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Evaluación de la eficacia y seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes con deterioro visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina (RAVEN)

27 de enero de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, de dieciocho meses de duración, con doble enmascaramiento, para evaluar la eficacia y la seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes adultos con discapacidad visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab en el tratamiento de pacientes con edema macular (EM) secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluyó el Período de selección (Día -28 al Día -1), el período de tratamiento con doble enmascaramiento (Día 1 a la Semana 72) y el período de seguimiento posterior al tratamiento (Semana 72 a la Semana 76). Las visitas de tratamiento se programaron en intervalos de 4 semanas. Después de 6 inyecciones mensuales iniciales de brolucizumab o aflibercept (fase de carga), los sujetos entraron en una fase de tratamiento flexible individualizado (IFT) de un año. Durante la fase IFT, se realizó una evaluación de la estabilidad de la enfermedad en cada visita mensual y los sujetos recibieron una inyección activa o simulada. El tratamiento con activo se interrumpió cuando se alcanzó la estabilidad de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

493

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Chequia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Chequia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 8022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46004
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, España, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham, Massachusetts, Estados Unidos, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Cheboksary, Federación Rusa, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francia, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, 7621
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Japón, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japón, 963-8052
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japón, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Japón, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japón, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japón, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malasia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  • Pacientes con discapacidad visual por EM secundaria a OVCR diagnosticada < 6 meses antes de la selección.
  • Puntuación de BCVA entre 78 y 23 letras, inclusive, utilizando gráficos de prueba de agudeza visual ETDRS (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320) en las visitas de selección y de referencia.

Criterio de exclusión

  • Afecciones o trastornos oculares concomitantes en el ojo del estudio en la selección o al inicio del estudio que, en opinión del investigador, podrían impedir la respuesta al tratamiento del estudio o podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante los primeros 12 días. mes período de estudio (p. ej. daño estructural de la fóvea, hemorragia vítrea, oclusión vascular retiniana distinta de CRVO, desprendimiento de retina, agujero macular o neovascularización coroidea de cualquier causa, retinopatía diabética (excepto leve no proliferativa) y edema macular diabético).
  • Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa (p. conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, blefaritis infecciosa, uveítis) en el ojo del estudio en la selección o al inicio
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio definido como presión intraocular (PIO) > 25 mmHg con medicación, o según el juicio del investigador, en la selección o al inicio
  • Presencia de ambliopía, amaurosis o trastornos oculares en el ojo contralateral con BCVA < 20/200 en la selección (excepto cuando se deba a condiciones cuya cirugía pueda mejorar la AV, p. catarata)
  • Tratamiento previo con cualquier terapia anti-VEGF o fármacos en investigación en el ojo del estudio en cualquier momento antes del inicio
  • Uso previo de esteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio en cualquier momento antes del inicio
  • Fotocoagulación macular con láser (focal/en cuadrícula) en el ojo del estudio en cualquier momento antes de la línea de base y fotocoagulación con láser periférica en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
  • Cirugía intraocular en el ojo del estudio durante el período de 3 meses anterior al inicio
  • Cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio en cualquier momento antes del inicio
  • Afaquia con ausencia de cápsula posterior en el ojo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brolucizumab 6 mg
1 inyección intravítrea cada 4 semanas para un total de 6 inyecciones, seguidas de 48 semanas de tratamiento flexible individual (IFT)
Droga: Brolucizumab 6 mg
Solución inyectable (uso intravítreo)
Otros nombres:
  • RTH258
  • ESBA1008
Otro: Inyección simulada
Jeringa estéril vacía sin aguja administrada como una inyección simulada para enmascarar. Desde la semana 24 hasta la semana 72 inclusive, se realizó un tratamiento simulado para mantener el enmascaramiento del sujeto en caso de que el investigador no considerara necesario el tratamiento con brolucizumab o aflibercept.
Comparador activo: Afibercept 2 mg
1 inyección intravítrea cada 4 semanas para un total de 6 inyecciones, seguidas de 48 semanas de tratamiento flexible individual (IFT)
Otro: Inyección simulada
Jeringa estéril vacía sin aguja administrada como una inyección simulada para enmascarar. Desde la semana 24 hasta la semana 72 inclusive, se realizó un tratamiento simulado para mantener el enmascaramiento del sujeto en caso de que el investigador no considerara necesario el tratamiento con brolucizumab o aflibercept.
Droga: Afibercept 2 mg
Solución inyectable (uso intravítreo)
Otros nombres:
  • EYLEA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24

Las mediciones de BCVA se tomaron en una posición sentada utilizando las tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 letras leídas respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.

Los valores de BCVA faltantes y censurados se imputaron mediante la última observación realizada (LOCF) como enfoque principal. Los valores observados de las visitas posbasales programadas y no programadas se utilizaron para la imputación de LOCF. Para los sujetos sin un valor de BCVA posterior al inicio, se prorrogó el valor inicial.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en BCVA promediado durante la semana 40 a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40 a semana 52

Se calculó una BCVA promedio durante la semana 40 a la semana 52. Las mediciones de BCVA se tomaron en una posición sentada utilizando las tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 letras leídas respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.
Línea de base, semana 40 a semana 52
Cambio desde el valor inicial en BCVA promediado durante la semana 64 a la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64 a semana 76

Se calculó una BCVA promedio durante la semana 64 a la semana 76. Las mediciones de BCVA se tomaron en una posición sentada utilizando las tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 letras leídas respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.
Línea de base, semana 64 a semana 76
Cambio desde el inicio en BCVA por visita hasta la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 4 semanas desde la línea de base hasta la semana 76
Las mediciones de BCVA se tomaron en una posición sentada utilizando las tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 letras leídas respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.
Línea de base y cada 4 semanas desde la línea de base hasta la semana 76
Proporción de participantes con una ganancia ≥ 5, 10 y 15 letras en BCVA por visita en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 4 semanas desde la línea de base hasta la semana 76

El resumen por visita se realizó en base a la BCVA observada de cada una de las visitas correspondientes.

Las mediciones de BCVA se tomaron en una posición sentada utilizando las tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 letras leídas respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.

Cada 5 letras representa 1 línea de visión en la tabla de lectura.
Línea de base y cada 4 semanas desde la línea de base hasta la semana 76
Proporción de participantes con una pérdida ≥ 5, 10 y 15 letras en BCVA por visita en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 4 semanas desde la línea de base hasta la semana 76

El resumen por visita se realizó en base a la BCVA observada de cada una de las visitas correspondientes.

Las mediciones de BCVA se tomaron en una posición sentada utilizando las tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 letras leídas respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.

Cada 5 letras representa 1 línea de visión en la tabla de lectura.
Línea de base y cada 4 semanas desde la línea de base hasta la semana 76
Cambio desde la línea de base en CSFT promediado durante la semana 40 a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40 a semana 52
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CSFT) promediado durante la semana 40 a la semana 52, medido en μm por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, semana 40 a semana 52
Cambio desde la línea de base en CSFT promediado durante la semana 64 a la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64 a semana 76
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CSFT) promediado durante la semana 64 a la semana 76, medido en μm por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, semana 64 a semana 76
Cambio desde el inicio en CSFT por visita hasta la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, y cada 4 semanas desde la línea de base hasta la Semana 76
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CSFT) medido en μm por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, y cada 4 semanas desde la línea de base hasta la Semana 76
Proporción de sujetos con presencia de líquido retiniano (líquido intra y/o subretiniano) en el ojo del estudio por visita hasta la semana 76
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde la semana 4 hasta la semana 76
Presencia de líquido retiniano (líquido intra y/o subretiniano) evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Cada 4 semanas desde la semana 4 hasta la semana 76
Proporción de sujetos con una CSFT < 300 μm para el estudio Ojo por visita hasta la semana 76
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde la semana 4 hasta la semana 76
El grosor del subcampo central (CSFT) se mide en μm mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Cada 4 semanas desde la semana 4 hasta la semana 76
Número de inyecciones entre la semana 24 y la semana 52 y entre la semana 24 y la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 52 y Semana 24 a Semana 72
Se presenta el número de inyecciones administradas durante el período de tratamiento flexible individualizado (IFT), entre la semana 24 y la semana 52 y entre la semana 24 y la semana 72
Semana 24 a Semana 52 y Semana 24 a Semana 72
Tiempo hasta la recurrencia después de la semana 20 y hasta la semana 76
Periodo de tiempo: Semana 20 a Semana 76

La recurrencia se define como la necesidad de inyección mientras se muestra una falta de estabilidad de la enfermedad por primera vez después de la semana 20 y hasta la semana 76.

Para sujetos con recurrencia después de la visita de la Semana 20, el tiempo hasta el evento se calcula como (primera vez con falta de estabilidad de la enfermedad - la fecha de inyección en la visita de la Semana 20 + 1). Para sujetos sin recurrencia después de la semana 20, el tiempo de censura se calculará como (última visita con evaluación de estabilidad de la enfermedad - la fecha de inyección en la visita de la semana 20 + 1).
Semana 20 a Semana 76
Número de sujetos con EA oculares y no oculares hasta la semana 52 y la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 76
Número de sujetos con al menos un Evento Adverso (EA) ocular o no ocular.
Línea de base a la semana 76
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente (NEI VFQ-25) en la semana 24, la semana 52 y la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 52 y semana 76

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la evaluación subjetiva de un paciente de la calidad de vida relacionada con la visión (QoL).

Las 11 subescalas del VFQ-25 son visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión cromática y visión periférica. Las puntuaciones de las subescalas se sumaron para obtener una puntuación total, que varió de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la visión.
Línea de base, semana 24, semana 52 y semana 76
Número de sujetos según su título de anticuerpos antidrogas (ADA) en la selección y la semana 4, la semana 12, la semana 24, la semana 36, ​​la semana 52 y la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 76
Los niveles de anticuerpos antidrogas (ADA) se evaluaron en sujetos asignados al tratamiento con brolucizumab únicamente.
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 y Semana 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258C2302
  • 2018-001788-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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