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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03727529
Immersive virtuelle Realität zur Verbesserung des Gangs bei der Parkinson-Krankheit (NMSK-LH02)
Verwendung von immersiver virtueller Realität auf dem Laufband zur Verbesserung des Gangs bei der Parkinson-Krankheit: eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste degenerative neurologische Erkrankung. PD induziert Gangstörungen, die zu einem erhöhten Sturzrisiko führen. Diese Stürze beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich und verursachen erhebliche Gesundheitskosten. Leider sprechen Gangstörungen nicht gut auf medikamentöse Behandlungen an und ihre Behandlung basiert hauptsächlich auf Rehabilitationsbehandlungen. Der Rehabilitationsansatz umfasst zwei Schritte: eine funktionelle Beurteilung der lokomotorischen Fähigkeiten, gefolgt von der Durchführung eines therapeutischen körperlichen Übungsprogramms.
Wie die Herzfrequenz variiert auch die Schrittdauer kurz- und langfristig entsprechend einer komplexen Dynamik zeitlicher Schwankungen. Diese Variationen stellen langreichweitige Autokorrelationen (LRA) dar: Die Schrittdauer variiert nicht zufällig, sondern auf strukturierte Weise. Die Untersuchung der LRA basiert auf komplexen mathematischen Methoden, die die Aufzeichnung von 512 aufeinanderfolgenden Gangzyklen erfordern. LRA sind bei Parkinson-Patienten verändert, deren Gangrhythmus übermäßig willkürlich ist. Die Veränderung der LRA korreliert mit neurologischen Beeinträchtigungen (Hoehn & Yahr-Skala und UPDRS) und der Bewegungsstabilität der Patienten (ABC-Skala & BESTest). Die Messung der LRA wäre der erste verfügbare objektive und quantitative Biomarker für Stabilität und Sturzrisiko bei Patienten mit Parkinson.
Richtlinien zu Rehabilitationsprogrammen für Parkinson-Patienten basieren auf Bildung (Sturz- und Inaktivitätsprävention, ...), körperlichen Übungen, funktionellem Training (doppelte Aufgabe, komplexe Aufgaben, ...), Lernen, Anpassungsstrategien (Cueing) und Handlungsbeobachtung . Die Kombination zwischen immersiver virtueller Realität (iVR) und Gehen auf dem Laufband wird entwickelt.
Das Gehen auf dem Laufband hat eine langfristige Wirksamkeit für den Gang und die Lebensqualität von Parkinson-Patienten gezeigt. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass eine einzelne Laufbandsitzung die Variabilität der Schrittdauer während der Intervention reduziert. Es bleibt dann noch die Langzeitwirkung dieser Rehabilitationsmethode auf die LRA, abgesehen von der Intervention, beim Gehen über Grund zu bestimmen. Die Kombination von iVR mit Laufband-Gehrehabilitation bietet interessante Einblicke. Tatsächlich ist diese Kombination bei Schlaganfallpatienten effektiver als klassische Techniken. Bei Parkinson-Patienten haben nicht-immersive Virtual-Reality-Methoden (Wii, Kinect) eine relative Wirksamkeit gezeigt. Tatsächlich führt die Verwendung von nicht-immersiver virtueller Realität auf dem Laufband zu einer effizienteren kognitiven Beteiligung und Aktivierung des Frontallappens bei Parkinson-Patienten. Nicht immersive VR führt zu längerfristigen Effekten und einer stärkeren Verringerung der Anzahl der Stürze als ohne virtuelle Realität. Darüber hinaus ermöglicht es iVR, der Umerziehung einen funktionalen Charakter zu verleihen und Feedbacks anzureichern. In der Tat ermöglicht es iVR, Patienten beim Gehen auf dem Laufband einen visuellen Fluss zu vermitteln, als ob sie über die Erde gehen würden, und die Patienten könnten davon profitieren. Abgesehen von einer Machbarkeitsstudie wurde der therapeutische Nutzen von iVR für Parkinson-Patienten jedoch noch nicht untersucht, insbesondere von iVR in Kombination mit Laufbandgehen. iVR ist jetzt leicht zugänglich und im Preis reduziert, was auf ein Potenzial für die tägliche klinische Praxis hindeutet. Tatsächlich scheinen diese neuen Geräte von guter Qualität ein gutes Potenzial für die Neurorehabilitation zu haben. Der Zweck dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht dann darin, die Wirkung einer Kombination aus immersiver virtueller Realität und Gehen auf dem Laufband auf LRA zu untersuchen.
METHODEN
Patienten:
Diese Studie wird unizentrisch sein. 46 PD-Patienten werden eingeschlossen, 23 in die Interventionsgruppe und 23 in die Kontrollgruppe. Die Patienten werden aus der Abteilung für Neurologie der Cliniques universitaires Saint-Luc (Brüssel, Belgien) rekrutiert. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Alle Patienten geben eine informierte schriftliche Einwilligung in die Studie. Die Eignungskriterien werden in einem anderen Abschnitt beschrieben.
Funktionsbeurteilung:
Funktionelle Bewertungen decken die 3 Bereiche der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) ab: Körperfunktionen und -strukturen, Aktivität und Partizipation. Bewertungen werden in einem anderen Abschnitt beschrieben.
LRA-Analyse:
Mindestens 512 aufeinanderfolgende Gangzyklen werden aufgezeichnet, wenn mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit auf einer ovalen Bahn von 42 Metern über Grund gegangen wird. Die Dauer jedes Zyklus wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen, der am Kopf des Wadenbeins bei einer Erfassungsfrequenz von 512 Hz angebracht wird. LRA wird mit der von unserem Team validierten integrierten Methode zur Analyse physiologischer Signale analysiert. Diese Methode kombiniert die Berechnung des Hurst-Exponenten (H), der durch die Analyse des neu skalierten Bereichs erhalten wird, und des α-Exponenten, der durch die Analyse der spektralen Leistungsdichte erhalten wird. Die Konsistenz der Werte von H und α wird durch die Beziehung d = H-[(1 + α) / 2] verifiziert.
Das Vorhandensein von LRA kann mit hoher Beweiskraft nachgewiesen werden, wenn diese 3 Bedingungen erfüllt sind:
- H > 0,5
- α ist signifikant verschieden von 0 und kleiner als 1
- d ≤ 0,10 Wenn eine Inkonsistenz zwischen H und α auftritt, wird der Randomly Shuffled Surrogate Data Test angewendet, um die Nullhypothese des Fehlens einer zeitlichen Struktur in untersuchten Reihen zurückzuweisen.
Verfahren:
PD-Patienten werden insgesamt 18 Trainingseinheiten auf dem Laufband mit 3 Sitzungen pro Woche, verteilt über 6 Wochen, absolvieren. Die Sitzungen finden in den Cliniques universitaires Saint-Luc statt. Während der Sitzungen gehen die Patienten 45 Minuten lang in ihrer angenehmen Geschwindigkeit auf dem Laufband, wobei bei Bedarf 1 Pause erlaubt ist. Die Geschwindigkeit wird nach folgender Technik bestimmt: Erhöhung der Laufbandgeschwindigkeit in Schritten von 0,10 m/s, mit einer Startgeschwindigkeit von 0,15 m/s, bis der Patient anzeigt, dass die Geschwindigkeit zu hoch ist. Anschließend wird die Geschwindigkeit um 0,10 m/s reduziert, um eine angenehme Gehgeschwindigkeit zu erreichen. Diese Gehgeschwindigkeit wird jede Woche neu bewertet. Beim Gehen auf dem Laufband werden die Patienten mit einem Gurt gesichert (LiteGait, Mobility Research, Inc.).
Patienten aus der Interventionsgruppe tragen beim Gehen auf dem Laufband ein Virtual-Reality-Headset. Die Patienten werden in einer kohärenten, immersiven und einfachen virtuellen Umgebung, die aus einer Grafiksoftware (Unity, USA) erstellt wurde, auf einer geraden Linie gehen. Vor der ersten Sitzung konzentriert sich eine 15-minütige Sitzung darauf, den Patienten mit iVR vertraut zu machen.
Patienten aus der Kontrollgruppe werden ohne iVR auf dem Laufband laufen. Die Patienten erhalten auch eine kurze Einweisung in das Laufband, bevor sie mit dem Experimentieren beginnen.
Statistische Analysen:
Um die Wirkung der verschiedenen Behandlungen zu vergleichen, die von den beiden Studien auf LRA (primäres Ergebnis) vorgeschlagen wurden, wird eine zweifache ANOVA mit wiederholten Messungen (Gruppe x Zeit) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Kontakt:
- Alexis Lheureux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Brain Bank
- Hoehn- und Yahr-Score von 1 bis 3 (körperlich unabhängig, in der Lage, ohne fremde Hilfe zu gehen)
- Optimale medikamentöse Behandlung für mindestens 4 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme
- In der ON-Phase während der Untersuchungen und Behandlungssitzungen
Ausschlusskriterien:
- Andere Pathologien, die das Sturzrisiko erhöhen
- Andere Pathologien, die das Risiko von Übelkeit und Schwindel erhöhen
- Kontraindikation für körperliche Betätigung (ACSM-Kriterien)
- Einfrieren des Gangs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die Patienten werden mit dem Virtual-Reality-Headset auf dem Laufband laufen.
Die Patienten werden in einer kohärenten, immersiven und einfachen virtuellen Umgebung auf einer geraden Linie gehen.
Vor der ersten Sitzung konzentriert sich eine 15-minütige Sitzung darauf, den Patienten mit iVR vertraut zu machen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Patienten werden ohne iVR auf dem Laufband laufen.
Die Patienten erhalten auch eine kurze Einweisung in das Laufband, bevor sie mit dem Experimentieren beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langfristige Autokorrelationen: H-Exponent
Zeitfenster: Veränderung des H-Exponenten gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Zuerst wird die Schrittdauer mit Beschleunigungsmessern bewertet.
Danach wird die zeitliche Variabilität der Schrittdauer mithilfe der neu skalierten Bereichsanalyse (H-Exponent) bewertet, um die Long-Range-Autokorrelationen zu erhalten.
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Veränderung des H-Exponenten gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Langfristige Autokorrelationen: Alpha-Exponent
Zeitfenster: Veränderung des Alpha-Exponenten gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Zuerst wird die Schrittdauer mit Beschleunigungsmessern bewertet.
Danach wird die zeitliche Variabilität der Schrittdauer unter Verwendung der spektralen Leistungsdichte (Alpha-Exponent) bewertet, um die Long-Range-Autokorrelationen zu erhalten.
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Veränderung des Alpha-Exponenten gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung der mittleren Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Gehstrecke gesamt (m)/ Erfassungsdauer (s)
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Veränderung der mittleren Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Schrittlänge
Zeitfenster: Veränderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Ganggeschwindigkeit (m/s)*60/Gangkadenz (Schritte/min)
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Veränderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Gangkadenz
Zeitfenster: Veränderung der Gangkadenz gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Gesamtzahl der Schritte (#)/Erfassungsdauer (min)
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Veränderung der Gangkadenz gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Variationskoeffizient der Schrittdauer
Zeitfenster: Veränderung des Variationskoeffizienten gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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[SD/mittlere Schrittdauer] * 100
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Veränderung des Variationskoeffizienten gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Veränderung von MDS-UPDRS gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Eine globale Skala zu den Symptomen der Parkinson-Krankheit, die von 0-272 reicht.
MDS-UPDRS Teil III ist die motorische Subskala von 0-132.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Veränderung von MDS-UPDRS gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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2 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert in 2 Minuten Gehentfernung bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert in 2 Minuten Gehentfernung bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Waagen-Bewertungssystem-Test (BESTest)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BESTest bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BESTest bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Vereinfachte Version der Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC-Scale)
Zeitfenster: Veränderung der ABC-Skala gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Es ist ein Fragebogen, um den Grad des Vertrauens der Person in ihr Gleichgewicht im Zusammenhang mit Gesten des täglichen Lebens zu beurteilen.
Die Punktzahl ist ein Prozentsatz, der sich wie folgt ergibt: (Gesamtpunktzahl aus den 15 Items / 45) x 100.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % und die Höchstpunktzahl 100 %.
Jedes Element wird mit 0 bis 3 bewertet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Veränderung der ABC-Skala gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Herbsttagebuch
Zeitfenster: Veränderung der Anzahl der Stürze gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Anzahl der Stürze, die während der Nachsorge auftreten, bewertet durch den Patienten
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Veränderung der Anzahl der Stürze gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Der 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Veränderung des PDQ-39 gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Dies ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit 39 Punkten, der speziell für die Parkinson-Krankheit bestimmt ist.
Jedes Element wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 156.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Veränderung des PDQ-39 gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 6 (T1), 18 (T2) und 30 (T3) Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/26MAR/132
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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