Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki (RAVEN)

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Osiemnastomiesięczne, dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem u dorosłych pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w leczeniu pacjentów z obrzękiem plamki żółtej (ME) wtórnym do niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało okres przesiewowy (od dnia -28 do dnia -1), okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (od dnia 1 do tygodnia 72) oraz okres obserwacji po leczeniu (od tygodnia 72 do tygodnia 76). Wizyty lecznicze zaplanowano w odstępach 4-tygodniowych. Po 6 początkowych comiesięcznych wstrzyknięciach brolucizumabu lub afliberceptu (faza nasycania) pacjenci weszli w roczną fazę zindywidualizowanego elastycznego leczenia (IFT). Podczas fazy IFT podczas każdej comiesięcznej wizyty przeprowadzano ocenę stabilności choroby, a pacjenci otrzymywali zastrzyk czynny lub pozorowany. Leczenie substancją czynną przerywano, gdy osiągnięto stabilność choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

493

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francja, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Heraklion Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Grecja, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46004
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Hiszpania, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8052
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japonia, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japonia, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malezja, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Węgry, 7621
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  • Pacjenci z zaburzeniami widzenia spowodowanymi ME wtórnym do CRVO zdiagnozowanym < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wynik BCVA między 78 a 23 literami włącznie, przy użyciu kart testowych ostrości wzroku ETDRS (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/32 do 20/320) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.

Kryteria wyłączenia

  • Współistniejące stany lub zaburzenia oka w badanym oku podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które w opinii badacza mogą uniemożliwić odpowiedź na badane leczenie lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas pierwszych 12- miesięczny okres nauki (np. strukturalne uszkodzenie dołka, krwotok do ciała szklistego, niedrożność naczyń siatkówki inna niż CRVO, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówki z dowolnej przyczyny, retinopatia cukrzycowa (z wyjątkiem łagodnej nieproliferacyjnej) i cukrzycowy obrzęk plamki).
  • Jakiekolwiek czynne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (np. zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zakaźne zapalenie powiek, zapalenie błony naczyniowej oka) w badanym oku podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 mmHg podczas stosowania leku lub według oceny badacza podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Obecność niedowidzenia, ślepoty lub zaburzeń oka w drugim oku z BCVA < 20/200 podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem sytuacji, gdy są to stany, których operacja może poprawić VA, np. zaćma)
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią anty-VEGF lub badanymi lekami w badanym oku w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym
  • Wcześniejsze stosowanie sterydów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w badanym oku w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym
  • Fotokoagulacja laserowa plamki żółtej (ogniskowa/siatkowa) w badanym oku w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym i obwodowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w badanym oku w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Chirurgia szklistkowo-siatkówkowa w badanym oku w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym
  • Afakia z brakiem tylnej torebki w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg
1 wstrzyknięcie do ciała szklistego co 4 tygodnie, łącznie 6 wstrzyknięć, po których następuje 48 tygodni indywidualnego elastycznego leczenia (IFT)
Lek: Brolucizumab 6 mg
Roztwór do wstrzykiwań (podanie doszklistkowe)
Inne nazwy:
  • RTH258
  • ESBA1008
Inny: Fałszywy zastrzyk
Pusta sterylna strzykawka bez igły, podawana jako zastrzyk pozorowany w celu zamaskowania. Od 24. do 72. tygodnia włącznie przeprowadzono leczenie pozorowane w celu utrzymania maskowania pacjenta na wypadek, gdyby badacz uznał, że leczenie brolucizumabem lub afliberceptem nie jest konieczne.
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg
1 wstrzyknięcie do ciała szklistego co 4 tygodnie, łącznie 6 wstrzyknięć, po których następuje 48 tygodni indywidualnego elastycznego leczenia (IFT)
Inny: Fałszywy zastrzyk
Pusta sterylna strzykawka bez igły, podawana jako zastrzyk pozorowany w celu zamaskowania. Od 24. do 72. tygodnia włącznie przeprowadzono leczenie pozorowane w celu utrzymania maskowania pacjenta na wypadek, gdyby badacz uznał, że leczenie brolucizumabem lub afliberceptem nie jest konieczne.
Lek: Aflibercept 2 mg
Roztwór do wstrzykiwań (podanie doszklistkowe)
Inne nazwy:
  • EYLEA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Pomiary BCVA wykonano w pozycji siedzącej przy użyciu kart do badania ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.

Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio odczytane litery 0-100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzroku.

Brakujące i ocenzurowane wartości BCVA zostały przypisane przez ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF) jako podejście podstawowe. Zaobserwowane wartości zarówno z zaplanowanych, jak i nieplanowanych wizyt po linii bazowej zostały wykorzystane do imputacji LOCF. W przypadku osób bez wartości BCVA po punkcie wyjściowym wartość wyjściową przenoszono dalej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w BCVA uśredniona w ciągu tygodnia 40 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40 do tydzień 52

Obliczono średnią BCVA w okresie od 40 do 52 tygodnia. Pomiary BCVA wykonano w pozycji siedzącej przy użyciu kart do badania ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.

Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio odczytane litery 0-100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzroku.
Wartość wyjściowa, tydzień 40 do tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w BCVA uśredniona w ciągu tygodnia 64 do tygodnia 76
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 64. do 76. tygodnia

Obliczono średnią BCVA w okresie od 64 do 76 tygodni. Pomiary BCVA wykonano w pozycji siedzącej przy użyciu kart do badania ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.

Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio odczytane litery 0-100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzroku.
Wartość wyjściowa, od 64. do 76. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w BCVA przez wizyty do tygodnia 76
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 4 tygodnie od wartości początkowej do tygodnia 76
Pomiary BCVA wykonano w pozycji siedzącej przy użyciu kart do badania ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio odczytane litery 0-100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzroku.
Wartość wyjściowa i co 4 tygodnie od wartości początkowej do tygodnia 76
Odsetek uczestników z zyskiem ≥ 5, 10 i 15 liter w BCVA według wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 4 tygodnie od wartości początkowej do tygodnia 76

Podsumowanie według wizyt przeprowadzono na podstawie BCVA obserwowanego podczas każdej z odpowiednich wizyt.

Pomiary BCVA wykonano w pozycji siedzącej przy użyciu kart do badania ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.

Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio odczytane litery 0-100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzroku.

Każde 5 liter reprezentuje 1 linię widzenia na wykresie czytania.
Wartość wyjściowa i co 4 tygodnie od wartości początkowej do tygodnia 76
Odsetek uczestników ze stratą ≥ 5, 10 i 15 liter w BCVA według wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 4 tygodnie od wartości początkowej do tygodnia 76

Podsumowanie według wizyt przeprowadzono na podstawie BCVA obserwowanego podczas każdej odpowiedniej wizyty.

Pomiary BCVA wykonano w pozycji siedzącej przy użyciu kart do badania ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.

Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio odczytane litery 0-100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzroku.

Każde 5 liter reprezentuje 1 linię widzenia na wykresie czytania.
Wartość wyjściowa i co 4 tygodnie od wartości początkowej do tygodnia 76
Zmiana od wartości początkowej w CSFT uśredniona w ciągu tygodnia 40 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40 do tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej grubości centralnego subpola (CSFT) uśredniona w ciągu 40. do 52. tygodnia, mierzona w μm za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
Wartość wyjściowa, tydzień 40 do tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w CSFT uśredniona w ciągu tygodnia 64 do tygodnia 76
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 64. do 76. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej grubości centralnego subpola (CSFT) uśredniona w ciągu tygodnia 64 do tygodnia 76, mierzona w μm za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
Wartość wyjściowa, od 64. do 76. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w CSFT przez wizyty do tygodnia 76
Ramy czasowe: Wartości początkowej i co 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 76. tygodnia
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości centralnego podpola (CSFT) mierzonej w μm za pomocą optycznej koherencyjnej tomografii widmowej domeny (SD-OCT)
Wartości początkowej i co 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 76. tygodnia
Odsetek pacjentów z obecnością płynu siatkówkowego (płyn wewnątrz- i/lub podsiatkówkowy) w badanym oku według wizyt do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 76
Obecność płynu siatkówkowego (płyn wewnątrz- i/lub podsiatkówkowy) oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny widmowej (SD-OCT)
Co 4 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 76
Odsetek pacjentów z CSFT < 300 μm dla badanego oka według wizyt do 76. tygodnia
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 76
Grubość centralnego podpola (CSFT) jest mierzona w μm za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny widmowej (SD-OCT)
Co 4 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 76
Liczba wstrzyknięć między 24. a 52. tygodniem oraz między 24. a 72. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 52 i Tydzień 24 do Tydzień 72
Przedstawiono liczbę podanych wstrzyknięć w okresie indywidualnego elastycznego leczenia (IFT), między tygodniem 24 a tygodniem 52 oraz między tygodniem 24 a tygodniem 72
Tydzień 24 do Tydzień 52 i Tydzień 24 do Tydzień 72
Czas do nawrotu po tygodniu 20 i do tygodnia 76
Ramy czasowe: Tydzień 20 do Tydzień 76

Nawrót definiuje się jako konieczność wstrzyknięcia przy braku stabilizacji choroby po raz pierwszy po 20. tygodniu i do 76. tygodnia.

W przypadku pacjentów z nawrotem choroby po wizycie w 20. tygodniu czas do wystąpienia zdarzenia oblicza się jako (pierwszy raz z brakiem stabilizacji choroby – data wstrzyknięcia na wizycie w 20. tygodniu + 1). W przypadku pacjentów bez nawrotu choroby po 20. tygodniu czas cenzurowania zostanie obliczony jako (ostatnia wizyta z oceną stabilności choroby – data wstrzyknięcia podczas wizyty w 20. tygodniu + 1).
Tydzień 20 do Tydzień 76
Liczba pacjentów z ocznymi i pozaocznymi zdarzeniami niepożądanymi do 52. i 76. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 76
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) dotyczącym oka lub niezwiązanym z oczami.
Wartość wyjściowa do tygodnia 76
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (NEI VFQ-25) w 24., 52. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 76

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy subiektywną ocenę jakości życia związanej z widzeniem (QoL) przez pacjenta.

11 podskal w VFQ-25 to widzenie ogólne, ból oka, czynności bliskie, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, zależność, prowadzenie pojazdu, widzenie kolorów i widzenie peryferyjne. Wyniki na podskalach zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który wahał się od 0 do 100. Wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia związaną z widzeniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 76
Liczba pacjentów na podstawie ich miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) podczas badania przesiewowego oraz w 4., 12., 24., 36., 52. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 76
Poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) oceniano u pacjentów przypisanych wyłącznie do leczenia brolucyzumabem.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52 i tydzień 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258C2302
  • 2018-001788-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj