- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03727880
Étude du pembrolizumab avec ou sans defactinib après chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant et adjuvant de l'adénocarcinome canalaire pancréatique résécable
23 janvier 2024 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Une étude randomisée de phase II sur le pembrolizumab avec ou sans defactinib, un inhibiteur focal de l'adhérence kinase après une chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant et adjuvant de l'adénocarcinome canalaire pancréatique résécable (PDAC)
Cette étude testera l'efficacité (activité anti-tumorale), l'innocuité et la capacité d'augmenter le système immunitaire de l'organisme pour lutter contre le cancer du pancréas en combinant une chimiothérapie standard avant et après la chirurgie, avec l'anticorps PD-1 du médicament à l'étude, le pembrolizumab, avec et sans étude médicament, inhibiteur de la kinase d'adhésion focale (FAK), defactinib, chez les personnes atteintes d'un cancer du pancréas résécable (chirurgicalement amovible) à "risque élevé".
Le but de cette étude est d'évaluer si la reprogrammation du microenvironnement tumoral en ciblant FAK après une chimiothérapie peut potentialiser l'anticorps anti-mort programmée-1 (PD-1).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joann Santmyer, RN
- Numéro de téléphone: 410-614-3644
- E-mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Colleen Apostal, RN
- Numéro de téléphone: 410-614-3644
- E-mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Samuel Oschin Cancer Center at Cedars-Sinai
-
Contact:
- Arsen Osipov, MD
- Numéro de téléphone: 310-423-6313
- E-mail: Arsen.Osipov@cshs.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Recrutement
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Trish Brothers, RN
- Numéro de téléphone: 410-614-3644
- E-mail: GIClinicaltrials@jhmi.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- A un adénocarcinome canalaire pancréatique
- A une maladie résécable au moment du diagnostic
- N'a reçu aucun traitement systémique pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique
- A un stade ≤ IIb de la maladie au moment du diagnostic et de l'inscription
- Marqueur tumoral élevé, CA (antigène glucidique) 19-9 > 200
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Le patient doit avoir une fonction organique adéquate définie par les tests de laboratoire spécifiés par l'étude.
- Doit utiliser une forme acceptable de contraception pendant ses études.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou des agents expérimentaux pour le cancer du pancréas.
- Les patients qui ont reçu un traitement antérieur avec un anti-PD-1, un anti-PD-L1, un anti-PD-L2, un anti-CTLA-4, ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX 40, CD137).
- A déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de FAK.
- Femme enceinte ou qui allaite.
- Avoir reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant le médicament à l'étude.
- Est actuellement ou a participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant la réception du médicament à l'étude.
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant les médicaments à l'étude.
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années ou qui devrait nécessiter un traitement actif dans les deux ans.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- A des antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie en cours.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Infection par le VIH ou l'hépatite B ou C.
- Patient présentant une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude.
- A reçu tous les facteurs de croissance, y compris, mais sans s'y limiter, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), le GM-CSF, l'érythropoïétine, dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
- A des antécédents de greffe d'organe, y compris des greffes de cornée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras A - Pembrolizumab et Defactinib
|
Après une chimiothérapie néoadjuvante standard, les sujets recevront deux doses de pembrolizumab (200 mg) IV à 3 semaines d'intervalle avant la chirurgie.
Après la chirurgie, les sujets recevront une chimiothérapie adjuvante standard de soins.
Après une chimiothérapie adjuvante, les sujets recevront 8 doses de pembrolizumab (200 mg) IV à 3 semaines d'intervalle.
Autres noms:
Après 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante standard, les sujets recevront 400 mg de defactinib deux fois par jour jusqu'à 2 jours précédant leur intervention chirurgicale (environ 6 semaines) pendant les cycles d'immunothérapie avec pembrolizumab.
Après la chirurgie, les sujets recevront une chimiothérapie adjuvante standard de soins.
Après une chimiothérapie adjuvante, les sujets recevront 400 mg de defactinib deux fois par jour pendant 24 semaines.
|
Expérimental: Bras B - Pembrolizumab
|
Après une chimiothérapie néoadjuvante standard, les sujets recevront deux doses de pembrolizumab (200 mg) IV à 3 semaines d'intervalle avant la chirurgie.
Après la chirurgie, les sujets recevront une chimiothérapie adjuvante standard de soins.
Après une chimiothérapie adjuvante, les sujets recevront 8 doses de pembrolizumab (200 mg) IV à 3 semaines d'intervalle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 4 années
|
Pourcentage de sujets avec une réponse pathologique complète (pCR) selon les scores de régression tumorale établis par le College of American Pathologist : Grade 0 = réponse complète (pas de cellules cancéreuses viables), Grade 1 = réponse presque complète (cellules uniques ou rares petits groupes de cellules cancéreuses), Grade 2 = réponse partielle (tumeur résiduelle avec signe de régression) ou Grade 3 = aucune réponse (tumeur résiduelle étendue sans signe de régression).
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (SG)
Délai: 4 années
|
Nombre de mois jusqu'au décès
|
4 années
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 4 années
|
Nombre de mois jusqu'à la récidive de la maladie
|
4 années
|
Nombre de participants souffrant de toxicités liées aux médicaments à l'étude
Délai: 4 années
|
Nombre de participants subissant des événements indésirables liés aux médicaments tels que définis par le CTCAE v5.0
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lei Zheng, MD, Johns Hopkins Medical Institution
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (Réel)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Opération
- Chimiothérapie adjuvante
- Immunothérapie
- Anti-PD-1
- Pancréatectomie
- Pembrolizumab
- Anticorps
- PD-L1
- Cancer du pancréas
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Microenvironnement tumoral
- CA 19-9
- Défactinib
- PDAC - Adénocarcinome canalaire pancréatique
- Inhibiteur de FAK (kinase d'adhésion focale)
- Adénocarcinome pancréatique résécable
- Cancer du pancréas résécable à haut risque
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J18140
- IRB00182490 (Autre identifiant: JHMI IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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