- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03811678
The Tolerability and Pharmacokinetics Study of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A Phase I, Single-center, Randomized,Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects
The Tolerability and Pharmacokinetics Study of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A Phase I, Single Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability and Pharmacokinetics of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
- Able to complete the study according to the protocol;
- Between 18 and 45 years of age(18 and 45 are inclusive);
- Body weight of male and female subject should be ≥50 kg and ≥45 kg respectively; Body Mass Index (BMI) is between 18 and 28 kg/m2(18 and 28 are inclusive);
- Physical examination and vital signs without clinically significant abnormalities.
Exclusion Criteria:
- Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
- Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
- Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (>450 mL);
- Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acne, acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
- Have take any drug that changes liver enzyme activity within 1 month before taking the study drug
- Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 14 days prior to screening;
- Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
- Viral hepatitis(including CHB and CHC)and positive test result of anti-HIV Ab or syphilis.
- Have taken any alcoholic products within 24 hours prior to taking the study drug
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg single dose
It includes two groups, one group is a pilot study, 2 healthy subjects receive a single dose of 50 mg Kangdaprevir Sodium Tablet .
Another group is a formal study, healthy subjects receive a single dose of 50 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
|
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 100 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=20) or matching placebo (N=2) under fed or fasted conditions, this group is a two-sequence, two-period crossover study.
|
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 200 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
|
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 400 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 400 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
|
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 600 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 600 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
|
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 800 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 800 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
|
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 100 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
|
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 200 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
|
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 400 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 400 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
|
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
Tablet,administered orally once daily
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse events
Aikaikkuna: Baseline to day 13
|
To assess the tolerability after a single and multiple dose of HEC84048
|
Baseline to day 13
|
|
Cmax
Aikaikkuna: predose to 72 hour after dosing
|
Maximum observed plasma concentration of HEC84048
|
predose to 72 hour after dosing
|
|
Tmax
Aikaikkuna: predose to 72 hour after dosing
|
Time of the maximum observed plasma concentration of HEC84048
|
predose to 72 hour after dosing
|
|
AUC
Aikaikkuna: predose to 72 hour after dosing
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
|
predose to 72 hour after dosing
|
|
T1/2
Aikaikkuna: predose to 72 hour after dosing
|
Terminal elimination half-life
|
predose to 72 hour after dosing
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: predose to 72 hour after dosing
|
Apparent volume of distribution
|
predose to 72 hour after dosing
|
|
CL/F
Aikaikkuna: predose to 72 hour after dosing
|
Oral clearance
|
predose to 72 hour after dosing
|
|
MRT
Aikaikkuna: predose to 72 hour after dosing
|
Mean Residence Time
|
predose to 72 hour after dosing
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCD-DHEC84048-17-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .