Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá transkutánní stimulace a esenciální třes: PET studie

28. ledna 2026 aktualizováno: Kendall H. Lee, Mayo Clinic

Zařízení Cala TWO: Klinická účinnost a účinky na regionální mozkový metabolismus u pacientů s esenciálním třesem, u kterých je plánováno podstoupit operaci hluboké mozkové stimulace

Esenciální třes (ET) je nejběžnější pohybovou poruchou ve Spojených státech a postihuje až 5 % populace. U pacientů s ET dochází k mimovolnímu třesu rukou, hlavy a/nebo hlasu, které se může pohybovat od mírně omezujícího až po těžce invalidizující.

Možnosti léčby jsou omezené a v současné době neexistují žádné léky speciálně určené k léčbě a léky, které jsou předepisovány ke zmírnění třesu, jsou často omezeny buď nedostatečnou účinností nebo netolerovatelnými vedlejšími účinky. Podskupina pacientů s esenciálním třesem, jejichž třesy jsou nedostatečně léčeny léky, se rozhodla podstoupit hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) ventrálního intermediárního thalamického jádra. Ukázalo se, že DBS je vysoce účinný pro potlačení třesu. DBS však nese značná rizika. Výsledkem je, že velmi malé (méně než 3 %) procento pacientů s esenciálním třesem podstoupí terapii DBS.

Společnost Cala Health vyvinula zařízení na výrobu náramků (Cala TWO), které nabízí jedincům s esenciálním třesem novou nefarmakologickou, neinvazivní alternativu ve formě stimulace periferních nervů, která pomáhá zmírnit třes rukou. Tato inovativní forma terapie má potenciál mít důležitý zdravotní přínos, kvalitu života a ekonomický přínos pro pacienty s nezbytným třesem.

Současná pilotní studie (Cíl 1) posoudí účinnost 3měsíční léčby dvakrát denně pomocí přístroje Cala TWO na pomoc při zmírnění třesu rukou u dospělých jedinců s esenciálním třesem, kteří byli schváleni k podstoupení hluboké mozkové stimulace na klinice Mayo - Rochester. Tato studie je prospektivní studií s nevýznamným rizikem v rámci subjektu na Mayo Clinic - Rochester, do které bylo zařazeno přibližně 20 subjektů.

Zcela volitelná součást této studie (cíl 2) usiluje o provedení tří standardních PET/CT sezení u podskupiny těchto subjektů (n=10) na Mayo Clinic - Rochester za účelem vyhodnocení změn v metabolické aktivitě mozku v důsledku 3 měsíců ošetření přístrojem. První sezení by se uskutečnilo při vstupu subjektů do studie (začátek měsíce 1) a před jakýmkoli ošetřením přístrojem Cala, druhé následující den po 40minutovém období léčby přístrojem Cala a třetí sezení v konec třetího měsíce. Tato studie je prospektivní studií v rámci subjektu s vyšším než minimálním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Primární výzkumnou otázkou je, zda přizpůsobená vzorovaná transkutánní aferentní elektrická stimulace středních a radiálních nervů prostřednictvím náramkového zařízení Cala TWO významně snižuje třes rukou u jedinců s diagnostikovaným esenciálním třesem, kteří byli schváleni jako kandidáti na operaci hluboké mozkové stimulace (DBS). . Druhou výzkumnou otázkou je, zda tříměsíční léčba přístrojem Cala TWO vede k významným změnám v regionálním metabolismu mozku, který je spojen s terapeutickou účinností.

Cíle, účel nebo cíle:

Cíl 1: Stanovit klinickou účinnost zařízení Cala TWO k přechodnému snížení třesu ruky v léčené ruce subjektů s esenciálním třesem (n=20) během tříměsíčního léčebného období před tím, než podstoupí operaci DBS pro léčbu esenciálního třesu na Mayo Klinika.

Cíl 2: Porovnat regionální metabolismus mozku mezi výchozí hodnotou, po akutní stimulaci přístrojem Cala TWO a na konci 3 měsíce po terapeutické léčbě přístrojem Cala TWO. Skenování 18Ffluordeoxyglukózou (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) bude aplikováno u podskupiny (n=10) subjektů s esenciálním třesem k vyhodnocení změn v metabolické aktivitě mozkové tkáně odpovídající regionálnímu vychytávání glukózy.

Metody cíle 1:

Návrh studie zařízení Cala TWO: Subjekty budou rekrutovány výhradně z dospělých pacientů s esenciálním třesem (ET), kteří byli schváleni skupinou Mayo Clinic Deep Brain Stimulation Group (složenou z neurochirurgů, neurologů, psychiatrů a radiologů), aby podstoupili operaci hluboké mozkové stimulace. na Mayo Clinic - Rochester pro léčbu ET. Očekává se tedy, že subjekty, které souhlasí s touto studií, snadno splní předem specifikovaná kritéria pro zařazení uvedená níže pro účast ve studii.

Bez ohledu na to budou všechny subjekty předem prověřeny podle kritérií pro zařazení/vyloučení prostřednictvím osobních rozhovorů. Kromě toho budou ve fázi první návštěvy studie shromážděny základní funkce a závažnost třesu. Subjektům, které již užívají léky na ET, budou tyto léky povoleny během studie beze změn v typu nebo dávkování léků.

Všechny subjekty budou vybaveny zařízením Cala TWO na základě obvodu zápěstí subjektu (malé, střední nebo velké) a stimulační ruky (pravé nebo levé) na začátku studijní návštěvy. Stimulační ruka bude ruka se závažnějším třesem (nebo dominantní ruka, pokud měly obě ruce stejnou závažnost třesu), jak bylo určeno úkolem TETRAS dokončeným během základního hodnocení a předoperačního klinického hodnocení skupinou Mayo Clinic DBS. Jakmile je zařízení Cala TWO nasazeno na ruku subjektu, bude provedena frekvenční kalibrační procedura, ve které bude určena frekvence třesu subjektu, zatímco subjekt provádí úlohu posturálního držení dopředu. Tato frekvence bude poté začleněna do tvaru vlny terapeutické stimulace.

Stimulace bude sestávat ze série nábojově vyvážených bifázických pulzů dodávaných o frekvenci 150 Hz, šířce pulzu 300 µs a periodě mezipulsů 50 µs. Stimulace se bude střídat mezi středním a radiálním nervem s frekvencí rovnou frekvenci třesu (tj. pro naměřenou frekvenci třesu 5 Hz bude stimulace aplikována na střední nerv po dobu 200 ms, poté bude střídavě aplikována na radiální nerv po dobu 200 ms). K určení amplitudy stimulace neurolog na místě zvýší úroveň stimulace o 0,25 mA kroků, dokud subjekt nezaznamená pocit stimulu v oblastech ruky nebo prstu. Konečná amplituda stimulace bude zvolena tak, aby byla nejvyšší úrovní stimulace pod svalovou kontrakcí, kterou subjekt považuje za příjemnou (průměr: 5,4 mA +/- 2,9). Jakmile byla identifikována maximální tolerovatelná úroveň stimulace, subjekty dostanou stimulaci na této úrovni během 40minutového stimulačního sezení. Nežádoucí účinky budou shromažďovány před, během a po každé stimulační relaci. Subjekty poté obdrží školení o zařízení a instrukce od personálu provádějícího denní domácí stimulaci.

Power Statement: Toto je pilotní studie s unikátní kohortou předmětů.

Plán analýzy dat:

K posouzení statistické významnosti rozdílu v průměrné změně třesu před a po léčbě bude použit model analýzy kovariance (ANCOVA).

Účinnost bude měřena jako změna měření třesu horní končetiny na stupnici TETRAS po stimulaci ve srovnání s předstimulací. Další analýzy budou zahrnovat Bain & Findley 4-bodovou škálu hodnocení typických aktivit každodenního života (ADL) a 7-bodovou škálu pacientů s celkovým dojmem - závažnost (PGI-S) osobního hodnocení subjektů, jak moc je jejich třes. zlepšily nebo zhoršily ve srovnání s jejich výchozím stavem před stimulačním sezením.

Primárním bezpečnostním koncovým bodem bude analýza typů a četnosti nežádoucích příhod pro všechny zařazené subjekty, kde četnost nežádoucích příhod bude vypočítána jako procento z celkového počtu subjektů s nepříznivou příhodou.

Metody cíle 2:

Vyšetřovatelé navrhují rekrutovat subjekty (n=10; věk 21-70 let) z populace subjektů, které se zapsaly do zařízení Cala TWO, což je studie trvající 3 měsíce se zařízením Cala TWO před plánovanou hlubokou mozkovou stimulací subjektu. chirurgická operace. Tato volitelná součást této studie provede tři standardní PET/CT sezení na těchto předmětech na Mayo Clinic Molecular Research Imaging Facility k vyhodnocení změn v metabolické aktivitě mozkové tkáně v důsledku 3měsíční léčby tímto zařízením. V této studii bude použit pokročilý klinický PET skener PET/CT vybavený digitálními křemíkovými fotonásobičovými detektory.

První sezení: Probíhá po vstupu subjektu do studie Cala TWO (začátek měsíce 1) a před jakoukoli léčbou pomocí zařízení Cala.

Druhé sezení: Probíhá následující den po 40minutovém ošetření přístrojem Cala.

Třetí sezení: Koná se na konci třetího měsíce používání zařízení.

Minimalizace radiačního rizika: Použitím pokročilého klinického PET skeneru vybaveného digitálními křemíkovými fotonásobičovými detektory budou vyšetřovatelé používat sníženou intravenózně podanou dávku FDG (8 mCi).

Skenování korekce útlumu: Pro PET/CT bude pořízen sken lebky s nízkou dávkou CT fúze (~1 min) pro korekci atenuace a anatomickou koregistraci.

Plán krok za krokem:

Skenovací sloty FDG jsou k dispozici v 7:30, 8:00, 8:30 a 10:30. Účastníci s třesem hlavy by představovali problémy při získávání kvalitních skenů. V takovém případě bude zahrnuta procedura zabezpečení hlavy.

  1. Před injekcí FDG je vyžadován 4hodinový půst. Pacienti dostávají instrukce, aby zůstali dobře hydratovaní a drželi dietu s nízkým obsahem sacharidů 18 hodin před jejich jmenováním.
  2. Žádná významná konzumace alkoholu nebo kofeinu a žádné použití zařízení Cala TWO do 8 hodin od sezení PET.
  3. Hladina cukru v krvi bude kontrolována krevním testem z prstu. Hladina glukózy v krvi nalačno by měla být pod 200 mg/dl.
  4. Ženy ve fertilním věku projdou těhotenským testem moči, pokud nebudou do 48 hodin před vyšetřením prokázány negativní výsledky.
  5. Injekce 8 mCi FDG přes IV a odpočinek v místnosti pro příjem (oči otevřené ve slabě osvětlené místnosti).
  6. Po 30 minutách příjmu proveďte PET/CT sken po dobu 15 minut. Pro korekci útlumu a anatomickou koregistraci bude pořízen 1min snímek lebky z CT fúze.

Power Statement: Toto je pilotní studie s unikátní kohortou předmětů.

Plán analýzy dat:

K potvrzení kontroly kvality PET obrazu budou použity CortexID (GE Medical Systems, LLC) a MIMneuro (MIM Software Inc.). Další kvantitativní analýza PET snímků bude provedena pomocí SPM, FSL a Analyze. CortexID. Tento postup kvantifikace využívá mapu z-skóre FDG specifickou pro pacienta odvozenou porovnáním mapy povrchové projekce (z-SPM) s normální kontrolní databází FDG odpovídající věku a pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Subjektová populace (děti, dospělí, skupiny): Dospělí schválení pro operaci DBS na Mayo Clinic pro léčbu esenciálního třesu

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro účast ve studii:
  • Musí být vyšší nebo roven věku 21 let. Musí být schválen pro operaci DBS na Mayo Clinic pro léčbu esenciálního třesu.
  • Kompetentní a ochotní poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Stabilní dávka léků na třes, pokud je to vhodné, po dobu 30 dnů před vstupem do studie.
  • Stabilní dávka antidepresiv, pokud je to vhodné, po dobu 90 dnů před vstupem do studie.
  • Ochota splnit požadavky protokolu studie zahrnující: setrvání na stabilní dávce třesu a antidepresiv, pokud je to vhodné, během trvání studie; žádná významná konzumace alkoholu nebo kofeinu do 8 hodin po studijních návštěvách; žádné použití zařízení Cala TWO do 8 hodin po studijních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilé k zápisu do této studie:
  • Střední až závažná závislost na etanolu, jak je definována kritérii uvedenými v DSM-5 (skóre 4 nebo vyšší).
  • Implantované elektrické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor.
  • Předchozí thalamotomický postup, včetně stereotaktické thalamotomie, radiochirurgické thalamotomie gama nožem a fokusovaného ultrazvuku pro léčbu třesu.
  • Podezření nebo diagnostikovaná epilepsie nebo jiná záchvatová porucha. Oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní erupce, otevřené rány nebo rakovinné léze kůže v místě stimulace (zápěstí).
  • Periferní neuropatie postihující testovanou horní končetinu. Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění, jako je Parkinsonův plus syndrom, suspektní při neurologickém vyšetření. Patří mezi ně: multisystémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, demence s Lewyho tělísky a Alzheimerova choroba.
  • Každý, kdo má podezření na diagnózu idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD). To zahrnuje vyloučení kohokoli s přítomností parkinsonských rysů včetně rigidity bradykineze nebo posturální nestability. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří vykazují pouze mírný klidový třes, ale žádné další symptomy nebo známky PD.
  • Injekce botulotoxinu pro třes rukou během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Účastníte se nebo jste se účastnili jiného intervenčního klinického hodnocení v posledních 30 dnech, což může zkreslit výsledky této studie, pokud to není schváleno hlavním zkoušejícím.
  • Významná konzumace alkoholu nebo kofeinu do 8 hodin od zápisu do studie, která může zkreslit výsledky studie, kde se za významný kofein považuje více než 95 mg (ekvivalent šálku kávy) a za významný alkohol se považuje více než 14 g (ekvivalent do 5 uncí vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce destilátu).
  • Subjekty neschopné komunikovat s výzkumníkem a personálem. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti v této studii.
  • Těhotenství nebo očekávané těhotenství v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace
Účastníky klinické studie budou jedinci s esenciálním třesem, u kterých je naplánováno více než 3 měsíce předem, aby podstoupili operaci hluboké mozkové stimulace pro léčbu esenciálního třesu na Mayo Clinic. Subjekty budou nosit stimulátor Cala TWO ke snížení třesu rukou.
Přístroj: Cala TWO stimulátor
Léčebná intervence bude sestávat ze subjektů, které podstoupí 40minutové sezení transkutánní stimulace stimulátorem Cala TWO dvakrát denně po dobu 3 měsíců ke snížení třesu rukou před tím, než podstoupí operaci hluboké mozkové stimulace pro léčbu esenciálního třesu na Mayo Clinic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Esenciální hodnocení třesu po transkutánní stimulaci
Časové okno: Pacient hodnocen při vstupu do studie a při ukončení studie (3 měsíce).
• Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) – průměrná změna podskupiny dominantní ruky (hodnocení před stimulací – hodnocení po stimulaci) napříč návštěvami. Třes horních končetin bude hodnocen během tří manévrů: držení vodorovného dosahu dopředu, laterální držení „mlácení křídly“ a testování prst-nos-prst. Každá horní končetina bude hodnocena a hodnocena individuálně podle následující stupnice: 0 = žádný třes; 1 = třes je sotva viditelný; 1,5 = třes je viditelný, ale méně než 1 cm; 2 = třes je 1 – amplituda menší než 3 cm; 2,5 = třes je 3 – amplituda menší než 5 cm; 3 = třes je 5 – amplituda menší než 10 cm; 3,5 = třes je 10 – amplituda menší než 20 cm; 4 = třes je menší než 20 cm amplitudy
Pacient hodnocen při vstupu do studie a při ukončení studie (3 měsíce).
Hodnocení denních aktivit po transkutánní stimulaci
Časové okno: Pacient hodnocen při vstupu do studie a při ukončení studie (3 měsíce).
• Stupnice Bain & Findley Activities of Daily Living (ADL) (hodnocení před stimulací – hodnocení po stimulaci) napříč návštěvami. Úkoly ADL jsou: Použijte lžíci k pití polévky; Podržte šálek čaje; Nalijte mléko z láhve nebo kartonu; Vytočte telefon; Vyzvedněte si drobné v obchodě; Zasuňte elektrickou zástrčku do zásuvky; Odemkněte své přední dveře klíčem. Každý úkol bude hodnocen na 4bodové škále (1-4): 1 = Zvládne činnost bez potíží; 2 = Schopnost vykonávat činnost s trochou úsilí; 3 = Schopnost vykonávat činnost s velkým úsilím; 4 = Nemůžete dělat aktivitu sami
Pacient hodnocen při vstupu do studie a při ukončení studie (3 měsíce).
Hodnocení závažnosti třesu po transkutánní stimulaci
Časové okno: Pacient hodnocen při vstupu do studie a při ukončení studie (3 měsíce).
• Globální dojem pacienta – stupnice závažnosti (PGI-S) třesu znamená změnu zlepšení v průběhu před a po stimulaci. PGI-S bude 7bodová stupnice, kterou účastník použije k posouzení své celkové závažnosti třesu stimulované ruky a skládá se z: 1 = Normální ; 2 = stěží postřehnutelné; 3 = mírné; 4 = střední; 5 = označeno ; 6 = těžké; 7 = extrémní
Pacient hodnocen při vstupu do studie a při ukončení studie (3 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní změny třesu během 3 měsíců transkutánní stimulace
Časové okno: Pacient hodnocen při vstupu do studie, dvakrát denně v průběhu 3 měsíců a při ukončení studie (3 měsíce).
• Kinematická data znamenají změnu v jednotkách metrů^2/s (síla třesu před stimulací – síla třesu po stimulaci) v průběhu stimulačních relací.
Pacient hodnocen při vstupu do studie, dvakrát denně v průběhu 3 měsíců a při ukončení studie (3 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Cala Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kendall H Lee, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-006984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Cala TWO stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit