- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03811678
The Tolerability and Pharmacokinetics Study of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects
17 de março de 2020 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A Phase I, Single-center, Randomized,Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects
The Tolerability and Pharmacokinetics Study of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Phase I, Single Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability and Pharmacokinetics of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
- Able to complete the study according to the protocol;
- Between 18 and 45 years of age(18 and 45 are inclusive);
- Body weight of male and female subject should be ≥50 kg and ≥45 kg respectively; Body Mass Index (BMI) is between 18 and 28 kg/m2(18 and 28 are inclusive);
- Physical examination and vital signs without clinically significant abnormalities.
Exclusion Criteria:
- Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
- Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
- Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (>450 mL);
- Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acne, acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
- Have take any drug that changes liver enzyme activity within 1 month before taking the study drug
- Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 14 days prior to screening;
- Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
- Viral hepatitis(including CHB and CHC)and positive test result of anti-HIV Ab or syphilis.
- Have taken any alcoholic products within 24 hours prior to taking the study drug
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 50 mg single dose
It includes two groups, one group is a pilot study, 2 healthy subjects receive a single dose of 50 mg Kangdaprevir Sodium Tablet .
Another group is a formal study, healthy subjects receive a single dose of 50 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
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Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
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Experimental: 100 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 100 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=20) or matching placebo (N=2) under fed or fasted conditions, this group is a two-sequence, two-period crossover study.
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Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
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Experimental: 200 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 200 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
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Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
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Experimental: 400 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 400 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
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Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
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Experimental: 600 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 600 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
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Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
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Experimental: 800 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 800 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
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Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
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Experimental: 100 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 100 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
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Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
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Experimental: 200 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 200 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
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Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
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Experimental: 400 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 400 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
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Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
Tablet,administered orally once daily
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse events
Prazo: Baseline to day 13
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To assess the tolerability after a single and multiple dose of HEC84048
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Baseline to day 13
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Cmax
Prazo: predose to 72 hour after dosing
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Maximum observed plasma concentration of HEC84048
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predose to 72 hour after dosing
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Tmax
Prazo: predose to 72 hour after dosing
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Time of the maximum observed plasma concentration of HEC84048
|
predose to 72 hour after dosing
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AUC
Prazo: predose to 72 hour after dosing
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
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predose to 72 hour after dosing
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T1/2
Prazo: predose to 72 hour after dosing
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Terminal elimination half-life
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predose to 72 hour after dosing
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Vz/F
Prazo: predose to 72 hour after dosing
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Apparent volume of distribution
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predose to 72 hour after dosing
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CL/F
Prazo: predose to 72 hour after dosing
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Oral clearance
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predose to 72 hour after dosing
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MRT
Prazo: predose to 72 hour after dosing
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Mean Residence Time
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predose to 72 hour after dosing
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCD-DHEC84048-17-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .