Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у пациентов с нарушением зрения из-за макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки (RAVEN)

27 января 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Восемнадцатимесячное, двухгрупповое, рандомизированное, двойное масочное, многоцентровое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у взрослых пациентов с нарушением зрения из-за макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки.

Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности бролуцизумаба при лечении пациентов с макулярным отеком (ОЭ), вторичным по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВСС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включало период скрининга (с 28-го дня по 1-й день), период лечения с двойной маской (с 1-го дня по 72-ю неделю) и послеоперационный период наблюдения (с 72-й по 76-ю неделю). Визиты для лечения были запланированы с интервалом в 4 недели. После 6 первоначальных ежемесячных инъекций бролуцизумаба или афлиберцепта (фаза загрузки) субъекты перешли на годовую фазу индивидуального гибкого лечения (IFT). Во время фазы IFT оценка стабильности заболевания проводилась при каждом ежемесячном посещении, и субъекты получали либо активную, либо фиктивную инъекцию. Лечение активом прерывали, когда достигалась стабильность заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

493

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Венгрия, 7621
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Heraklion Crete, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Греция, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 8022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46004
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Испания, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Малайзия, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Cheboksary, Российская Федерация, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds, Suffolk, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Франция, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Франция, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Чехия, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Япония, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Япония, 963-8052
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Япония, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Япония, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Япония, 111-0051
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Пациенты с нарушением зрения из-за МЭ, вторичной по отношению к ОЦВС, диагностированной менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Оценка BCVA от 78 до 23 букв включительно с использованием таблиц проверки остроты зрения ETDRS (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/320) как при скрининге, так и при исходных посещениях.

Критерий исключения

  • Сопутствующие заболевания или глазные нарушения в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать ответу на исследуемое лечение или могут исказить интерпретацию результатов исследования, поставить под угрозу остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение первых 12- месячный период обучения (например, структурное повреждение центральной ямки, кровоизлияние в стекловидное тело, окклюзия сосудов сетчатки, кроме ОЦВС, отслойка сетчатки, разрыв макулы или хориоидальная неоваскуляризация любой причины, диабетическая ретинопатия (кроме легкой непролиферативной) и диабетический макулярный отек).
  • Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление (например, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, инфекционный блефарит, увеит) в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу, определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 25 мм рт. ст. при приеме лекарств или по решению исследователя, при скрининге или исходном уровне
  • Наличие амблиопии, амавроза или глазных нарушений в парном глазу с МКОЗ < 20/200 при скрининге (за исключением случаев, связанных с состояниями, хирургическое вмешательство которых может улучшить остроту зрения, например, катаракта)
  • Предшествующее лечение любой анти-VEGF терапией или исследуемыми препаратами в исследуемом глазу в любое время до исходного уровня
  • Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных стероидов в исследуемом глазу в любое время до исходного уровня
  • Макулярная лазерная фотокоагуляция (фокальная/сетчатая) в исследуемом глазу в любое время до исходного уровня и периферическая лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до исходного уровня
  • Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу в течение 3-месячного периода до исходного уровня
  • Витреоретинальная хирургия на исследуемом глазу в любое время до исходного уровня
  • Афакия с отсутствием задней капсулы в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бролуцизумаб 6 мг
1 интравитреальная инъекция каждые 4 недели, всего 6 инъекций с последующим 48-недельным индивидуальным гибким лечением (IFT)
Лекарство: Бролуцизумаб 6 мг
Раствор для инъекций (интравитреальное применение)
Другие имена:
  • РУТ258
  • ЭСБА1008
Другой: Ложная инъекция
Пустой стерильный шприц без иглы, вводимый как ложная инъекция для маскировки. С 24-й по 72-ю неделю включительно проводилось фиктивное лечение для сохранения маскировки субъектов в случае, если исследователь не сочтет необходимым лечение бролуцизумабом или афлиберцептом.
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг
1 интравитреальная инъекция каждые 4 недели, всего 6 инъекций с последующим 48-недельным индивидуальным гибким лечением (IFT)
Другой: Ложная инъекция
Пустой стерильный шприц без иглы, вводимый как ложная инъекция для маскировки. С 24-й по 72-ю неделю включительно проводилось фиктивное лечение для сохранения маскировки субъектов в случае, если исследователь не сочтет необходимым лечение бролуцизумабом или афлиберцептом.
Лекарство: Афлиберцепт 2 мг
Раствор для инъекций (интравитреальное применение)
Другие имена:
  • ЭЙЛЕА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Измерения BCVA проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра.

Минимальная и максимальная возможные оценки составляют 0-100 прочитанных букв соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.

Отсутствующие и подвергнутые цензуре значения BCVA вменялись путем переноса последнего наблюдения вперед (LOCF) в качестве основного подхода. Наблюдаемые значения как запланированных, так и незапланированных посещений после исходного уровня использовались для импутации LOCF. Для испытуемых без значения BCVA после исходного уровня базовое значение было перенесено вперед.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем, усредненное за период с 40-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, с 40 по 52 неделю

Рассчитывали среднюю BCVA за период с 40-й по 52-ю неделю. Измерения BCVA проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра.

Минимальная и максимальная возможные оценки составляют 0-100 прочитанных букв соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, с 40 по 52 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA, усредненное за неделю с 64 по неделю 76
Временное ограничение: Исходный уровень, с 64 по 76 неделю

Рассчитывали среднюю BCVA за период с 64 по 76 неделю. Измерения BCVA проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра.

Минимальная и максимальная возможные оценки составляют 0-100 прочитанных букв соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, с 64 по 76 неделю
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем за посещение до 76-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели
Измерения BCVA проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Минимальная и максимальная возможные оценки составляют 0-100 прочитанных букв соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели
Доля участников с приростом ≥ 5, 10 и 15 букв в BCVA за посещение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели

Резюме по посещениям проводилось на основе BCVA, наблюдаемой при каждом из соответствующих посещений.

Измерения BCVA проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра.

Минимальная и максимальная возможные оценки составляют 0-100 прочитанных букв соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.

Каждые 5 букв представляют 1 линию зрения на диаграмме чтения.
Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели
Доля участников с потерей ≥ 5, 10 и 15 букв в BCVA при посещении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели

Резюме по посещениям проводилось на основе BCVA, наблюдаемой при каждом соответствующем посещении.

Измерения BCVA проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра.

Минимальная и максимальная возможные оценки составляют 0-100 прочитанных букв соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.

Каждые 5 букв представляют 1 линию зрения на диаграмме чтения.
Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSFT, усредненное за неделю с 40 по неделю 52
Временное ограничение: Исходный уровень, с 40 по 52 неделю
Изменение толщины центрального субполя (CSFT) по сравнению с исходным уровнем, усредненное за период с 40-й по 52-ю неделю, измеренное в мкм с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Исходный уровень, с 40 по 52 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSFT, усредненное за неделю с 64 по неделю 76
Временное ограничение: Исходный уровень, с 64 по 76 неделю
Изменение толщины центрального субполя (CSFT) по сравнению с исходным уровнем, усредненное за период с 64-й по 76-ю неделю, измеренное в мкм с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Исходный уровень, с 64 по 76 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSFT за посещение до 76-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели
Изменение толщины центрального субполя (CSFT) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в мкм с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели
Доля субъектов с наличием ретинальной жидкости (внутри- и/или субретинальной жидкости) в исследуемом глазу при посещении до 76-й недели
Временное ограничение: Каждые 4 недели с 4 по 76 неделю
Наличие жидкости в сетчатке (внутри- и/или субретинальной жидкости), оцененное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Каждые 4 недели с 4 по 76 неделю
Доля субъектов с CSFT < 300 мкм для исследуемого глаза при посещении до 76-й недели
Временное ограничение: Каждые 4 недели с 4 по 76 неделю
Толщина центрального подполя (CSFT) измеряется в мкм с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
Каждые 4 недели с 4 по 76 неделю
Количество инъекций между 24-й и 52-й неделями и между 24-й и 72-й неделями
Временное ограничение: С 24-й по 52-ю неделю и с 24-й по 72-ю неделю
Представлено количество введенных инъекций в течение периода индивидуального гибкого лечения (IFT), между 24-й и 52-й неделями и между 24-й и 72-й неделями.
С 24-й по 52-ю неделю и с 24-й по 72-ю неделю
Время до рецидива после 20-й недели и до 76-й недели
Временное ограничение: С 20-й по 76-ю неделю

Рецидив определяется как потребность в инъекции при отсутствии стабильности заболевания впервые после 20-й недели и до 76-й недели.

Для субъектов с рецидивом после посещения на 20-й неделе время до события рассчитывается как (первый раз с отсутствием стабильности заболевания - дата инъекции при посещении на 20-й неделе + 1). Для субъектов без рецидива после 20-й недели время цензурирования будет рассчитываться как (последнее посещение с оценкой стабильности заболевания - дата инъекции при посещении на 20-й неделе + 1).
С 20-й по 76-ю неделю
Количество субъектов с глазными и внеглазными НЯ до недели 52 и недели 76
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 76
Количество субъектов, по крайней мере, с одним глазным или неглазным нежелательным явлением (НЯ).
Исходный уровень до недели 76
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты (NEI VFQ-25), на 24-й, 52-й и 76-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 52 и неделя 76

Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) измеряет субъективную оценку пациентом связанного со зрением качества жизни (КЖ).

11 подшкал в VFQ-25 включают общее зрение, глазную боль, деятельность вблизи, деятельность на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение автомобиля, цветовое зрение и периферическое зрение. Баллы по субшкалам суммировались, чтобы получить общий балл, который колебался от 0 до 100. Более высокий балл указывал на лучшее качество жизни, связанное со зрением.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 52 и неделя 76
Количество субъектов в соответствии с их титром антилекарственных антител (ADA) при скрининге и неделе 4, неделе 12, неделе 24, неделе 36, неделе 52 и неделе 76
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52 и неделя 76
Уровни антилекарственных антител (ADA) оценивали только у субъектов, получавших лечение только бролуцизумабом.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52 и неделя 76

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258C2302
  • 2018-001788-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бролуцизумаб 6 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться