Brolusitsumabin tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna afliberseptiin potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukoksen sekundaarisen makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näkö (RAVEN)
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kahdeksantoista kuukauden, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan brolusitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna afliberseptiin aikuispotilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukoksen sekundaarista makulaturvotusta johtuen näkövamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida brolutsitsumabin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) aiheuttama makulaturvotus (ME).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisälsi seulontajakson (päivä -28 - päivä -1), kaksoisnaamiohoitojakson (päivä 1 - viikko 72) ja hoidon jälkeisen seurantajakson (viikko 72 - viikko 76).
Hoitokäynnit ajoitettiin 4 viikon välein.
6 ensimmäisen kuukausittaisen brolucitsumabin tai afliberseptin injektion (latausvaihe) jälkeen koehenkilöt siirtyivät vuoden mittaiseen yksilölliseen joustavaan hoitoon (IFT).
IFT-vaiheen aikana sairauden stabiilisuus arvioitiin jokaisella kuukausittaisella käynnillä, ja koehenkilöt saivat joko aktiivisen tai valeruiskeen.
Hoito aktiivisella keskeytettiin, kun taudin vakaus saavutettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
493
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Novartis Investigative Site
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 8022
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46004
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
San Sebastian, Pais Vasco, Espanja, 20080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-city, Aichi, Japani, 480-1195
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japani, 963-8052
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Tsu-city, Mie, Japani, 514-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto-city, Nagano, Japani, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-city, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japani, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Taito-ku, Tokyo, Japani, 111-0051
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Larissa, GR, Kreikka, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Shah Alam, Selangor, Malesia, 40000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Ranska, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44000
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 19, Ranska, 75940
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Ranska, 75010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Novartis Investigative Site
-
Praha, Tšekki, 12808
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tšekki, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, H 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Unkari, 7621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cheboksary, Venäjän federaatio, 428028
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420066
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmonds, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Novartis Investigative Site
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Novartis Investigative Site
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Novartis Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Novartis Investigative Site
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Stoneham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02180
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Novartis Investigative Site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-3611
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on CRVO:n sekundaarisesta ME:stä johtuva näkövamma, joka on diagnosoitu < 6 kuukautta ennen seulontaa.
- BCVA-pisteet 78–23 kirjainta, mukaan lukien, käyttämällä ETDRS-näöntarkkuuden testauskaavioita (likimääräinen Snellen-vastaavuus 20/32 - 20/320) sekä seulonta- että lähtökäynneillä.
Poissulkemiskriteerit
- Samanaikaiset sairaudet tai silmäsairaudet tutkimussilmässä seulonnan tai lähtötilanteen aikana, jotka voivat tutkijan mielestä estää vasteen tutkimushoitoon tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä ensimmäisten 12- kuukauden opiskelujakso (esim. fovea-rakenteelliset vauriot, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon verisuonten muu kuin CRVO, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä, diabeettinen retinopatia (paitsi lievä ei-proliferatiivinen) ja diabeettinen silmänpohjan turvotus).
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai silmänympärysinfektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (esim. tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti, tarttuva blefariitti, uveiitti) tutkimussilmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Kontrolloimaton glaukooma tutkimussilmässä määriteltynä silmänpaineena (IOP) > 25 mmHg lääkityksen aikana tai tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Amblyopia, amauroosi tai silmähäiriöt toisessa silmässä, BCVA < 20/200 seulonnassa (paitsi silloin, kun se johtuu tiloista, joiden leikkaus voi parantaa VA:ta, esim. kaihi)
- Aiempi hoito millä tahansa anti-VEGF-hoidolla tai tutkimuslääkkeillä tutkimussilmässä milloin tahansa ennen lähtötilannetta
- Aiempi intraokulaaristen tai periokulaaristen steroidien käyttö tutkimussilmässä milloin tahansa ennen lähtötilannetta
- Makulaarinen laserfotokoagulaatio (fokusointi/ristikko) tutkimussilmässä milloin tahansa ennen lähtötilannetta ja perifeerinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Silmänsisäinen leikkaus tutkittavassa silmässä 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
- Vitreoretinaalinen leikkaus tutkimussilmään milloin tahansa ennen lähtötasoa
- Aphakia, jossa tutkittavassa silmässä ei ole takakapselia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg
1 lasiaisensisäinen injektio joka 4. viikko yhteensä 6 injektiota, jota seuraa 48 viikon yksilöllinen joustava hoito (IFT)
|
Injektioneste, liuos (invitreaaliseen käyttöön)
Muut nimet:
Tyhjä steriili ruisku ilman neulaa, joka annetaan valeinjektiona peittämistä varten.
Viikosta 24 viikkoon 72 mukaan lukien tehtiin näennäishoito potilaan peittämisen ylläpitämiseksi siinä tapauksessa, että tutkija ei katsonut hoitoa brolucitsumabilla tai afliberseptilla tarpeelliseksi.
|
|
Active Comparator: Aflibercept 2 mg
1 lasiaisensisäinen injektio joka 4. viikko yhteensä 6 injektiota, jota seuraa 48 viikon yksilöllinen joustava hoito (IFT)
|
Tyhjä steriili ruisku ilman neulaa, joka annetaan valeinjektiona peittämistä varten.
Viikosta 24 viikkoon 72 mukaan lukien tehtiin näennäishoito potilaan peittämisen ylläpitämiseksi siinä tapauksessa, että tutkija ei katsonut hoitoa brolucitsumabilla tai afliberseptilla tarpeelliseksi.
Injektioneste, liuos (intravitreaaliseen käyttöön)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 0-100 luettua kirjainta. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Puuttuvat ja sensuroidut BCVA-arvot laskettiin ensisijaisena lähestymistavana LOCF:llä. LOCF-imputointiin käytettiin sekä ajoitetuista että suunnittelemattomista lähtötilanteen jälkeisistä käynneistä saatuja arvoja. Koehenkilöille, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä BCVA-arvoa, perusarvo siirrettiin eteenpäin. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa keskimäärin viikon 40 aikana viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40 - viikko 52
|
Keskimääräinen BCVA viikoilta 40 viikolle 52 laskettiin. BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 0-100 luettua kirjainta. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. |
Perustaso, viikko 40 - viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa keskimäärin viikon 64 aikana viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 64 - viikko 76
|
Keskimääräinen BCVA viikolta 64 viikolle 76 laskettiin. BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 0-100 luettua kirjainta. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. |
Lähtötilanne, viikko 64 - viikko 76
|
|
Muuta BCVA:n lähtötasosta vierailulla viikkoon 76 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti
|
BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.
Minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 0-100 luettua kirjainta.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden voitto on ≥ 5, 10 ja 15 kirjainta BCVA:ssa käynnin mukaan verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti
|
Yhteenveto käyntikohtaisesti tehtiin kunkin vastaavan käynnin BCVA:n perusteella. BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 0-100 luettua kirjainta. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen 5 kirjainta edustaa yhtä näköviivaa lukutaulukossa. |
Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden tappio on ≥ 5, 10 ja 15 kirjainta BCVA:ssa käynnin mukaan verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti
|
Yhteenveto käyntikohtaisesti tehtiin kunkin vastaavan käynnin BCVA:n perusteella. BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 0-100 luettua kirjainta. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen 5 kirjainta edustaa yhtä näköviivaa lukutaulukossa. |
Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti
|
|
Muutos lähtötasosta CSFT:ssä keskimäärin viikon 40 aikana viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40 - viikko 52
|
Muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa (CSFT) keskiarvotettuna viikolta 40 viikolle 52, mitattuna μm:nä Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
|
Perustaso, viikko 40 - viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta CSFT:ssä keskimäärin viikon 64 aikana viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 64 - viikko 76
|
Muutos perustasosta keskeisessä alikentän paksuudessa (CSFT) keskiarvotettuna viikolta 64 viikolle 76, mitattuna μm:nä Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
|
Lähtötilanne, viikko 64 - viikko 76
|
|
Muuta lähtötasosta CSFT:ssä vierailulla viikkoon 76 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti
|
Muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa (CSFT) mitattuna μm:nä Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
|
Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on verkkokalvon nestettä (sisäistä ja/tai subretinaalista nestettä) tutkimussilmässä käynnin mukaan viikkoon 76 asti
Aikaikkuna: 4 viikon välein viikosta 4 viikkoon 76 asti
|
Verkkokalvon nesteen (intra- ja/tai subretinaalisen nesteen) esiintyminen spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) arvioituna
|
4 viikon välein viikosta 4 viikkoon 76 asti
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden CSFT on < 300 μm tutkimussilmälle, käynnin mukaan viikkoon 76 asti
Aikaikkuna: 4 viikon välein viikosta 4 viikkoon 76 asti
|
Keskiosakentän paksuus (CSFT) mitataan μm:nä Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -tekniikalla.
|
4 viikon välein viikosta 4 viikkoon 76 asti
|
|
Injektioiden määrä viikoilla 24–52 ja viikoilla 24–72
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 52 ja viikko 24 - viikko 72
|
Annettujen injektioiden lukumäärä yksilöllisen joustavan hoidon (IFT) aikana, viikkojen 24 ja 52 välillä sekä viikoilla 24 ja 72 välillä on esitetty.
|
Viikko 24 - viikko 52 ja viikko 24 - viikko 72
|
|
Toistumisaika viikon 20 jälkeen ja viikkoon 76 asti
Aikaikkuna: Viikosta 20 viikkoon 76
|
Toistuminen määritellään ruiskeen tarpeena, kun sairaus ei ole vakaa ensimmäistä kertaa viikon 20 jälkeen ja viikkoon 76 asti. Koehenkilöille, joilla uusiutuminen viikon 20 käynnin jälkeen, aika tapahtumaan lasketaan seuraavasti: (ensimmäinen kerta taudin stabiiliuden puuttuessa - injektiopäivämäärä viikon 20 käynnillä + 1). Koehenkilöille, joilla ei ole uusiutumista viikon 20 jälkeen, sensurointiaika lasketaan seuraavasti (viimeinen käynti sairauden stabiiliuden arvioinnilla - injektiopäivä viikon 20 käynnillä + 1). |
Viikosta 20 viikkoon 76
|
|
Kohteiden määrä, joilla on silmän ja ei-okulaarisia haittavaikutuksia viikkoon 52 ja viikkoon 76 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 76
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi silmän tai ei-silmän haittatapahtuma (AE).
|
Lähtötilanne viikkoon 76
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa (NEI VFQ-25) viikolla 24, viikolla 52 ja viikolla 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 52 ja viikko 76
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa potilaan subjektiivista arviota näköon liittyvästä elämänlaadusta (QoL). VFQ-25:n 11 alaasteikkoa ovat yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajo, värinäkö ja ääreisnäkö. Ala-asteikkojen pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihteli välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa näköön liittyvää elämänlaatua. |
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 52 ja viikko 76
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä huumeiden vastaisen vasta-aineen (ADA) tiitterin mukaan seulonnassa ja viikolla 4, 12, 24, 36, 52 ja 76
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 76
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) tasot arvioitiin henkilöiltä, jotka saivat vain brolutsitsumabihoitoa.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 76
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Sensaatiohäiriöt
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Visio, matala
- Näköhäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258C2302
- 2018-001788-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .