Pitkäaikainen transkutaaninen stimulaatio ja välttämätön vapina: PET-tutkimus
Cala TWO -laite: Kliininen tehokkuus ja vaikutukset alueelliseen aivojen aineenvaihduntaan välttämättömillä vapinapotilailla, joille on määrä tehdä syvä aivostimulaatioleikkaus
Essentiaalinen vapina (ET) on yleisin liikehäiriö Yhdysvalloissa ja vaikuttaa jopa 5 %:iin väestöstä. ET-potilaat kokevat tahatonta käsien, pään ja/tai äänen tärinää, joka voi vaihdella lievästi rajoittavasta vakavaan vammautumiseen.
Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, eikä sen hoitoon tällä hetkellä ole erityisesti suunniteltuja lääkkeitä, ja vapinaa lievittäviä lääkkeitä rajoittavat usein joko riittämätön teho tai sietämättömät sivuvaikutukset. Osa välttämättömistä vapinapotilaista, joiden vapinaa ei hoideta riittävästi lääkkeillä, valitsee ventraalisen talamuksen ytimen syvästimulaation (DBS). DBS:n on osoitettu olevan erittäin tehokas vapinan tukahduttamisessa. DBS sisältää kuitenkin merkittäviä riskejä. Tämän seurauksena hyvin pieni (alle 3 %) prosenttiosuus välttämättömästä vapinasta saa DBS-hoidon.
Lääketieteellisen teknologian yritys Cala Health on kehittänyt rannekelaitteen (Cala TWO), joka tarjoaa essentiaalista vapinaa sairastaville yksilöille uuden ei-farmakologisen, ei-invasiivisen vaihtoehdon ääreishermojen stimulaation muodossa auttamaan käsien vapinaa. Tällä innovatiivisella hoitomuodolla voi olla tärkeitä terveyttä, elämänlaatua ja taloudellisia etuja välttämättömille vapinapotilaille.
Tässä pilottitutkimuksessa (tavoite 1) arvioidaan Cala TWO -laitteella annettavan 3 kuukauden kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan hoidon tehokkuutta helpottamaan käsien vapinaa aikuisilla välttämättömillä vapinapotilailla, joille on hyväksytty syväaivostimulaatioleikkaus Mayo Clinicissä. - Rochester. Tämä tutkimus on prospektiivinen, aiheen sisällä, ei-merkittävä riskitutkimus Mayo Clinicissä - Rochester, johon osallistuu noin 20 koehenkilöä.
Tämän tutkimuksen täysin valinnainen osa (tavoite 2) pyrkii suorittamaan kolme standardia PET/CT-istuntoa osalle näistä koehenkilöistä (n=10) Mayo Clinicissä - Rochester arvioimaan aivojen metabolisen aktiivisuuden muutoksia 3 kuukauden seurauksena. hoito laitteella. Ensimmäinen istunto tapahtuisi koehenkilön tullessa tutkimukseen (kuukauden 1 alussa) ja ennen minkäänlaista hoitoa Cala-laitteella, toinen seuraavana päivänä 40 minuutin Cala-laitteen hoitojakson jälkeen ja kolmas istunto klo. kolmannen kuukauden lopussa. Tämä tutkimus on prospektiivinen, aiheen sisällä oleva minimiriskiä suuremman riskin tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Ensisijainen tutkimuskysymys on, vähentääkö räätälöity kuviollinen transkutaaninen afferentti sähköstimulaatio mediaani- ja radiaalihermoille Cala TWO -rannenauhalaitteen avulla merkittävästi käsien vapinaa henkilöillä, joilla on diagnosoitu essentiaalinen vapina ja jotka on hyväksytty ehdokkaiksi syväaivojen stimulaatioleikkaukseen (DBS) . Toinen tutkimuskysymys on, johtaako kolmen kuukauden hoito Cala TWO -laitteella merkittäviin muutoksiin aivojen alueellisessa aineenvaihdunnassa, mikä liittyy terapeuttiseen tehokkuuteen.
Tavoitteet, tarkoitus tai tavoitteet:
Tavoite 1: Selvitä Cala TWO -laitteen kliininen tehokkuus vähentämään ohimenevästi käsien vapinaa hoidetuissa käsissä potilailla, joilla on essentiaalinen vapina (n=20) kolmen kuukauden hoitojakson aikana ennen DBS-leikkausta Mayon essentiaalisen vapinan hoitoon. Klinikka.
Tavoite 2: Vertaa alueellista aivojen aineenvaihduntaa lähtötilanteen välillä Cala TWO -laitteella tehdyn akuutin stimulaation jälkeen ja poistumisvaiheessa 3 kuukautta Cala TWO -laitteella suoritetun terapeuttisen hoidon jälkeen. 18Ffluorodeoksiglukoosi (FDG) Positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -skannauksia käytetään osajoukossa (n=10) välttämättömistä vapinasta kärsivien henkilöiden aivokudoksen metabolisen aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi, jotka vastaavat alueellista glukoosinottoa.
Tavoitteen 1 menetelmät:
Cala TWO -laitteen suunnittelu Tutkimus: Koehenkilöt rekrytoidaan yksinomaan aikuisista essentiaalista vapinaa (ET) sairastavista potilaista, jotka Mayo Clinic Deep Brain Stimulation Group (joka koostuu neurokirurgeista, neurologeista, psykiatreista ja radiologeista) hyväksynyt syväaivostimulaatioleikkaukseen. Mayo Clinicissä - Rochester ET:n hoitoon. Sellaisenaan koehenkilöiden, jotka suostuvat tähän tutkimukseen, odotetaan täyttävän helposti alla mainitut ennalta määritellyt osallistumiskriteerit tutkimukseen osallistumiselle.
Siitä huolimatta kaikki koehenkilöt esiseulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan kasvokkain haastattelemalla. Lisäksi tutkimuksen ensimmäisessä käyntivaiheessa kerätään perustason toiminta ja vapinan vakavuus. Koehenkilöt, jotka jo käyttävät ET-lääkkeitä, saavat nämä lääkkeet tutkimuksen aikana ilman muutoksia lääkityksen tyypissä tai annostuksessa.
Kaikille koehenkilöille asennetaan Cala TWO -laite, joka perustuu tutkittavan ranteen ympärysmittaan (pieni, keskikokoinen tai suuri) ja stimulaatiokäteen (oikea tai vasen) opintokäynnin alussa. Stimulaatiokäsi on käsi, jossa on voimakkaampi vapina (tai hallitseva käsi, jos molemmilla käsillä on samanlainen vapina) Mayo Clinic DBS -ryhmän perustason arvioinnin ja leikkausta edeltävän kliinisen arvioinnin aikana suoritetun TETRAS-tehtävän perusteella. Kun Cala TWO -laite on asennettu kohteen käteen, suoritetaan taajuuden kalibrointimenettely, jossa määritetään kohteen vapinataajuus, kun kohde suorittaa eteenpäin suuntautuvaa asentopitoa. Tämä taajuus sisällytetään sitten terapeuttiseen stimulaatioaaltomuotoon.
Stimulaatio koostuu sarjasta varaustasapainotettuja kaksivaiheisia pulsseja, jotka lähetetään taajuudella 150 Hz, 300 µs pulssin leveydellä ja 50 µs:n pulssien välisellä jaksolla. Stimulaatiota vaihdellaan mediaani- ja säteittäishermon välillä taajuudella, joka on yhtä suuri kuin vapinataajuus (eli mitatulla 5 Hz:n vapinataajuudella stimulaatiota sovelletaan mediaanihermoon 200 ms:n ajan ja sitten vuorotellen radiaalihermon yli 200 ms). Stimulaatioamplitudin määrittämiseksi tutkimusalueen neurologi lisää stimulaatiotasoa 0,25 mA:n askelin, kunnes koehenkilö ilmoittaa ärsykkeen aistimisesta käden tai sormen alueella. Lopullinen stimulaation amplitudi valitaan siten, että se on lihasten supistumisen alapuolella oleva stimulaation korkein taso, jonka koehenkilö pitää mukavana (keskiarvo: 5,4 mA +/- 2,9). Kun suurin siedettävä stimulaatiotaso on tunnistettu, koehenkilöt saavat stimulaatiota tällä tasolla 40 minuutin stimulaatioistunnon aikana. Haittatapahtumat kerätään ennen jokaista stimulaatioistuntoa, sen aikana ja sen jälkeen. Koehenkilöt saavat sitten laitekoulutusta ja paikan päällä olevilta tutkimushenkilöstöltä ohjeita päivittäisten kotistimulaatioistuntojen suorittamiseen.
Power Statement: Tämä on pilottitutkimus, jossa on ainutlaatuinen aihekohortti.
Tietojen analysointisuunnitelma:
Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään arvioimaan vapinan keskimääräisen muutoksen eron tilastollista merkitsevyyttä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tehokkuus mitataan muutoksena TETRAS-asteikon yläraajan vapinassa stimulaation jälkeen verrattuna esistimulaatioon. Lisäanalyysit sisältävät Bain & Findleyn 4-pisteen asteikon tyypillisistä päivittäisistä aktiviteeteista (ADL) ja potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman ja vakavuuden (PGI-S) 7-pisteen asteikon koehenkilöiden henkilökohtaisesta arviosta heidän vapinasta. parantunut tai huonontunut verrattuna perustilaansa ennen stimulaatioistuntoa.
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on haittatapahtumien tyyppien ja esiintymistiheyden analyysi kaikkien tutkimushenkilöiden osalta, jossa haittatapahtumien määrä lasketaan prosenttiosuutena kaikista haitallisista koehenkilöistä, joilla on haittatapahtuma.
Tavoitteen 2 menetelmät:
Tutkijat ehdottavat, että koehenkilöt (n=10; ikä 21–70) värvätään Cala TWO -laitteeseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden populaatiosta, joka on 3 kuukauden hoidon kestotutkimus Cala TWO -laitteella ennen koehenkilön suunniteltua syväaivostimulaatiota. leikkaus. Tämä valinnainen tämän tutkimuksen osa suorittaa kolme standardia PET/CT-istuntoa näille aiheille Mayo Clinic Molecular Research Imaging Facilityssä arvioidakseen muutoksia aivokudoksen metabolisessa aktiivisuudessa 3 kuukauden hoidon seurauksena. Tässä tutkimuksessa käytetään edistynyttä kliinistä PET-skanneria PET/CT, joka on varustettu digitaalisilla piin valomonistinilmaisimilla.
Ensimmäinen istunto: Tapahtuu koehenkilön tullessa Cala TWO -tutkimukseen (kuukauden 1 alussa) ja ennen Cala-laitteella annettavaa hoitoa.
Toinen hoitokerta: Toteutetaan seuraavana päivänä 40 minuutin Cala-laitteen hoitojakson jälkeen.
Kolmas istunto: Toteutetaan laitteen kolmannen käyttökuukauden lopussa.
Säteilyriskin minimoiminen: Käyttämällä kehittynyttä kliinistä PET-skanneria, joka on varustettu digitaalisilla piin valomonistinilmaisimilla, tutkijat käyttävät alennettua suonensisäistä FDG-annosta (8 mCi).
Vaimennuksen korjausskannaukset: PET/CT:tä varten hankitaan pieniannoksinen CT-fuusiokallokuvaus (~1 min) vaimennuksen korjaamista ja anatomista yhteisrekisteröintiä varten.
Vaiheittainen aikataulu:
FDG-skannauspaikat ovat käytettävissä klo 7.30, 8.00, 8.30 ja 10.30. Osallistujat, joilla on pään vapina, aiheuttaisivat ongelmia laadukkaiden skannausten saamisessa. Jos näin on, pään suojaustoiminto sisällytetään.
- Ennen FDG-injektiota vaaditaan 4 tunnin paasto. Potilaita neuvotaan pysymään hyvin nesteytettynä ja noudattamaan vähähiilihydraattista ruokavaliota 18 tuntia ennen vastaanottoa.
- Ei merkittävää alkoholin tai kofeiinin käyttöä eikä Cala TWO -laitetta käytetä 8 tunnin sisällä PET-istunnosta.
- Verensokeritaso mitataan sormella työnnettynä verikokeella. Paastoverenglukoosin tulee olla alle 200 mg/dl.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyvät läpi virtsaraskaustestin, ellei ole todisteita negatiivisista tuloksista 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
- 8 mCi FDG-injektio suonensisäisesti ja lepää vastaanottohuoneessa (silmät auki hämärässä huoneessa).
- Kun vastaanottoaika on 30 minuuttia, suorita PET/CT-skannaus 15 minuutin ajan. 1 minuutin CT-fuusiokallokuva otetaan vaimennuksen korjausta ja anatomista yhteisrekisteröintiä varten.
Power Statement: Tämä on pilottitutkimus, jossa on ainutlaatuinen aihekohortti.
Tietojen analysointisuunnitelma:
CortexID:tä (GE Medical Systems, LLC) ja MIMneuroa (MIM Software Inc.) käytetään PET-kuvan laadunvalvonnan vahvistamiseen. PET-kuvien kvantitatiivinen lisäanalyysi suoritetaan käyttämällä SPM:ää, FSL:ää ja Analyzea. CortexID. Tämä kvantifiointimenettely käyttää potilaskohtaista FDG z-pisteiden karttaa, joka on johdettu vertaamalla pintaprojektiokarttaa (z-SPM) iän ja sukupuolen mukaan vastaavaan normaaliin kontrolli-FDG-tietokantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kohdepopulaatio (lapset, aikuiset, ryhmät): Aikuiset, jotka on hyväksytty DBS-leikkaukseen Mayo Clinicissä essentiaalisen vapinan hoitoon
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulevien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ikärajan on oltava vähintään 21 vuotta. Täytyy hyväksyä DBS-leikkaukseen Mayo Clinicissä essentiaalisen vapinan hoitoon.
- Pätevä ja halukas antamaan allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Vapinalääkityksen vakaa annos, jos mahdollista, 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Vakaa annos masennuslääkkeitä, jos mahdollista, 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien: Vapina- ja masennuslääkelääkkeiden stabiilin annoksen säilyttäminen tutkimuksen aikana, jos mahdollista; ei merkittävää alkoholin tai kofeiinin käyttöä 8 tunnin sisällä opintokäynneistä; Cala TWO -laitetta ei käytetä 8 tunnin kuluessa opintovierailuista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Keskivaikea tai vaikea etanoliriippuvuus DSM-5:n kriteerien mukaisesti (pistemäärä 4 tai korkeampi).
- Implantoitu sähköinen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori.
- Aiempi talamotomia, mukaan lukien stereotaktinen talamotomia, gammaveitsellä suoritettu radiokirurginen talamotomia ja kohdennettu ultraääni vapinan hoitoon.
- Epäilty tai diagnosoitu epilepsia tai muu kohtaushäiriö. Turvonneet, tulehtuneet, tulehtuneet alueet tai ihon purkaukset, avoimet haavat tai ihosyöpäleesiot stimulaatiokohdassa (ranteessa).
- Perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa testattuihin yläraajoihin. Minkä tahansa muun hermostoa rappeuttavan sairauden, kuten Parkinsonin oireyhtymän, esiintyminen, jota epäillään neurologisessa tutkimuksessa. Näitä ovat: monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, dementia Lewyn ruumiin kanssa ja Alzheimerin tauti.
- Kaikki, joilla epäillään olevan idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi. Tähän sisältyy sellaisten henkilöiden poissulkeminen, joilla on parkinsonin oireita, mukaan lukien bradykinesian jäykkyys tai asennon epävakaus. Koehenkilöt, joilla on vain lievä lepovapina, mutta eivät muita PD:n oireita tai merkkejä, voidaan ottaa mukaan.
- Botuliinitoksiini-injektio käsien vapinaan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia, ellei päätutkija ole hyväksynyt sitä.
- Huomattava alkoholin tai kofeiinin kulutus 8 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, mikä voi hämmentää tutkimuksen tuloksia, jossa merkittävän kofeiinin katsotaan olevan yli 95 mg (vastaa kupillista kahvia) ja merkittävää alkoholia yli 14 g (vastaa 5 unssiin viiniä, 12 unssiin olutta tai 1,5 unssiin tislattua alkoholia).
- Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa. Mikä tahansa terveydentila, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Raskaus tai odotettu raskaus tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen stimulaatio
Kliinisen tutkimuksen osallistujat koostuvat essentiaalista vapinasta kärsivistä henkilöistä, joille on suunniteltu yli 3 kuukautta etukäteen syvän aivostimulaatioleikkaus essentiaalisen vapinan hoitoon Mayo Clinicissä.
Koehenkilöt käyttävät Cala TWO -stimulaattoria vähentääkseen käsien vapinaa.
|
Hoitointerventio koostuu koehenkilöistä, joille tehdään 40 minuutin transkutaaninen stimulaatio Cala TWO -stimulaattorilla kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan käsien vapinaa vähentämään ennen syvää aivostimulaatioleikkausta Mayo Clinic -klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeä vapina arviointi transkutaanisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Potilas arvioitiin tutkimukseen tullessa ja tutkimuksesta lopetettaessa (3 kuukautta).
|
• Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) - hallitseva käsien osajoukon keskimääräinen muutos (ennen stimulaatiota - post-stimulaation luokitus) käyntien aikana.
Yläraajojen vapina arvioidaan kolmen liikkeen aikana: vaakasuora etenemisasento, sivuttais "siipilyönnin" asento ja sormi-nenä-sormi-testi.
Jokainen yläraaja arvioidaan ja pisteytetään erikseen seuraavan asteikon mukaisesti: 0 = ei vapinaa; 1 = vapina on tuskin havaittavissa; 1,5 = vapina on näkyvissä, mutta alle 1 cm; 2 = vapina on 1 - alle 3 cm amplitudi; 2,5 = vapina on 3 - alle 5 cm amplitudi; 3 = vapina on 5 - alle 10 cm amplitudi; 3,5 = vapina on 10 - alle 20 cm amplitudi; 4 = vapina on alle 20 cm amplitudi
|
Potilas arvioitiin tutkimukseen tullessa ja tutkimuksesta lopetettaessa (3 kuukautta).
|
|
Päivittäisen toiminnan arviointi transkutaanisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Potilas arvioitiin tutkimukseen tullessa ja tutkimuksesta lopetettaessa (3 kuukautta).
|
• Bain & Findley Activities of Daily Living (ADL) -asteikko (esistimulaatiota - poststimulaation luokitus) käyntien aikana.
ADL-tehtävät ovat: Käytä lusikkaa keiton juomiseen ; Pidä kuppi teetä; Kaada maitoa pullosta tai laatikosta; Soita puhelin; Nouda vaihtorahasi kaupasta; Liitä sähköpistoke pistorasiaan ; Avaa ulko-ovesi lukitus avaimella.
Jokainen tehtävä arvioidaan 4-pisteen asteikolla (1-4): 1 = Pystyy suorittamaan tehtävän vaikeuksitta ; 2 = Pystyy suorittamaan tehtävän pienellä vaivalla; 3 = Kykenee tekemään toiminnan suurella vaivalla; 4 = Ei voi tehdä toimintoa itse
|
Potilas arvioitiin tutkimukseen tullessa ja tutkimuksesta lopetettaessa (3 kuukautta).
|
|
Vapinan vakavuuden arviointi transkutaanisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Potilas arvioitiin tutkimukseen tullessa ja tutkimuksesta lopetettaessa (3 kuukautta).
|
• Vapinan potilaan yleisvaikutelma – vakavuusasteikko (PGI-S) tarkoittaa parannusta ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
PGI-S on 7-pisteinen asteikko, jota osallistuja käyttää arvioidakseen stimuloidun käden vapinansa vakavuutta ja joka koostuu: 1 = Normaali ; 2 = tuskin havaittavissa ; 3 = lievä; 4 = kohtalainen ; 5 = Merkitty ; 6 = vakava; 7 = Äärimmäinen
|
Potilas arvioitiin tutkimukseen tullessa ja tutkimuksesta lopetettaessa (3 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset muutokset vapinassa 3 kuukauden transkutaanisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: Potilas arvioitiin tutkimukseen tullessa, kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ja tutkimuksesta lopetettaessa (3 kuukautta).
|
• Kinemaattiset tiedot tarkoittavat muutosta yksiköissä metriä^2/s (pre-stimulation treemor power - post-stimulation treemor power) stimulaatioistuntojen aikana.
|
Potilas arvioitiin tutkimukseen tullessa, kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ja tutkimuksesta lopetettaessa (3 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kendall H Lee, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-006984
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .