Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista defaktinibin kanssa tai ilman sitä kemoterapian jälkeen neoadjuvanttina ja adjuvanttihoitona resekoitavassa haimakanavan adenokarsinoomassa

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus pembrolitsumabista defactinibin kanssa tai ilman sitä, fokaalista adheesion kinaasi-inhibiittoria kemoterapian jälkeen neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona resekoitavassa haiman tiehyen adenokarsinoomassa (PDAC)

Tässä tutkimuksessa testataan tehoa (kasvainten vastainen aktiivisuus), turvallisuutta ja kykyä lisätä elimistön immuunijärjestelmää haimasyövän torjumiseksi yhdistämällä tavallinen kemoterapia ennen leikkausta ja sen jälkeen, tutkimuslääke PD-1-vasta-aineen, pembrolitsumabin kanssa, tutkimuksen kanssa ja ilman sitä. lääke, fokaalinen adheesion kinaasin estäjä (FAK), defaktinibi, ihmisillä, joilla on "korkean riskin" resekoitava (kirurgisesti poistettava) haimasyöpä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko kasvaimen mikroympäristön uudelleenohjelmointi kohdistamalla FAK:iin kemoterapian jälkeen voimistaa ohjelmoitua kuolemaa 1 (PD-1) estävää vasta-ainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Samuel Oschin Cancer Center at Cedars-Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Hänellä on haiman duktaalinen adenokarsinooma
  • Hänellä on diagnoosihetkellä resekoitavissa oleva sairaus
  • Ei ole saanut mitään systeemistä hoitoa haiman tiehyen adenokarsinoomaan
  • Hänellä on taudin vaihe ≤ IIb diagnoosin ja rekisteröinnin yhteydessä
  • Kohonnut kasvainmarkkeri, CA (hiilihydraattiantigeeni) 19-9 >200
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilaalla tulee olla riittävä elinten toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisissa laboratoriotutkimuksissa.
  • Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa, sädehoitoa tai tutkimusaineita haimasyövän hoitoon.

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4- tai muuhun stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137).
  • On saanut aikaisempaa hoitoa FAK-estäjillä.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • olet saanut elävän rokotteen tai elävästi heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkettä.
  • On parhaillaan tai on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden historia tai nykyinen käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeitä.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tai jonka odotetaan tarvitsevan aktiivista hoitoa kahden vuoden sisällä.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus tai nykyinen keuhkotulehdus.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • HIV-infektio tai hepatiitti B tai C.
  • Potilas, jolla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  • Sai mitä tahansa kasvutekijöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF), GM-CSF:n, erytropoietiinin, 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Hänellä on aiemmat elinsiirrot, mukaan lukien sarveiskalvonsiirrot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A – pembrolitsumabi ja defaktinibi
Lääke: Pembrolitsumabi
Normaalin hoidon neoadjuvanttikemoterapian jälkeen koehenkilöt saavat kaksi annosta pembrolitsumabia (200 mg) IV 3 viikon välein ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen koehenkilöt saavat adjuvanttistandardin mukaista kemoterapiaa. Adjuvanttikemoterapian jälkeen koehenkilöt saavat 8 annosta pembrolitsumabia (200 mg) IV 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lääke: Defactinib
Kahden tavanomaisen neoadjuvanttikemoterapian hoitojakson jälkeen koehenkilöt saavat 400 mg defactinibia kahdesti päivässä leikkausta edeltäviin 2 päivään saakka (noin 6 viikkoa) pembrolitsumabi-immunoterapiasyklien aikana. Leikkauksen jälkeen koehenkilöt saavat adjuvanttistandardin mukaista kemoterapiaa. Adjuvanttikemoterapian jälkeen koehenkilöt saavat 400 mg defactinibia kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Kokeellinen: Käsivarsi B - pembrolitsumabi
Lääke: Pembrolitsumabi
Normaalin hoidon neoadjuvanttikemoterapian jälkeen koehenkilöt saavat kaksi annosta pembrolitsumabia (200 mg) IV 3 viikon välein ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen koehenkilöt saavat adjuvanttistandardin mukaista kemoterapiaa. Adjuvanttikemoterapian jälkeen koehenkilöt saavat 8 annosta pembrolitsumabia (200 mg) IV 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) College of American Pathologistin määrittämiä kasvaimen regressioasteikkopisteitä kohti: Grade 0 = täydellinen vaste (ei eläviä syöpäsoluja), Grade 1 = lähes täydellinen vaste (yksittäisiä soluja tai harvinaisia ​​pieniä ryhmiä syöpäsoluista), aste 2 = osittainen vaste (jäännöskasvain, jossa on merkkejä regressiosta) tai aste 3 = ei vastetta (laaja jäännöskasvain ilman merkkejä regressiosta).
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kuukausien lukumäärä kuolemaan
4 Vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kuukausien lukumäärä taudin uusiutumiseen
4 Vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksessa huumeisiin liittyviä toksisuutta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaisesti
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Verastem, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lei Zheng, MD, Johns Hopkins Medical Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J18140
  • IRB00182490 (Muu tunniste: JHMI IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa