- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03811678
The Tolerability and Pharmacokinetics Study of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects
17 mars 2020 uppdaterad av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A Phase I, Single-center, Randomized,Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects
The Tolerability and Pharmacokinetics Study of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A Phase I, Single Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability and Pharmacokinetics of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
- Able to complete the study according to the protocol;
- Between 18 and 45 years of age(18 and 45 are inclusive);
- Body weight of male and female subject should be ≥50 kg and ≥45 kg respectively; Body Mass Index (BMI) is between 18 and 28 kg/m2(18 and 28 are inclusive);
- Physical examination and vital signs without clinically significant abnormalities.
Exclusion Criteria:
- Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
- Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
- Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (>450 mL);
- Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acne, acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
- Have take any drug that changes liver enzyme activity within 1 month before taking the study drug
- Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 14 days prior to screening;
- Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
- Viral hepatitis(including CHB and CHC)and positive test result of anti-HIV Ab or syphilis.
- Have taken any alcoholic products within 24 hours prior to taking the study drug
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 50 mg single dose
It includes two groups, one group is a pilot study, 2 healthy subjects receive a single dose of 50 mg Kangdaprevir Sodium Tablet .
Another group is a formal study, healthy subjects receive a single dose of 50 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
|
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
|
Experimentell: 100 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 100 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=20) or matching placebo (N=2) under fed or fasted conditions, this group is a two-sequence, two-period crossover study.
|
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
|
Experimentell: 200 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 200 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
|
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
|
Experimentell: 400 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 400 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
|
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
|
Experimentell: 600 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 600 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
|
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
|
Experimentell: 800 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 800 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
|
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
|
Experimentell: 100 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 100 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
|
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
|
Experimentell: 200 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 200 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
|
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
|
Experimentell: 400 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 400 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
|
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
Tablet,administered orally once daily
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adverse events
Tidsram: Baseline to day 13
|
To assess the tolerability after a single and multiple dose of HEC84048
|
Baseline to day 13
|
Cmax
Tidsram: predose to 72 hour after dosing
|
Maximum observed plasma concentration of HEC84048
|
predose to 72 hour after dosing
|
Tmax
Tidsram: predose to 72 hour after dosing
|
Time of the maximum observed plasma concentration of HEC84048
|
predose to 72 hour after dosing
|
AUC
Tidsram: predose to 72 hour after dosing
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
|
predose to 72 hour after dosing
|
T1/2
Tidsram: predose to 72 hour after dosing
|
Terminal elimination half-life
|
predose to 72 hour after dosing
|
Vz/F
Tidsram: predose to 72 hour after dosing
|
Apparent volume of distribution
|
predose to 72 hour after dosing
|
CL/F
Tidsram: predose to 72 hour after dosing
|
Oral clearance
|
predose to 72 hour after dosing
|
MRT
Tidsram: predose to 72 hour after dosing
|
Mean Residence Time
|
predose to 72 hour after dosing
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2019
Första postat (Faktisk)
22 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCD-DHEC84048-17-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit c
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
Kliniska prövningar på Kangdaprevir Sodium Tablet
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrytering
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501)Avslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad