Studie pembrolizumabu s defactinibem nebo bez něj po chemoterapii jako neoadjuvantní a adjuvantní léčba u resekovatelného duktálního adenokarcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let.
• Má duktální adenokarcinom slinivky břišní
• V době diagnózy má resekabilní onemocnění
• Nedostal žádnou systémovou léčbu duktálního adenokarcinomu pankreatu
• Má stadium ≤ IIb onemocnění v době diagnózy a zařazení
• Zvýšený nádorový marker, CA (sacharidový antigen) 19-9 >200
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Pacient musí mít odpovídající orgánovou funkci definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
• Během studia musí používat přijatelnou formu antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dříve podstoupili jakoukoli chemoterapii, radioterapii nebo zkoumané látky pro rakovinu slinivky břišní.

• Pacienti, kteří byli předtím léčeni anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. CTLA-4, OX 40, CD137).
• Podstoupil předchozí léčbu inhibitorem FAK.
• Žena, která je těhotná nebo kojí.
• Obdrželi živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před studovaným lékem.
• V současné době se účastní nebo se účastnil jiné výzkumné studie během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Anamnéza nebo současné užívání imunosupresivních léků během 7 dnů před studovanými léky.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let nebo se očekává, že bude vyžadovat aktivní léčbu do dvou let.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění nebo současnou pneumonitidu.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Infekce virem HIV nebo hepatitidou B nebo C.
• Pacient s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na studované léky.
• Obdrželi jakékoli růstové faktory, včetně, ale bez omezení, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), GM-CSF, erytropoetinu, během 14 dnů od podání studovaného léčiva.
• Má v anamnéze jakoukoli transplantaci orgánů, včetně transplantací rohovky.