Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab vizsgálata defactinibbel vagy anélkül kemoterápia után, mint neoadjuváns és adjuváns kezelés reszekálható hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómában

2024. január 23. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a pembrolizumabról defactinibbel vagy anélkül, kemoterápiát követően, mint neoadjuváns és adjuváns kezelés a reszekálható hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában (PDAC)

Ez a tanulmány megvizsgálja a hatékonyságot (tumorellenes aktivitást), a biztonságot és a szervezet immunrendszerének növelésére való képességét a hasnyálmirigyrák elleni küzdelemben a műtét előtti és utáni szokásos kemoterápia kombinálásával a PD-1 antitesttel, a pembrolizumabbal, vizsgálattal és anélkül. gyógyszer, fokális adhéziós kináz gátló (FAK), defactinib, "nagy kockázatú" reszekálható (műtétileg eltávolítható) hasnyálmirigyrákban szenvedőknél. Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a tumor mikrokörnyezetének a kemoterápia utáni FAK megcélzásával történő újraprogramozása képes-e potencírozni az anti-programozott halál-1 (PD-1) antitestet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Samuel Oschin Cancer Center at Cedars-Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomája van
  • A diagnózis idején reszekálható betegsége van
  • Nem kapott semmilyen szisztémás terápiát hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma miatt
  • ≤ IIb stádiumú betegsége van a diagnózis és a felvétel időpontjában
  • Emelkedett tumormarker, CA (szénhidrát antigén) 19-9 >200
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A betegnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie, amelyet a vizsgálatban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
  • Tanulás közben elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

Olyan betegek, akik korábban kaptak kemoterápiát, sugárterápiát vagy hasnyálmirigyrák vizsgálati szereket.

  • Azok a betegek, akik korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 vagy egyéb stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra (pl. CTLA-4, OX 40, CD137).
  • Korábban FAK-gátló kezelésben részesült.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Élő vakcinát vagy élő gyengített vakcinát kapott a vizsgált gyógyszert megelőző 30 napon belül.
  • Jelenleg vagy részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
  • Immunszuppresszív gyógyszerek kórtörténete vagy jelenlegi alkalmazása a vizsgálati gyógyszereket megelőző 7 napon belül.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben, vagy amely várhatóan két éven belül aktív kezelést igényel.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Anamnézisében (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség vagy jelenlegi tüdőgyulladás szerepel.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  • HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő beteg, ideértve, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
  • Bármilyen növekedési faktort kapott, többek között, de nem kizárólagosan a granulocita-kolónia-stimuláló faktort (G-CSF), a GM-CSF-et, az eritropoetint a vizsgált gyógyszer beadását követő 14 napon belül.
  • Bármilyen szervátültetésen esett át, beleértve a szaruhártya-transzplantációt is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar – pembrolizumab és defactinib
Drog: Pembrolizumab
A standard neoadjuváns kemoterápia után az alanyok két adag pembrolizumabot (200 mg) kapnak intravénásán 3 hét különbséggel a műtét előtt. A műtét után az alanyok adjuváns standard kemoterápiát kapnak. Az adjuváns kemoterápia után az alanyok 8 adag pembrolizumabot (200 mg) kapnak intravénásán 3 hét különbséggel.
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
Drog: Defactinib
A standard neoadjuváns kemoterápia 2 ciklusát követően az alanyok napi kétszer 400 mg defactinibet kapnak a műtétet megelőző 2 napig (körülbelül 6 hétig) a pembrolizumabbal végzett immunterápiás ciklusok alatt. A műtét után az alanyok adjuváns standard kemoterápiát kapnak. Az adjuváns kemoterápia után az alanyok 400 mg defactinibet kapnak naponta kétszer 24 héten keresztül.
Kísérleti: B kar – pembrolizumab
Drog: Pembrolizumab
A standard neoadjuváns kemoterápia után az alanyok két adag pembrolizumabot (200 mg) kapnak intravénásán 3 hét különbséggel a műtét előtt. A műtét után az alanyok adjuváns standard kemoterápiát kapnak. Az adjuváns kemoterápia után az alanyok 8 adag pembrolizumabot (200 mg) kapnak intravénásán 3 hét különbséggel.
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: 4 év
A patológiás teljes választ (pCR) rendelkező alanyok százalékos aránya a College of American Pathologist által megállapított tumorregressziós fokozatok alapján: 0. fokozat = teljes válasz (nincs életképes rákos sejtek), 1. fokozat = közel teljes válasz (egyedi sejt vagy ritka kis csoportok). 2. fokozat = részleges válasz (reziduális tumor, regresszió jelével) vagy 3. fokozat = nincs válasz (kiterjedt reziduális tumor, regresszió jele nélkül).
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
A halálig hátralévő hónapok száma
4 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 4 év
A betegség kiújulásáig eltelt hónapok száma
4 év
A vizsgálati kábítószerrel összefüggő toxicitást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 4 év
A CTCAE v5.0 által meghatározott, kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Verastem, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lei Zheng, MD, Johns Hopkins Medical Institution

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J18140
  • IRB00182490 (Egyéb azonosító: JHMI IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel