją 15-minutowa sesja poświęcona będzie zapoznaniu pacjenta z iVR
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Pacjenci będą chodzić po bieżni bez iVR.
Pacjenci otrzymają również krótkie zapoznanie z bieżnią przed przystąpieniem do eksperymentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Autokorelacje dalekiego zasięgu: wykładnik H
Ramy czasowe: Zmiana wykładnika H w stosunku do wartości wyjściowych przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Po pierwsze, czas trwania kroku zostanie oceniony za pomocą akcelerometrów.
Następnie zmienność czasowa czasu trwania kroku zostanie oceniona przy użyciu analizy przeskalowanego zakresu (wykładnik H), aby uzyskać autokorelacje dalekiego zasięgu.
|
Zmiana wykładnika H w stosunku do wartości wyjściowych przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Autokorelacje dalekiego zasięgu: wykładnik alfa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wykładnika alfa przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Po pierwsze, czas trwania kroku zostanie oceniony za pomocą akcelerometrów.
Następnie zmienność czasowa czasu trwania kroku zostanie oceniona przy użyciu widmowej gęstości mocy (wykładnik alfa), aby uzyskać autokorelacje dalekiego zasięgu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wykładnika alfa przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana średniej prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową w oczekiwanej średniej po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Całkowity dystans marszu (m)/ Czas trwania akwizycji (s)
|
Zmiana średniej prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową w oczekiwanej średniej po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana długości kroku w stosunku do wartości początkowej przy oczekiwanej średniej długości 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodni
|
Prędkość chodu (m/s)*60/Kadencja chodu (kroki/min)
|
Zmiana długości kroku w stosunku do wartości początkowej przy oczekiwanej średniej długości 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodni
|
Rytm chodu
Ramy czasowe: Zmiana rytmu chodu w porównaniu z wartością wyjściową w oczekiwanej średniej po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Całkowita liczba kroków (#)/Czas trwania akwizycji (min)
|
Zmiana rytmu chodu w porównaniu z wartością wyjściową w oczekiwanej średniej po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Współczynnik zmienności czasu trwania kroku
Ramy czasowe: Zmiana współczynnika zmienności w porównaniu z wartością wyjściową przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
[SD/średni czas trwania kroku] * 100
|
Zmiana współczynnika zmienności w porównaniu z wartością wyjściową przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w MDS-UPDRS oczekiwana średnio po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Globalna skala objawów choroby Parkinsona w zakresie od 0 do 272.
MDS-UPDRS część III to podskala motoryczna w zakresie od 0-132.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w MDS-UPDRS oczekiwana średnio po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
2 minuty pieszo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w odległości 2 minut marszu przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Zmiana od wartości początkowej w odległości 2 minut marszu przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
|
Test systemów oceny wagi (BESTest)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu BESTest, oczekiwana średnio po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu BESTest, oczekiwana średnio po 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
|
Uproszczona wersja Skali ufności w bilansie określonej aktywności (skala ABC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ABC przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Jest to kwestionariusz służący do oceny stopnia pewności osoby w zachowaniu równowagi związanej z gestami życia codziennego.
Wynik jest procentem uzyskanym w następujący sposób: (całkowity wynik uzyskany z 15 pozycji / 45) x 100.
Minimalny wynik to 0%, a maksymalny wynik to 100%.
Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ABC przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Pamiętnik jesienny
Ramy czasowe: Zmiana liczby upadków w porównaniu z wartością wyjściową przy oczekiwanej średniej liczbie 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodni
|
Liczba upadków, które wystąpiły podczas obserwacji, oceniana przez pacjenta
|
Zmiana liczby upadków w porównaniu z wartością wyjściową przy oczekiwanej średniej liczbie 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodni
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pozycji (PDQ-39)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PDQ-39 przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Jest to kwestionariusz jakości życia składający się z 39 pozycji, charakterystyczny dla choroby Parkinsona.
Każda pozycja jest punktowana od 0 do 4. Łączny wynik wynosi od 0 do 156.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Zmiana od wartości początkowej w PDQ-39 przy oczekiwanej średniej 6 (T1), 18 (T2) i 30 (T3) tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/26MAR/132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bieżnia + VR
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Badanie interwencyjne | VRChiny
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrutacyjny
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca | Zaburzenia funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
Cornell UniversityRekrutacyjnyPróg bóluStany Zjednoczone
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGRekrutacyjny
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Porażenie połowicze | Niedowład połowiczyWłochy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyBól | Ból, pooperacyjny | Pęknięcie dodatkuStany Zjednoczone
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutacyjny
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...Jeszcze nie rekrutacjaBóle krzyża | Chroniczny bólHiszpania