Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene (RAVEN)

27. Januar 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine achtzehnmonatige, zweiarmige, randomisierte, doppelt maskierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept bei erwachsenen Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems als Folge eines Zentralvenenverschlusses

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab bei der Behandlung von Patienten mit Makulaödem (ME) infolge eines zentralen retinalen Venenverschlusses (CRVO).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (Tag –28 bis Tag –1), einen doppelblinden Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Woche 72) und einen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung (Woche 72 bis Woche 76). Behandlungsbesuche wurden in 4-Wochen-Intervallen angesetzt. Nach 6 anfänglichen monatlichen Injektionen von Brolucizumab oder Aflibercept (Ladephase) traten die Patienten in eine einjährige individualisierte flexible Behandlungsphase (IFT) ein. Während der IFT-Phase wurde bei jedem monatlichen Besuch eine Bewertung der Krankheitsstabilität durchgeführt und die Patienten erhielten entweder eine aktive oder eine Scheininjektion. Die Behandlung mit dem Wirkstoff wurde unterbrochen, als die Krankheitsstabilität erreicht war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankreich, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Griechenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 8022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46004
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von ME sekundär zu CRVO, die < 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  • BCVA-Score zwischen 78 und 23 Buchstaben, einschließlich, unter Verwendung von ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20/320) sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen.

Ausschlusskriterien

  • Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen am Studienauge beim Screening oder bei Studienbeginn, die nach Meinung des Prüfarztes das Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der ersten 12 Jahre erfordern könnten Monat Studienzeit (z.B. strukturelle Schädigung der Fovea, Glaskörperblutung, retinaler Gefäßverschluss außer CRVO, Netzhautablösung, Makulaloch oder choroidale Neovaskularisation jeglicher Ursache, diabetische Retinopathie (außer leichter nicht-proliferativer) und diabetisches Makulaödem).
  • Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung (z. infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis, infektiöse Blepharitis, Uveitis) im Studienauge beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, definiert als Augeninnendruck (IOD) > 25 mmHg unter Medikation oder nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Vorhandensein von Amblyopie, Amaurose oder Augenerkrankungen im anderen Auge mit BCVA < 20/200 beim Screening (außer wenn aufgrund von Erkrankungen, deren Operation die Sehschärfe verbessern kann, z. Katarakt)
  • Vorherige Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie oder Prüfpräparaten im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn
  • Vorherige Verwendung von intraokularen oder periokularen Steroiden im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Ausgangswert
  • Makula-Laser-Photokoagulation (Fokal/Gitter) im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn und periphere Laser-Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Intraokulare Operation im Studienauge während des 3-Monats-Zeitraums vor Studienbeginn
  • Vitreoretinale Operation im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn
  • Aphakie ohne hintere Kapsel im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab 6 mg
1 intravitreale Injektion alle 4 Wochen für insgesamt 6 Injektionen, gefolgt von 48 Wochen individueller flexibler Behandlung (IFT)
Arzneimittel: Brolucizumab 6 mg
Injektionslösung (intravitreale Anwendung)
Andere Namen:
  • RTH258
  • ESBA1008
Sonstiges: Scheininjektion
Leere sterile Spritze ohne Nadel, die als Scheininjektion zum Maskieren verabreicht wird. Von Woche 24 bis einschließlich Woche 72 wurde eine Scheinbehandlung durchgeführt, um die Probandenmaskierung aufrechtzuerhalten, falls eine Behandlung mit Brolucizumab oder Aflibercept vom Prüfarzt nicht als notwendig erachtet wurde.
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg
1 intravitreale Injektion alle 4 Wochen für insgesamt 6 Injektionen, gefolgt von 48 Wochen individueller flexibler Behandlung (IFT)
Sonstiges: Scheininjektion
Leere sterile Spritze ohne Nadel, die als Scheininjektion zum Maskieren verabreicht wird. Von Woche 24 bis einschließlich Woche 72 wurde eine Scheinbehandlung durchgeführt, um die Probandenmaskierung aufrechtzuerhalten, falls eine Behandlung mit Brolucizumab oder Aflibercept vom Prüfarzt nicht als notwendig erachtet wurde.
Arzneimittel: Aflibercept 2 mg
Injektionslösung (intravitreale Anwendung)
Andere Namen:
  • EYLEA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

BCVA-Messungen wurden in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern durchgeführt.

Min. und max. mögliche Punktzahl sind jeweils 0-100 gelesene Buchstaben. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere visuelle Funktion.

Fehlende und zensierte BCVA-Werte wurden von Last Observation Carry Forward (LOCF) als primärem Ansatz imputiert. Für die LOCF-Imputation wurden beobachtete Werte sowohl von planmäßigen als auch außerplanmäßigen Visiten nach Studienbeginn verwendet. Für Probanden ohne BCVA-Wert nach Baseline wurde der Baseline-Wert fortgeschrieben.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA-Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert über Woche 40 bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 40 bis Woche 52

Es wurde ein durchschnittlicher BCVA über Woche 40 bis Woche 52 berechnet. BCVA-Messungen wurden in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern durchgeführt.

Min. und max. mögliche Punktzahl sind jeweils 0-100 gelesene Buchstaben. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere visuelle Funktion.
Baseline, Woche 40 bis Woche 52
Änderung des BCVA-Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert über Woche 64 bis Woche 76
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 bis Woche 76

Es wurde ein durchschnittlicher BCVA über Woche 64 bis Woche 76 berechnet. BCVA-Messungen wurden in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern durchgeführt.

Min. und max. mögliche Punktzahl sind jeweils 0-100 gelesene Buchstaben. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere visuelle Funktion.
Baseline, Woche 64 bis Woche 76
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch bis Woche 76
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen ab Baseline bis Woche 76
BCVA-Messungen wurden in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern durchgeführt. Min. und max. mögliche Punktzahl sind jeweils 0-100 gelesene Buchstaben. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere visuelle Funktion.
Baseline und alle 4 Wochen ab Baseline bis Woche 76
Anteil der Teilnehmer mit einem Gewinn von ≥ 5, 10 und 15 Buchstaben in BCVA nach Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen ab Baseline bis Woche 76

Die Zusammenfassung nach Besuchen wurde auf der Grundlage der BCVA durchgeführt, die bei jedem der entsprechenden Besuche beobachtet wurde.

BCVA-Messungen wurden in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern durchgeführt.

Min. und max. mögliche Punktzahl sind jeweils 0-100 gelesene Buchstaben. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere visuelle Funktion.

Alle 5 Buchstaben repräsentieren 1 Sichtlinie auf der Lesetabelle.
Baseline und alle 4 Wochen ab Baseline bis Woche 76
Anteil der Teilnehmer mit einem Verlust von ≥ 5, 10 und 15 Buchstaben in BCVA nach Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen ab Baseline bis Woche 76

Die Zusammenfassung nach Besuchen wurde auf der Grundlage der bei jedem der entsprechenden Besuche beobachteten BCVA durchgeführt.

BCVA-Messungen wurden in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern durchgeführt.

Min. und max. mögliche Punktzahl sind jeweils 0-100 gelesene Buchstaben. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere visuelle Funktion.

Alle 5 Buchstaben repräsentieren 1 Sichtlinie auf der Lesetabelle.
Baseline und alle 4 Wochen ab Baseline bis Woche 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CSFT, gemittelt über Woche 40 bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 40 bis Woche 52
Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über Woche 40 bis Woche 52, gemessen in μm durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, Woche 40 bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CSFT im Durchschnitt über Woche 64 bis Woche 76
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 bis Woche 76
Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über Woche 64 bis Woche 76, gemessen in μm durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, Woche 64 bis Woche 76
Änderung von Baseline in CSFT durch Besuch bis Woche 76
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen ab Baseline bis Woche 76
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in μm durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline und alle 4 Wochen ab Baseline bis Woche 76
Anteil der Probanden mit Vorhandensein von Netzhautflüssigkeit (intra- und/oder subretinale Flüssigkeit) im Studienauge nach Besuch bis Woche 76
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von Woche 4 bis Woche 76
Vorhandensein von Netzhautflüssigkeit (intra- und/oder subretinale Flüssigkeit), beurteilt durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Alle 4 Wochen von Woche 4 bis Woche 76
Anteil der Probanden mit einem CSFT < 300 μm für das Studienauge nach Besuch bis Woche 76
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von Woche 4 bis Woche 76
Die zentrale Teilfelddicke (CSFT) wird in μm durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen.
Alle 4 Wochen von Woche 4 bis Woche 76
Anzahl der Injektionen zwischen Woche 24 und Woche 52 und zwischen Woche 24 und Woche 72
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 52 und Woche 24 bis Woche 72
Die Anzahl der verabreichten Injektionen während des Zeitraums der individualisierten flexiblen Behandlung (IFT) zwischen Woche 24 und Woche 52 und zwischen Woche 24 und Woche 72 sind angegeben
Woche 24 bis Woche 52 und Woche 24 bis Woche 72
Zeit bis zum Rezidiv nach Woche 20 und bis Woche 76
Zeitfenster: Woche 20 bis Woche 76

Rezidiv ist definiert als die Notwendigkeit einer Injektion bei fehlender Krankheitsstabilität zum ersten Mal nach Woche 20 und bis Woche 76.

Bei Probanden mit einem Rezidiv nach der Visite in Woche 20 wird die Zeit bis zum Ereignis berechnet als (erstes Mal mit fehlender Krankheitsstabilität – das Injektionsdatum bei der Visite in Woche 20 + 1). Für Probanden ohne Rezidiv nach Woche 20 wird die Zensurzeit berechnet als (letzter Besuch mit Beurteilung der Krankheitsstabilität – das Injektionsdatum beim Besuch in Woche 20 + 1).
Woche 20 bis Woche 76
Anzahl der Probanden mit okulären und nicht-okulären UE bis Woche 52 und Woche 76
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
Anzahl der Probanden mit mindestens einem okulären oder nicht-okulären unerwünschten Ereignis (UE).
Baseline bis Woche 76
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (NEI VFQ-25) in Woche 24, Woche 52 und Woche 76 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 52 und Woche 76

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst die subjektive Einschätzung der sehbezogenen Lebensqualität (QoL) eines Patienten.

Die 11 Subskalen im VFQ-25 sind allgemeines Sehen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Aktivitäten in der Ferne, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen und peripheres Sehen. Die Punktzahlen der Subskalen wurden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 addiert. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere sehbezogene Lebensqualität an.
Baseline, Woche 24, Woche 52 und Woche 76
Anzahl der Probanden nach ihrem Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Titer beim Screening und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 76
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 76
Die Konzentrationen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) wurden nur bei Patienten bestimmt, die einer Behandlung mit Brolucizumab zugewiesen wurden.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52 und Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258C2302
  • 2018-001788-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brolucizumab 6 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren